病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:TBPM-PI-HBR | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过比较血浆,上皮内侧液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,评估SPR859的肺内药代动力学和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),这是一项阶段的1阶段。不吸引志愿者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TBPM-PI-HBR 符合资格标准的健康受试者每8小时口服600毫克的总共五剂TBPM-PI-HBR。 | 药物:TBPM-PI-HBR TBPM-PI-HBR(2 x 300mg片剂)总共五剂 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查时或在筛查或入住前14天内存在以下症状(第-1天)
在筛查或事先监禁时对实验室价值异常有以下任何异常的受试者包括:
美国,亚利桑那州 | |
肺同伴 | |
美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
首席研究员: | 大卫·巴拉兹(David Baratz),医学博士 | 肺同伴 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过比较口服五剂SPR994在健康的,非吸烟的志愿者中,通过比较血浆,上皮内膜(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度来评估SPR859的肺内药代动力学的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过比较血浆,上皮内侧液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,评估SPR859的肺内药代动力学和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),这是一项阶段的1阶段。不吸引志愿者 | ||||
简要摘要 | 与Spr859(TebipeNem)(TebipeNem)(Proprug Spr994的血浆中的活性部分)相比,SPR859(Tebipenem)的肺内药代动力学(PK)(包括ELF和AM浓度)在不吸烟的健康成年成年成人志愿者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:TBPM-PI-HBR TBPM-PI-HBR(2 x 300mg片剂)总共五剂 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:TBPM-PI-HBR 符合资格标准的健康受试者每8小时口服600毫克的总共五剂TBPM-PI-HBR。 干预:药物:TBPM-PI-HBR | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04710407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPR994-108 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Spero Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 腹泻 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:TBPM-PI-HBR | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过比较血浆,上皮内侧液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,评估SPR859的肺内药代动力学和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),这是一项阶段的1阶段。不吸引志愿者 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TBPM-PI-HBR 符合资格标准的健康受试者每8小时口服600毫克的总共五剂TBPM-PI-HBR。 | 药物:TBPM-PI-HBR TBPM-PI-HBR(2 x 300mg片剂)总共五剂 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
筛查时或在筛查或入住前14天内存在以下症状(第-1天)
在筛查或事先监禁时对实验室价值异常有以下任何异常的受试者包括:
美国,亚利桑那州 | |
肺同伴 | |
美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
首席研究员: | 大卫·巴拉兹(David Baratz),医学博士 | 肺同伴 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过比较口服五剂SPR994在健康的,非吸烟的志愿者中,通过比较血浆,上皮内膜(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度来评估SPR859的肺内药代动力学的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过比较血浆,上皮内侧液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,评估SPR859的肺内药代动力学和肺泡巨噬细胞(AM)浓度,以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),以评估SPR859的肺内药代动力学(AM),这是一项阶段的1阶段。不吸引志愿者 | ||||
简要摘要 | 与Spr859(TebipeNem)(TebipeNem)(Proprug Spr994的血浆中的活性部分)相比,SPR859(Tebipenem)的肺内药代动力学(PK)(包括ELF和AM浓度)在不吸烟的健康成年成年成人志愿者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:TBPM-PI-HBR TBPM-PI-HBR(2 x 300mg片剂)总共五剂 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:TBPM-PI-HBR 符合资格标准的健康受试者每8小时口服600毫克的总共五剂TBPM-PI-HBR。 干预:药物:TBPM-PI-HBR | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04710407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SPR994-108 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Spero Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 腹泻 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |