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转移性癌症中β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物的队列研究
癌症患者的免疫力是一个重要问题。根据癌症的免疫力，它可以分为三个阶段：清除阶段，平衡相和逃生阶段（癌细胞可以避免对免疫细胞的识别）。从酵母中提取βeta-葡聚糖，它可以增加动物和临床试验中造血干细胞的免疫功能和驱动。谷氨酰胺可以增加接受化学和放射疗法的患者口服和肠粘膜的修复，并可以增加患者的淋巴细胞。初乳含有IgA，IgG，IgM等，已知可以保护感染肠道细菌并接受全身化疗的婴儿癌症患者的免疫力低于正常成年人。
研究人员将与β-葡聚糖，谷氨酰胺和乳腺癌粉末与β-葡聚糖和对照组进行比较，每个人都有30人，并观察到标准化学疗法下患者的副作用和血液。免疫系统的性能，例如助手和细胞毒性T细胞和NK细胞，并观察治疗中断或延迟率和治疗率的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌症化疗 | 饮食补充剂：β-葡聚糖饮食补充剂：谷氨酰胺饮食补充剂：免疫球蛋白饮食补充剂：玉米淀粉 | 第2阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Beta-Glucan集团； β-葡聚糖 +谷氨酰胺；安慰剂 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 该试验是单盲临床试验 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项队列研究，以评估β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物（与谷氨酰胺和免疫球蛋白）补充剂在转移性癌症患者接受化学疗法的患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固体饮料粉 乳清港口固体饮料粉末每10公斤体重使用1包。每天60公斤以下的6包6包，每60千克额外的10千克额外的1件包。使用5个月的第二次治疗时间的第七天。 | 饮食补充：β-葡聚糖 固体饮料粉，胶囊和安慰剂被随机分配。固体饮料粉的主要成分是β-葡聚糖与谷氨酰胺和免疫球蛋白结合。胶囊的主要成分是β-葡聚糖。安慰剂的主要成分是玉米淀粉。 饮食补充剂：谷氨酰胺 固体饮料粉，胶囊和安慰剂被随机分配。固体饮料粉的主要成分是β-葡聚糖与谷氨酰胺和免疫球蛋白结合。胶囊的主要成分是β-葡聚糖。安慰剂的主要成分是玉米淀粉。 饮食补充剂：免疫球蛋白 固体饮料粉，胶囊和安慰剂被随机分配。固体饮料粉的主要成分是β-葡聚糖与谷氨酰胺和免疫球蛋白结合。胶囊的主要成分是β-葡聚糖。安慰剂的主要成分是玉米淀粉。 |
| 实验：胶囊 胶囊每10千克体重使用1盖。每天60公斤以下的6个盖子总计6盖，每60千克的再增加10千克。从第二次治疗的第七天使用5个月。 | 饮食补充：β-葡聚糖 固体饮料粉，胶囊和安慰剂被随机分配。固体饮料粉的主要成分是β-葡聚糖与谷氨酰胺和免疫球蛋白结合。胶囊的主要成分是β-葡聚糖。安慰剂的主要成分是玉米淀粉。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每10公斤体重使用1粉。每天60公斤以下的6包6包，每60千克额外的10千克额外的1件包。使用5个月的第二次治疗时间的第七天。 | 饮食补充剂：玉米淀粉 固体饮料粉，胶囊和安慰剂被随机分配。固体饮料粉的主要成分是β-葡聚糖与谷氨酰胺和免疫球蛋白结合。胶囊的主要成分是β-葡聚糖。安慰剂的主要成分是玉米淀粉。 |
- 第二周期的第14天，从第二周期的第7天（时间范围：7天）的第14天，总白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第三周期第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化，从化学疗法的第二周期的第14天[时间范围：14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul
- 第三周期第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化，从化学疗法的第三周期的第1天[时间范围：7天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第四周期第7天，从化学疗法的第7天的第7天（时间范围：21-28天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第五周期第1天，从化学疗法的第4天的第7天（时间范围：14-21天）的第1天的第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化[14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第五周期的第7天，从化学疗法的第五周期的第1天（时间范围：7天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 从化学疗法的第五周期的第7天，第1天的第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化[时间范围：14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第6周期第7天，从化学疗法的第6周的第1天（时间范围：7天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第六周期的第22天，从化学疗法的第7天的第7天（时间范围：15天）的第22天的全白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 化学疗法后第2个月，从化学疗法的第6周期的第22天（时间范围：63天）的第2个月，全白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化[63天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查问卷宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）在C2D7的C4D7分数[时间范围：6-8周]
总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4点是继续问题列表，其中包含54个问题。
问卷分为两部分。一个是分数越高，不舒服的症状越明显。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查表宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）在C4D7中得分[时间范围：8-10周]总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4分是继续问题列表，其中包含54个问题，该问卷分为两部分。症状。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查表宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）从2个月中得分C6D22 [时间范围：9 -10周]总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4分是继续问题列表，其中包含54个问题，该问卷分为两部分。症状。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 从基线到第二种化疗的第7天，淋巴细胞表面标记的变化百分比。 [时间范围：4-5周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 第二种化疗的第14天，淋巴细胞表面标记的变化百分比百分比[时间范围：7天]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从第二种化疗的第14天开始，在第4天的第4天，淋巴细胞表面标记的变化[时间范围：5-7周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从化学疗法的第四周期的第7天，淋巴细胞表面标志物的变化百分比在第6个周期的第22天[时间范围：8-10周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从化学疗法的第6周期的第22天，淋巴细胞表面标记的变化在第6个周期后2个月的变化[时间范围：5周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 分析总体生存[时间范围：2年]我们将跟进3组患者的总体生存期，直到最后一名患者入学后2年。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 转移性癌症患者接受全身化疗
- ECOG = 0,1
- 年龄≥20岁
- 化学疗法药物包括铂药（顺铂，卡铂，奥沙利铂），伊立替康 /拓扑素，豆蔻二苯甲烷（多西他赛），氟尿嘧啶（5-FU）和烷基化药物（例如环磷酰胺）
排除标准：
- 早期癌症患者。
- 化疗前6个月接受全身化疗或大区域放射治疗的患者。
- 该患者对β-葡聚糖或谷氨酰胺有过敏史。
- 肝功能障碍的患者与癌症无关。 （获得> 2×ULN; GPT> 2×ULN）
- 肾功能异常的患者（肌酐超过2 mg / dL）
- 年龄<20岁
| 台湾 | |
| E-DA医院 | |
