| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:evolocumab注射 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周 | 药物:evolocumab注射 在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。 其他名称:repatha |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Annapoorna Kini | (212)241-4181 | annapoorna.kini@mountsinai.org | |
| 联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士 | (212)241-0460 | yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org |
| 美国,纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10029 | |
| 联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士Yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org | |
| 首席研究员:马里兰州安纳波纳·基尼(Annapoorna Kini) | |
| 首席研究员: | Annapoorna Kini,医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab对冠状斑块特征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:evolocumab注射 在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。 其他名称:repatha | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周 干预:药物:evolocumab注射 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 20-2935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Annapoorna Kini,西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annapoorna Kini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物:evolocumab注射 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周 | 药物:evolocumab注射 在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。 其他名称:repatha |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Annapoorna Kini | (212)241-4181 | annapoorna.kini@mountsinai.org | |
| 联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士 | (212)241-0460 | yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org |
| 美国,纽约 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10029 | |
| 联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士Yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org | |
| 首席研究员:马里兰州安纳波纳·基尼(Annapoorna Kini) | |
| 首席研究员: | Annapoorna Kini,医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | evolocumab对冠状斑块特征的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。 | ||||||||
| 详细说明 | 单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:evolocumab注射 在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。 其他名称:repatha | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周 干预:药物:evolocumab注射 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 20-2935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annapoorna Kini,西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annapoorna Kini | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||