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出境医 / 临床实验 / 使用Protonooth V的牙髓切割中的临床和放射学评估。 MTA
使用Protonooth V的牙髓切割中的临床和放射学评估。 MTA
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用新型的快速硅酸钙水泥（Protooth）与MTA在暴露的原代磨牙中评估肺切开术中的临床和放射学成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床评估包括疼痛和肿胀 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用新型快速定型硅酸盐水泥（Protooth）与矿物三氧化物骨料（MTA）（MTA）的新型快速钙化钙（MTA）：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新型快速设置硅酸钙（质） 以粉末和液体的形式混合在一起形成糊状。 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） |
| 实验：MTA 以粉末与盐水混合以形成糊状。 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床评估包括术后疼痛，打击乐或触诊的疼痛[时间范围：12个月]
肺切开术治疗后术后疼痛将被测量。
使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛图将用于记录患者的疼痛水平。 VAS（0-10比例）由一条线组成，该线由两个极端的“无疼痛”和“最严重的疼痛”组成。将要求患者选择代表其疼痛水平从0到10的标记。疼痛水平将分配如下：
0，“无疼痛” 1-3，“轻度疼痛” 4-6，“中度疼痛” 7-10，使用VAS图表，患者将根据疼痛选择并记录最合适的疼痛等级强度忍受了。
次要结果度量 ：
- 将测量肺切开术后的放射学评估[时间范围：12个月]对治疗后拍摄的X光片的二进制评估（如果在层中有任何射线透明或延伸，也可以证明内部/外部病理根部吸收的证据）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完整的身心健康，没有系统性疾病的史和/或使用特殊局部或全身药物的混淆
- 在患者史中没有记录过敏反应
- 一个下颌中的原发性摩尔牙齿，具有深龋和重要的果肉。
- 没有自发疼痛，病理流动性，鼻窦道，发红或前庭肿胀的病史
正常牙龈和牙周状况，对前庭触诊没有敏感性，打击乐测试没有疼痛
- 影像学标准：
- 无根本或裂缝区域没有射线透明度的迹象
- 没有扩大PDL空间或椎板硬脑膜连续性的损失
- 没有内部/外部病理根系吸收的证据
排除标准：
- 儿童患者的父母缺乏知情同意
- 儿童患者的父母缺乏知情同意
- 无法参加后续访问。
- 拒绝参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Adel Elbardissy | 01271289999 | adelbardissy@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Passant Nagy，Doctor | 0128557107 | passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学牙齿牙齿学院 | |
| 开罗，El Manial，埃及，11553 | |
| 联系人：Adel Elbardissy，教授01271289999 Adelbardissy@dentistry.cu.edu.eg.eg | |
| 联系人：Passant Nagy，Doctor，01280557107 Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg.eg | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床评估包括术后疼痛，打击乐或触诊的疼痛[时间范围：12个月] 肺切开术治疗后术后疼痛将被测量。使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛图将用于记录患者的疼痛水平。 VAS（0-10比例）由一条线组成，该线由两个极端的“无疼痛”和“最严重的疼痛”组成。将要求患者选择代表其疼痛水平从0到10的标记。疼痛水平将分配如下：0，“无疼痛” 1-3，“轻度疼痛” 4-6，“中度疼痛” 7 -10，使用VAS图表的“严重疼痛”，患者将根据所忍受的疼痛强度选择并记录最合适的疼痛等级。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 将测量肺切开术后的放射学评估[时间范围：12个月] 对治疗后拍摄的X光片的二进制评估（如果在层中有任何射线透明或延伸，也可以证明内部/外部病理根部吸收的证据） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Protonooth V的牙髓切割中的临床和放射学评估。 