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出境医 / 临床实验 / 针对接受重组促性腺激素治疗(Aurora-REC)的患者的Aurora测试

针对接受重组促性腺激素治疗(Aurora-REC)的患者的Aurora测试

研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究。主要目的是确定从两个患者队列中从单个卵母细胞中分离出的卵形细胞中潜在生物标志物基因的表达:重组人卵泡刺激激素(HFSH)和重组HFSH:人类的亮丽荷激素(R-HLH)比率2:2:2:1。将确定来自基因组合的算法,以预测胚胎质量和妊娠结局。

病情或疾病 干预/治疗
不育其他:Aurora-Rec

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项观察队列研究研究,以评估由胞质内精子注射(ICSI)治疗的患者的卵母细胞含量相关基因的表达谱,并用重组促性腺激素治疗
估计研究开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
重组HFSH
患者被重组HFSH刺激
其他:Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。

重组HFSH:R-HLH
用重组HFSH刺激的患者:R-HLH比2:1
其他:Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化信使核糖核酸(mRNA)表达[时间范围:研究开始后3年]
    通过逆转录定量聚合酶链反应(RT-QPCR)评估在云细胞中评估的生物标志物基因的mRNA水平。


次要结果度量
  1. 减数分裂II卵母细胞率[时间范围:胚胎收集的第0天]
    减数分裂II卵母细胞的数量(提名人)除以检索的卵母总数(分母)

  2. 正常的受精率[时间范围:胚胎培养的第1天]
    第1天受精卵母细胞的数量(存在2个前核(2pn)和第二极体(2pb),在否定后17±1小时评估,这是所有cumulus-oocytes络合物(COCS)的函数的函数

  3. 第5天优质胚胎率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为2PN合子的比例,这些Zygotes是第5天的优质胚泡的比例

  4. 胚胎利用率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为适合转移或冷冻保存的胚胎数量(或胚泡),这是在第1天观察到的正常施肥(2pn)卵母细胞数量的函数

  5. 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后第10天]
    仅通过在血清或尿液中检测到β人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断的妊娠

  6. 胎儿心脏击败正植入率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    速率是指相对于转移的胚胎数量检测到的胎儿心跳的比例

  7. 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    通过超声检查或临床文献诊断至至少一个胎儿的临床文件,在妊娠第6至8周中具有可见心跳的妊娠

  8. 持续的妊娠率[时间范围:胚胎转移后10-11周]
    妊娠第10至11周的经阴道超声检查检测到具有胎儿心跳的妊娠囊的存在

  9. 流产率[时间范围:胚胎转移后第12周]
    在胎龄的22个完成数周之前,自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。在这项研究中,我们捕获了自发的流产,直到第12周。


其他结果措施:
  1. 累积持续的妊娠率[时间范围:研究后3年]
    在一个刺激周期内,新鲜和冷冻温暖的胚胎转移后,累积的妊娠持续妊娠。在第一次转移完成后妊娠≥12周时可检测到的心率可检测到心率

  2. 实时出生率[时间范围:胚胎转移后24-42周]
    被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何现场迹象(双胞胎将是一个计数)

  3. 累积活出生率[时间范围:研究开始后3年]
    由一个发起或吸气的人工生殖技术(ART)周期产生的至少一个活产的分娩次数,包括转移新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期,直到发生一个活出生或直到所有胚胎进行一次分娩使用,首先发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至38年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究的患者必须年龄在22-38岁之间,具有良好的卵巢储备和反应,并且需要天真地对IVF/ ICSI幼稚,或者只有一个先前的ICSI周期。在卵巢刺激结束时,只有7-18例卵泡的患者才能在HCG注射(或前一天)的决定之日进入研究。该研究将排除卵母细胞少于7的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者在22-38岁之间
  • BMI在17-33之间
  • 提供书面知情同意书
  • 患者接受了第一或第二个ICSI治疗周期。
  • 患者将通过ICSI(胞质内精子注射)治疗
  • 患者同意,卵母细胞将被剥夺积云测试,并同意单个胚泡转移。
  • 必须通过卵巢刺激在卵巢刺激后,必须预测患者在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))的良好卵巢响应者(AMH 1-4,7 ng/ml),具有7-18个卵泡的卵泡至少10-11毫米(卵母细胞检索2天(OR -2)) R-HFSH或R-HFSH在促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂方案(起始剂量重组卵泡刺激激素(RFSH))中的R-HFSH或R-HFSH之间
  • 刺激后HCG触发(R-HCG)

