• 珠宝系统从穿孔中安全[时间范围：12个月]
  免受需要干预的临床意义的相关穿孔的自由
• 卷积系统安全的安全性[时间范围：12个月]
  摆脱需要干预的临床上显着栓塞相关的临床显着栓塞
• capbuster系统从解剖中的安全性[时间范围：12个月]
  不受囊囊系统的自由，需要干预的临床显着流动限制（C，D，E）解剖。

这项研究代表了一项前瞻性，非随机，双中心临床研究，可评估囊囊系统在从头或再苯式脑膜外层状慢性慢性总闭塞中的安全性和有效性。

安全性和功效的措施将在干预后30天进行评估。

诊断和介入程序可以通过对侧或前依进方法进行，并使用标准经皮技术和设备获得动脉通道。在研究干预之前将获得基线血管造影图像，以确认存在周围动脉闭塞。这些图像将包括目标病变以及流入和流出，而同侧驶向远端。如果血管造影成像确认受试者符合入学标准，则注册受试者将接受研究程序。

如果研究者确定需要进行非目标动脉病变的治疗，则可以根据研究者的标准实践使用市售设备进行研究指数过程中的治疗方法。

在使用囊胶系统之前，研究人员将尝试跨越目标病变CTO，利用常规导管和导管。为了最大程度地减少船只创伤，未尝试的导丝穿越时间将不超过5分钟。当导丝到达病变CTO盖时，交叉时间将开始，并在成功穿越遮挡后结束，并在真实管腔中确认的电线放置。如果使用常规的导丝实现成功的横断，则不会利用Capbuster系统。该受试者将是屏幕故障，不会被视为参加试验。

如果通过传统的导线未成功交叉尝试，则将使用Capbuster系统。在将囊胶系统引入对象的脉管系统中后，将受试者视为研究。 Capbuster支撑导管将被插入传统的导线，并向前插入，直到远端尖端到达CTO盖为止。然后，将Capbuster直径为3.0毫米的球囊膨胀以稳定动脉血管内的系统。传统的导线被胶囊穿透线取代，在荧光镜指导下，穿透线旋转以穿透CTO盖。可以增加球囊的压力，以确保与容器壁的适当配置并最大化稳定性。盖子穿透后，将穿透线被传统的可通道导线代替。标准的电线升级技术将用于持续发展常规导线和闭塞的完整交叉。

进行血管造影以确认指导丝的位置。成功的横断被定义为在不利用重新输入设备的情况下，在真正的管腔近端和目标病变远端的导丝位置。

成功越过后，可以根据研究人员的判断，使用市售设备来治疗目标病变。

纳入标准：

1. 雄性> 18岁，女性患者非育儿潜力
2. 双面超声，数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影的临床诊断，需要血运重建的周围动脉疾病需要血运重建
3. 卢瑟福分类2-5
4. 通过血管造影证实，从头开始或再狭窄的慢性总闭塞（S）（100％狭窄）的存在，通过血管造影证实，具有TIMI 0流动。必须在侧面或逆行流量的闭塞远端可视化闭塞的容器。每位患者最多可以治疗2个目标闭塞。靶闭塞可以是内部再狭窄
5. 靶血管必须≥2.5mm，直径为目标闭塞的直径≤3.25mm，通过视觉估计值
6. 目标闭塞（S）不能通过常规指南（交叉时间限制为≤5分钟）越过）
7. 调查员认为，预期寿命> 1年
8. 愿意并且能够签署知情同意书

排除标准：

1. 目标阻塞在旁路移植物内
2. 可以通过传统的导丝跨目标阻塞
3. 靶阻塞低于tibiotalar关节
4. 急性肢体缺血的存在
5. 对对比材料的已知敏感性或过敏，无法充分预处理
6. 对所有抗血小板疗法的已知过敏或禁忌症
7. 受试者具有全身感染/败血症的体征或症状（温度≥38.0O摄氏和WBC≥12,000细胞/UL）。如果受试者患有局部感染，包括纤维炎或骨髓炎，或者通过研究者的判断力得到充分治疗和控制，则可能会招募患者。
8. 在过去的30天内已知或怀疑的心肌梗塞或中风
9. GFR <30 mL/min/1.73m2的明显急性或慢性肾脏疾病
10. 在索引程序后30天内，目标肢体上的手术或血管内手术的病史或索引程序后2周内的非目标肢体的历史
11. 在受试者的30天随访之前，计划的手术或血管内手术。允许计划的小截肢。
12. 在研究程序后30天内，安排了对目标肢体截肢（踝关节高）的目标肢体截肢（高于踝关节）
13. 目前参与另一项研究药物或设备研究
14. 不愿或无法遵守协议或后续要求
15. 研究人员认为，任何并发医学，心理或社会状况可能会大大干扰该受试者对研究的最佳参与
16. 具有育儿潜力的女性患者。

• Ospedale区di lugano
• 圣安东尼奥医院

• 珠宝系统从穿孔中安全[时间范围：12个月]
  免受需要干预的临床意义的相关穿孔的自由
• 卷积系统安全的安全性[时间范围：12个月]
  摆脱需要干预的临床上显着栓塞相关的临床显着栓塞
• capbuster系统从解剖中的安全性[时间范围：12个月]
  不受囊囊系统的自由，需要干预的临床显着流动限制（C，D，E）解剖。

这项研究代表了一项前瞻性，非随机，双中心临床研究，可评估囊囊系统在从头或再苯式脑膜外层状慢性慢性总闭塞中的安全性和有效性。

安全性和功效的措施将在干预后30天进行评估。

诊断和介入程序可以通过对侧或前依进方法进行，并使用标准经皮技术和设备获得动脉通道。在研究干预之前将获得基线血管造影图像，以确认存在周围动脉闭塞。这些图像将包括目标病变以及流入和流出，而同侧驶向远端。如果血管造影成像确认受试者符合入学标准，则注册受试者将接受研究程序。

如果研究者确定需要进行非目标动脉病变的治疗，则可以根据研究者的标准实践使用市售设备进行研究指数过程中的治疗方法。

在使用囊胶系统之前，研究人员将尝试跨越目标病变CTO，利用常规导管和导管。为了最大程度地减少船只创伤，未尝试的导丝穿越时间将不超过5分钟。当导丝到达病变CTO盖时，交叉时间将开始，并在成功穿越遮挡后结束，并在真实管腔中确认的电线放置。如果使用常规的导丝实现成功的横断，则不会利用Capbuster系统。该受试者将是屏幕故障，不会被视为参加试验。

如果通过传统的导线未成功交叉尝试，则将使用Capbuster系统。在将囊胶系统引入对象的脉管系统中后，将受试者视为研究。 Capbuster支撑导管将被插入传统的导线，并向前插入，直到远端尖端到达CTO盖为止。然后，将Capbuster直径为3.0毫米的球囊膨胀以稳定动脉血管内的系统。传统的导线被胶囊穿透线取代，在荧光镜指导下，穿透线旋转以穿透CTO盖。可以增加球囊的压力，以确保与容器壁的适当配置并最大化稳定性。盖子穿透后，将穿透线被传统的可通道导线代替。标准的电线升级技术将用于持续发展常规导线和闭塞的完整交叉。

进行血管造影以确认指导丝的位置。成功的横断被定义为在不利用重新输入设备的情况下，在真正的管腔近端和目标病变远端的导丝位置。

成功越过后，可以根据研究人员的判断，使用市售设备来治疗目标病变。

纳入标准：

1. 雄性> 18岁，女性患者非育儿潜力
2. 双面超声，数字减法血管造影，CT血管造影或MR血管造影的临床诊断，需要血运重建的周围动脉疾病需要血运重建
3. 卢瑟福分类2-5
4. 通过血管造影证实，从头开始或再狭窄的慢性总闭塞（S）（100％狭窄）的存在，通过血管造影证实，具有TIMI 0流动。必须在侧面或逆行流量的闭塞远端可视化闭塞的容器。每位患者最多可以治疗2个目标闭塞。靶闭塞可以是内部再狭窄
5. 靶血管必须≥2.5mm，直径为目标闭塞的直径≤3.25mm，通过视觉估计值
6. 目标闭塞（S）不能通过常规指南（交叉时间限制为≤5分钟）越过）
7. 调查员认为，预期寿命> 1年
8. 愿意并且能够签署知情同意书

排除标准：

1. 目标阻塞在旁路移植物内
2. 可以通过传统的导丝跨目标阻塞
3. 靶阻塞低于tibiotalar关节
4. 急性肢体缺血的存在
5. 对对比材料的已知敏感性或过敏，无法充分预处理
6. 对所有抗血小板疗法的已知过敏或禁忌症
7. 受试者具有全身感染/败血症的体征或症状（温度≥38.0O摄氏和WBC≥12,000细胞/UL）。如果受试者患有局部感染，包括纤维炎或骨髓炎，或者通过研究者的判断力得到充分治疗和控制，则可能会招募患者。
8. 在过去的30天内已知或怀疑的心肌梗塞或中风
9. GFR <30 mL/min/1.73m2的明显急性或慢性肾脏疾病
10. 在索引程序后30天内，目标肢体上的手术或血管内手术的病史或索引程序后2周内的非目标肢体的历史
11. 在受试者的30天随访之前，计划的手术或血管内手术。允许计划的小截肢。
12. 在研究程序后30天内，安排了对目标肢体截肢（踝关节高）的目标肢体截肢（高于踝关节）
13. 目前参与另一项研究药物或设备研究
14. 不愿或无法遵守协议或后续要求
15. 研究人员认为，任何并发医学，心理或社会状况可能会大大干扰该受试者对研究的最佳参与
16. 具有育儿潜力的女性患者。

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