嗅觉功能障碍是COVID-19感染的定义症状。随着美国确认的Covid-19案件的总数在美国接近1900万例,据估计,今年将有25万至500,000例新的慢性气味(低质量)和气味(Anosmia)的新病例。提出嗅觉功能障碍会使患者的许多常见合并症恶化,并已显示导致生活质量降低。缺乏症或厌食症的有效治疗很少,并且没有金标准的治疗标准。
一个提出的治疗选择是气味训练,它显示了许多研究中有希望而可变的结果。它从外围和中央的嗅觉系统内的高度神经可塑性中获得了理论基础。但是,由于对嗅觉训练的适当研究相对不足,因此未知接受训练的最有效方法是什么。这项研究提出了两种新颖的程序修饰,以闻到训练的味道,以增强其功效。调查人员建议使用双峰视觉征方法方法,而不是单独依靠嗅觉,在气味训练期间以及在训练中使用患者偏爱的气味,这些气味是由研究参与者确定为重要的,而不是预先确定的气味科学支持不足。调查人员假设,通过利用双峰视觉效果训练和患者选择的气味,嗅觉训练将更有效,更具动力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Anosmia covid19 Ageusia degusia debosmia sars -cov-2感染COVID-19大流行 | 行为:气味训练 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 两乘二阶段的介入性研究设计将有助于实现该研究的目的。符合资格标准的参与者将被随机分为四个武器之一:
|
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用参与者脱颖而出的气味,双峰视觉训练在COVID-19的参与者中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:常规气味的单峰嗅觉训练 参与者将在没有视觉组件的情况下接受气味训练,并使用4种预定的气味进行训练:玫瑰,柠檬,桉树和丁香。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:使用患者脱颖而出的气味的单峰嗅觉训练 参与者将接受气味训练而无需视觉组件,并经历气味选择过程,其中他们选择四种气味来训练,以识别出重要的训练。总共将包括24种气味供患者选择,包括:柠檬,橙色,葡萄柚,柠檬,柠檬,桉树,薄荷,长矛脑,长矛,茶树,茶树,玫瑰,薰衣草,茉莉花,茉莉花,茉莉花,乳香,乳香,塞达伍德胡椒,牛至,迷迭香,丁香,香草,咖啡,肉桂,肉豆蔻。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:带有常规气味的双峰视觉,嗅觉训练 参与者将接受气味训练,同时专注于气味的照片,并使用4种预定的气味进行训练:玫瑰,柠檬,桉树和丁香。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:双峰视觉,嗅觉训练与患者脱颖而出的气味 参与者将接受气味训练,同时专注于气味的图片,并经历气味选择过程,在该过程中,他们选择四种香气来训练它们,从而识别出很重要的训练。总共将包括24种气味供患者选择,包括:柠檬,橙色,葡萄柚,柠檬,柠檬,桉树,薄荷,长矛脑,长矛,茶树,茶树,玫瑰,薰衣草,茉莉花,茉莉花,茉莉花,乳香,乳香,塞达伍德胡椒,牛至,迷迭香,丁香,香草,咖啡,肉桂,肉豆蔻。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 主观或临床诊断的嗅觉功能障碍持续3个月或更长的时间,或更长的时间最初被诊断出在COVID 19感染后的2周内
排除标准:
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院圣路易斯 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63108 |
首席研究员: | Jay F. Piccirillo,医学博士,FACS | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:测量时间将在时间零(干预前)和12周(干预后)进行] UPSIT包括4封气味浸渍的小册子,其中包含10个强制选择的多项选择问题,每个小册子每个参与者都可以刮擦各种气味,并且是市售的测试。正常症的定义为男性≥34,女性≥35,与基线的4分或更改表示临床意义上有意义的结果。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:测量时间将在时间零(干预前)和12周(干预后)进行] UPSIT包括4封气味浸渍的小册子,其中包含10个强制选择的多项选择问题,每个小册子每个参与者都可以刮擦各种气味,并且是市售的测试。正常水平定义为男性≥34,女性≥35,与基线的增加4分或更多,表明临床上有意义的结果。