排除标准:

  • 通过超声测量的第-2天或-3天小于7或超过18个卵泡的女性
  • 卵母细胞成熟或已知成熟缺陷史的妇女
  • 不规则的月经周期(<24或> 35天)
  • BMI <17或> 33
  • 吸烟>每天10支香烟。
  • 基于博洛尼亚标准的已知低卵巢反应
  • 在当前周期中尿和重组促性腺激素的联合使用
  • 严重子宫内膜异位症≥III(AFS分类)患者
  • 多囊卵巢综合征(PCOS),由美国生殖医学学会(ASRM)定义的欧洲人类繁殖学会(ESHRE)2018
  • 任何其他研究中都包括患者
  • 预定植入前基因检测(PGT)的患者
  • 睾丸精子提取(TESE)或极端的寡素 - 甲状腺毛 - 翅目植物(OAT),精子计数低于100.000/ml。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·史密斯(Johan Smitz) 024774645 johan.smitz@fertiga.com

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
杰特,比利时,1090
赞助商和合作者
比利时Fertiga
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交日期2021年1月9日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期2021年1月11日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
标准化信使核糖核酸(mRNA)表达[时间范围:研究开始后3年]
通过逆转录定量聚合酶链反应(RT-QPCR)评估在云细胞中评估的生物标志物基因的mRNA水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 减数分裂II卵母细胞率[时间范围:胚胎收集的第0天]
    减数分裂II卵母细胞的数量(提名人)除以检索的卵母总数(分母)
  • 正常的受精率[时间范围:胚胎培养的第1天]
    第1天受精卵母细胞的数量(存在2个前核(2pn)和第二极体(2pb),在否定后17±1小时评估,这是所有cumulus-oocytes络合物(COCS)的函数的函数
  • 第5天优质胚胎率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为2PN合子的比例,这些Zygotes是第5天的优质胚泡的比例
  • 胚胎利用率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为适合转移或冷冻保存的胚胎数量(或胚泡),这是在第1天观察到的正常施肥(2pn)卵母细胞数量的函数
  • 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后第10天]
    仅通过在血清或尿液中检测到β人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断的妊娠
  • 胎儿心脏击败正植入率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    速率是指相对于转移的胚胎数量检测到的胎儿心跳的比例
  • 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    通过超声检查或临床文献诊断至至少一个胎儿的临床文件,在妊娠第6至8周中具有可见心跳的妊娠
  • 持续的妊娠率[时间范围:胚胎转移后10-11周]
    妊娠第10至11周的经阴道超声检查检测到具有胎儿心跳的妊娠囊的存在
  • 流产率[时间范围:胚胎转移后第12周]
    在胎龄的22个完成数周之前,自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。在这项研究中,我们捕获了自发的流产,直到第12周。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 累积持续的妊娠率[时间范围:研究后3年]
    在一个刺激周期内,新鲜和冷冻温暖的胚胎转移后,累积的妊娠持续妊娠。在第一次转移完成后妊娠≥12周时可检测到的心率可检测到心率
  • 实时出生率[时间范围:胚胎转移后24-42周]
    被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何现场迹象(双胞胎将是一个计数)
  • 累积活出生率[时间范围:研究开始后3年]
    由一个发起或吸气的人工生殖技术(ART)周期产生的至少一个活产的分娩次数,包括转移新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期,直到发生一个活出生或直到所有胚胎进行一次分娩使用,首先发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题对接受重组促性腺激素治疗的患者的Aurora测试
官方头衔一项观察队列研究研究,以评估由胞质内精子注射(ICSI)治疗的患者的卵母细胞含量相关基因的表达谱,并用重组促性腺激素治疗
简要摘要这是一项观察性研究。主要目的是确定从两个患者队列中从单个卵母细胞中分离出的卵形细胞中潜在生物标志物基因的表达:重组人卵泡刺激激素(HFSH)和重组HFSH:人类的亮丽荷激素(R-HLH)比率2:2:2:1。将确定来自基因组合的算法,以预测胚胎质量和妊娠结局。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究的患者必须年龄在22-38岁之间,具有良好的卵巢储备和反应,并且需要天真地对IVF/ ICSI幼稚,或者只有一个先前的ICSI周期。在卵巢刺激结束时,只有7-18例卵泡的患者才能在HCG注射(或前一天)的决定之日进入研究。该研究将排除卵母细胞少于7的患者。
健康)状况不育
干涉其他:Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。
研究组/队列
  • 重组HFSH
    患者被重组HFSH刺激
    干预:其他:Aurora-Rec
  • 重组HFSH:R-HLH
    用重组HFSH刺激的患者:R-HLH比2:1
    干预:其他:Aurora-Rec
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者在22-38岁之间
  • BMI在17-33之间
  • 提供书面知情同意书
  • 患者接受了第一或第二个ICSI治疗周期。
  • 患者将通过ICSI(胞质内精子注射)治疗
  • 患者同意,卵母细胞将被剥夺积云测试,并同意单个胚泡转移。
  • 必须通过卵巢刺激在卵巢刺激后,必须预测患者在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))的良好卵巢响应者(AMH 1-4,7 ng/ml),具有7-18个卵泡的卵泡至少10-11毫米(卵母细胞检索2天(OR -2)) R-HFSH或R-HFSH在促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂方案(起始剂量重组卵泡刺激激素(RFSH))中的R-HFSH或R-HFSH之间
  • 刺激后HCG触发(R-HCG)

