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IMUNOR®预防COVID-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Imunor | 第4阶段 |
这项前瞻性研究旨在收集数据，以评估IMUNOR®制剂的预防和治疗作用，该预防性和治疗作用通常用于治疗免疫疾病的实验室或临床表现的患者。免疫调节治疗的给药将基于对药物的给药的愿意知情同意，并基于随机选择。研究对象将预防性接受IMUNOR®；使用一个包装（4个小瓶）时预期的预防效果为6周，使用两个包装时12周。如果出现急性疾病的任何迹象（体温升高，咳嗽，气味和味觉丧失等），Imunor®的治疗剂量，即1个小瓶/天（总共4个小瓶）将立即服用。从Imunor®管理开始，对个别患者的监测将需要6周（1包）或12周（2个包装）。研究对象的临床状况将每天监控。同时，将记录可能的症状发作。
将获得的数据与由患者组成的对照组进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究治疗（IMUNOR）将仅对一组研究对象进行管理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 研究中不会使用掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 试点，单中心，IV期临床试验，评估了使用IMUNOR®制备在预防COVID-19疾病中使用IMUNOR®制剂的临床效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Imunor 该手臂中的研究对象将接受IMUNOR准备，以预防Covid-19疾病。 | 药物：Imunor 干预措施包括对IMUNOR作为预防COVID-19疾病的预防 |
- 预防COVID-19疾病[时间范围：6或12周]将评估研究人群中Covid-19疾病的发生率。
- 预防Covid-19引起的住院治疗[时间范围：6或12周]将观察到COVID-19的需要住院的研究对象的数量
- 病态发作的发病率[时间范围：6或12周]将观察到由于COVID-19的需要生病的研究对象的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 研究对象18-60岁
- 在研究时合作并给予知情同意的能力
排除标准：
- 在入学前一个月和研究过程中使用任何其他免疫调节治疗
- 心血管，泌尿生殖器，呼吸或神经系统的急性疾病
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852 | |
| 联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：JaromírBystroň，Ass.Prof。，MD，CSC。 | |
| 首席研究员： | JaromírBystroň，Ass.Prof。，MD，CSC。 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病态发作的发病率[时间范围：6或12周] 将观察到由于COVID-19的需要生病的研究对象的数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMUNOR®预防COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点，单中心，IV期临床试验，评估了使用IMUNOR®制备在预防COVID-19疾病中使用IMUNOR®制剂的临床效果 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过施用IMUNOR®制备来预防医疗保健专业人员的Covid-19疾病，并在疾病出现时减少症状。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究旨在收集数据，以评估IMUNOR®制剂的预防和治疗作用，该预防性和治疗作用通常用于治疗免疫疾病的实验室或临床表现的患者。免疫调节治疗的给药将基于对药物的给药的愿意知情同意，并基于随机选择。研究对象将预防性接受IMUNOR®；使用一个包装（4个小瓶）时预期的预防效果为6周，使用两个包装时12周。如果出现急性疾病的任何迹象（体温升高，咳嗽，气味和味觉丧失等），Imunor®的治疗剂量，即1个小瓶/天（总共4个小瓶）将立即服用。从Imunor®管理开始，对个别患者的监测将需要6周（1包）或12周（2个包装）。研究对象的临床状况将每天监控。同时，将记录可能的症状发作。 将获得的数据与由患者组成的对照组进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究治疗（IMUNOR）将仅对一组研究对象进行管理。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 研究中不会使用掩盖 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Imunor 干预措施包括对IMUNOR作为预防COVID-19疾病的预防 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Imunor 该手臂中的研究对象将接受IMUNOR准备，以预防Covid-19疾病。 干预：药物：Imunor | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNO-Imunor-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Imunor | 第4阶段 |
这项前瞻性研究旨在收集数据，以评估IMUNOR®制剂的预防和治疗作用，该预防性和治疗作用通常用于治疗免疫疾病的实验室或临床表现的患者。免疫调节治疗的给药将基于对药物的给药的愿意知情同意，并基于随机选择。研究对象将预防性接受IMUNOR®；使用一个包装（4个小瓶）时预期的预防效果为6周，使用两个包装时12周。如果出现急性疾病的任何迹象（体温升高，咳嗽，气味和味觉丧失等），Imunor®的治疗剂量，即1个小瓶/天（总共4个小瓶）将立即服用。从Imunor®管理开始，对个别患者的监测将需要6周（1包）或12周（2个包装）。研究对象的临床状况将每天监控。同时，将记录可能的症状发作。
将获得的数据与由患者组成的对照组进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究治疗（IMUNOR）将仅对一组研究对象进行管理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 研究中不会使用掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 试点，单中心，IV期临床试验，评估了使用IMUNOR®制备在预防COVID-19疾病中使用IMUNOR®制剂的临床效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Imunor 该手臂中的研究对象将接受IMUNOR准备，以预防Covid-19疾病。 | 药物：Imunor 干预措施包括对IMUNOR作为预防COVID-19疾病的预防 |
- 预防COVID-19疾病[时间范围：6或12周]将评估研究人群中Covid-19疾病的发生率。
- 预防Covid-19引起的住院治疗[时间范围：6或12周]将观察到COVID-19的需要住院的研究对象的数量
- 病态发作的发病率[时间范围：6或12周]将观察到由于COVID-19的需要生病的研究对象的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | 招募 |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852 | |
| 联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：JaromírBystroň，Ass.Prof。，MD，CSC。 | |
| 首席研究员： | JaromírBystroň，Ass.Prof。，MD，CSC。 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病态发作的发病率[时间范围：6或12周] 将观察到由于COVID-19的需要生病的研究对象的数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMUNOR®预防COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点，单中心，IV期临床试验，评估了使用IMUNOR®制备在预防COVID-19疾病中使用IMUNOR®制剂的临床效果 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过施用IMUNOR®制备来预防医疗保健专业人员的Covid-19疾病，并在疾病出现时减少症状。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究旨在收集数据，以评估IMUNOR®制剂的预防和治疗作用，该预防性和治疗作用通常用于治疗免疫疾病的实验室或临床表现的患者。免疫调节治疗的给药将基于对药物的给药的愿意知情同意，并基于随机选择。研究对象将预防性接受IMUNOR®；使用一个包装（4个小瓶）时预期的预防效果为6周，使用两个包装时12周。如果出现急性疾病的任何迹象（体温升高，咳嗽，气味和味觉丧失等），Imunor®的治疗剂量，即1个小瓶/天（总共4个小瓶）将立即服用。从Imunor®管理开始，对个别患者的监测将需要6周（1包）或12周（2个包装）。研究对象的临床状况将每天监控。同时，将记录可能的症状发作。 将获得的数据与由患者组成的对照组进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究治疗（IMUNOR）将仅对一组研究对象进行管理。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 研究中不会使用掩盖 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Imunor 干预措施包括对IMUNOR作为预防COVID-19疾病的预防 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Imunor 该手臂中的研究对象将接受IMUNOR准备，以预防Covid-19疾病。 干预：药物：Imunor | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNO-Imunor-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