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的参与者的视觉征学训练导致气味丧失 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 使用参与者脱颖而出的气味,双峰视觉训练在COVID-19的参与者中的功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 嗅觉功能障碍是COVID-19感染的定义症状。随着美国确认的Covid-19案件的总数在美国接近1900万例,据估计,今年将有25万至500,000例新的慢性气味(低质量)和气味(Anosmia)的新病例。提出嗅觉功能障碍会使患者的许多常见合并症恶化,并已显示导致生活质量降低。缺乏症或厌食症的有效治疗很少,并且没有金标准的治疗标准。 一个提出的治疗选择是气味训练,它显示了许多研究中有希望而可变的结果。它从外围和中央的嗅觉系统内的高度神经可塑性中获得了理论基础。但是,由于对嗅觉训练的适当研究相对不足,因此未知接受训练的最有效方法是什么。这项研究提出了两种新颖的程序修饰,以闻到训练的味道,以增强其功效。调查人员建议使用双峰视觉征方法方法,而不是单独依靠嗅觉,在气味训练期间以及在训练中使用患者偏爱的气味,这些气味是由研究参与者确定为重要的,而不是预先确定的气味科学支持不足。调查人员假设,通过利用双峰视觉效果训练和患者选择的气味,嗅觉训练将更有效,更具动力。 | ||||||||||||||
详细说明 | 超过20万人每年都会拜访医生,以获取味道和气味障碍,并鉴于在Covid-19感染中有充分记录的嗅觉功能障碍的流行率,解决这些问题的需求可能会增加。嗅觉的丧失已被证明与生活质量下降,抑郁症,食物风味享受的享受降低有关,甚至可能是衰老生理厌食症的一个因素。 嗅觉功能障碍的一些最常见原因包括感染后,创伤后和神经退行性。其中,病毒后嗅觉功能障碍是主要原因,估计占嗅觉功能障碍的个体中估计有18.6%至42.5%。被发现造成嗅觉损失的呼吸道病毒包括鼻病毒,冠状病毒,副氟肾上腺病毒,腺病毒和流感病毒在内的常见呼吸道病毒。因此,毫无疑问,嗅觉功能障碍是Covid-19感染的定义症状。 COVID-19感染中气味功能障碍的患病率的估计有所不同。在对59例Covid-19患者的横断面调查中,34%(20/59)自我报告了气味和/或味觉障碍。在一项多中心的欧洲研究中,有85.6%(357/417)的COVID-19S案例经历了嗅觉功能障碍。据估计,这些患者中,只有44%的患者在COVID-19感染中恢复了2周后,经历了嗅觉的恢复。尽管不可能知道这种新出现的病原体的长期恢复率,但正如美国确认的Covid-19案件的总数在美国的总数达到1900万,但阿米什·穆斯塔法·汗(Amish Mustafa Khan)在Jay F. Piccirillo博士中产生的未公开数据华盛顿大学的实验室估计将近25万至500,000例新的慢性嗅觉功能障碍。 没有用于诊断和治疗病毒后低血症或厌食症的金标准指南。大多数药理学干预措施的证据都是弱的,很少有对照研究可以解释自发加班。此外,对中鼻疾病有效的治疗(例如局部皮质类固醇)对感觉神经性后嗅觉丧失无效。对病毒后嗅觉功能障碍的系统性综述研究了八种常用的药理治疗方法:口服皮质类固醇,局部皮质类固醇,硫酸锌,α-脂肪酸,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,vitamin A,Gingko bilboa,m bilboa,minocycle,minocycle。对于接受口服皮质类固醇,局部皮质类固醇,α-脂肪酸和caroverine的研究参与者而言,有所改善。但是,这些研究的质量很差,作者得出结论,没有强大的证据支持使用任何药理干预措施来治疗患者后嗅觉功能障碍。 一种建议的治疗方法对包括病毒后呼吸道感染在内的各种嗅觉功能障碍的病因有益于嗅觉训练。嗅觉训练的理论基础来自多项实验和临床研究,这表明嗅觉途径具有神经可塑性,既可以在外围恢复,这是由于嗅觉受体细胞的再生能力以及中心的。在嗅觉训练后使用FMRI的一项研究中,嗅觉区域(例如前内嗅皮层,下额叶前回和原发性体积皮层)的功能连接增加,这表明嗅觉途径能够通过训练进行重组。在另一项研究中,异常参与者对雄激素的暴露增加导致嗅觉引起的潜力的幅度增加,并且与嗅觉事件相关的潜力增加,这表明外围嗅觉受体细胞也是神经塑料的,这可能是由于增加了响应训练的嗅觉神经元受体。 调查人员认为,由于两个原因,遇到嗅觉功能障碍的嗅觉功能障碍的患者尤其是进行嗅觉训练的候选者。首先,通过对位于鼻腔和中央途径的鼻上皮细胞和中心途径的损伤,通过损害通过嗅觉途径,鼻上皮和中心途径介导了COVID-19嗅觉功能障碍的病理生理。这表明,就像嗅觉训练一样,在该患者人群中最有可能有效的干预措施针对中央和周围途径。其次,相对于嗅觉功能障碍的其他原因,病毒后嗅觉功能障碍更常见的是缺血,而不是厌食。残留嗅觉函数是一个重要的预后,可改善改善的可能性。此外,与其他常见的嗅觉功能障碍相比,患有后嗅觉功能障碍的患者更常见同时性障碍。障碍症可能是轴突再生无序的结果。这进一步表明,病毒后嗅觉损失的患者最有可能受益于嗅觉训练。 嗅觉训练通常包括一个闻到闻香气的患者,散落在棉球上的标有罐子上的罐子中,每天有一定次的时间。尚未描述最有效的嗅觉训练方法的细节,其中各种研究调整了训练时间的时间,训练频率,甚至添加鼻皮质类固醇以及嗅觉训练。尽管嗅觉训练很有希望,但这些不一致凸显了培训中的不足。两个未研究的领域包括双峰视觉野蛮方法对嗅觉训练的影响,以及患者偏爱在确定接受训练的气味中的影响。 双峰训练已被证明在其他感觉训练中有效,例如通过视听训练来增强听觉适应过程,甚至在具有双侧耳蜗植入物的雪貂的动物研究中,改善了听觉空间处理。听力丧失已被证明可以改善视力,这增加了以下假设:感官之间存在着亲密的联系,并且其关系值得继续调制和研究。此外,也许许多患者接受了患者对闻起来没有兴趣的气味的嗅觉培训渴望闻起来。最初的嗅觉训练临床试验,此后大多数临床试验选择使用四种预定的香味来评估嗅觉训练的功效:玫瑰(花朵),柠檬(果味),桉树(桉树)和丁香(芳香)(芳香)。由于德国心理学家汉斯·亨宁(Hans Henning)的工作,选择了这些气味,他们将气味分为六个不同的类别:花卉,腐烂,果味,燃烧,辣和树脂。嗅觉训练方案省略了腐烂和燃烧的令人不愉快的气味,导致今天经常研究的四种气味。尽管人类将气味作为气味类别的成员做出反应,但使这四个特定的气味成为嗅觉训练的标准,但几乎没有科学依据。有各种研究使用了精选的气味或其他一些香气,但是,尚无已知研究在选择接受嗅觉训练的气味方面使用患者的偏好。 研究人员假设,使用患者的偏好选择参与者接受嗅觉训练并增加培训的视觉成分的气味不仅将是一种以患者为中心的研究方法,而且还将是改善嗅觉功能的更有效方法。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 两乘二阶段的介入性研究设计将有助于实现该研究的目的。符合资格标准的参与者将被随机分为四个武器之一:
主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月11日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 主观或临床诊断的嗅觉功能障碍持续3个月或更长的时间,或更长的时间最初被诊断出在COVID 19感染后的2周内 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710394 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7011897206 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
嗅觉功能障碍是COVID-19感染的定义症状。随着美国确认的Covid-19案件的总数在美国接近1900万例,据估计,今年将有25万至500,000例新的慢性气味(低质量)和气味(Anosmia)的新病例。提出嗅觉功能障碍会使患者的许多常见合并症恶化,并已显示导致生活质量降低。缺乏症或厌食症的有效治疗很少,并且没有金标准的治疗标准。
一个提出的治疗选择是气味训练,它显示了许多研究中有希望而可变的结果。它从外围和中央的嗅觉系统内的高度神经可塑性中获得了理论基础。但是,由于对嗅觉训练的适当研究相对不足,因此未知接受训练的最有效方法是什么。这项研究提出了两种新颖的程序修饰,以闻到训练的味道,以增强其功效。调查人员建议使用双峰视觉征方法方法,而不是单独依靠嗅觉,在气味训练期间以及在训练中使用患者偏爱的气味,这些气味是由研究参与者确定为重要的,而不是预先确定的气味科学支持不足。调查人员假设,通过利用双峰视觉效果训练和患者选择的气味,嗅觉训练将更有效,更具动力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Anosmia covid19 Ageusia degusia debosmia sars -cov-2感染COVID-19大流行 | 行为:气味训练 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 两乘二阶段的介入性研究设计将有助于实现该研究的目的。符合资格标准的参与者将被随机分为四个武器之一:
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掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用参与者脱颖而出的气味,双峰视觉训练在COVID-19的参与者中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规气味的单峰嗅觉训练 参与者将在没有视觉组件的情况下接受气味训练,并使用4种预定的气味进行训练:玫瑰,柠檬,桉树和丁香。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:使用患者脱颖而出的气味的单峰嗅觉训练 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:带有常规气味的双峰视觉,嗅觉训练 参与者将接受气味训练,同时专注于气味的照片,并使用4种预定的气味进行训练:玫瑰,柠檬,桉树和丁香。 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