排除标准:

  • 通过超声测量的第-2天或-3天小于7或超过18个卵泡的女性
  • 卵母细胞成熟或已知成熟缺陷史的妇女
  • 不规则的月经周期(<24或> 35天)
  • BMI <17或> 33
  • 吸烟>每天10支香烟。
  • 基于博洛尼亚标准的已知低卵巢反应
  • 在当前周期中尿和重组促性腺激素的联合使用
  • 严重子宫内膜异位症≥III(AFS分类)患者
  • 多囊卵巢综合征(PCOS),由美国生殖医学学会(ASRM)定义的欧洲人类繁殖学会(ESHRE)2018
  • 任何其他研究中都包括患者
  • 预定植入前基因检测(PGT)的患者
  • 睾丸精子提取(TESE)或极端的寡素 - 甲状腺毛 - 翅目植物(OAT),精子计数低于100.000/ml。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄22年至38年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:约翰·史密斯(Johan Smitz) 024774645 johan.smitz@fertiga.com
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04710264
其他研究ID编号2020.aurora-rec
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方比利时Fertiga
研究赞助商比利时Fertiga
合作者默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
调查人员不提供
PRS帐户比利时Fertiga
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究。主要目的是确定从两个患者队列中从单个卵母细胞中分离出的卵形细胞中潜在生物标志物基因的表达:重组人卵泡刺激激素(HFSH)和重组HFSH:人类的亮丽荷激素(R-HLH)比率2:2:2:1。将确定来自基因组合的算法,以预测胚胎质量和妊娠结局。

病情或疾病 干预/治疗
不育其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项观察队列研究研究,以评估由胞质内精子注射(ICSI)治疗的患者的卵母细胞含量相关基因的表达谱,并用重组促性腺激素治疗
估计研究开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
重组HFSH
患者被重组HFSH刺激
其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。

重组HFSH:R-HLH
用重组HFSH刺激的患者:R-HLH比2:1
其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化信使核糖核酸(mRNA)表达[时间范围:研究开始后3年]
    通过逆转录定量聚合酶链反应(RT-QPCR)评估在云细胞中评估的生物标志物基因的mRNA水平。


次要结果度量
  1. 减数分裂II卵母细胞率[时间范围:胚胎收集的第0天]
    减数分裂II卵母细胞的数量(提名人)除以检索的卵母总数(分母)

  2. 正常的受精率[时间范围:胚胎培养的第1天]
    第1天受精卵母细胞的数量(存在2个前核(2pn)和第二极体(2pb),在否定后17±1小时评估,这是所有cumulus-oocytes络合物(COCS)的函数的函数

  3. 第5天优质胚胎率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为2PN合子的比例,这些Zygotes是第5天的优质胚泡的比例

  4. 胚胎利用率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为适合转移或冷冻保存的胚胎数量(或胚泡),这是在第1天观察到的正常施肥(2pn)卵母细胞数量的函数

  5. 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后第10天]
    仅通过在血清或尿液中检测到β人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断的妊娠

  6. 胎儿心脏击败正植入率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    速率是指相对于转移的胚胎数量检测到的胎儿心跳的比例

  7. 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    通过超声检查或临床文献诊断至至少一个胎儿的临床文件,在妊娠第6至8周中具有可见心跳的妊娠

  8. 持续的妊娠率[时间范围:胚胎转移后10-11周]
    妊娠第10至11周的经阴道超声检查检测到具有胎儿心跳的妊娠囊的存在

  9. 流产率[时间范围:胚胎转移后第12周]
    在胎龄的22个完成数周之前,自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。在这项研究中,我们捕获了自发的流产,直到第12周。


其他结果措施:
  1. 累积持续的妊娠率[时间范围:研究后3年]
    在一个刺激周期内,新鲜和冷冻温暖的胚胎转移后,累积的妊娠持续妊娠。在第一次转移完成后妊娠≥12周时可检测到的心率可检测到心率

  2. 实时出生率[时间范围:胚胎转移后24-42周]
    被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何现场迹象(双胞胎将是一个计数)

  3. 累积活出生率[时间范围:研究开始后3年]
    由一个发起或吸气的人工生殖技术(ART)周期产生的至少一个活产的分娩次数,包括转移新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期,直到发生一个活出生或直到所有胚胎进行一次分娩使用,首先发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至38年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究的患者必须年龄在22-38岁之间,具有良好的卵巢储备和反应,并且需要天真地对IVF/ ICSI幼稚,或者只有一个先前的ICSI周期。在卵巢刺激结束时,只有7-18例卵泡的患者才能在HCG注射(或前一天)的决定之日进入研究。该研究将排除卵母细胞少于7的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者在22-38岁之间
  • BMI在17-33之间
  • 提供书面知情同意书
  • 患者接受了第一或第二个ICSI治疗周期。
  • 患者将通过ICSI(胞质内精子注射)治疗
  • 患者同意,卵母细胞将被剥夺积云测试,并同意单个胚泡转移。
  • 必须通过卵巢刺激在卵巢刺激后,必须预测患者在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))的良好卵巢响应者(AMH 1-4,7 ng/ml),具有7-18个卵泡的卵泡至少10-11毫米(卵母细胞检索2天(OR -2)) R-HFSH或R-HFSH在促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂方案(起始剂量重组卵泡刺激激素(RFSH))中的R-HFSH或R-HFSH之间
  • 刺激后HCG触发(R-HCG)

排除标准:

  • 通过超声测量的第-2天或-3天小于7或超过18个卵泡的女性
  • 卵母细胞成熟或已知成熟缺陷史的妇女
  • 不规则的月经周期(<24或> 35天)
  • BMI <17或> 33
  • 吸烟>每天10支香烟。
  • 基于博洛尼亚标准的已知低卵巢反应
  • 在当前周期中尿和重组促性腺激素的联合使用
  • 严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症≥III(AFS分类)患者
  • 多囊卵巢综合征(PCOS),由美国生殖医学学会(ASRM)定义的欧洲人类繁殖学会(ESHRE)2018
  • 任何其他研究中都包括患者
  • 预定植入前基因检测(PGT)的患者
  • 睾丸精子提取(TESE)或极端的寡素 - 甲状腺毛 - 翅目植物(OAT),精子计数低于100.000/ml。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·史密斯(Johan Smitz) 024774645 johan.smitz@fertiga.com