| 高雄，台湾 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 分析总体生存[时间范围：2年] 我们将跟进3组患者的总体生存期，直到最后一名患者入学后2年。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性癌症中β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物的队列研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项队列研究，以评估β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物（与谷氨酰胺和免疫球蛋白）补充剂在转移性癌症患者接受化学疗法的患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 癌症患者的免疫力是一个重要问题。根据癌症的免疫力，它可以分为三个阶段：清除阶段，平衡相和逃生阶段（癌细胞可以避免对免疫细胞的识别）。从酵母中提取βeta-葡聚糖，它可以增加动物和临床试验中造血干细胞的免疫功能和驱动。谷氨酰胺可以增加接受化学和放射疗法的患者口服和肠粘膜的修复，并可以增加患者的淋巴细胞。初乳含有IgA，IgG，IgM等，已知可以保护感染肠道细菌并接受全身化疗的婴儿癌症患者的免疫力低于正常成年人。 研究人员将与β-葡聚糖，谷氨酰胺和乳腺癌粉末与β-葡聚糖和对照组进行比较，每个人都有30人，并观察到标准化学疗法下患者的副作用和血液。免疫系统的性能，例如助手和细胞毒性T细胞和NK细胞，并观察治疗中断或延迟率和治疗率的差异。 | ||||
| 详细说明 | 实验主题 /背景： 癌症免疫监测被认为是抑制癌变并维持细胞稳态的重要宿主保护过程。在宿主和肿瘤细胞的相互作用中，已经提出了三个基本阶段：消除，平衡和逃脱。 在消除阶段，可以通过免疫反应消除一小部分癌细胞。直接癌症和先天免疫系统的相互作用，包括天然杀伤细胞（NK），树突状细胞（DC），巨噬细胞，多形核白细胞（包括中性粒细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞），肥大细胞和细胞毒性细胞和细胞毒性t淋巴细胞，直接靶向癌细胞。 NK细胞，DC，PMN，肥大细胞和巨噬细胞是受损细胞和癌细胞的一线效应子。 NK-T细胞和γδT细胞通过与自适应免疫系统的细胞（例如CD4+和CD8+ T淋巴细胞具有细胞毒性效应和记忆力）的紧密相互作用，既有先天性和适应性成分的作用，又可以发挥作用。除了直接的癌症/先天免疫系统相互作用外，由于癌细胞死亡而释放的大量分子可能起作用，可能充当损伤相关的分子模式（潮湿）并与先天免疫细胞相互作用。那些源自癌症的潮湿包括细胞内分子和从凋亡和坏死肿瘤细胞释放的细胞外基质（ECM）分子。 然而，癌细胞表现出免疫耐受性，并进入逃脱阶段。目前，T细胞中的编程死亡1（PD-1）和癌细胞过表达的编程死亡配体1和2的编程死亡配体1和2被证明是癌细胞免疫耐受性的机制之一。细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）是癌症患者免疫反应的另一个负调节剂。免疫疗法包括抗PD1，抗PD-L1，抗CTLA4药物，在许多癌症类型中开发并显示出临床益处向我们表明，如果研究人员可以破坏癌症患者的免疫耐受性，则可以控制癌症。 β-葡聚糖（长聚合物（[1,6] BD-葡萄糖吡喃糖酰基 - [1,3] BD-葡萄吡喃糖，PGG）从面包师的酵母（酿酒酵母）中分离出来。8纯化的Yeast Beta-Glucan sace of the Oeal（酿酒酵母）。整个葡聚糖颗粒（Wellmune，WGP）作为食物补充剂的形式。进一步的努力导致了水溶性的药物级酵母β-葡萄糖的发展，其生物学作用已在体内广泛研究。巨噬细胞通过peyer的斑块从小肠的腔内运输后被巨噬细胞所消耗。巨噬细胞将β-葡聚糖（Pro-Pro-Proug）降解为其生物活性级分。 β-葡聚糖的两个主要功能是免疫刺激和造血干细胞动员。大量的研究表明，β-葡聚糖的功能增加了宿主对感染的免疫反应和癌症小分子量WGP通过启动补体受体3（CR3）杀死IC3B开发的微生物或肿瘤细胞，通过中性粒细胞发挥其功能。补体（C）系统是先天免疫的主要组成部分，在宿主防御中起着至关重要的作用，但也通过调节T-和B细胞反应来增强适应性免疫。此外，GPS引起小鼠树突状细胞释放出明显更高的IL-12，但IL-6和TNF量较低，作为TH1自适应反应的有效启动子。对肿瘤细胞的细胞免疫主要取决于Th1免疫反应。 对WGP的早期研究表明，辐射和化学治疗剂骨髓损伤后，造血恢复迅速。已经研究了WGP的干细胞动员作用和WGP与G-CSF的组合。发现单剂量的WGPβ-葡聚糖可动员造血祖细胞（HPC）向外周血动员。此外，当使用与G-CSF结合使用WGPβ-葡聚糖时，可以看到加性效应。这种动员能力需要基质金属蛋白酶的活性。由于β-葡聚糖增强了造血干细胞动员，因此WGP能够缩短化学疗法后患者的白细胞减少时期。接受WGP治疗的患者应具有更好的生活质量（QOL），因为更高的免疫力和白细胞水平对于防止化疗后感染至关重要。 提供了大量的临床前和临床数据，以支持该产品的功效。与Forfiri/cetuximab/beta-glucan相比，已在ASCO年度会议上报道了用Forfiri Plus Cetuximab治疗的晚期结直肠癌的临床研究。23与Beta-Glucan组合相比，23个中位无进展生存率增加了38％至22周有16周的护理标准。 β-葡聚糖组合的总体响应率（完全响应 +部分响应）为30％，而护理标准为16％。 谷氨酰胺是一种丰富而多功能的营养素，参与癌细胞中能量形成，氧化还原稳态，大分子合成和信号传导。肿瘤大鼠的血浆和骨骼肌中的谷氨酰胺水平降低，尽管谷氨酰胺的产生和精氨酸转化为谷氨酰胺。谷氨酰胺补充剂降低了肿瘤大鼠化学疗法期间的全身蛋白质分解率，并增加与癌症相关的缓存患者中无脂肪的肿块。它还增强了食管癌患者放射化学疗法期间的淋巴细胞有丝分裂功能和肠道渗透性的降低。然而，谷氨酰胺在癌症生长中的作用是模棱两可的。在某些癌细胞中，出口过多的谷氨酰胺以换取亮氨酸和其他必需氨基酸。这种交换促进了丝氨酸/苏氨酸激酶MTOR的激活，这是细胞生长的主要阳性调节剂。一项相反的研究表明，谷胱甘肽（GSH）在补充谷氨酰胺下增加，可以抵抗正常细胞中的化学疗法和放疗。在癌症组织中，补充谷氨酰胺似乎会降低肿瘤内GSH储存量，这可能会对治疗敏感。 测试目的： 研究人员需要评估化学疗法后骨髓功能恢复的功效，分析免疫细胞的类型，并测量包括CD4 + T细胞，CD8 + T细胞，NK-T细胞等的免疫细胞数量，可以帮助先天免疫反应，癌症反应。此外，研究人员想评估同时治疗是否可以帮助治疗反应和生活质量。 实验方法： 研究营养补品自第2周的第7天开始使用，并在完成6个系统化周期后持续了2个月，每包一包或一种营养素每10公斤的体重跟踪或康复计划：案例已关闭一年，在案件结束后一年后，对案件进行了跟踪。在第二天的第七天，即在第四道菜的第七天，第六阶段的第六天，治疗结束后的两个月，10 cc的血液被服用进行白细胞表面抗原测试，第二天是第七疗程，第四疗程，第七天，第22天的第六阶段。 主要功效或评估指数：当受试者加入试验时，临床医生的治疗需要进行完整的检查，包括在第二天的第七天，第二天的第七天，以及乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体的检测以及第六次治疗的第22天第四天的第七天，并在治疗后两个月和治疗结束后两个月服用10cc的血液两周才能完成白细胞表面抗原测试。评估生活质量量表（使用EORTC QLQ-C30和QLQ-CX24台湾中文版本） 主要终点：
包括T细胞，B细胞和NK细胞的分布和性能。
次要端点
统计方法：
可能的伤害标准： 根据当前试验和这种营养补充剂的临床使用的结果，未发现明显的副作用，但是乳糖不耐症的患者可能会经历轻度的腹泻，可以减少或停用。如果有过敏反应（例如皮疹）立即退出，那么很少有人会产生过敏反应或谷氨酸。 处理方法： 当受试者感到不适时，请告诉受试者的审判主持人医生，医生将尽力为受试者提供最佳的治疗和护理。如果受试者有任何紧急或其他不寻常的身体状况，无法通过现有药物有效控制，请立即与受试者的医生联系。当受试者在常规假期遇到严重的副作用或并发症时，请立即将其发送到受试者医院的急诊室，并告知急诊医生他参加的人类试验内容。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Beta-Glucan集团； β-葡聚糖 +谷氨酰胺；安慰剂 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 该试验是单盲临床试验 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMRP50106N | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | E-DA医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | E-DA医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | E-DA医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
癌症患者的免疫力是一个重要问题。根据癌症的免疫力，它可以分为三个阶段：清除阶段，平衡相和逃生阶段（癌细胞可以避免对免疫细胞的识别）。从酵母中提取βeta-葡聚糖，它可以增加动物和临床试验中造血干细胞的免疫功能和驱动。谷氨酰胺可以增加接受化学和放射疗法的患者口服和肠粘膜的修复，并可以增加患者的淋巴细胞。初乳含有IgA，IgG，IgM等，已知可以保护感染肠道细菌并接受全身化疗的婴儿癌症患者的免疫力低于正常成年人。
研究人员将与β-葡聚糖，谷氨酰胺和乳腺癌粉末与β-葡聚糖和对照组进行比较，每个人都有30人，并观察到标准化学疗法下患者的副作用和血液。免疫系统的性能，例如助手和细胞毒性T细胞和NK细胞，并观察治疗中断或延迟率和治疗率的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌症化疗 | 饮食补充剂：β-葡聚糖饮食补充剂：谷氨酰胺饮食补充剂：免疫球蛋白饮食补充剂：玉米淀粉 | 第2阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Beta-Glucan集团； β-葡聚糖 +谷氨酰胺；安慰剂 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 该试验是单盲临床试验 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项队列研究，以评估β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物（与谷氨酰胺和免疫球蛋白）补充剂在转移性癌症患者接受化学疗法的患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固体饮料粉 乳清港口固体饮料粉末每10公斤体重使用1包。每天60公斤以下的6包6包，每60千克额外的10千克额外的1件包。使用5个月的第二次治疗时间的第七天。 | 饮食补充：β-葡聚糖 饮食补充剂：谷氨酰胺 饮食补充剂：免疫球蛋白 |
| 实验：胶囊 胶囊每10千克体重使用1盖。每天60公斤以下的6个盖子总计6盖，每60千克的再增加10千克。从第二次治疗的第七天使用5个月。 | 饮食补充：β-葡聚糖 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每10公斤体重使用1粉。每天60公斤以下的6包6包，每60千克额外的10千克额外的1件包。使用5个月的第二次治疗时间的第七天。 | 饮食补充剂：玉米淀粉 |
- 第二周期的第14天，从第二周期的第7天（时间范围：7天）的第14天，总白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第三周期第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化，从化学疗法的第二周期的第14天[时间范围：14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul
- 第三周期第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化，从化学疗法的第三周期的第1天[时间范围：7天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第四周期第7天，从化学疗法的第7天的第7天（时间范围：21-28天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第五周期第1天，从化学疗法的第4天的第7天（时间范围：14-21天）的第1天的第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化[14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第五周期的第7天，从化学疗法的第五周期的第1天（时间范围：7天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 从化学疗法的第五周期的第7天，第1天的第1天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化[时间范围：14-21天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第6周期第7天，从化学疗法的第6周的第1天（时间范围：7天）的第7天的第7天的白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 第六周期的第22天，从化学疗法的第7天的第7天（时间范围：15天）的第22天的全白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的变化变化白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 化学疗法后第2个月，从化学疗法的第6周期的第22天（时间范围：63天）的第2个月，全白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的总变化[63天]白细胞，中性粒细胞和淋巴细胞的单位是 /ul。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查问卷宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）在C2D7的C4D7分数[时间范围：6-8周]
总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4点是继续问题列表，其中包含54个问题。
问卷分为两部分。一个是分数越高，不舒服的症状越明显。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查表宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）在C4D7中得分[时间范围：8-10周]总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4分是继续问题列表，其中包含54个问题，该问卷分为两部分。症状。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 欧洲生命质量研究和治疗组织的变更核心问卷（EORTC QLQ-C30）和EORTC质量的生活问卷调查表宫颈癌模块（EORTC-QLQ-CX24 [台湾版本]）从2个月中得分C6D22 [时间范围：9 -10周]总共54个问题。每个EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CX24（台湾版本）的1-4分是继续问题列表，其中包含54个问题，该问卷分为两部分。症状。一个是分数越高，状态越好，例如：1。本周自我评估的总体健康评分为7分，1分意味着非常差，7分意味着出色2。自我评估一周中的整体生活质量。 1分意味着非常差，7分意味着出色。
- 从基线到第二种化疗的第7天，淋巴细胞表面标记的变化百分比。 [时间范围：4-5周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 第二种化疗的第14天，淋巴细胞表面标记的变化百分比百分比[时间范围：7天]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从第二种化疗的第14天开始，在第4天的第4天，淋巴细胞表面标记的变化[时间范围：5-7周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从化学疗法的第四周期的第7天，淋巴细胞表面标志物的变化百分比在第6个周期的第22天[时间范围：8-10周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 从化学疗法的第6周期的第22天，淋巴细胞表面标记的变化在第6个周期后2个月的变化[时间范围：5周]淋巴细胞表面标记包括：CD3，CD4，CD8，CD20，CD28，CD279，CD16，CD56，CD158A/H，CD158B，CD158E，CD158F，CD158F，CD158I，
- 分析总体生存[时间范围：2年]我们将跟进3组患者的总体生存期，直到最后一名患者入学后2年。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 台湾 | |
| E-DA医院 | |
| 高雄，台湾 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 分析总体生存[时间范围：2年] 我们将跟进3组患者的总体生存期，直到最后一名患者入学后2年。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性癌症中β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物的队列研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项队列研究，以评估β-葡聚糖或β-葡聚糖化合物（与谷氨酰胺和免疫球蛋白）补充剂在转移性癌症患者接受化学疗法的患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 癌症患者的免疫力是一个重要问题。根据癌症的免疫力，它可以分为三个阶段：清除阶段，平衡相和逃生阶段（癌细胞可以避免对免疫细胞的识别）。从酵母中提取βeta-葡聚糖，它可以增加动物和临床试验中造血干细胞的免疫功能和驱动。谷氨酰胺可以增加接受化学和放射疗法的患者口服和肠粘膜的修复，并可以增加患者的淋巴细胞。初乳含有IgA，IgG，IgM等，已知可以保护感染肠道细菌并接受全身化疗的婴儿癌症患者的免疫力低于正常成年人。 研究人员将与β-葡聚糖，谷氨酰胺和乳腺癌粉末与β-葡聚糖和对照组进行比较，每个人都有30人，并观察到标准化学疗法下患者的副作用和血液。免疫系统的性能，例如助手和细胞毒性T细胞和NK细胞，并观察治疗中断或延迟率和治疗率的差异。 | ||||
| 详细说明 | 实验主题 /背景： 癌症免疫监测被认为是抑制癌变并维持细胞稳态的重要宿主保护过程。在宿主和肿瘤细胞的相互作用中，已经提出了三个基本阶段：消除，平衡和逃脱。 在消除阶段，可以通过免疫反应消除一小部分癌细胞。直接癌症和先天免疫系统的相互作用，包括天然杀伤细胞（NK），树突状细胞（DC），巨噬细胞，多形核白细胞（包括中性粒细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞），肥大细胞和细胞毒性细胞和细胞毒性t淋巴细胞，直接靶向癌细胞。 NK细胞，DC，PMN，肥大细胞和巨噬细胞是受损细胞和癌细胞的一线效应子。 NK-T细胞和γδT细胞通过与自适应免疫系统的细胞（例如CD4+和CD8+ T淋巴细胞具有细胞毒性效应和记忆力）的紧密相互作用，既有先天性和适应性成分的作用，又可以发挥作用。除了直接的癌症/先天免疫系统相互作用外，由于癌细胞死亡而释放的大量分子可能起作用，可能充当损伤相关的分子模式（潮湿）并与先天免疫细胞相互作用。那些源自癌症的潮湿包括细胞内分子和从凋亡和坏死肿瘤细胞释放的细胞外基质（ECM）分子。 然而，癌细胞表现出免疫耐受性，并进入逃脱阶段。目前，T细胞中的编程死亡1（PD-1）和癌细胞过表达的编程死亡配体1和2的编程死亡配体1和2被证明是癌细胞免疫耐受性的机制之一。细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）是癌症患者免疫反应的另一个负调节剂。免疫疗法包括抗PD1，抗PD-L1，抗CTLA4药物，在许多癌症类型中开发并显示出临床益处向我们表明，如果研究人员可以破坏癌症患者的免疫耐受性，则可以控制癌症。 β-葡聚糖（长聚合物（[1,6] BD-葡萄糖吡喃糖酰基 - [1,3] BD-葡萄吡喃糖，PGG）从面包师的酵母（酿酒酵母）中分离出来。8纯化的Yeast Beta-Glucan sace of the Oeal（酿酒酵母）。整个葡聚糖颗粒（Wellmune，WGP）作为食物补充剂的形式。进一步的努力导致了水溶性的药物级酵母β-葡萄糖的发展，其生物学作用已在体内广泛研究。巨噬细胞通过peyer的斑块从小肠的腔内运输后被巨噬细胞所消耗。巨噬细胞将β-葡聚糖（Pro-Pro-Proug）降解为其生物活性级分。 β-葡聚糖的两个主要功能是免疫刺激和造血干细胞动员。大量的研究表明，β-葡聚糖的功能增加了宿主对感染的免疫反应和癌症小分子量WGP通过启动补体受体3（CR3）杀死IC3B开发的微生物或肿瘤细胞，通过中性粒细胞发挥其功能。补体（C）系统是先天免疫的主要组成部分，在宿主防御中起着至关重要的作用，但也通过调节T-和B细胞反应来增强适应性免疫。此外，GPS引起小鼠树突状细胞释放出明显更高的IL-12，但IL-6和TNF量较低，作为TH1自适应反应的有效启动子。对肿瘤细胞的细胞免疫主要取决于Th1免疫反应。 对WGP的早期研究表明，辐射和化学治疗剂骨髓损伤后，造血恢复迅速。已经研究了WGP的干细胞动员作用和WGP与G-CSF的组合。发现单剂量的WGPβ-葡聚糖可动员造血祖细胞（HPC）向外周血动员。此外，当使用与G-CSF结合使用WGPβ-葡聚糖时，可以看到加性效应。这种动员能力需要基质金属蛋白酶的活性。由于β-葡聚糖增强了造血干细胞动员，因此WGP能够缩短化学疗法后患者的白细胞减少时期。接受WGP治疗的患者应具有更好的生活质量（QOL），因为更高的免疫力和白细胞水平对于防止化疗后感染至关重要。 提供了大量的临床前和临床数据，以支持该产品的功效。与Forfiri/cetuximab/beta-glucan相比，已在ASCO年度会议上报道了用Forfiri Plus Cetuximab治疗的晚期结直肠癌的临床研究。23与Beta-Glucan组合相比，23个中位无进展生存率增加了38％至22周有16周的护理标准。 β-葡聚糖组合的总体响应率（完全响应 +部分响应）为30％，而护理标准为16％。 谷氨酰胺是一种丰富而多功能的营养素，参与癌细胞中能量形成，氧化还原稳态，大分子合成和信号传导。肿瘤大鼠的血浆和骨骼肌中的谷氨酰胺水平降低，尽管谷氨酰胺的产生和精氨酸转化为谷氨酰胺。谷氨酰胺补充剂降低了肿瘤大鼠化学疗法期间的全身蛋白质分解率，并增加与癌症相关的缓存患者中无脂肪的肿块。它还增强了食管癌患者放射化学疗法期间的淋巴细胞有丝分裂功能和肠道渗透性的降低。然而，谷氨酰胺在癌症生长中的作用是模棱两可的。在某些癌细胞中，出口过多的谷氨酰胺以换取亮氨酸和其他必需氨基酸。这种交换促进了丝氨酸/苏氨酸激酶MTOR的激活，这是细胞生长的主要阳性调节剂。一项相反的研究表明，谷胱甘肽（GSH）在补充谷氨酰胺下增加，可以抵抗正常细胞中的化学疗法和放疗。在癌症组织中，补充谷氨酰胺似乎会降低肿瘤内GSH储存量，这可能会对治疗敏感。 测试目的： 研究人员需要评估化学疗法后骨髓功能恢复的功效，分析免疫细胞的类型，并测量包括CD4 + T细胞，CD8 + T细胞，NK-T细胞等的免疫细胞数量，可以帮助先天免疫反应，癌症反应。此外，研究人员想评估同时治疗是否可以帮助治疗反应和生活质量。 实验方法： 研究营养补品自第2周的第7天开始使用，并在完成6个系统化周期后持续了2个月，每包一包或一种营养素每10公斤的体重跟踪或康复计划：案例已关闭一年，在案件结束后一年后，对案件进行了跟踪。在第二天的第七天，即在第四道菜的第七天，第六阶段的第六天，治疗结束后的两个月，10 cc的血液被服用进行白细胞表面抗原测试，第二天是第七疗程，第四疗程，第七天，第22天的第六阶段。 主要功效或评估指数：当受试者加入试验时，临床医生的治疗需要进行完整的检查，包括在第二天的第七天，第二天的第七天，以及乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体的检测以及第六次治疗的第22天第四天的第七天，并在治疗后两个月和治疗结束后两个月服用10cc的血液两周才能完成白细胞表面抗原测试。评估生活质量量表（使用EORTC QLQ-C30和QLQ-CX24台湾中文版本） 主要终点：
包括T细胞，B细胞和NK细胞的分布和性能。
次要端点
统计方法：
可能的伤害标准： 根据当前试验和这种营养补充剂的临床使用的结果，未发现明显的副作用，但是乳糖不耐症的患者可能会经历轻度的腹泻，可以减少或停用。如果有过敏反应（例如皮疹）立即退出，那么很少有人会产生过敏反应或谷氨酸。 处理方法： 当受试者感到不适时，请告诉受试者的审判主持人医生，医生将尽力为受试者提供最佳的治疗和护理。如果受试者有任何紧急或其他不寻常的身体状况，无法通过现有药物有效控制，请立即与受试者的医生联系。当受试者在常规假期遇到严重的副作用或并发症时，请立即将其发送到受试者医院的急诊室，并告知急诊医生他参加的人类试验内容。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 该试验是单盲临床试验 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMRP50106N | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | E-DA医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | E-DA医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | E-DA医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
