• 疼痛：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS变化12个月]
  VAS问卷是一种标准化的仪器，试图测量患者在连续体中的疼痛量，从无痛苦到极端的疼痛。从操作上，VAS是一条水平线，长度为100毫米，每端都由单词描述符锚定。得分为0（零）为“无痛苦”，而10（10）的得分是“最坏的痛苦”。患者在线上标记了他们所感觉到的观点，这代表了他们对当前状态的看法。
• 与健康相关的生活质量：Euroqol Group-5维（EQ-5D）[时间范围：从基线EQ-5D在12个月时更改]
  Euroqol EQ-5D是对自我评估健康状况的一般度量，在五个方面的健康状况：移动性，自我保健，进行常规活动，疼痛和焦虑/抑郁症的能力。要求患者使用三个级别之一指示他们在每个维度上的健康水平：“没有健康问题”，“中度健康问题”和“严重的健康问题”。该量表专为自我完成而设计，为健康状况提供了简单的描述性配置文件和单个索引值。
• 残疾：Oswestry残疾指数（ODI）[时间范围：从基线ODI变化12个月]
  ODI是临床医生和研究人员用来量化下背痛的残疾的OSWESTRY下背痛问卷调查的指数。自我完成的问卷包含有关疼痛强度，举重，照顾自己的能力，步行能力，坐姿，性功能，站立能力，社交生活，睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述，描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情景。然后，患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数，然后乘以两个以获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。
• 睡眠：疼痛和睡眠问卷八项索引（PSQ-8）[时间范围：从基线PSQI变化12个月]
  疼痛和睡眠问卷（PSQI）是一项自我报告调查表，评估了各种病因的慢性非恶性疼痛患者的疼痛对睡眠的影响。该措施由8个单独的项目组成，这些项目产生一个全球评分。

尽管慢性疼痛与身体功能之间的相互作用是一个公认的范式，但有关疼痛如何影响个人日常生活的客观数据很少。大多数数据基于患者问卷。这项研究的目的是客观地评估接受脊髓刺激（SCS）治疗的慢性疼痛患者的日常生活活动。

适应症：由于背部手术综合征失败而导致低背和/或腿部的慢性疼痛

研究设计：前瞻性，开放标签，多中心，观察性，研究。

样本量：50名接受Intellis神经刺激剂进行SC治疗的患者。

学习中心：欧洲最多10个地点

目标：

1. 利用现有的基于神经刺激剂的数据日记来测量慢性疼痛患者的每日总活动
2. 测试该数据日记的实用性，作为对慢性疼痛的SCS功效的客观评估的工具。
3. 研究收集的客观数据在评估SC的影响时如何与患者的主观经验有关。

材料/方法：

诊断为诊断出患有慢性背部和腿部疼痛的背部手术综合征失败的患者将被评估为SCS的候选者。

使用Intellis Neurostimimulator（Medtronic Inc.）记录日常活动，该活动包含日记（Adaptivestim™日记），该日记不断存储七个不同身体位置的数据：直立，直立的移动，斜角和4个躺椅。记录在SCS试验（基线）之前使用外部Intellis设备遵循腹部的皮肤，然后在SCS-审判期间对SCS进行反应的患者，使用永久性Intellis植入了同一植入SCS，在同一患者中对SCS进行反应的患者进行了4周的录音。地点。 SCS系统植入后3、6和12个月将从数据日记中提取数据，并将使用经过验证的工具评估的疼痛，生活质量和睡眠的变化进行比较。

研究期限：

从第一次入学到最终报告的研究持续时间为24个月，包括10个月的入学期。受试者参与研究的估计持续时间约为12个月。在3个月和6个月后进行后续分析将进行临时分析。

背景使用脊髓刺激（SC）进行疼痛控制已经超过50年了。在过去的几十年中，许多文章都发表了，表明SC在慢性神经性疼痛的疼痛管理中的有效性和安全性，尤其是由于持续存在的慢性背部和腿部疼痛的患者，脊柱手术后的新或经常性疼痛，因此称为失败的背部手术综合征（FBSS）.1在该患者组中，慢性疼痛与身体功能之间的相互作用是一个公认的范式，尽管客观数据表明疼痛如何影响个人的日常生活很少。先前使用运动学传感器证明了疼痛强度的降低与持续改善之间的相关性。2.3在SC中，大多数结果数据基于患者问卷。缺乏客观评估SC对慢性疼痛的影响的工具为提供疗法的可靠证明带来了障碍。但是，目前，市场上有带有加速器的SCS设备。因此，神经刺激器提供的位置取向数据为客观测量日常生活中的总体活动提供了新的可能性。

在较早的单个中心试点研究中，具有第一个具有加速度计的可植入神经刺激器的研究，在六名FBS患者中探索了客观结局测量的潜力。4疼痛减少与在直立位置所花费的时间增加之间的正相关已得到证明初步的试点研究利用这种神经刺激器，其中基于24小时周期记录了位置和直立/直立的移动变化。但是，并非所有经历良好疼痛的患者都表现出活动水平的提高，具体取决于疼痛的位置。

借助新的神经刺激器（Intellis），位置变化和活动水平按小时为基础记录，这使得有可能区分白天和夜间活动。当前研究的目的是使用前瞻性，开放标签的观察性研究设计重复使用新近可用的神经刺激剂对目标结果进行试验研究。

目标

1. 利用现有的基于神经刺激剂的数据日记来测量CBLP患者的每日总活动。
2. 测试该数据日记的实用性，作为CBLP中SCS功效的客观评估的工具。
3. 研究收集的客观数据在评估SC的影响时如何与患者的主观经验有关。

纳入标准：

• 在最近的脊柱手术后至少持续6个月的低疗法慢性疼痛
• 18-70岁。由于通常在老年患者队列中看到的一般活动水平的降低，因此不包括70年的患者。
• 平均疼痛强度应在视觉模拟量表（VAS）上测量5或更高。
• 患者已被告知研究程序，并给予了书面知情同意。

排除标准：

• 预期患者无法接收或正确操作脊髓刺激系统
• 凝血疾病的史，红斑狼疮，类风湿关节炎
• 对药物的成瘾，酒精（5E/天）和/或药物
• 活跃的破坏性精神障碍或其他已知疾病的证据足以影响疼痛的感知，遵守干预措施和/或评估治疗结果的能力，这是研究者确定的
• 主动恶性肿瘤
• 预期寿命<1年
• 切口部位的局部感染或其他皮肤疾病
• 怀孕

• 疼痛：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从基线VAS变化12个月]
  VAS问卷是一种标准化的仪器，试图测量患者在连续体中的疼痛量，从无痛苦到极端的疼痛。从操作上，VAS是一条水平线，长度为100毫米，每端都由单词描述符锚定。得分为0（零）为“无痛苦”，而10（10）的得分是“最坏的痛苦”。患者在线上标记了他们所感觉到的观点，这代表了他们对当前状态的看法。
• 与健康相关的生活质量：Euroqol Group-5维（EQ-5D）[时间范围：从基线EQ-5D在12个月时更改]
  Euroqol EQ-5D是对自我评估健康状况的一般度量，在五个方面的健康状况：移动性，自我保健，进行常规活动，疼痛和焦虑/抑郁症的能力。要求患者使用三个级别之一指示他们在每个维度上的健康水平：“没有健康问题”，“中度健康问题”和“严重的健康问题”。该量表专为自我完成而设计，为健康状况提供了简单的描述性配置文件和单个索引值。
• 残疾：Oswestry残疾指数（ODI）[时间范围：从基线ODI变化12个月]
  ODI是临床医生和研究人员用来量化下背痛的残疾的OSWESTRY下背痛问卷调查的指数。自我完成的问卷包含有关疼痛强度，举重，照顾自己的能力，步行能力，坐姿，性功能，站立能力，社交生活，睡眠质量和旅行能力的十个主题。每个主题类别之后都有6个陈述，描述了与该主题有关的患者生活中不同的潜在情景。然后，患者检查最类似于他们的情况的陈述。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。总结所有问题的分数，然后乘以两个以获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。
• 睡眠：疼痛和睡眠问卷八项索引（PSQ-8）[时间范围：从基线PSQI变化12个月]
  疼痛和睡眠问卷（PSQI）是一项自我报告调查表，评估了各种病因的慢性非恶性疼痛患者的疼痛对睡眠的影响。该措施由8个单独的项目组成，这些项目产生一个全球评分。

尽管慢性疼痛与身体功能之间的相互作用是一个公认的范式，但有关疼痛如何影响个人日常生活的客观数据很少。大多数数据基于患者问卷。这项研究的目的是客观地评估接受脊髓刺激（SCS）治疗的慢性疼痛患者的日常生活活动。