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
杰特,比利时,1090
赞助商和合作者
比利时Fertiga
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交日期2021年1月9日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期2021年1月11日
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
标准化信使核糖核酸(mRNA)表达[时间范围:研究开始后3年]
通过逆转录定量聚合酶链反应(RT-QPCR)评估在云细胞中评估的生物标志物基因的mRNA水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 减数分裂II卵母细胞率[时间范围:胚胎收集的第0天]
    减数分裂II卵母细胞的数量(提名人)除以检索的卵母总数(分母)
  • 正常的受精率[时间范围:胚胎培养的第1天]
    第1天受精卵母细胞的数量(存在2个前核(2pn)和第二极体(2pb),在否定后17±1小时评估,这是所有cumulus-oocytes络合物(COCS)的函数的函数
  • 第5天优质胚胎率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为2PN合子的比例,这些Zygotes是第5天的优质胚泡的比例
  • 胚胎利用率[时间范围:胚胎培养的第5天]
    定义为适合转移或冷冻保存的胚胎数量(或胚泡),这是在第1天观察到的正常施肥(2pn)卵母细胞数量的函数
  • 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后第10天]
    仅通过在血清或尿液中检测到β人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断的妊娠
  • 胎儿心脏击败正植入率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    速率是指相对于转移的胚胎数量检测到的胎儿心跳的比例
  • 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后第5-6周]
    通过超声检查或临床文献诊断至至少一个胎儿的临床文件,在妊娠第6至8周中具有可见心跳的妊娠
  • 持续的妊娠率[时间范围:胚胎转移后10-11周]
    妊娠第10至11周的经阴道超声检查检测到具有胎儿心跳的妊娠囊的存在
  • 流产率[时间范围:胚胎转移后第12周]
    在胎龄的22个完成数周之前,自发丧失了Uterine妊娠的自发丧失。在这项研究中,我们捕获了自发的流产,直到第12周。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 累积持续的妊娠率[时间范围:研究后3年]
    在一个刺激周期内,新鲜和冷冻温暖的胚胎转移后,累积的妊娠持续妊娠。在第一次转移完成后妊娠≥12周时可检测到的心率可检测到心率
  • 实时出生率[时间范围:胚胎转移后24-42周]
    被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何现场迹象(双胞胎将是一个计数)
  • 累积活出生率[时间范围:研究开始后3年]
    由一个发起或吸气的人工生殖技术(ART)周期产生的至少一个活产的分娩次数,包括转移新鲜和/或冷冻胚胎的所有周期,直到发生一个活出生或直到所有胚胎进行一次分娩使用,首先发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题对接受重组促性腺激素治疗的患者的uro' target='_blank'>Aurora测试
官方头衔一项观察队列研究研究,以评估由胞质内精子注射(ICSI)治疗的患者的卵母细胞含量相关基因的表达谱,并用重组促性腺激素治疗
简要摘要这是一项观察性研究。主要目的是确定从两个患者队列中从单个卵母细胞中分离出的卵形细胞中潜在生物标志物基因的表达:重组人卵泡刺激激素(HFSH)和重组HFSH:人类的亮丽荷激素(R-HLH)比率2:2:2:1。将确定来自基因组合的算法,以预测胚胎质量和妊娠结局。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究的患者必须年龄在22-38岁之间,具有良好的卵巢储备和反应,并且需要天真地对IVF/ ICSI幼稚,或者只有一个先前的ICSI周期。在卵巢刺激结束时,只有7-18例卵泡的患者才能在HCG注射(或前一天)的决定之日进入研究。该研究将排除卵母细胞少于7的患者。
健康)状况不育
干涉其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec
与患者治疗和卵母细胞能力有关的积云细胞基因表达的探索性研究。
研究组/队列
  • 重组HFSH
    患者被重组HFSH刺激
    干预:其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec
  • 重组HFSH:R-HLH
    用重组HFSH刺激的患者:R-HLH比2:1
    干预:其他:uro' target='_blank'>Aurora-Rec
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者在22-38岁之间
  • BMI在17-33之间
  • 提供书面知情同意书
  • 患者接受了第一或第二个ICSI治疗周期。
  • 患者将通过ICSI(胞质内精子注射)治疗
  • 患者同意,卵母细胞将被剥夺积云测试,并同意单个胚泡转移。
  • 必须通过卵巢刺激在卵巢刺激后,必须预测患者在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))在触发日(卵母细胞检索2天2天(OR -2))的良好卵巢响应者(AMH 1-4,7 ng/ml),具有7-18个卵泡的卵泡至少10-11毫米(卵母细胞检索2天(OR -2)) R-HFSH或R-HFSH在促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂方案(起始剂量重组卵泡刺激激素(RFSH))中的R-HFSH或R-HFSH之间
  • 刺激后HCG触发(R-HCG)

排除标准:

  • 通过超声测量的第-2天或-3天小于7或超过18个卵泡的女性
  • 卵母细胞成熟或已知成熟缺陷史的妇女
  • 不规则的月经周期(<24或> 35天)
  • BMI <17或> 33
  • 吸烟>每天10支香烟。
  • 基于博洛尼亚标准的已知低卵巢反应
  • 在当前周期中尿和重组促性腺激素的联合使用
  • 严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症≥III(AFS分类)患者
  • 多囊卵巢综合征(PCOS),由美国生殖医学学会(ASRM)定义的欧洲人类繁殖学会(ESHRE)2018
  • 任何其他研究中都包括患者
  • 预定植入前基因检测(PGT)的患者
  • 睾丸精子提取(TESE)或极端的寡素 - 甲状腺毛 - 翅目植物(OAT),精子计数低于100.000/ml。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄22年至38年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:约翰·史密斯(Johan Smitz) 024774645 johan.smitz@fertiga.com
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04710264
其他研究ID编号2020.aurora-rec
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方比利时Fertiga
研究赞助商比利时Fertiga
合作者默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
调查人员不提供
PRS帐户比利时Fertiga
验证日期2021年1月