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新型的多模式疼痛控制方案,用于微创妇科手术

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛麻醉性使用冷冻疗法其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理其他:通常护理不适用

详细说明:
这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新颖的多模式协议组
他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮。
其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
其他名称:
  • 冰疗法
  • 冰袋
  • 冷冻疗法

主动比较器:通常的护理协议组
随机分配给常规护理方案的参与者将获得当前的护理标准:预定的对乙酰氨基酚和NSAID 24小时。他们将每8小时服用每8小时的对乙酰氨基酚975毫克。他们还将每6小时接受15至30毫克的静脉注射托拉多,然后在耐受口服摄入量时每8小时切换到布洛芬800毫克。他们还可以根据需要(PRN)每4至6小时服用5 mg的羟考酮,以进行突破性疼痛,疼痛评分> 6。根据我们目前的护理标准,通常可以根据需要在恢复过程中根据需要使用局部热量或冰。出院时,每8小时PRN和布洛芬每8小时PRN处方1000毫克的对乙酰氨基酚1000毫克。他们还将每6小时PRN处方15片5毫克的羟考酮。
其他:通常的护理
手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。

结果措施
主要结果指标
  1. NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间]
    术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。


次要结果度量
  1. NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。

  2. QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。

  3. 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”

  4. 通过NRS-11评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。

  5. 患者对冰疗法的满意度通过简短问卷评估[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度也将通过询问简短的问卷来评估,包括以下未验证的问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您是否觉得冰疗法很麻烦?要做到这一点,您会再次使用冰疗法吗?”答案选项将是“是”或“否”。这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。

  6. 镇痛药的使用 - 吗啡当量测量的阿片类药物[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何阿片类药物的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以进行术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将在过去24毫克中有频率和剂量的频率和剂量小时。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。

  7. 镇痛频率 - 对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有一个用于对乙酰氨基酚的使用频率的领域,并能够从中选择。以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。

  8. 镇痛剂量剂量 - 通过毫克测量的对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内用毫克测量的对乙酰氨基酚的使用剂量。

  9. 镇痛频率-NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短调查将有一个用于NSAID使用的领域以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。

  10. 镇痛药的使用剂量 - 通过毫克测量的NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内测量毫克的NSAID使用剂量。

  11. 镇痛药的使用 - 其他神经剂[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何其他神经毒剂或药物(IE Gabapentin),并记录在研究数据库中,用于术前,术中,术后术后术后(IE PACU)和患病时间的时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查上面未列出的疼痛药物的药物。

  12. 冰疗法使用频率[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    冰疗法的给药或使用将从护士冰卫生日志中提取。这将记录在研究数据库中,以获取术前,术中,立即术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和用药使用电子调查选项:“每1-2小时,每2-3小时,每3-4小时,每4-5小时,每5-6小时,每6-8小时,每8-12小时或一次或一次”。

  13. 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。

  14. 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 微创(腹腔镜或机器人)的主要妇科手术包括:骨盆底手术(子宫韧带悬浮液,sapococolpopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy,burch colpospension),有或没有同时性性共骨切除术,附加性手术,附加性手术或阴道手术;具有或不带有附加性手术,阴道手术或其他次要妇科手术的全部或次纳术子宫切除术
  • 患者在手术后至少送往医院进行过夜观察
  • 英语会话
  • 手术是由研究中的五位参加外科医生之一进行的

排除标准:

  • 怀孕。如果患者具有生育潜力,并且不使用避孕药,则作为标准实践的一部分,将完成尿液妊娠试验,作为术前实验室的一部分。
  • 慢性骨盆疼痛的诊断。记载的骨盆疼痛指出持续了6个月。
  • 慢性阿片类药物使用的诊断或史。在大多数日子里定义为使用阿片类药物,超过3个月。
  • 阿片类药物滥用障碍的诊断或史。
  • 当前的每日阿片类药物使用。
  • 肝脏,肾脏或心脏病是/是研究中使用的任何药物的禁忌症。
  • 对研究中使用的任何药物的过敏或不耐受(除羟考酮外,可以在必要时可以代替氢吗?)。
  • 痴呆或无法理解或响应研究测量工具。
  • 术中排除标准(手术完成后要进行审查):转换为全阴道手术或剖腹手术,主要的术中并发症,术中并发症,认为参与者不合适进行试验(出血,输血,转换为腹腔手术,肠道手术,主要的泌尿科手术,包括腹腔手术,主要泌尿科手术,输尿管维修)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做614-293-4643 Christine.santayana@osumc.edu
联系人:医学博士Silpa Nekkanti silpa.nekkanti@osumc.edu

赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silpa Nekkanti俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间]
术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。
  • QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。
  • 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”
  • 通过NRS-11评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 患者对冰疗法的满意度通过简短问卷评估[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度也将通过询问简短的问卷来评估,包括以下未验证的问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您是否觉得冰疗法很麻烦?要做到这一点,您会再次使用冰疗法吗?”答案选项将是“是”或“否”。这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 镇痛药的使用 - 吗啡当量测量的阿片类药物[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何阿片类药物的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以进行术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将在过去24毫克中有频率和剂量的频率和剂量小时。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。
  • 镇痛频率 - 对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有一个用于对乙酰氨基酚的使用频率的领域,并能够从中选择。以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。
  • 镇痛剂量剂量 - 通过毫克测量的对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内用毫克测量的对乙酰氨基酚的使用剂量。
  • 镇痛频率-NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短调查将有一个用于NSAID使用的领域以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。
  • 镇痛药的使用剂量 - 通过毫克测量的NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内测量毫克的NSAID使用剂量。
  • 镇痛药的使用 - 其他神经剂[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何其他神经毒剂或药物(IE Gabapentin),并记录在研究数据库中,用于术前,术中,术后术后术后(IE PACU)和患病时间的时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查上面未列出的疼痛药物的药物。
  • 冰疗法使用频率[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    冰疗法的给药或使用将从护士冰卫生日志中提取。这将记录在研究数据库中,以获取术前,术中,立即术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和用药使用电子调查选项:“每1-2小时,每2-3小时,每3-4小时,每4-5小时,每5-6小时,每6-8小时,每8-12小时或一次或一次”。
  • 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。
  • 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。
  • QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。
  • 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”
  • NRS-11和简短问卷评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 吗啡当量测量的镇痛作用[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何镇痛药(IE对乙酰氨基酚,NSAID,阿片类药物,加巴喷丁或其他神经毒剂)),并记录在研究数据库中,用于术前,术前,术前,术后术后(IE PACU)(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有针对NSAID,对乙酰氨基酚和阿片类药物使用的频率和剂量的领域。对于新型的多模式协议组,参与者还将注意到频率和持续时间的任何冰袋使用。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。
  • 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。
  • 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型的多模式疼痛控制方案,用于微创妇科手术
官方标题ICMJE新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术
简要摘要这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。
详细说明这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 麻醉性使用
  • 冷冻疗法效果
干预ICMJE
  • 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
    冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
    其他名称:
    • 冰疗法
    • 冰袋
    • 冷冻疗法
  • 其他:通常的护理
    手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:新颖的多模式协议组
    他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮。
    干预:其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
  • 主动比较器:通常的护理协议组
    随机分配给常规护理方案的参与者将获得当前的护理标准:预定的对乙酰氨基酚和NSAID 24小时。他们将每8小时服用每8小时的对乙酰氨基酚975毫克。他们还将每6小时接受15至30毫克的静脉注射托拉多,然后在耐受口服摄入量时每8小时切换到布洛芬800毫克。他们还可以根据需要(PRN)每4至6小时服用5 mg的羟考酮,以进行突破性疼痛,疼痛评分> 6。根据我们目前的护理标准,通常可以根据需要在恢复过程中根据需要使用局部热量或冰。出院时,每8小时PRN和布洛芬每8小时PRN处方1000毫克的对乙酰氨基酚1000毫克。他们还将每6小时PRN处方15片5毫克的羟考酮。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 微创(腹腔镜或机器人)的主要妇科手术包括:骨盆底手术(子宫韧带悬浮液,sapococolpopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy,burch colpospension),有或没有同时性性共骨切除术,附加性手术,附加性手术或阴道手术;具有或不带有附加性手术,阴道手术或其他次要妇科手术的全部或次纳术子宫切除术
  • 患者在手术后至少送往医院进行过夜观察
  • 英语会话
  • 手术是由研究中的五位参加外科医生之一进行的

排除标准:

  • 怀孕。如果患者具有生育潜力,并且不使用避孕药,则作为标准实践的一部分,将完成尿液妊娠试验,作为术前实验室的一部分。
  • 慢性骨盆疼痛的诊断。记载的骨盆疼痛指出持续了6个月。
  • 慢性阿片类药物使用的诊断或史。在大多数日子里定义为使用阿片类药物,超过3个月。
  • 阿片类药物滥用障碍的诊断或史。
  • 当前的每日阿片类药物使用。
  • 肝脏,肾脏或心脏病是/是研究中使用的任何药物的禁忌症。
  • 对研究中使用的任何药物的过敏或不耐受(除羟考酮外,可以在必要时可以代替氢吗?)。
  • 痴呆或无法理解或响应研究测量工具。
  • 术中排除标准(手术完成后要进行审查):转换为全阴道手术或剖腹手术,主要的术中并发症,术中并发症,认为参与者不合适进行试验(出血,输血,转换为腹腔手术,肠道手术,主要的泌尿科手术,包括腹腔手术,主要泌尿科手术,输尿管维修)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做614-293-4643 Christine.santayana@osumc.edu
联系人:医学博士Silpa Nekkanti silpa.nekkanti@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710277
其他研究ID编号ICMJE 2020H0077
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学Silpa Nekkanti
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silpa Nekkanti俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛麻醉性使用冷冻疗法其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理其他:通常护理不适用

详细说明:
这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新颖的多模式协议组
他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮
其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
其他名称:
  • 冰疗法
  • 冰袋
  • 冷冻疗法

主动比较器:通常的护理协议组
随机分配给常规护理方案的参与者将获得当前的护理标准:预定的对乙酰氨基酚和NSAID 24小时。他们将每8小时服用每8小时的对乙酰氨基酚975毫克。他们还将每6小时接受15至30毫克的静脉注射托拉多,然后在耐受口服摄入量时每8小时切换到布洛芬800毫克。他们还可以根据需要(PRN)每4至6小时服用5 mg的羟考酮,以进行突破性疼痛,疼痛评分> 6。根据我们目前的护理标准,通常可以根据需要在恢复过程中根据需要使用局部热量或冰。出院时,每8小时PRN和布洛芬每8小时PRN处方1000毫克的对乙酰氨基酚1000毫克。他们还将每6小时PRN处方15片5毫克的羟考酮
其他:通常的护理
手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。

结果措施
主要结果指标
  1. NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间]
    术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。


次要结果度量
  1. NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。

  2. QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。

  3. 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”

  4. 通过NRS-11评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。

  5. 患者对冰疗法的满意度通过简短问卷评估[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度也将通过询问简短的问卷来评估,包括以下未验证的问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您是否觉得冰疗法很麻烦?要做到这一点,您会再次使用冰疗法吗?”答案选项将是“是”或“否”。这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。

  6. 镇痛药的使用 - 吗啡当量测量的阿片类药物[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何阿片类药物的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以进行术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将在过去24毫克中有频率和剂量的频率和剂量小时。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。

  7. 镇痛频率 - 对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有一个用于对乙酰氨基酚的使用频率的领域,并能够从中选择。以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。

  8. 镇痛剂量剂量 - 通过毫克测量的对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内用毫克测量的对乙酰氨基酚的使用剂量。

  9. 镇痛频率-NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短调查将有一个用于NSAID使用的领域以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。

  10. 镇痛药的使用剂量 - 通过毫克测量的NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内测量毫克的NSAID使用剂量。

  11. 镇痛药的使用 - 其他神经剂[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何其他神经毒剂或药物(IE Gabapentin),并记录在研究数据库中,用于术前,术中,术后术后术后(IE PACU)和患病时间的时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查上面未列出的疼痛药物的药物。

  12. 冰疗法使用频率[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    冰疗法的给药或使用将从护士冰卫生日志中提取。这将记录在研究数据库中,以获取术前,术中,立即术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和用药使用电子调查选项:“每1-2小时,每2-3小时,每3-4小时,每4-5小时,每5-6小时,每6-8小时,每8-12小时或一次或一次”。

  13. 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。

  14. 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 微创(腹腔镜或机器人)的主要妇科手术包括:骨盆底手术(子宫韧带悬浮液,sapococolpopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy,burch colpospension),有或没有同时性性共骨切除术,附加性手术,附加性手术或阴道手术;具有或不带有附加性手术,阴道手术或其他次要妇科手术的全部或次纳术子宫切除术
  • 患者在手术后至少送往医院进行过夜观察
  • 英语会话
  • 手术是由研究中的五位参加外科医生之一进行的

排除标准:

  • 怀孕。如果患者具有生育潜力,并且不使用避孕药,则作为标准实践的一部分,将完成尿液妊娠试验,作为术前实验室的一部分。
  • 慢性骨盆疼痛的诊断。记载的骨盆疼痛指出持续了6个月。
  • 慢性阿片类药物使用的诊断或史。在大多数日子里定义为使用阿片类药物,超过3个月。
  • 阿片类药物滥用障碍的诊断或史。
  • 当前的每日阿片类药物使用。
  • 肝脏,肾脏或心脏病是/是研究中使用的任何药物的禁忌症。
  • 对研究中使用的任何药物的过敏或不耐受(除羟考酮外,可以在必要时可以代替氢吗?)。
  • 痴呆或无法理解或响应研究测量工具。
  • 术中排除标准(手术完成后要进行审查):转换为全阴道手术或剖腹手术,主要的术中并发症,术中并发症,认为参与者不合适进行试验(出血,输血,转换为腹腔手术,肠道手术,主要的泌尿科手术,包括腹腔手术,主要泌尿科手术,输尿管维修)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做614-293-4643 Christine.santayana@osumc.edu
联系人:医学博士Silpa Nekkanti silpa.nekkanti@osumc.edu

赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silpa Nekkanti俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间]
术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。
  • QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。
  • 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”
  • 通过NRS-11评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 患者对冰疗法的满意度通过简短问卷评估[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度也将通过询问简短的问卷来评估,包括以下未验证的问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您是否觉得冰疗法很麻烦?要做到这一点,您会再次使用冰疗法吗?”答案选项将是“是”或“否”。这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 镇痛药的使用 - 吗啡当量测量的阿片类药物[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何阿片类药物的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以进行术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将在过去24毫克中有频率和剂量的频率和剂量小时。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。
  • 镇痛频率 - 对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有一个用于对乙酰氨基酚的使用频率的领域,并能够从中选择。以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。
  • 镇痛剂量剂量 - 通过毫克测量的对乙酰氨基酚[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    对乙酰氨基酚的给药或使用将从病历中提取,并记录在研究数据库中,以获取术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内用毫克测量的对乙酰氨基酚的使用剂量。
  • 镇痛频率-NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短调查将有一个用于NSAID使用的领域以下选项:“每4小时,每6小时,每8小时,每天两次,每天一次或其他每天两次”。
  • 镇痛药的使用剂量 - 通过毫克测量的NSAID [时间范围:术后第0天到第4天手术后立即]
    任何NSAID的给药或使用将从病历中提取,并在研究数据库中记录用于术前,术中,术后术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4天进行每日疼痛控制和用药使用电子调查。简短的调查将要求在过去24小时内测量毫克的NSAID使用剂量。
  • 镇痛药的使用 - 其他神经剂[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何其他神经毒剂或药物(IE Gabapentin),并记录在研究数据库中,用于术前,术中,术后术后术后(IE PACU)和患病时间的时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查上面未列出的疼痛药物的药物。
  • 冰疗法使用频率[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    冰疗法的给药或使用将从护士冰卫生日志中提取。这将记录在研究数据库中,以获取术前,术中,立即术后(IE PACU)和住院时间点。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和用药使用电子调查选项:“每1-2小时,每2-3小时,每3-4小时,每4-5小时,每5-6小时,每6-8小时,每8-12小时或一次或一次”。
  • 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。
  • 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • NRS-11评估的第2至4天的疼痛评分[时间范围:在术后第2至4天的干预期间]
    第2、3和4天的疼痛评分:将通过电子REDCAP调查在第2、3和4的休息时进行NRS-11疼痛评分。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。
  • QOR-40评估的恢复质量[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者在AM第1天完成验证质量的恢复问卷(QOR-40),这是他们的第一天研究调查的一部分,该调查将直接以电子方式直接用于REDCAP。 QOR-40还将在第4天通过电子RedCap调查管理。 QOR-40分数从40个(恢复质量极差)到200(恢复质量极佳)。
  • 通过NRS-11评估的患者对疼痛控制的满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    将要求参与者使用NRS-11量表对其术后疼痛控制满意度进行评分,以达到满意度。第1天的问题提示将读到“在过去24小时内,您将如何评价您对术后疼痛控制的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。作为电子REDCAP调查的一部分,也将在第4天进行疼痛控制满意度NRS-11。第4天的问题提示将以“ 0到10的比例”阅读,您将如何对术后疼痛控制的满意度自走自离开医院以来?”
  • NRS-11和简短问卷评估的冰疗法的患者满意度[时间范围:在术后第1天和第4天的干预期间]
    患者对预定的24小时冰疗法的满意度将使用与上述相同的NRS-11满意度量表进行评估。冰疗法满意度将在第1天评估,作为第1天AM RedCap调查,将以电子方式直接管理为RedCap。 NRS-11的问题提示将“以0到10的比例为单位,您将如何评价对冰疗法作为术后疼痛方案的一部分的满意度?”得分为0对应于“非常不满意的”,而10分的分数与“非常满意”相对应。我们还将询问以下旨在评估患者对冰疗法满意度的未验证问题:“您是否觉得冰疗法很有帮助?您再次使用冰疗法?”这些相同的问题将作为第4天电子REDCAP调查的一部分进行管理。
  • 吗啡当量测量的镇痛作用[时间范围:术后第0天到第4天手术后立即
    将从医疗记录中提取或使用任何镇痛药(IE对乙酰氨基酚,NSAID,阿片类药物,加巴喷丁或其他神经毒剂)),并记录在研究数据库中,用于术前,术前,术前,术后术后(IE PACU)(IE PACU)和住院时间点。在研究数据库中将特别注意静脉注射阿片类药物的任何使用。从医院出院后,将要求参与者在第2、3和4上填写每日疼痛控制和药物使用电子调查。简短的调查将有针对NSAID,对乙酰氨基酚和阿片类药物使用的频率和剂量的领域。对于新型的多模式协议组,参与者还将注意到频率和持续时间的任何冰袋使用。所有阿片类药物的信息将使用Equianalgesic剂量转换计算器转换为口服吗啡当量。
  • 术后30天[时间范围:术后第1至30天的手术后]
    第30天后,研究人员将对每个参与者进行图表审查和OARRS(俄亥俄州自动RX报告系统)报告,以完成30天术后复杂性的次要结果,意外的办公室电话或访问,紧急情况室访,再入院和药物补充请求。
  • 不良事件(AES)[时间范围:在术后1至4的干预期间]
    在整个研究中,我们将监视AES,无论是预期的还是意外的。预定的冰疗法可能的AE可能包括局部不适,皮肤刺激或如果不正确使用而没有冰疗法和皮肤之间的障碍,则可能包括冰燃烧。冰疗法副作用或AE将在第1天通过研究研究者直接查询,并通过电子调查在第2、3和4天查询。根据报告指南,所有AE将报告给俄亥俄州IRB。 AE将在每次临床/研究访问中进行评估,并通过研究结果进行报告。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型的多模式疼痛控制方案,用于微创妇科手术
官方标题ICMJE新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术
简要摘要这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。
详细说明这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 麻醉性使用
  • 冷冻疗法效果
干预ICMJE
  • 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
    冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
    其他名称:
    • 冰疗法
    • 冰袋
    • 冷冻疗法
  • 其他:通常的护理
    手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。
研究臂ICMJE
  • 实验:新颖的多模式协议组
    他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮
    干预:其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理
  • 主动比较器:通常的护理协议组
    随机分配给常规护理方案的参与者将获得当前的护理标准:预定的对乙酰氨基酚和NSAID 24小时。他们将每8小时服用每8小时的对乙酰氨基酚975毫克。他们还将每6小时接受15至30毫克的静脉注射托拉多,然后在耐受口服摄入量时每8小时切换到布洛芬800毫克。他们还可以根据需要(PRN)每4至6小时服用5 mg的羟考酮,以进行突破性疼痛,疼痛评分> 6。根据我们目前的护理标准,通常可以根据需要在恢复过程中根据需要使用局部热量或冰。出院时,每8小时PRN和布洛芬每8小时PRN处方1000毫克的对乙酰氨基酚1000毫克。他们还将每6小时PRN处方15片5毫克的羟考酮
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 微创(腹腔镜或机器人)的主要妇科手术包括:骨盆底手术(子宫韧带悬浮液,sapococolpopopopopopopopopopopopopopopopopopopexy,burch colpospension),有或没有同时性性共骨切除术,附加性手术,附加性手术或阴道手术;具有或不带有附加性手术,阴道手术或其他次要妇科手术的全部或次纳术子宫切除术
  • 患者在手术后至少送往医院进行过夜观察
  • 英语会话
  • 手术是由研究中的五位参加外科医生之一进行的