适应症：由于背部手术综合征失败而导致低背和/或腿部的慢性疼痛

研究设计：前瞻性，开放标签，多中心，观察性，研究。

样本量：50名接受Intellis神经刺激剂进行SC治疗的患者。

学习中心：欧洲最多10个地点

目标：

1. 利用现有的基于神经刺激剂的数据日记来测量慢性疼痛患者的每日总活动
2. 测试该数据日记的实用性，作为对慢性疼痛的SCS功效的客观评估的工具。
3. 研究收集的客观数据在评估SC的影响时如何与患者的主观经验有关。

材料/方法：

诊断为诊断出患有慢性背部和腿部疼痛的背部手术综合征失败的患者将被评估为SCS的候选者。

使用Intellis Neurostimimulator（Medtronic Inc.）记录日常活动，该活动包含日记（Adaptivestim™日记），该日记不断存储七个不同身体位置的数据：直立，直立的移动，斜角和4个躺椅。记录在SCS试验（基线）之前使用外部Intellis设备遵循腹部的皮肤，然后在SCS-审判期间对SCS进行反应的患者，使用永久性Intellis植入了同一植入SCS，在同一患者中对SCS进行反应的患者进行了4周的录音。地点。 SCS系统植入后3、6和12个月将从数据日记中提取数据，并将使用经过验证的工具评估的疼痛，生活质量和睡眠的变化进行比较。

研究期限：

从第一次入学到最终报告的研究持续时间为24个月，包括10个月的入学期。受试者参与研究的估计持续时间约为12个月。在3个月和6个月后进行后续分析将进行临时分析。

背景使用脊髓刺激（SC）进行疼痛控制已经超过50年了。在过去的几十年中，许多文章都发表了，表明SC在慢性神经性疼痛的疼痛管理中的有效性和安全性，尤其是由于持续存在的慢性背部和腿部疼痛的患者，脊柱手术后的新或经常性疼痛，因此称为失败的背部手术综合征（FBSS）.1在该患者组中，慢性疼痛与身体功能之间的相互作用是一个公认的范式，尽管客观数据表明疼痛如何影响个人的日常生活很少。先前使用运动学传感器证明了疼痛强度的降低与持续改善之间的相关性。2.3在SC中，大多数结果数据基于患者问卷。缺乏客观评估SC对慢性疼痛的影响的工具为提供疗法的可靠证明带来了障碍。但是，目前，市场上有带有加速器的SCS设备。因此，神经刺激器提供的位置取向数据为客观测量日常生活中的总体活动提供了新的可能性。

在较早的单个中心试点研究中，具有第一个具有加速度计的可植入神经刺激器的研究，在六名FBS患者中探索了客观结局测量的潜力。4疼痛减少与在直立位置所花费的时间增加之间的正相关已得到证明初步的试点研究利用这种神经刺激器，其中基于24小时周期记录了位置和直立/直立的移动变化。但是，并非所有经历良好疼痛的患者都表现出活动水平的提高，具体取决于疼痛的位置。

借助新的神经刺激器（Intellis），位置变化和活动水平按小时为基础记录，这使得有可能区分白天和夜间活动。当前研究的目的是使用前瞻性，开放标签的观察性研究设计重复使用新近可用的神经刺激剂对目标结果进行试验研究。

目标

1. 利用现有的基于神经刺激剂的数据日记来测量CBLP患者的每日总活动。
2. 测试该数据日记的实用性，作为CBLP中SCS功效的客观评估的工具。
3. 研究收集的客观数据在评估SC的影响时如何与患者的主观经验有关。

纳入标准：

• 在最近的脊柱手术后至少持续6个月的低疗法慢性疼痛
• 18-70岁。由于通常在老年患者队列中看到的一般活动水平的降低，因此不包括70年的患者。
• 平均疼痛强度应在视觉模拟量表（VAS）上测量5或更高。
• 患者已被告知研究程序，并给予了书面知情同意。

排除标准：

• 预期患者无法接收或正确操作脊髓刺激系统
• 凝血疾病的史，红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
• 对药物的成瘾，酒精（5E/天）和/或药物
• 活跃的破坏性精神障碍或其他已知疾病的证据足以影响疼痛的感知，遵守干预措施和/或评估治疗结果的能力，这是研究者确定的
• 主动恶性肿瘤
• 预期寿命<1年
• 切口部位的局部感染或其他皮肤疾病
• 怀孕