病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后疼痛麻醉性使用冷冻疗法 | 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:新颖的多模式协议组 他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮。 | 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理 冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。 其他名称:
|
主动比较器:通常的护理协议组 随机分配给常规护理方案的参与者将获得当前的护理标准:预定的对乙酰氨基酚和NSAID 24小时。他们将每8小时服用每8小时的对乙酰氨基酚975毫克。他们还将每6小时接受15至30毫克的静脉注射托拉多,然后在耐受口服摄入量时每8小时切换到布洛芬800毫克。他们还可以根据需要(PRN)每4至6小时服用5 mg的羟考酮,以进行突破性疼痛,疼痛评分> 6。根据我们目前的护理标准,通常可以根据需要在恢复过程中根据需要使用局部热量或冰。出院时,每8小时PRN和布洛芬每8小时PRN处方1000毫克的对乙酰氨基酚1000毫克。他们还将每6小时PRN处方15片5毫克的羟考酮。 | 其他:通常的护理 手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做 | 614-293-4643 | Christine.santayana@osumc.edu | |
联系人:医学博士Silpa Nekkanti | silpa.nekkanti@osumc.edu |
首席研究员: | 医学博士Silpa Nekkanti | 俄亥俄州立大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间] 术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新型的多模式疼痛控制方案,用于微创妇科手术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710277 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020H0077 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄亥俄州立大学Silpa Nekkanti | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛麻醉性使用冷冻疗法 | 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:新颖的多模式协议组 他们将在手术后24小时内接受预定的局部冰疗法。它将每2-3小时在腹部切口上20分钟。对乙酰氨基酚和NSAID将安排96小时。虽然住院患者,他们将每8小时每8小时接收一次对乙酰氨基酚975毫克,而IV Toradol每6小时15-30毫克,在耐受口服摄入量时,每8小时换成800毫克。他们可能会根据需要服用每4-6小时5 mg的羟考酮(PRN),以进行突破性的疼痛和疼痛评分> 6。 24小时后,他们可能会使用冰PRN。他们将每8小时开处方1000毫克的对乙酰氨基酚,术后96小时每8小时布洛芬800毫克。他们可能会根据需要将它们带走。如果参与者在最初的24小时内使用了0个麻醉品,则不会开处方麻醉品。如果最多使用5片,将每6小时PRN处方5片5毫克的羟考酮。如果使用了5片以上,则每6小时PRN处方10片5毫克的羟考酮。 | 其他:占阿片类药物的多模式疼痛管理 冰袋在手术后24小时每2至3小时施加每2至3小时的腹切口,并在手术后96小时进行对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。 其他名称:
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主动比较器:通常的护理协议组 | 其他:通常的护理 手术后24小时内预定的对乙酰氨基酚和NSAID。麻醉性止痛药,可严重突破性疼痛。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:克里斯汀·桑塔纳(Christine Santayana),做 | 614-293-4643 | Christine.santayana@osumc.edu | |
联系人:医学博士Silpa Nekkanti | silpa.nekkanti@osumc.edu |
首席研究员: | 医学博士Silpa Nekkanti | 俄亥俄州立大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NRS-11评估的第1天疼痛评分[时间范围:在术后第1天的干预期间,0600至0900之间] 术后第1天或第1天将使用常用和验证的11点数值评分量表(NRS-11)测量疼痛强度,用于0600至0900之间的疼痛强度。将提示患者评估其当前疼痛在休息。零的分数将与“无疼痛”相对应,而10分10则对应于“最坏的疼痛”。结果将直接记录到他们的第1天研究调查中。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新型的多模式疼痛控制方案,用于微创妇科手术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新型多模式控制方案的随机对照试验,用于微创妇科手术 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验,研究了多模式术后疼痛管理方案,其中包括使用冰疗法和预定的消除阿片类药物治疗药物在微创妇科手术后用于控制疼痛。该研究将包括女性>/= 18岁的女性,她会说英语,并在进行合格的腹腔镜或机器人妇科手术后被接受观察。研究人员将从操作计划中确定潜在的参与者,筛选任何排除标准,并接触有资格在手术当天纳入的人。所有参与者都将接受一种疼痛治疗方法,该药物通常用于治疗手术后疼痛,包括非甾体类抗炎药(NSAID),对乙酰氨基酚和处方阿片类药物。随机分配给干预臂的参与者将在1-2小时内从1-2小时内开始,将接受长时间的NSAID和对乙酰氨基酚(96小时而不是24小时),并将在1-2小时内接受24小时的间歇性冰疗法(每23小时20分钟)。手术后。在术后或第1天,研究研究者将向所有参与者进行研究问卷,其中包括疼痛评分,满意度得分和经过恢复验证的调查质量(QOR-40)。出院后,参与者将在第2天和第3天完成基于Web的简短调查问卷40问卷,最终的满意调查表和剩下的出院药物计数。第4天的调查使参与者在研究中积极参与。在第30天或之后,将进行图表审查,以评估术后并发症,急诊室就诊,电话,意外的办公室访问和补充请求。俄亥俄RX报告系统(OARRS)报告将在术后30天内进一步筛选任何其他麻醉处方。这将标志着参与研究的完成。在整个研究过程中,研究问卷的完成预计在总时间内将需要约1.5到2个小时。参与本研究没有其他诊所就诊或费用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据协议,将参与者随机分配给两种干预措施之一,以评估干预措施对术后疼痛,康复质量,患者满意度和整体镇痛作用的影响。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710277 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020H0077 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄亥俄州立大学Silpa Nekkanti | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |