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出境医 / 临床实验 / 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景）
在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性白血病，急性中性粒细胞减少血液感染 | 其他：没有干预。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 410名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性白血病的诱导化疗 接受急性白血病的诱导化疗，并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 |
| 造血干细胞移植（HCT） 接受造血干细胞移植（HCT），并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 革兰氏阴性血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]革兰氏阴性BSI在中性粒细胞减少情节中
次要结果度量 ：
- 用FQRE和ESBL-E定殖[时间范围：在化学疗法开始后的4天内]启动化学疗法后，用耐氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和扩展的乙状结肠 - β-内酰胺酶产生的肠杆菌（ESBL-E）定植
- 发烧[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天的患者30天的患者]中性粒细胞减少发作期间发烧（≥38.0°C）的发生（是/否）。
- 血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批签名后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]中性粒细胞减少情节中的任何BSI
- 重症监护室（ICU）入院[时间范围：嗜中性粒细胞恢复之前或收集第一批签名后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]从中性粒细胞减少恢复之前，重症监护病房入院
- 90天死亡率[时间范围：发生在化学疗法开始的90天内]从化学疗法开始的90天死亡率
生物测量保留：没有DNA的样品
从受试者中收集植物拭子，仅保留分离株。保留血流感染分离株。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和HCT接受者，他们在中性粒细胞减少期间接受了FQ预防。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Satlin，医学博士，MS | 212-746-7431 | mjs9021@med.cornell.edu | |
| 联系人：Nyssa Schwager | 919-402-3528 | nyssa.schwager@duke.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Danaya Shariff 415-476-4862 | |
| 首席研究员：莎拉·多恩伯格（Sarah Doernberg），医学博士，MAS | |
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack子午健康 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州纳特利，美国，07110 | |
| 联系人：Mariefel Vendivil 551-996-5828 | |
| 首席研究员：医学博士Scott Rowley | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Tasha Vazquez 917-860-1449 | |
| 首席研究员：萨曼莎·雅各布斯（Samantha Jacobs），医学博士，MS | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，25714年 | |
| 联系人：谢丽尔·亨德里克森（Cheryl Hendrickson）919-843-2541 | |
| 首席研究员：医学博士David Van Duin博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Sarah Siegel 503-494-1384 | |
| 首席研究员：医学博士摩根·哈基（Morgan Hakki） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Wendy Liang 412-648-6536 | |
| 首席研究员：Ryan Shields，PharmD，MS | |
赞助商和合作者
杜克大学
康奈尔大学威尔医学院
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·萨特林 | 康奈尔大学威尔医学院 | |
| 研究主任： | 万斯·福勒（Vance G Fowler），医学博士 | 杜克临床研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 革兰氏阴性血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中] 革兰氏阴性BSI在中性粒细胞减少情节中 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在中性粒细胞减少症发作期间获取FQRE和ESBL-E的发生率和危险因素[时间范围：中性粒细胞减少症，最多30天] 在最初未与这些生物定殖的患者中获取FQRE和ESBL-E | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。 研究者将从接受急性白血病或接受造血干细胞移植（HCT）的诱导化疗的患者中收集植物拭子，并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 FQRE定殖将通过培养评估，研究者将将FQRE定殖与中性粒细胞减少期间革兰氏阴性菌血症的风险相关。 人口：410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和中性粒细胞减少期间接受FQ预防的HCT接受者。 这项研究的结果将与来自相同设计的R01资助的FQRE定殖研究中的一部分受试者数据相结合。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从受试者中收集植物拭子，仅保留分离株。保留血流感染分离株。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和HCT接受者，他们在中性粒细胞减少期间接受了FQ预防。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 410 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710212 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106363 UM1AI104681（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性白血病，急性中性粒细胞减少血液感染 | 其他：没有干预。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 410名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性白血病的诱导化疗 接受急性白血病的诱导化疗，并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 |
| 造血干细胞移植（HCT） 接受造血干细胞移植（HCT），并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 革兰氏阴性血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]革兰氏阴性BSI在中性粒细胞减少情节中
次要结果度量 ：
- 用FQRE和ESBL-E定殖[时间范围：在化学疗法开始后的4天内]启动化学疗法后，用耐氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和扩展的乙状结肠 - β-内酰胺酶产生的肠杆菌（ESBL-E）定植
- 发烧[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天的患者30天的患者]中性粒细胞减少发作期间发烧（≥38.0°C）的发生（是/否）。
- 血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批签名后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]中性粒细胞减少情节中的任何BSI
- 重症监护室（ICU）入院[时间范围：嗜中性粒细胞恢复之前或收集第一批签名后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中]从中性粒细胞减少恢复之前，重症监护病房入院
- 90天死亡率[时间范围：发生在化学疗法开始的90天内]从化学疗法开始的90天死亡率
生物测量保留：没有DNA的样品
从受试者中收集植物拭子，仅保留分离株。保留血流感染分离株。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和HCT接受者，他们在中性粒细胞减少期间接受了FQ预防。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael Satlin，医学博士，MS | 212-746-7431 | mjs9021@med.cornell.edu | |
| 联系人：Nyssa Schwager | 919-402-3528 | nyssa.schwager@duke.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Danaya Shariff 415-476-4862 | |
| 首席研究员：莎拉·多恩伯格（Sarah Doernberg），医学博士，MAS | |
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack子午健康 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州纳特利，美国，07110 | |
| 联系人：Mariefel Vendivil 551-996-5828 | |
| 首席研究员：医学博士Scott Rowley | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Tasha Vazquez 917-860-1449 | |
| 首席研究员：萨曼莎·雅各布斯（Samantha Jacobs），医学博士，MS | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，25714年 | |
| 联系人：谢丽尔·亨德里克森（Cheryl Hendrickson）919-843-2541 | |
| 首席研究员：医学博士David Van Duin博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Sarah Siegel 503-494-1384 | |
| 首席研究员：医学博士摩根·哈基（Morgan Hakki） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Wendy Liang 412-648-6536 | |
| 首席研究员：Ryan Shields，PharmD，MS | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·萨特林 | 康奈尔大学威尔医学院 | |
| 研究主任： | 万斯·福勒（Vance G Fowler），医学博士 | 杜克临床研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 革兰氏阴性血液感染（BSI）[时间范围：直到嗜中性粒细胞恢复或收集第一批拭子后30天，在没有嗜中性粒细胞恢复30天的患者中] 革兰氏阴性BSI在中性粒细胞减少情节中 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在中性粒细胞减少症发作期间获取FQRE和ESBL-E的发生率和危险因素[时间范围：中性粒细胞减少症，最多30天] 在最初未与这些生物定殖的患者中获取FQRE和ESBL-E | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 在血液学恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中，用耐药性肠杆菌定殖（场景）筛查（场景） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估中性粒细胞性恶性肿瘤患者和造血细胞移植（HCT）受体被抗氟喹诺酮肠杆菌（FQRE）和FQRE殖民化的临床影响。 研究者将从接受急性白血病或接受造血干细胞移植（HCT）的诱导化疗的患者中收集植物拭子，并接受氟喹诺酮（FQ）预防。 FQRE定殖将通过培养评估，研究者将将FQRE定殖与中性粒细胞减少期间革兰氏阴性菌血症的风险相关。 人口：410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和中性粒细胞减少期间接受FQ预防的HCT接受者。 这项研究的结果将与来自相同设计的R01资助的FQRE定殖研究中的一部分受试者数据相结合。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从受试者中收集植物拭子，仅保留分离株。保留血流感染分离株。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 410名患有急性白血病的成年人正在接受诱导化疗和HCT接受者，他们在中性粒细胞减少期间接受了FQ预防。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预。 观察性研究没有干预。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 410 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710212 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00106363 UM1AI104681（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
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