实验:双峰视觉,嗅觉训练与患者脱颖而出的气味 | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院圣路易斯 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63108 |
首席研究员: | Jay F. Piccirillo,医学博士,FACS | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:测量时间将在时间零(干预前)和12周(干预后)进行] UPSIT包括4封气味浸渍的小册子,其中包含10个强制选择的多项选择问题,每个小册子每个参与者都可以刮擦各种气味,并且是市售的测试。正常症的定义为男性≥34,女性≥35,与基线的4分或更改表示临床意义上有意义的结果。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 宾夕法尼亚大学的气味识别测试(UPSIT)[时间范围:测量时间将在时间零(干预前)和12周(干预后)进行] UPSIT包括4封气味浸渍的小册子,其中包含10个强制选择的多项选择问题,每个小册子每个参与者都可以刮擦各种气味,并且是市售的测试。正常水平定义为男性≥34,女性≥35,与基线的增加4分或更多,表明临床上有意义的结果。 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19的参与者的视觉征学训练导致气味丧失 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 使用参与者脱颖而出的气味,双峰视觉训练在COVID-19的参与者中的功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 嗅觉功能障碍是COVID-19感染的定义症状。随着美国确认的Covid-19案件的总数在美国接近1900万例,据估计,今年将有25万至500,000例新的慢性气味(低质量)和气味(Anosmia)的新病例。提出嗅觉功能障碍会使患者的许多常见合并症恶化,并已显示导致生活质量降低。缺乏症或厌食症的有效治疗很少,并且没有金标准的治疗标准。 一个提出的治疗选择是气味训练,它显示了许多研究中有希望而可变的结果。它从外围和中央的嗅觉系统内的高度神经可塑性中获得了理论基础。但是,由于对嗅觉训练的适当研究相对不足,因此未知接受训练的最有效方法是什么。这项研究提出了两种新颖的程序修饰,以闻到训练的味道,以增强其功效。调查人员建议使用双峰视觉征方法方法,而不是单独依靠嗅觉,在气味训练期间以及在训练中使用患者偏爱的气味,这些气味是由研究参与者确定为重要的,而不是预先确定的气味科学支持不足。调查人员假设,通过利用双峰视觉效果训练和患者选择的气味,嗅觉训练将更有效,更具动力。 | ||||||||||||||
详细说明 | 超过20万人每年都会拜访医生,以获取味道和气味障碍,并鉴于在Covid-19感染中有充分记录的嗅觉功能障碍的流行率,解决这些问题的需求可能会增加。嗅觉的丧失已被证明与生活质量下降,抑郁症,食物风味享受的享受降低有关,甚至可能是衰老生理厌食症的一个因素。 嗅觉功能障碍的一些最常见原因包括感染后,创伤后和神经退行性。其中,病毒后嗅觉功能障碍是主要原因,估计占嗅觉功能障碍的个体中估计有18.6%至42.5%。被发现造成嗅觉损失的呼吸道病毒包括鼻病毒,冠状病毒,副氟肾上腺病毒,腺病毒和流感病毒在内的常见呼吸道病毒。因此,毫无疑问,嗅觉功能障碍是Covid-19感染的定义症状。 COVID-19感染中气味功能障碍的患病率的估计有所不同。在对59例Covid-19患者的横断面调查中,34%(20/59)自我报告了气味和/或味觉障碍。在一项多中心的欧洲研究中,有85.6%(357/417)的COVID-19S案例经历了嗅觉功能障碍。据估计,这些患者中,只有44%的患者在COVID-19感染中恢复了2周后,经历了嗅觉的恢复。尽管不可能知道这种新出现的病原体的长期恢复率,但正如美国确认的Covid-19案件的总数在美国的总数达到1900万,但阿米什·穆斯塔法·汗(Amish Mustafa Khan)在Jay F. Piccirillo博士中产生的未公开数据华盛顿大学的实验室估计将近25万至500,000例新的慢性嗅觉功能障碍。 没有用于诊断和治疗病毒后低血症或厌食症的金标准指南。大多数药理学干预措施的证据都是弱的,很少有对照研究可以解释自发加班。此外,对中鼻疾病有效的治疗(例如局部皮质类固醇)对感觉神经性后嗅觉丧失无效。对病毒后嗅觉功能障碍的系统性综述研究了八种常用的药理治疗方法:口服皮质类固醇,局部皮质类固醇,硫酸锌,α-脂肪酸,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,caroverine,vitamin A,Gingko bilboa,m bilboa,minocycle,minocycle。对于接受口服皮质类固醇,局部皮质类固醇,α-脂肪酸和caroverine的研究参与者而言,有所改善。但是,这些研究的质量很差,作者得出结论,没有强大的证据支持使用任何药理干预措施来治疗患者后嗅觉功能障碍。 一种建议的治疗方法对包括病毒后呼吸道感染在内的各种嗅觉功能障碍的病因有益于嗅觉训练。嗅觉训练的理论基础来自多项实验和临床研究,这表明嗅觉途径具有神经可塑性,既可以在外围恢复,这是由于嗅觉受体细胞的再生能力以及中心的。在嗅觉训练后使用FMRI的一项研究中,嗅觉区域(例如前内嗅皮层,下额叶前回和原发性体积皮层)的功能连接增加,这表明嗅觉途径能够通过训练进行重组。在另一项研究中,异常参与者对雄激素的暴露增加导致嗅觉引起的潜力的幅度增加,并且与嗅觉事件相关的潜力增加,这表明外围嗅觉受体细胞也是神经塑料的,这可能是由于增加了响应训练的嗅觉神经元受体。 调查人员认为,由于两个原因,遇到嗅觉功能障碍的嗅觉功能障碍的患者尤其是进行嗅觉训练的候选者。首先,通过对位于鼻腔和中央途径的鼻上皮细胞和中心途径的损伤,通过损害通过嗅觉途径,鼻上皮和中心途径介导了COVID-19嗅觉功能障碍的病理生理。这表明,就像嗅觉训练一样,在该患者人群中最有可能有效的干预措施针对中央和周围途径。其次,相对于嗅觉功能障碍的其他原因,病毒后嗅觉功能障碍更常见的是缺血,而不是厌食。残留嗅觉函数是一个重要的预后,可改善改善的可能性。此外,与其他常见的嗅觉功能障碍相比,患有后嗅觉功能障碍的患者更常见同时性障碍。障碍症可能是轴突再生无序的结果。这进一步表明,病毒后嗅觉损失的患者最有可能受益于嗅觉训练。 嗅觉训练通常包括一个闻到闻香气的患者,散落在棉球上的标有罐子上的罐子中,每天有一定次的时间。尚未描述最有效的嗅觉训练方法的细节,其中各种研究调整了训练时间的时间,训练频率,甚至添加鼻皮质类固醇以及嗅觉训练。尽管嗅觉训练很有希望,但这些不一致凸显了培训中的不足。两个未研究的领域包括双峰视觉野蛮方法对嗅觉训练的影响,以及患者偏爱在确定接受训练的气味中的影响。 双峰训练已被证明在其他感觉训练中有效,例如通过视听训练来增强听觉适应过程,甚至在具有双侧耳蜗植入物的雪貂的动物研究中,改善了听觉空间处理。听力丧失已被证明可以改善视力,这增加了以下假设:感官之间存在着亲密的联系,并且其关系值得继续调制和研究。此外,也许许多患者接受了患者对闻起来没有兴趣的气味的嗅觉培训渴望闻起来。最初的嗅觉训练临床试验,此后大多数临床试验选择使用四种预定的香味来评估嗅觉训练的功效:玫瑰(花朵),柠檬(果味),桉树(桉树)和丁香(芳香)(芳香)。由于德国心理学家汉斯·亨宁(Hans Henning)的工作,选择了这些气味,他们将气味分为六个不同的类别:花卉,腐烂,果味,燃烧,辣和树脂。嗅觉训练方案省略了腐烂和燃烧的令人不愉快的气味,导致今天经常研究的四种气味。尽管人类将气味作为气味类别的成员做出反应,但使这四个特定的气味成为嗅觉训练的标准,但几乎没有科学依据。有各种研究使用了精选的气味或其他一些香气,但是,尚无已知研究在选择接受嗅觉训练的气味方面使用患者的偏好。 研究人员假设,使用患者的偏好选择参与者接受嗅觉训练并增加培训的视觉成分的气味不仅将是一种以患者为中心的研究方法,而且还将是改善嗅觉功能的更有效方法。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 两乘二阶段的介入性研究设计将有助于实现该研究的目的。符合资格标准的参与者将被随机分为四个武器之一:
主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:气味训练 参与者将配备4个标记的罐子,每个罐子中含有预先浸渍的棉垫。参与者将每天两次,早上和晚上一次嗅到每种气味10秒钟。参与者将在每种气味之间需要30秒的休息时间。所有参与者将接受这种气味训练方案12周。 其他名称:嗅觉培训 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月11日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 主观或临床诊断的嗅觉功能障碍持续3个月或更长的时间,或更长的时间最初被诊断出在COVID 19感染后的2周内 排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710394 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 7011897206 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |