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出境医 / 临床实验 / evolocumab对冠状斑块特征的影响(黄色III)

evolocumab对冠状斑块特征的影响(黄色III)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:evolocumab注射第4阶段

详细说明:
单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题: evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周
药物:evolocumab注射
在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。
其他名称:repatha

结果措施
主要结果指标
  1. 最小纤维帽厚度(FCT)的变化[时间框架:基线和26周]
    通过光学相干断层扫描(OCT)成像评估最小最小纤维帽厚度(FCT)的变化,并以微米进行测量。 FCT描述斑块形态组成

  2. 更改MaxNirs4mm [时间范围:基线和26周]
    MAXLCBI4MM的变化。 LCBI4MM通过NIRS评估,并计算为化学图上黄金像素的比例乘以1000。化学图上的每个像素代表给定区域中脂质存在的概率。像素以红色到黄色的颜色尺度进行颜色编码,脂质的低概率为红色,脂质的高概率如黄色。


次要结果度量
  1. 最大脂质弧的变化[时间范围:基线和26周]
    通过OCT评估并以程度测量的最大脂质弧的变化。

  2. 脂质长度的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质长度在OCT上的变化,以毫米为单位测量。

  3. 脂质体积指数(LVI)的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质体积长度(LVI)的变化计算为按OCT评估的脂质长度乘以脂质长度。

  4. 巨噬细胞积累的变化[时间范围:基线和26周]
    巨噬细胞积累的发生率的变化OCT是炎症的标记(表示为病变中巨噬细胞存在的频率。)

  5. 钙化积累的变化[时间范围:基线和26周]
    OCT钙化积累的变化表示为病变中钙化存在的频率。

  6. 动脉瘤量百分比(PAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    通过血管内超声(IVU)评估的PAV变化。 PAV表征冠状动脉斑块负担,并计算为动脉粥样硬化斑块所占据的总血管壁体积的比例。

  7. 动脉瘤量(TAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    IVU评估的TAV的变化。 TAV表征了冠状斑块的总体积。

  8. PBMC基因表达的变化[时间范围:基线和26周]
    PBMC基因表达的变化。信使RNA测序数据将使用统计和生物信息学分析处理。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选时签署书面知情同意书的18岁以上的男性或女性
  • 患有心脏导管插入式动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者和PCI患有靶向病变的患者,还具有血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)
  • 研究人员认为
  • 用他汀类药物治疗的患者至少4周的LDL-C水平≥80mg/dL治疗低剂量汀类药物的低或中等强度汀类药物的患者,≥60mg/dL。他汀类药物不耐受和LDL-C≥100mg/dL的患者。
  • 血管造影标准:除了可通过OCT导管访问的靶病变外,管腔直径的降低30-50%。目标段不应具有经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)的病史,并且可能不是旁路移植物。
  • OCT标准:目标段应具有富含脂质的斑块,脂质弧> 90°,纤维盖厚度≤120µm。
  • 有生育潜力的妇女必须同意采用可接受的节育/避孕方法

排除标准:

  • 患有急性心肌梗塞的患者(Q波或非Q波在72小时内高于正常正常(31.5 ng/ml)的5倍)
  • 心源性休克的患者
  • 左主要疾病,内部再狭窄病变或需要冠状动脉搭桥手术的患者
  • CK-MB升高(> 6.3 ng/mL)或TNL(> 0.5 ng/ml)的患者
  • 血小板计数<100,000细胞/mm3的患者
  • 具有合并症的患者将预期寿命降低到一年
  • 目前正在另一项研究药物/设备研究的患者
  • 肝病患者
  • 肌酐> 2.0 mg/dl的患者
  • 孕妇和有生育潜力的妇女打算在试验期间生育孩子
  • 接受心脏移植的患者或可能在研究期内接受心脏移植的患者
  • 活性自身免疫性疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Annapoorna Kini (212)241-4181 annapoorna.kini@mountsinai.org
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士(212)241-0460 yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
西奈山医院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士Yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
首席研究员:马里兰州安纳波纳·基尼(Annapoorna Kini)
赞助商和合作者
Annapoorna Kini
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Annapoorna Kini,医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 最小纤维帽厚度(FCT)的变化[时间框架:基线和26周]
    通过光学相干断层扫描(OCT)成像评估最小最小纤维帽厚度(FCT)的变化,并以微米进行测量。 FCT描述斑块形态组成
  • 更改MaxNirs4mm [时间范围:基线和26周]
    MAXLCBI4MM的变化。 LCBI4MM通过NIRS评估,并计算为化学图上黄金像素的比例乘以1000。化学图上的每个像素代表给定区域中脂质存在的概率。像素以红色到黄色的颜色尺度进行颜色编码,脂质的低概率为红色,脂质的高概率如黄色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 最大脂质弧的变化[时间范围:基线和26周]
    通过OCT评估并以程度测量的最大脂质弧的变化。
  • 脂质长度的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质长度在OCT上的变化,以毫米为单位测量。
  • 脂质体积指数(LVI)的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质体积长度(LVI)的变化计算为按OCT评估的脂质长度乘以脂质长度。
  • 巨噬细胞积累的变化[时间范围:基线和26周]
    巨噬细胞积累的发生率的变化OCT是炎症的标记(表示为病变中巨噬细胞存在的频率。)
  • 钙化积累的变化[时间范围:基线和26周]
    OCT钙化积累的变化表示为病变中钙化存在的频率。
  • 动脉瘤量百分比(PAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    通过血管内超声(IVU)评估的PAV变化。 PAV表征冠状动脉斑块负担,并计算为动脉粥样硬化斑块所占据的总血管壁体积的比例。
  • 动脉瘤量(TAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    IVU评估的TAV的变化。 TAV表征了冠状斑块的总体积。
  • PBMC基因表达的变化[时间范围:基线和26周]
    PBMC基因表达的变化。信使RNA测序数据将使用统计和生物信息学分析处理。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab对冠状斑块特征的影响
官方标题ICMJE evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究
简要摘要该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。
详细说明单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE药物:evolocumab注射
在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。
其他名称:repatha
研究臂ICMJE实验:治疗
evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周
干预:药物:evolocumab注射
出版物 *
  • Nissen SE,Stroes E,Dent-Acosta RE,Rosenson RS,Lehman SJ,Sattar N,Preiss D,Bruckert E,CeškaR,Lepor N,Ballantyne CM,Gouni-Berthold I,Elliott M,Elliott M,Elliott M,Brennan DM R,Scott R,Stein EA;高斯-3调查人员。 evolocumab与ezetimibe在肌肉相关的他汀类药物不耐受的患者中的功效和耐受性:高斯-3随机临床试验。贾马。 2016年4月19日; 315(15):1580-90。 doi:10.1001/jama.2016.3608。
  • Sabatine MS,Giugliano RP,Keech AC,Honarpour N,Wiviott SD,Murphy SA,Kuder JF,Wang H,Liu T,Wasserman SM,Sever PS,Sever PS,Pedersen TR;傅立叶指导委员会和调查人员。心血管疾病患者的evolocumab和临床结局。 N Engl J Med。 2017年5月4日; 376(18):1713-1722。 doi:10.1056/nejmoa1615664。 Epub 2017 3月17日。
  • Connolly CK。肺功能测试。 Respir Med。 1994年11月; 88(10):795-6。
  • Kini AS,Vengrenyuk Y,Shameer K,Maehara A,Purushothaman M,Yoshimura T,Matsumura M,Matsumura M,Aquino M,Haider N,Haider N,Johnson KW,Readhead B,Kidd BA,Feig JE,Feig Je,Krishnan P,Krishnan P,Sweeny J,Sweeny J,Morind M,Morindo P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P, ,Mehran R,Kovacic JC,Baber U,Dudley JT,Narula J,SharmaS。冠状动脉内成像,胆固醇外排和在强化他汀类药物治疗后的转录组:黄色II研究。 J Am Coll Cardiol。 2017年2月14日; 69(6):628-640。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.029。 EPUB 2016年10月29日。
  • Johnson KW,Glicksberg BS,Shameer K,Vengrenyuk Y,Krittanawong C,Russak AJ,Sharma SK,Narula JN,Dudley JT,Kini,Kini AS。一种转录组模型,以预测响应高剂量汀类药物治疗的纤维帽厚度的增加:通过序列化冠状动脉内OCT成像验证。 ebiomedicine。 2019年6月; 44:41-49。 doi:10.1016/j.ebiom.2019.05.007。 Epub 2019 5月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选时签署书面知情同意书的18岁以上的男性或女性
  • 患有心脏导管插入式动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者和PCI患有靶向病变的患者,还具有血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)
  • 研究人员认为
  • 用他汀类药物治疗的患者至少4周的LDL-C水平≥80mg/dL治疗低剂量汀类药物的低或中等强度汀类药物的患者,≥60mg/dL。他汀类药物不耐受和LDL-C≥100mg/dL的患者。
  • 血管造影标准:除了可通过OCT导管访问的靶病变外,管腔直径的降低30-50%。目标段不应具有经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)的病史,并且可能不是旁路移植物。
  • OCT标准:目标段应具有富含脂质的斑块,脂质弧> 90°,纤维盖厚度≤120µm。
  • 有生育潜力的妇女必须同意采用可接受的节育/避孕方法

排除标准:

  • 患有急性心肌梗塞的患者(Q波或非Q波在72小时内高于正常正常(31.5 ng/ml)的5倍)
  • 心源性休克的患者
  • 左主要疾病,内部再狭窄病变或需要冠状动脉搭桥手术的患者
  • CK-MB升高(> 6.3 ng/mL)或TNL(> 0.5 ng/ml)的患者
  • 血小板计数<100,000细胞/mm3的患者
  • 具有合并症的患者将预期寿命降低到一年
  • 目前正在另一项研究药物/设备研究的患者
  • 肝病患者
  • 肌酐> 2.0 mg/dl的患者
  • 孕妇和有生育潜力的妇女打算在试验期间生育孩子
  • 接受心脏移植的患者或可能在研究期内接受心脏移植的患者
  • 活性自身免疫性疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Annapoorna Kini (212)241-4181 annapoorna.kini@mountsinai.org
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士(212)241-0460 yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710368
其他研究ID编号ICMJE GCO 20-2935
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Annapoorna Kini,西奈山的伊坎医学院
研究赞助商ICMJE Annapoorna Kini
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Annapoorna Kini,医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物:evolocumab注射第4阶段

详细说明:
单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题: evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周
药物:evolocumab注射
在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。
其他名称:repatha

结果措施
主要结果指标
  1. 最小纤维帽厚度(FCT)的变化[时间框架:基线和26周]
    通过光学相干断层扫描(OCT)成像评估最小最小纤维帽厚度(FCT)的变化,并以微米进行测量。 FCT描述斑块形态组成

  2. 更改MaxNirs4mm [时间范围:基线和26周]
    MAXLCBI4MM的变化。 LCBI4MM通过NIRS评估,并计算为化学图上黄金像素的比例乘以1000。化学图上的每个像素代表给定区域中脂质存在的概率。像素以红色到黄色的颜色尺度进行颜色编码,脂质的低概率为红色,脂质的高概率如黄色。


次要结果度量
  1. 最大脂质弧的变化[时间范围:基线和26周]
    通过OCT评估并以程度测量的最大脂质弧的变化。

  2. 脂质长度的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质长度在OCT上的变化,以毫米为单位测量。