排除标准:

  • 怀孕。如果患者具有生育潜力,并且不使用避孕药,则作为标准实践的一部分,将完成尿液妊娠试验,作为术前实验室的一部分。
  • 慢性骨盆疼痛的诊断。记载的骨盆疼痛指出持续了6个月。
  • 慢性阿片类药物使用的诊断或史。在大多数日子里定义为使用阿片类药物,超过3个月。
  • 阿片类药物滥用障碍的诊断或史。
  • 当前的每日阿片类药物使用。
  • 肝脏,肾脏或心脏病是/是研究中使用的任何药物的禁忌症。
  • 对研究中使用的任何药物的过敏或不耐受(除羟考酮外,可以在必要时可以代替氢吗?)。
  • 痴呆或无法理解或响应研究测量工具。
  • 术中排除标准(手术完成后要进行审查):转换为全阴道手术或剖腹手术,主要的术中并发症,术中并发症,认为参与者不合适进行试验(出血,输血,转换为腹腔手术,肠道手术,主要的泌尿科手术,包括腹腔手术,主要泌尿科手术,输尿管维修)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做614-293-4643 Christine.santayana@osumc.edu
联系人:医学博士Silpa Nekkanti silpa.nekkanti@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04710277
其他研究ID编号ICMJE 2020H0077
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学Silpa Nekkanti
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Silpa Nekkanti俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素