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出境医 / 临床实验 / 马里巴马科（Bamakov）医院部门的Covid-19-19爆发研究（巴马科夫）
马里巴马科（Bamakov）医院部门的Covid-19-19爆发研究（巴马科夫）
研究描述
简要摘要：
新的冠状病毒被称为SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症-Coronavirus 2）于2019年12月首次报道，并迅速成为公共卫生紧急情况。 COVID-19的大流行现在正在用脆弱的医疗保健系统（例如南美和非洲）影响敏感地区。在CoVID19患者管理的前线的护理人员可能会意外地感染并在孵化阶段或无症状感染的情况下感染。
因此，该项目的目标是i）通过对患者和护理人员进行系统的分子筛查来评估Bamako医院部门的SARS-COV-2，ii）评估评估保健分子测定点的可行性Mali和III）通过血清学测试估算从SARS-COV-2中获得的免疫力，还允许评估无症状的护理人员率，并在免疫护理人员中没有再感染。最后，通过对病毒基因组进行测序，将研究病毒随时间的变化和世界各地不同变体的扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：通过分子生物学诊断测试进行SARS-COV-2筛查：血清学筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预措施
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | étudedel'épidémiede sars-cov-2 dans les les服务医院de bamako，马里 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 - 巴马科四个中心之一住院的患者，在发烧或发烧或任何其他SARS-COV-2感染迹象或与某人紧密联系SARS-COV-2感染的人没有有效的保护措施 | 诊断测试：通过分子生物学筛选SARS-COV-2 鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RT-PCR靶向病毒基因组的两个区域 |
| 实验：看护人 巴马科四个中心之一的护理人员。
| 诊断测试：通过分子生物学筛选SARS-COV-2 鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RT-PCR靶向病毒基因组的两个区域 诊断测试：血清学筛查 在D0，M1，M2，M3（抗核苷酸抗体）上对护理人员进行血清学筛查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间，巴马科医院部门的SARS-COV-2 RT-PCR阳性阳性率的发生率[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的阳性SARS-COV-2 RT-PCR是通过使用靶向基因组2个区域的测试后的SARS-COV-2基因组检测来定义的。
次要结果度量 ：
- CepheidXpert®XPress SARS-COV-2墨盒的数量为19.8 USD/项目所需的数量[时间范围：通过完成受试者参与（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
- 巴马科医院部门的护理人员之间的血清学检查百分比。 [时间范围：对执行的第四种血清学测定法进行评估（在第3个月）。这是给予的
- 无症状但对SARS-COV-2免疫的看护人的百分比[时间范围：对进行的第四种血清学测定法进行了评估（在第3个月）。这是给予的
- 用SARS-COV-2（时间范围：通过完成护理人员的参与（学习开始日期后长达15个月），对护理人员进行免疫和重新感染的看护人的百分比。这是给予的
- 在研究期间检测到的SARS-COV-2突变/变体的数量[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
- 在研究期间检测到的SARS-COV-2突变/变体的百分比[时间范围：通过完成受试者参与（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以书面形式接受的免费和知情同意
- 患者：患者在巴马科的四家医院之一住院，患有上或下呼吸道感染的临床迹象（喉咙痛，咳嗽/痰，鼻涕，鼻腔充血和鼻血，耳胆脂，胸膜，胸腔压迫，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难），发烧或发烧或发烧或发烧发烧的感觉或SARS-COV-2感染的任何其他迹象（也就是说，突然发作的临床表现：无法解释的hathenia，无法解释的肌痛，没有已知偏头痛疾病，厌氧或低质量，没有相关性鼻炎腹泻，心律疾病，急性心肌损伤，严重的血栓栓塞事件）或与没有有效保护措施的SARS-COV-2感染者密切接触的人（FFP2/手术掩模或身体分离）并定义为：与确认案例相同的生活地点，例如：家庭，相同的房间或直接接触面对面的情况，距确认案例D不到1米讲话；亲密的朋友；班级或办公室邻居；在飞机或火车上的索引案例附近；或从确认案件中提供或接受了卫生法或护理法案。
- 护理人员：巴马科四家医院之一的护理人员
排除标准：
- 受到法律保护的人或无法提供免费和知情同意的人。
- 护理人员：看护人无法遵循项目时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Almoustapha Issiaka Maiga | +223 76229920 | amaiga@icermali.org |
位置
| 马里 | |
| Hopital du point-g | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Yacouba Toloba +223 76 39 02 23 | |
| Hopital Gabriel Toure | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Mahamadou Saliou +223 76 33 34 24 | |
| hôpitalDermotologique de bamako | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Abdoulaye Traore +223 73 00 32 32 | |
| 马里hôpital | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Gara Dabo +223 73 93 88 43 | |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
调查人员
| 首席研究员： | Almoustapha Issiaka Maiga | FMOS SEREFO/UCRC-马里巴马科大学的大学医院Gabriel Toure | |
| 首席研究员： | 夏娃·托德斯科（Eve Todesco） | APHP-索邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间，巴马科医院部门的SARS-COV-2 RT-PCR阳性阳性率的发生率[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的 阳性SARS-COV-2 RT-PCR是通过使用靶向基因组2个区域的测试后的SARS-COV-2基因组检测来定义的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MALI巴马科医院部门的COVID-19爆发研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | étudedel'épidémiede sars-cov-2 dans les les服务医院de bamako，马里 | ||||||
| 简要摘要 | 新的冠状病毒被称为SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症-Coronavirus 2）于2019年12月首次报道，并迅速成为公共卫生紧急情况。 COVID-19的大流行现在正在用脆弱的医疗保健系统（例如南美和非洲）影响敏感地区。在CoVID19患者管理的前线的护理人员可能会意外地感染并在孵化阶段或无症状感染的情况下感染。 因此，该项目的目标是i）通过对患者和护理人员进行系统的分子筛查来评估Bamako医院部门的SARS-COV-2，ii）评估评估保健分子测定点的可行性Mali和III）通过血清学测试估算从SARS-COV-2中获得的免疫力，还允许评估无症状的护理人员率，并在免疫护理人员中没有再感染。最后，通过对病毒基因组进行测序，将研究病毒随时间的变化和世界各地不同变体的扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预措施
主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710316 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C20-41 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
新的冠状病毒被称为SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症-Coronavirus 2）于2019年12月首次报道，并迅速成为公共卫生紧急情况。 COVID-19的大流行现在正在用脆弱的医疗保健系统（例如南美和非洲）影响敏感地区。在CoVID19患者管理的前线的护理人员可能会意外地感染并在孵化阶段或无症状感染的情况下感染。
因此，该项目的目标是i）通过对患者和护理人员进行系统的分子筛查来评估Bamako医院部门的SARS-COV-2，ii）评估评估保健分子测定点的可行性Mali和III）通过血清学测试估算从SARS-COV-2中获得的免疫力，还允许评估无症状的护理人员率，并在免疫护理人员中没有再感染。最后，通过对病毒基因组进行测序，将研究病毒随时间的变化和世界各地不同变体的扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：通过分子生物学诊断测试进行SARS-COV-2筛查：血清学筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预措施 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | étudedel'épidémiede sars-cov-2 dans les les服务医院de bamako，马里 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 - 巴马科四个中心之一住院的患者，在发烧或发烧或任何其他SARS-COV-2感染迹象或与某人紧密联系SARS-COV-2感染的人没有有效的保护措施 | 诊断测试：通过分子生物学筛选SARS-COV-2 鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RT-PCR靶向病毒基因组的两个区域 |
| 实验：看护人 | 诊断测试：通过分子生物学筛选SARS-COV-2 鼻咽拭子中的SARS-COV-2 RT-PCR靶向病毒基因组的两个区域 诊断测试：血清学筛查 在D0，M1，M2，M3（抗核苷酸抗体）上对护理人员进行血清学筛查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究期间，巴马科医院部门的SARS-COV-2 RT-PCR阳性阳性率的发生率[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的阳性SARS-COV-2 RT-PCR是通过使用靶向基因组2个区域的测试后的SARS-COV-2基因组检测来定义的。
次要结果度量 ：
- CepheidXpert®XPress SARS-COV-2墨盒的数量为19.8 USD/项目所需的数量[时间范围：通过完成受试者参与（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
- 巴马科医院部门的护理人员之间的血清学检查百分比。 [时间范围：对执行的第四种血清学测定法进行评估（在第3个月）。这是给予的
- 无症状但对SARS-COV-2免疫的看护人的百分比[时间范围：对进行的第四种血清学测定法进行了评估（在第3个月）。这是给予的
- 用SARS-COV-2（时间范围：通过完成护理人员的参与（学习开始日期后长达15个月），对护理人员进行免疫和重新感染的看护人的百分比。这是给予的
- 在研究期间检测到的SARS-COV-2突变/变体的数量[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
- 在研究期间检测到的SARS-COV-2突变/变体的百分比[时间范围：通过完成受试者参与（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以书面形式接受的免费和知情同意
- 患者：患者在巴马科的四家医院之一住院，患有上或下呼吸道感染的临床迹象（喉咙痛，咳嗽/痰，鼻涕，鼻腔充血和鼻血，耳胆脂，胸膜，胸腔压迫，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难），发烧或发烧或发烧或发烧发烧的感觉或SARS-COV-2感染的任何其他迹象（也就是说，突然发作的临床表现：无法解释的hathenia，无法解释的肌痛，没有已知偏头痛疾病，厌氧或低质量，没有相关性鼻炎腹泻，心律疾病，急性心肌损伤，严重的血栓栓塞事件）或与没有有效保护措施的SARS-COV-2感染者密切接触的人（FFP2/手术掩模或身体分离）并定义为：与确认案例相同的生活地点，例如：家庭，相同的房间或直接接触面对面的情况，距确认案例D不到1米讲话；亲密的朋友；班级或办公室邻居；在飞机或火车上的索引案例附近；或从确认案件中提供或接受了卫生法或护理法案。
- 护理人员：巴马科四家医院之一的护理人员
排除标准：
- 受到法律保护的人或无法提供免费和知情同意的人。
- 护理人员：看护人无法遵循项目时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Almoustapha Issiaka Maiga | +223 76229920 | amaiga@icermali.org |
位置
| 马里 | |
| Hopital du point-g | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Yacouba Toloba +223 76 39 02 23 | |
| Hopital Gabriel Toure | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Mahamadou Saliou +223 76 33 34 24 | |
| hôpitalDermotologique de bamako | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Abdoulaye Traore +223 73 00 32 32 | |
| 马里hôpital | |
| 巴马科，马里 | |
| 联系人：Gara Dabo +223 73 93 88 43 | |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
调查人员
| 首席研究员： | Almoustapha Issiaka Maiga | FMOS SEREFO/UCRC-马里巴马科大学的大学医院Gabriel Toure | |
| 首席研究员： | 夏娃·托德斯科（Eve Todesco） | APHP-索邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究期间，巴马科医院部门的SARS-COV-2 RT-PCR阳性阳性率的发生率[时间范围：通过学科参与完成（研究开始日期后长达15个月）。这是给予的 阳性SARS-COV-2 RT-PCR是通过使用靶向基因组2个区域的测试后的SARS-COV-2基因组检测来定义的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MALI巴马科医院部门的COVID-19爆发研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | étudedel'épidémiede sars-cov-2 dans les les服务医院de bamako，马里 | ||||||
| 简要摘要 | 新的冠状病毒被称为SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症-Coronavirus 2）于2019年12月首次报道，并迅速成为公共卫生紧急情况。 COVID-19的大流行现在正在用脆弱的医疗保健系统（例如南美和非洲）影响敏感地区。在CoVID19患者管理的前线的护理人员可能会意外地感染并在孵化阶段或无症状感染的情况下感染。 因此，该项目的目标是i）通过对患者和护理人员进行系统的分子筛查来评估Bamako医院部门的SARS-COV-2，ii）评估评估保健分子测定点的可行性Mali和III）通过血清学测试估算从SARS-COV-2中获得的免疫力，还允许评估无症状的护理人员率，并在免疫护理人员中没有再感染。最后，通过对病毒基因组进行测序，将研究病毒随时间的变化和世界各地不同变体的扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预措施 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710316 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C20-41 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
