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在结肠镜检查过程中使用速度表的有效性
协议的目的
客观的：
为了评估基于实时图像分析的速度表是否可以帮助内窥镜增加其戒断时间，这定义为在结肠镜检查期间在结肠镜检查中检查结肠的时间所花费的时间。
假设：
试验假设是，结肠镜检查期间的使用速度表将增加平均戒断时间，这定义为检查结肠镜检查期间的结肠所花费的时间，增加1.6分钟，可能会增加参与内镜的表现。我们的目标是阐明该数字工具在结肠镜检查中的临床益处。
终点：在没有速度计（控制期）和使用速度计（干预期）进行的结肠镜检查之间的戒断时间差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤腺瘤结肠 | 设备：车速表 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 332名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 结肠镜检查过程中使用速度表的有效性：一项前瞻性，比较试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：结肠镜检查速度计 | 设备：车速表 我们将使用速度表测量和监测结肠镜检查的戒断时间。 |
| 没有干预：没有速度表的结肠镜检查 |
- 提取时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]在没有速度计（控制期）和结肠镜检查的情况下进行的戒断时间差（干预期）。
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]在控制期和干预期内，参与内镜医生的腺瘤检测率（ADR）。
- 结肠镜检查的质量[时间范围：通过研究完成，平均1年]戒断时间≥6分钟的结肠镜检查比例。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 提取时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 在没有速度计（控制期）和结肠镜检查的情况下进行的戒断时间差（干预期）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中使用速度表的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用速度表的有效性：一项前瞻性，比较试验 | ||||
| 简要摘要 | 协议的目的 客观的： 为了评估基于实时图像分析的速度表是否可以帮助内窥镜增加其戒断时间，这定义为在结肠镜检查期间在结肠镜检查中检查结肠的时间所花费的时间。 假设： 试验假设是，结肠镜检查期间的使用速度表将增加平均戒断时间，这定义为检查结肠镜检查期间的结肠所花费的时间，增加1.6分钟，可能会增加参与内镜的表现。我们的目标是阐明该数字工具在结肠镜检查中的临床益处。 终点：在没有速度计（控制期）和使用速度计（干预期）进行的结肠镜检查之间的戒断时间差。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：车速表 我们将使用速度表测量和监测结肠镜检查的戒断时间。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
协议的目的
客观的：
为了评估基于实时图像分析的速度表是否可以帮助内窥镜增加其戒断时间，这定义为在结肠镜检查期间在结肠镜检查中检查结肠的时间所花费的时间。
假设：
试验假设是，结肠镜检查期间的使用速度表将增加平均戒断时间，这定义为检查结肠镜检查期间的结肠所花费的时间，增加1.6分钟，可能会增加参与内镜的表现。我们的目标是阐明该数字工具在结肠镜检查中的临床益处。
终点：在没有速度计（控制期）和使用速度计（干预期）进行的结肠镜检查之间的戒断时间差。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤腺瘤结肠 | 设备：车速表 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 332名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 结肠镜检查过程中使用速度表的有效性：一项前瞻性，比较试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：结肠镜检查速度计 | 设备：车速表 我们将使用速度表测量和监测结肠镜检查的戒断时间。 |
| 没有干预：没有速度表的结肠镜检查 |
- 提取时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]在没有速度计（控制期）和结肠镜检查的情况下进行的戒断时间差（干预期）。
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]在控制期和干预期内，参与内镜医生的腺瘤检测率（ADR）。
- 结肠镜检查的质量[时间范围：通过研究完成，平均1年]戒断时间≥6分钟的结肠镜检查比例。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 提取时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 在没有速度计（控制期）和结肠镜检查的情况下进行的戒断时间差（干预期）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中使用速度表的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用速度表的有效性：一项前瞻性，比较试验 | ||||
| 简要摘要 | 协议的目的 客观的： 为了评估基于实时图像分析的速度表是否可以帮助内窥镜增加其戒断时间，这定义为在结肠镜检查期间在结肠镜检查中检查结肠的时间所花费的时间。 假设： 试验假设是，结肠镜检查期间的使用速度表将增加平均戒断时间，这定义为检查结肠镜检查期间的结肠所花费的时间，增加1.6分钟，可能会增加参与内镜的表现。我们的目标是阐明该数字工具在结肠镜检查中的临床益处。 终点：在没有速度计（控制期）和使用速度计（干预期）进行的结肠镜检查之间的戒断时间差。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：车速表 我们将使用速度表测量和监测结肠镜检查的戒断时间。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 挪威卫生与社会事务部 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