MTA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型快速定型硅酸盐水泥（Protooth）与矿物三氧化物骨料（MTA）（MTA）的新型快速钙化钙（MTA）：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用新型的快速硅酸钙水泥（Protooth）与MTA在暴露的原代磨牙中评估肺切开术中的临床和放射学成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 临床评估包括疼痛和肿胀 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pedo193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学纳什瓦·奥萨马·艾哈迈德·埃尔舍尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用新型的快速硅酸钙水泥（Protooth）与MTA在暴露的原代磨牙中评估肺切开术中的临床和放射学成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床评估包括疼痛和肿胀 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用新型快速定型硅酸盐水泥（Protooth）与矿物三氧化物骨料（MTA）（MTA）的新型快速钙化钙（MTA）：一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：新型快速设置硅酸钙（质） 以粉末和液体的形式混合在一起形成糊状。 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） |
| 实验：MTA 以粉末与盐水混合以形成糊状。 | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床评估包括术后疼痛，打击乐或触诊的疼痛[时间范围：12个月]
肺切开术治疗后术后疼痛将被测量。
使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛图将用于记录患者的疼痛水平。 VAS（0-10比例）由一条线组成，该线由两个极端的“无疼痛”和“最严重的疼痛”组成。将要求患者选择代表其疼痛水平从0到10的标记。疼痛水平将分配如下：
0，“无疼痛” 1-3，“轻度疼痛” 4-6，“中度疼痛” 7-10，使用VAS图表，患者将根据疼痛选择并记录最合适的疼痛等级强度忍受了。
次要结果度量 ：
- 将测量肺切开术后的放射学评估[时间范围：12个月]对治疗后拍摄的X光片的二进制评估（如果在层中有任何射线透明或延伸，也可以证明内部/外部病理根部吸收的证据）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 完整的身心健康，没有系统性疾病的史和/或使用特殊局部或全身药物的混淆
- 在患者史中没有记录过敏反应
- 一个下颌中的原发性摩尔牙齿，具有深龋和重要的果肉。
- 没有自发疼痛，病理流动性，鼻窦道，发红或前庭肿胀的病史
正常牙龈和牙周状况，对前庭触诊没有敏感性，打击乐测试没有疼痛
- 影像学标准：
- 无根本或裂缝区域没有射线透明度的迹象
- 没有扩大PDL空间或椎板硬脑膜连续性的损失
- 没有内部/外部病理根系吸收的证据
排除标准：
- 儿童患者的父母缺乏知情同意
- 儿童患者的父母缺乏知情同意
- 无法参加后续访问。
- 拒绝参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床评估包括术后疼痛，打击乐或触诊的疼痛[时间范围：12个月] 肺切开术治疗后术后疼痛将被测量。使用视觉模拟量表（VAS）的疼痛图将用于记录患者的疼痛水平。 VAS（0-10比例）由一条线组成，该线由两个极端的“无疼痛”和“最严重的疼痛”组成。将要求患者选择代表其疼痛水平从0到10的标记。疼痛水平将分配如下：0，“无疼痛” 1-3，“轻度疼痛” 4-6，“中度疼痛” 7 -10，使用VAS图表的“严重疼痛”，患者将根据所忍受的疼痛强度选择并记录最合适的疼痛等级。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 将测量肺切开术后的放射学评估[时间范围：12个月] 对治疗后拍摄的X光片的二进制评估（如果在层中有任何射线透明或延伸，也可以证明内部/外部病理根部吸收的证据） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Protonooth V的牙髓切割中的临床和放射学评估。 MTA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型快速定型硅酸盐水泥（Protooth）与矿物三氧化物骨料（MTA）（MTA）的新型快速钙化钙（MTA）：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用新型的快速硅酸钙水泥（Protooth）与MTA在暴露的原代磨牙中评估肺切开术中的临床和放射学成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 临床评估包括疼痛和肿胀 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：新型快速固定钙硅酸盐水泥（底植物） 以功率和液体形式混合在一起形成糊状。 其他名称：矿物三氧化物骨料（MTA） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pedo193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学纳什瓦·奥萨马·艾哈迈德·埃尔舍尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
