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出境医 / 临床实验 / 在ARDS儿童中建立ECMO的早期风险模型
在ARDS儿童中建立ECMO的早期风险模型
研究描述
简要摘要：
ARDS治疗的关键问题是难治性低氧血症。体外膜氧合（ECMO）是静脉血外氧合，以消除二氧化碳并恢复体内。这是ARDS救援治疗的重要组成部分。这项研究打算探索ECMO的时机。主要的研究假设是，ECMO治疗的适当时机可以提高严重ARDS儿童的断奶成功率和存活率；预计将为确定ECMO治疗的最佳时机提供基础
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ARDS | 程序：ECMO |
详细说明：
严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），尤其是由严重病毒性肺炎引起的疾病，仍然是儿童死亡的重要因素，病例死亡率为55％。该治疗包括肺部保护性通风和高级通风支持，但这种作用对于严重患者而言并不理想。 ECMO可以有效地支持呼吸系统并提供良好的氧气交换。然而，ARDS儿童的ECMO治疗的存活率具有很大的BIA。一个关键因素之一是ECMO激活的不均匀时间，这显着影响了预后。这项研究旨在设计一个多中心，非中心，非 - 非 - 通过回顾性研究随机对照试验，以发现影响ECMO治疗预后的相关因素，并筛选与干预时间有关的关键指标；通过一项前瞻性队列研究，以筛选适合启动ECMO，构建和验证综合预测模型的良好指标和截止值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在中国患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）儿童（ARDS）的体外膜氧合（ECMO）的早期风险模型（ECMO）的早期风险模型） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ards儿童 严重ards的孩子 | 程序：ECMO VV-ECMO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：出院后28天]出院后28天内儿童的存活率
次要结果度量 ：
- ECMO断奶率[时间范围：ECMO断奶后48小时]ECMO断奶的成功定义为ECMO断奶48小时后患者的存活率
生物测量保留率：DNA样品
EDTA管中的2毫升全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的儿童（ARDS）入学到儿科重症监护病房（PICU）（所有研究中心）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ye Cheng，医生 | 13816566641 | chengyemonkey@163.com | |
| 联系人：Jiayun Ying，医生 | 18817583962 | jiayundoctor@163.com |
位置
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xiaoyang Hong 13311057633 jyhongxy@163.com | |
| 重庆医科大学儿童医院 | |
| 中国重庆 | |
| 联系人：Yingfu Chen 17723175548 chenyfpicu@163.com | |
| 广东省人民医院 | |
| 中国圭村 | |
| 联系人：Yuwei Guo 13423661583 2003 Kellylaw@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
智格大学医学院儿童医院
重庆医科大学儿童医院
广东省人民医院
中国PLA综合医院
调查人员
| 研究主任： | Ye Cheng，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生存率[时间范围：出院后28天] 出院后28天内儿童的存活率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | ECMO断奶率[时间范围：ECMO断奶后48小时] ECMO断奶的成功定义为ECMO断奶48小时后患者的存活率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在ARDS儿童中建立ECMO的早期风险模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 在中国患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）儿童（ARDS）的体外膜氧合（ECMO）的早期风险模型（ECMO）的早期风险模型） | ||||||||
| 简要摘要 | ARDS治疗的关键问题是难治性低氧血症。体外膜氧合（ECMO）是静脉血外氧合，以消除二氧化碳并恢复体内。这是ARDS救援治疗的重要组成部分。这项研究打算探索ECMO的时机。主要的研究假设是，ECMO治疗的适当时机可以提高严重ARDS儿童的断奶成功率和存活率；预计将为确定ECMO治疗的最佳时机提供基础 | ||||||||
| 详细说明 | 严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），尤其是由严重病毒性肺炎引起的疾病，仍然是儿童死亡的重要因素，病例死亡率为55％。该治疗包括肺部保护性通风和高级通风支持，但这种作用对于严重患者而言并不理想。 ECMO可以有效地支持呼吸系统并提供良好的氧气交换。然而，ARDS儿童的ECMO治疗的存活率具有很大的BIA。一个关键因素之一是ECMO激活的不均匀时间，这显着影响了预后。这项研究旨在设计一个多中心，非中心，非 - 非 - 通过回顾性研究随机对照试验，以发现影响ECMO治疗预后的相关因素，并筛选与干预时间有关的关键指标；通过一项前瞻性队列研究，以筛选适合启动ECMO，构建和验证综合预测模型的良好指标和截止值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： EDTA管中的2毫升全血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的儿童（ARDS）入学到儿科重症监护病房（PICU）（所有研究中心） | ||||||||
| 健康）状况 | ARDS | ||||||||
| 干涉 | 程序：ECMO VV-ECMO | ||||||||
| 研究组/队列 | ards儿童 严重ards的孩子 干预：程序：ECMO | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710173 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
ARDS治疗的关键问题是难治性低氧血症。体外膜氧合（ECMO）是静脉血外氧合，以消除二氧化碳并恢复体内。这是ARDS救援治疗的重要组成部分。这项研究打算探索ECMO的时机。主要的研究假设是，ECMO治疗的适当时机可以提高严重ARDS儿童的断奶成功率和存活率；预计将为确定ECMO治疗的最佳时机提供基础
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ARDS | 程序：ECMO |
详细说明：
严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），尤其是由严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎引起的疾病，仍然是儿童死亡的重要因素，病例死亡率为55％。该治疗包括肺部保护性通风和高级通风支持，但这种作用对于严重患者而言并不理想。 ECMO可以有效地支持呼吸系统并提供良好的氧气交换。然而，ARDS儿童的ECMO治疗的存活率具有很大的BIA。一个关键因素之一是ECMO激活的不均匀时间，这显着影响了预后。这项研究旨在设计一个多中心，非中心，非 - 非 - 通过回顾性研究随机对照试验，以发现影响ECMO治疗预后的相关因素，并筛选与干预时间有关的关键指标；通过一项前瞻性队列研究，以筛选适合启动ECMO，构建和验证综合预测模型的良好指标和截止值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在中国患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）儿童（ARDS）的体外膜氧合（ECMO）的早期风险模型（ECMO）的早期风险模型） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ards儿童 严重ards的孩子 | 程序：ECMO VV-ECMO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：出院后28天]出院后28天内儿童的存活率
次要结果度量 ：
- ECMO断奶率[时间范围：ECMO断奶后48小时]ECMO断奶的成功定义为ECMO断奶48小时后患者的存活率
生物测量保留率：DNA样品
EDTA管中的2毫升全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的儿童（ARDS）入学到儿科重症监护病房（PICU）（所有研究中心）
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生存率[时间范围：出院后28天] 出院后28天内儿童的存活率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | ECMO断奶率[时间范围：ECMO断奶后48小时] ECMO断奶的成功定义为ECMO断奶48小时后患者的存活率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在ARDS儿童中建立ECMO的早期风险模型 | ||||||||
| 官方头衔 | 在中国患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）儿童（ARDS）的体外膜氧合（ECMO）的早期风险模型（ECMO）的早期风险模型） | ||||||||
| 简要摘要 | ARDS治疗的关键问题是难治性低氧血症。体外膜氧合（ECMO）是静脉血外氧合，以消除二氧化碳并恢复体内。这是ARDS救援治疗的重要组成部分。这项研究打算探索ECMO的时机。主要的研究假设是，ECMO治疗的适当时机可以提高严重ARDS儿童的断奶成功率和存活率；预计将为确定ECMO治疗的最佳时机提供基础 | ||||||||
| 详细说明 | 严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），尤其是由严重病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎引起的疾病，仍然是儿童死亡的重要因素，病例死亡率为55％。该治疗包括肺部保护性通风和高级通风支持，但这种作用对于严重患者而言并不理想。 ECMO可以有效地支持呼吸系统并提供良好的氧气交换。然而，ARDS儿童的ECMO治疗的存活率具有很大的BIA。一个关键因素之一是ECMO激活的不均匀时间，这显着影响了预后。这项研究旨在设计一个多中心，非中心，非 - 非 - 通过回顾性研究随机对照试验，以发现影响ECMO治疗预后的相关因素，并筛选与干预时间有关的关键指标；通过一项前瞻性队列研究，以筛选适合启动ECMO，构建和验证综合预测模型的良好指标和截止值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： EDTA管中的2毫升全血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的儿童（ARDS）入学到儿科重症监护病房（PICU）（所有研究中心） | ||||||||
| 健康）状况 | ARDS | ||||||||
| 干涉 | 程序：ECMO VV-ECMO | ||||||||
| 研究组/队列 | ards儿童 严重ards的孩子 干预：程序：ECMO | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04710173 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