  3. 脂质体积指数(LVI)的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质体积长度(LVI)的变化计算为按OCT评估的脂质长度乘以脂质长度。

  4. 巨噬细胞积累的变化[时间范围:基线和26周]
    巨噬细胞积累的发生率的变化OCT是炎症的标记(表示为病变中巨噬细胞存在的频率。)

  5. 钙化积累的变化[时间范围:基线和26周]
    OCT钙化积累的变化表示为病变中钙化存在的频率。

  6. 动脉瘤量百分比(PAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    通过血管内超声(IVU)评估的PAV变化。 PAV表征冠状动脉斑块负担,并计算为动脉粥样硬化斑块所占据的总血管壁体积的比例。

  7. 动脉瘤量(TAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    IVU评估的TAV的变化。 TAV表征了冠状斑块的总体积。

  8. PBMC基因表达的变化[时间范围:基线和26周]
    PBMC基因表达的变化。信使RNA测序数据将使用统计和生物信息学分析处理。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选时签署书面知情同意书的18岁以上的男性或女性
  • 患有心脏导管插入式动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者和PCI患有靶向病变的患者,还具有血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)
  • 研究人员认为
  • 用他汀类药物治疗的患者至少4周的LDL-C水平≥80mg/dL治疗低剂量汀类药物的低或中等强度汀类药物的患者,≥60mg/dL。他汀类药物不耐受和LDL-C≥100mg/dL的患者。
  • 血管造影标准:除了可通过OCT导管访问的靶病变外,管腔直径的降低30-50%。目标段不应具有经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)的病史,并且可能不是旁路移植物。
  • OCT标准:目标段应具有富含脂质的斑块,脂质弧> 90°,纤维盖厚度≤120µm。
  • 有生育潜力的妇女必须同意采用可接受的节育/避孕方法

排除标准:

  • 患有急性心肌梗塞的患者(Q波或非Q波在72小时内高于正常正常(31.5 ng/ml)的5倍)
  • 心源性休克的患者
  • 左主要疾病,内部再狭窄病变或需要冠状动脉搭桥手术的患者
  • CK-MB升高(> 6.3 ng/mL)或TNL(> 0.5 ng/ml)的患者
  • 血小板计数<100,000细胞/mm3的患者
  • 具有合并症的患者将预期寿命降低到一年
  • 目前正在另一项研究药物/设备研究的患者
  • 肝病患者
  • 肌酐> 2.0 mg/dl的患者
  • 孕妇和有生育潜力的妇女打算在试验期间生育孩子
  • 接受心脏移植的患者或可能在研究期内接受心脏移植的患者
  • 活性自身免疫性疾病的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Annapoorna Kini (212)241-4181 annapoorna.kini@mountsinai.org
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士(212)241-0460 yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
西奈山医院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士Yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
首席研究员:马里兰州安纳波纳·基尼(Annapoorna Kini)
赞助商和合作者
Annapoorna Kini
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Annapoorna Kini,医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 最小纤维帽厚度(FCT)的变化[时间框架:基线和26周]
    通过光学相干断层扫描(OCT)成像评估最小最小纤维帽厚度(FCT)的变化,并以微米进行测量。 FCT描述斑块形态组成
  • 更改MaxNirs4mm [时间范围:基线和26周]
    MAXLCBI4MM的变化。 LCBI4MM通过NIRS评估,并计算为化学图上黄金像素的比例乘以1000。化学图上的每个像素代表给定区域中脂质存在的概率。像素以红色到黄色的颜色尺度进行颜色编码,脂质的低概率为红色,脂质的高概率如黄色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 最大脂质弧的变化[时间范围:基线和26周]
    通过OCT评估并以程度测量的最大脂质弧的变化。
  • 脂质长度的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质长度在OCT上的变化,以毫米为单位测量。
  • 脂质体积指数(LVI)的变化[时间范围:基线和26周]
    脂质体积长度(LVI)的变化计算为按OCT评估的脂质长度乘以脂质长度。
  • 巨噬细胞积累的变化[时间范围:基线和26周]
    巨噬细胞积累的发生率的变化OCT是炎症的标记(表示为病变中巨噬细胞存在的频率。)
  • 钙化积累的变化[时间范围:基线和26周]
    OCT钙化积累的变化表示为病变中钙化存在的频率。
  • 动脉瘤量百分比(PAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    通过血管内超声(IVU)评估的PAV变化。 PAV表征冠状动脉斑块负担,并计算为动脉粥样硬化斑块所占据的总血管壁体积的比例。
  • 动脉瘤量(TAV)的变化[时间范围:基线和26周]
    IVU评估的TAV的变化。 TAV表征了冠状斑块的总体积。
  • PBMC基因表达的变化[时间范围:基线和26周]
    PBMC基因表达的变化。信使RNA测序数据将使用统计和生物信息学分析处理。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab对冠状斑块特征的影响
官方标题ICMJE evolocumab对冠状斑块特征的影响:多模式成像研究
简要摘要该研究的目的是使用血管内成像和外周血单单核细胞(PBMC)对稳定CAD的最大耐受性汀类药物疗法的患者的血管内成像和基因表达分析来评估依洛昔单抗对冠状动脉斑块形态的影响。该研究结合了多模式的血管内成像方法和基于转录组的机器学习算法,以发现负责用evolocumab治疗的患者动脉粥样硬化病变的有益变化的分子机制。主要的终点是(1)通过光学相干断层扫描(OCT)和(2)通过近红外光谱(NIRS)评估的(NIRS)评估的最小纤维帽厚度(FCT)的变化(1)在(1)中的最小纤维帽厚度(FCT)的变化。 evolocumab周。次要终点是(1)最大脂质弧,脂质长度,脂质体积指数,巨噬细胞积累和钙化的变化; (2)由血管内超声(IVU)和(3)PBMC基因表达的变化定义的PAV和TAV。
详细说明单中心单臂研究将在纽约州纽约西奈山医院的心脏导管实验室进行。知情同意后,接受临床指示的患者具有非刺激性病变和最佳背景汀类药物疗法的选择性PCI,将是合格的筛查。将研究通过血管造影鉴定在具有富含脂质斑块的非硫磺血管中血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)。受试者将每2周皮下皮下注射140毫克的evolocumab(repatha),持续26周。串行NIR/IVU和OCT成像将在非刺激性病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。在血管造影期间,将从鞘中抽取总共25毫升的血液,以进行PBMC的转录组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
研究小组将筛选计划进行选择的PCI的患者,他们正在接受他汀类药物治疗至少4周,可接受的LDL-C水平。通过血管造影和富含脂质的斑块的非刺激病变(30-50%狭窄)的患者的脂质弧> 90°且最小的纤维帽厚度≤120µm,这将包括最终研究人群。串行NIRS/IVU和OCT成像将在非目标病变中进行,首先在PCI期间,然后在26周后进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE药物:evolocumab注射
在第1天(第一次治疗日)和第26周进行管理,并使用个人喷油器或预装自动喷油器/笔。
其他名称:repatha
研究臂ICMJE实验:治疗
evolocumab皮下每2周一次服用140毫克26周
干预:药物:evolocumab注射
出版物 *
  • Nissen SE,Stroes E,Dent-Acosta RE,Rosenson RS,Lehman SJ,Sattar N,Preiss D,Bruckert E,CeškaR,Lepor N,Ballantyne CM,Gouni-Berthold I,Elliott M,Elliott M,Elliott M,Brennan DM R,Scott R,Stein EA;高斯-3调查人员。 evolocumab与ezetimibe在肌肉相关的他汀类药物不耐受的患者中的功效和耐受性:高斯-3随机临床试验。贾马。 2016年4月19日; 315(15):1580-90。 doi:10.1001/jama.2016.3608。
  • Sabatine MS,Giugliano RP,Keech AC,Honarpour N,Wiviott SD,Murphy SA,Kuder JF,Wang H,Liu T,Wasserman SM,Sever PS,Sever PS,Pedersen TR;傅立叶指导委员会和调查人员。心血管疾病患者的evolocumab和临床结局。 N Engl J Med。 2017年5月4日; 376(18):1713-1722。 doi:10.1056/nejmoa1615664。 Epub 2017 3月17日。
  • Connolly CK。肺功能测试。 Respir Med。 1994年11月; 88(10):795-6。
  • Kini AS,Vengrenyuk Y,Shameer K,Maehara A,Purushothaman M,Yoshimura T,Matsumura M,Matsumura M,Aquino M,Haider N,Haider N,Johnson KW,Readhead B,Kidd BA,Feig JE,Feig Je,Krishnan P,Krishnan P,Sweeny J,Sweeny J,Morind M,Morindo P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P,Moreno P, ,Mehran R,Kovacic JC,Baber U,Dudley JT,Narula J,SharmaS。冠状动脉内成像,胆固醇外排和在强化他汀类药物治疗后的转录组:黄色II研究。 J Am Coll Cardiol。 2017年2月14日; 69(6):628-640。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.029。 EPUB 2016年10月29日。
  • Johnson KW,Glicksberg BS,Shameer K,Vengrenyuk Y,Krittanawong C,Russak AJ,Sharma SK,Narula JN,Dudley JT,Kini,Kini AS。一种转录组模型,以预测响应高剂量汀类药物治疗的纤维帽厚度的增加:通过序列化冠状动脉内OCT成像验证。 ebiomedicine。 2019年6月; 44:41-49。 doi:10.1016/j.ebiom.2019.05.007。 Epub 2019 5月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选时签署书面知情同意书的18岁以上的男性或女性
  • 患有心脏导管插入式动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者和PCI患有靶向病变的患者,还具有血管造影鉴定的非刺激性病变(30-50%狭窄)
  • 研究人员认为
  • 用他汀类药物治疗的患者至少4周的LDL-C水平≥80mg/dL治疗低剂量汀类药物的低或中等强度汀类药物的患者,≥60mg/dL。他汀类药物不耐受和LDL-C≥100mg/dL的患者。
  • 血管造影标准:除了可通过OCT导管访问的靶病变外,管腔直径的降低30-50%。目标段不应具有经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)的病史,并且可能不是旁路移植物。
  • OCT标准:目标段应具有富含脂质的斑块,脂质弧> 90°,纤维盖厚度≤120µm。
  • 有生育潜力的妇女必须同意采用可接受的节育/避孕方法

排除标准:

  • 患有急性心肌梗塞的患者(Q波或非Q波在72小时内高于正常正常(31.5 ng/ml)的5倍)
  • 心源性休克的患者
  • 左主要疾病,内部再狭窄病变或需要冠状动脉搭桥手术的患者
  • CK-MB升高(> 6.3 ng/mL)或TNL(> 0.5 ng/ml)的患者
  • 血小板计数<100,000细胞/mm3的患者
  • 具有合并症的患者将预期寿命降低到一年
  • 目前正在另一项研究药物/设备研究的患者
  • 肝病患者
  • 肌酐> 2.0 mg/dl的患者
  • 孕妇和有生育潜力的妇女打算在试验期间生育孩子
  • 接受心脏移植的患者或可能在研究期内接受心脏移植的患者
  • 活性自身免疫性疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Annapoorna Kini (212)241-4181 annapoorna.kini@mountsinai.org
联系人:Yuliya Vengrenyuk,博士(212)241-0460 yuliya.vengrenyuk@mountsinai.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710368
其他研究ID编号ICMJE GCO 20-2935
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Annapoorna Kini,西奈山的伊坎医学院
研究赞助商ICMJE Annapoorna Kini
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Annapoorna Kini,医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素