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出境医 / 临床实验 / 在健康南非成年人中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒平台的COVID-19疫苗接种
在健康南非成年人中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒平台的COVID-19疫苗接种
研究描述
简要摘要：
这是成人健康参与者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段1B对健康南非成年人（PROVIVA-SA-1）的预防性共证实-19疫苗接种的安全性，反应生成和免疫原性研究（E1/E2B/E3删除） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（n = 10）：每剂量5×10E10病毒颗粒（VP）的5-S融合+N-ETSD 在第1天和第22天，在每剂量5×10E10病毒颗粒（VP）处有5-S融合+N-ETSD | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
| 实验：队列2（n = 10）：每剂量为1×10E11 VP的HAD-S-Fusion+N-ETSD 在第1天和第22天，每剂量为1×10E11 VP的5-S融合+N-ETSD在1×10E11 VP | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
| 实验：队列3（n = 15）：每剂量为1×10E11 VP的HAD-S-Fusion+N-ETSD 每剂量为1×10E11 VP的5-S融合+N-ETSD（如果在较高剂量下确定的安全问题，则为每剂量5×10E10 VP），在第1天和第22天 | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗管理后1周]最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
- 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周]最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
- 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周]最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
- 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗管理后1周]最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
- MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗管理后30天和6个月]最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
- 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后30天和6个月]最终疫苗给药后30天和6个月内未经请求的AE的发病率和严重程度
- 实验室安全检查变化的发生率[时间范围：第387天]实验室安全检查异常变化的发生率
- 生命体征 - 温度[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
温度 - 在（°C）或（°F）中测量
- 生命体征 - 心率[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
心率 - 通过每分钟多少心跳来衡量
- 生命体征 - 血压[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
收缩/舒张 - 以MM HG测量
- 生命体征 - 呼吸率[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
呼吸率 - 每分钟呼吸多少
- IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]在没有事件的自然感染的证据的情况下
- S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第387天]在没有事件自然感染的证据的情况下
- 血清转向的参与者的百分比[时间范围：第387天]在没有事件自然感染的证据的情况下
- GMFR中和抗体[时间范围：第387天]GMFR在中和抗体中，没有任何入射自然感染的证据
- 中和抗体的GMT [时间范围：第387天]中和抗体的GMT，没有任何入射自然感染的证据
- 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]在没有入射自然感染的证据的情况下，抗体中和抗体的血清转化速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 成年人，18至50岁，包括在首次研究疫苗接种时。
- 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
- 同意根据规程收集生物吞噬（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
- 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
- 体重指数（BMI）<30.00 kg/m2
- 初次研究疫苗的天温度<38.0°C。
- 良好的一般健康状况，如病史，身体检查和筛查实验室测试
- 屏幕为核核细胞病，每个局部筛查指南
- 男性参与者应基于预先指定的，经过验证的标准（Laher 2014）的艾滋病毒收购风险低（Laher 2014），即对以下任何问题回答是：
1.您是否戒酒？ 2.您是否与已知的艾滋病毒未感染的伴侣建立了一夫一妻制的关系？ 3.您在上一个12个月中只有一个合作伙伴被认为是艾滋病毒未感染的，并且与谁定期使用避孕套？
实验室纳入值/结果：
10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1.1倍正常的上限11.雌性的血清肌酐<80 umol/l，男性12. umol/l 12.雌性血红蛋白> 12.0g/dl女性和> 13.5g/dl在男性13.血小板> 150 x 109/l中，在所有参与者中14.没有在筛查期间通过局部批准的测定法（局部认可的测定法）进行乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（肝炎）抗原（Hepbsag）的血清学证据。未完成血清学证据。在筛查期间进行的肝炎（丙型肝炎抗体（抗HCV）阴性）的慢性感染在筛查期间进行的16. NP SWAB（或其他适当的呼吸样本）的SARS-COV-2（QPCR测试）阴性。在首次研究疫苗接种之前的3天内17.在筛查期间进行的先前感染SARS-COV-2（通过本地认可的测定）的血清学证据18.筛查期间和当天进行阴性血清或尿液妊娠试验。在疫苗之前必须记录每个剂量之前和之前的剂量INE是针对女性参与者的。
19.在筛查期间，HIV -1和-2的阴性（通过2个快速测试或ELISA，必须均经局部批准的测定法）进行。
生殖状态：
20.生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致研究期间至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天。女性参与者的有效避孕措施包括：
- 宫内装置（IUD）或
- 激素避孕（口服/注射/植入物/透皮等）或； 21.非亲戚男性参与者必须同意在研究中至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天之前使用避孕套。
或者; 22.参与者不得具有生殖潜力或无菌（如医疗记录验证），例如：
- 被诊断出更年期（一年没有月经）
- 进行子宫切除术，双侧卵形切除术或兰花切除术
- 经过手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎）
排除标准：
- 自2020年3月以来，与Covid-19疾病兼容的疾病史。
- 对任何疫苗，任何无关药物或研究疫苗的任何成分的严重不良反应，包括过敏反应病史以及过去严重的过敏反应和过敏史的症状。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 住在疗养院或长期护理机构中。
- 慢性肺部疾病或中度至重度哮喘。
- 骨髓或器官移植受体。
- 糖尿病。
- 患有透析的慢性肾脏疾病。
- 肝病。
- 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
- 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 艾滋病毒阳性或其他获得或遗传免疫缺陷。
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
- 遗传性，特发性或获得性血管性水肿的史。
- 筛查前的最后12个月的荨麻疹。
- 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
- 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
- 可能与免疫反应性受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
- 在首次研究疫苗接种前的120天内，先前给予血液产物。
- 在首次研究疫苗接种前30天内，先前对其他研究药物或研究产品进行了治疗。
- 先前在首次研究疫苗接种前30天内进行衰减疫苗。
- 在首次研究疫苗接种前的14天内，先前给予灭活疫苗。
- 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
- 在拳头研究疫苗前14天内，有一个家庭接触，该家庭接触被诊断为Covid-19。
- 当前的抗结核预防或治疗。
- 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
- 根据调查员的判断，任何医学，精神病学，心理，社会，职业或其他条件都可能影响参与者签署知情同意，提供安全评估数据或遵守研究方案的要求。
- 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·沃德（Amy Ward），医学博士 | 27829403456 | amyward41@gmail.com |
位置
| 南非 | |
| Khayelitsha临床研究网站 | 招募 |
| Khayelitsha，南非，7784 | |
| 联系人：艾米·沃德（Amy Ward），医学博士+27 021 650 5252 amyward41@gmail.com | |
| 首席调查员：医学博士艾米·沃德（Amy Ward） | |
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疫苗接受者的新艾滋病毒感染[时间范围：最终疫苗后12个月] 疫苗接收者的新艾滋病毒感染是通过两种，不同的局部批准的快速抗体测试或ELISA进行的 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康南非成年人中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒平台的COVID-19疫苗接种 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段1B对健康南非成年人（PROVIVA-SA-1）的预防性共证实-19疫苗接种的安全性，反应生成和免疫原性研究（E1/E2B/E3删除） | ||||
| 简要摘要 | 这是成人健康参与者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
1.您是否戒酒？ 2.您是否与已知的艾滋病毒未感染的伴侣建立了一夫一妻制的关系？ 3.您在上一个12个月中只有一个合作伙伴被认为是艾滋病毒未感染的，并且与谁定期使用避孕套？ 实验室纳入值/结果： 10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1.1倍正常的上限11.雌性的血清肌酐<80 umol/l，男性12. umol/l 12.雌性血红蛋白> 12.0g/dl女性和> 13.5g/dl在男性13.血小板> 150 x 109/l中，在所有参与者中14.没有在筛查期间通过局部批准的测定法（局部认可的测定法）进行乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（肝炎）抗原（Hepbsag）的血清学证据。未完成血清学证据。在筛查期间进行的肝炎（丙型肝炎抗体（抗HCV）阴性）的慢性感染在筛查期间进行的16. NP SWAB（或其他适当的呼吸样本）的SARS-COV-2（QPCR测试）阴性。在首次研究疫苗接种之前的3天内17.在筛查期间进行的先前感染SARS-COV-2（通过本地认可的测定）的血清学证据18.筛查期间和当天进行阴性血清或尿液妊娠试验。在疫苗之前必须记录每个剂量之前和之前的剂量INE是针对女性参与者的。 19.在筛查期间，HIV -1和-2的阴性（通过2个快速测试或ELISA，必须均经局部批准的测定法）进行。 生殖状态： 20.生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致研究期间至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天。女性参与者的有效避孕措施包括：
或者; 22.参与者不得具有生殖潜力或无菌（如医疗记录验证），例如：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AW_001_PROVIVA-SA-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是成人健康参与者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B阶段1B对健康南非成年人（PROVIVA-SA-1）的预防性共证实-19疫苗接种的安全性，反应生成和免疫原性研究（E1/E2B/E3删除） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1（n = 10）：每剂量5×10E10病毒颗粒（VP）的5-S融合+N-ETSD 在第1天和第22天，在每剂量5×10E10病毒颗粒（VP）处有5-S融合+N-ETSD | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
| 实验：队列2（n = 10）：每剂量为1×10E11 VP的HAD-S-Fusion+N-ETSD 在第1天和第22天，每剂量为1×10E11 VP的5-S融合+N-ETSD在1×10E11 VP | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
| 实验：队列3（n = 15）：每剂量为1×10E11 VP的HAD-S-Fusion+N-ETSD 每剂量为1×10E11 VP的5-S融合+N-ETSD（如果在较高剂量下确定的安全问题，则为每剂量5×10E10 VP），在第1天和第22天 | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗是基于SARS-COV-2 S和N蛋白质的基于SARS-COV-2 S和N蛋白的靶靶疫苗的5 [E1-，E2B-，E3-]。 HAD5-S融合+N-ETSD疫苗也旨在诱导体液和细胞反应，即使在患有腺病毒免疫的个体中也是如此。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗管理后1周]最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
- 征求局部反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周]最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
- 征求的全身反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周]最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
- 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗管理后1周]最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
- MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗管理后30天和6个月]最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
- 未经请求的AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后30天和6个月]最终疫苗给药后30天和6个月内未经请求的AE的发病率和严重程度
- 实验室安全检查变化的发生率[时间范围：第387天]实验室安全检查异常变化的发生率
- 生命体征 - 温度[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
温度 - 在（°C）或（°F）中测量
- 生命体征 - 心率[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
心率 - 通过每分钟多少心跳来衡量
- 生命体征 - 血压[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
收缩/舒张 - 以MM HG测量
- 生命体征 - 呼吸率[时间范围：第387天]
1 - 4年级的生命体征变化：
呼吸率 - 每分钟呼吸多少
- IgG滴度中的GMFR [时间范围：第387天]在没有事件的自然感染的证据的情况下
- S特异性，RBD特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第387天]在没有事件自然感染的证据的情况下
- 血清转向的参与者的百分比[时间范围：第387天]在没有事件自然感染的证据的情况下
- GMFR中和抗体[时间范围：第387天]GMFR在中和抗体中，没有任何入射自然感染的证据
- 中和抗体的GMT [时间范围：第387天]中和抗体的GMT，没有任何入射自然感染的证据
- 中和抗体的血清转化率[时间框架：第387天]在没有入射自然感染的证据的情况下，抗体中和抗体的血清转化速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 成年人，18至50岁，包括在首次研究疫苗接种时。
- 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
- 同意根据规程收集生物吞噬（例如鼻咽[NP]拭子）和静脉血。
- 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
- 体重指数（BMI）<30.00 kg/m2
- 初次研究疫苗的天温度<38.0°C。
- 良好的一般健康状况，如病史，身体检查和筛查实验室测试
- 屏幕为核核细胞病，每个局部筛查指南
- 男性参与者应基于预先指定的，经过验证的标准（Laher 2014）的艾滋病毒收购风险低（Laher 2014），即对以下任何问题回答是：
1.您是否戒酒？ 2.您是否与已知的艾滋病毒未感染的伴侣建立了一夫一妻制的关系？ 3.您在上一个12个月中只有一个合作伙伴被认为是艾滋病毒未感染的，并且与谁定期使用避孕套？
实验室纳入值/结果：
10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1.1倍正常的上限11.雌性的血清肌酐<80 umol/l，男性12. umol/l 12.雌性血红蛋白> 12.0g/dl女性和> 13.5g/dl在男性13.血小板> 150 x 109/l中，在所有参与者中14.没有在筛查期间通过局部批准的测定法（局部认可的测定法）进行乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（肝炎）抗原（Hepbsag）的血清学证据。未完成血清学证据。在筛查期间进行的肝炎（丙型肝炎抗体（抗HCV）阴性）的慢性感染在筛查期间进行的16. NP SWAB（或其他适当的呼吸样本）的SARS-COV-2（QPCR测试）阴性。在首次研究疫苗接种之前的3天内17.在筛查期间进行的先前感染SARS-COV-2（通过本地认可的测定）的血清学证据18.筛查期间和当天进行阴性血清或尿液妊娠试验。在疫苗之前必须记录每个剂量之前和之前的剂量INE是针对女性参与者的。
19.在筛查期间，HIV -1和-2的阴性（通过2个快速测试或ELISA，必须均经局部批准的测定法）进行。
生殖状态：
20.生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致研究期间至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天。女性参与者的有效避孕措施包括：
- 宫内装置（IUD）或
- 激素避孕（口服/注射/植入物/透皮等）或； 21.非亲戚男性参与者必须同意在研究中至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天之前使用避孕套。
或者; 22.参与者不得具有生殖潜力或无菌（如医疗记录验证），例如：
- 被诊断出更年期（一年没有月经）
- 进行子宫切除术，双侧卵形切除术或兰花切除术
- 经过手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎）
排除标准：
- 自2020年3月以来，与Covid-19疾病兼容的疾病史。
- 对任何疫苗，任何无关药物或研究疫苗的任何成分的严重不良反应，包括过敏反应病史以及过去严重的过敏反应和过敏史的症状。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 住在疗养院或长期护理机构中。
- 慢性肺部疾病或中度至重度哮喘。
- 骨髓或器官移植受体。
- 糖尿病。
- 患有透析的慢性肾脏疾病。
- 肝病。
- 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
- 自我报告的严重急性呼吸道综合征（SARS）的历史。
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 艾滋病毒阳性或其他获得或遗传免疫缺陷。
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
- 遗传性，特发性或获得性血管性水肿的史。
- 筛查前的最后12个月的荨麻疹。
- 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
- 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
- 可能与免疫反应性受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
- 在首次研究疫苗接种前的120天内，先前给予血液产物。
- 在首次研究疫苗接种前30天内，先前对其他研究药物或研究产品进行了治疗。
- 先前在首次研究疫苗接种前30天内进行衰减疫苗。
- 在首次研究疫苗接种前的14天内，先前给予灭活疫苗。
- 目前用研究剂治疗Covid-19的预防剂。
- 在拳头研究疫苗前14天内，有一个家庭接触，该家庭接触被诊断为Covid-19。
- 当前的抗结核预防或治疗。
- 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
- 根据调查员的判断，任何医学，精神病学，心理，社会，职业或其他条件都可能影响参与者签署知情同意，提供安全评估数据或遵守研究方案的要求。
- 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疫苗接受者的新艾滋病毒感染[时间范围：最终疫苗后12个月] 疫苗接收者的新艾滋病毒感染是通过两种，不同的局部批准的快速抗体测试或ELISA进行的 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康南非成年人中使用第二代（E1/E2B/E3删除）腺病毒平台的COVID-19疫苗接种 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B阶段1B对健康南非成年人（PROVIVA-SA-1）的预防性共证实-19疫苗接种的安全性，反应生成和免疫原性研究（E1/E2B/E3删除） | ||||
| 简要摘要 | 这是成人健康参与者的1B期开放标签研究。该临床试验旨在评估HAD5-S融合+N-ETSD疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性，并选择剂量以供将来研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
1.您是否戒酒？ 2.您是否与已知的艾滋病毒未感染的伴侣建立了一夫一妻制的关系？ 3.您在上一个12个月中只有一个合作伙伴被认为是艾滋病毒未感染的，并且与谁定期使用避孕套？ 实验室纳入值/结果： 10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）<1.1倍正常的上限11.雌性的血清肌酐<80 umol/l，男性12. umol/l 12.雌性血红蛋白> 12.0g/dl女性和> 13.5g/dl在男性13.血小板> 150 x 109/l中，在所有参与者中14.没有在筛查期间通过局部批准的测定法（局部认可的测定法）进行乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（肝炎）抗原（Hepbsag）的血清学证据。未完成血清学证据。在筛查期间进行的肝炎（丙型肝炎抗体（抗HCV）阴性）的慢性感染在筛查期间进行的16. NP SWAB（或其他适当的呼吸样本）的SARS-COV-2（QPCR测试）阴性。在首次研究疫苗接种之前的3天内17.在筛查期间进行的先前感染SARS-COV-2（通过本地认可的测定）的血清学证据18.筛查期间和当天进行阴性血清或尿液妊娠试验。在疫苗之前必须记录每个剂量之前和之前的剂量INE是针对女性参与者的。 19.在筛查期间，HIV -1和-2的阴性（通过2个快速测试或ELISA，必须均经局部批准的测定法）进行。 生殖状态： 20.生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致研究期间至少在研究疫苗的最后剂量后至少30天。女性参与者的有效避孕措施包括：
或者; 22.参与者不得具有生殖潜力或无菌（如医疗记录验证），例如：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AW_001_PROVIVA-SA-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Immunitybio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
