由于获得的脑损伤(ABI),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。对余额进行有效评估至关重要。
目的:本项目的目的适应和验证量表社区平衡与流动性(CB&M)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的ABI患者,因为这被认为是一种简短的工具并涵盖了特定更改的特殊性脑损伤后患者的患者。
方法论:在2021年2月至2022年6月之间,将是对ABI人群的跨文化适应和三个阶段的心理测量量表CB&M的验证。将招募在西班牙关注脑损伤中心接受治疗的100名受试者。
结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。研究人员还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,除其他参数外。
病情或疾病 |
---|
脑损伤,慢性 |
Cristina Lirio-Romero等人将通过获得后的脑损伤(ABI)和社区平衡和流动性(CB&M)量表对西班牙人群进行跨文化适应。该量表的作者同意适应量表。这项研究将在西班牙对脑损伤的几个关注中心进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2021年2月至2022年6月之间实施该研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,招募亚力当或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。
在验证没有关于正在进行的主题的平行研究之后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称有关的数据就不会出现,而是具有确保其数据保护的数字。
参加该研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受的残疾之后小于或等于兰金所修改的量表,他们缺乏认知能力根据微型州考试量表的损害,即在其中的分数大于24,没有以前的疾病改变平衡,在临床上稳定且没有发烧,并且能够在帮助技术或没有技术的情况下行走,并且他们给予了知情同意。
另一方面,那些对身体检查的医学禁忌症患者(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)不了解这些指示,严重失语或患有任何附加病理学的急性过程的受试者。
该研究分为三个阶段:
阶段1:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。
第3阶段:心理测量验证过程。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 2个月 |
官方标题: | 对西班牙人口的跨文化适应以及在亚急性和慢性阶段获得脑损伤的人的社区平衡与流动性量表的验证 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
总体一致性衡量量表的同质性和项目的相互依赖性,表明它们之间的关系。
为了确定重测测试可靠性,将使用类内相关系数(ICC)。从测试可靠性研究中得出的,使用公式标准偏差(SD)X√1-ICC计算测量误差。
社区平衡和移动能力检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面的(从0次到96-罚款平衡和流动性)。
任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。
联系人:Cristina Lirio-Romero,博士 | +34600320518 | cristina.lirio@uclm.es |
西班牙 | |
Cristina Lirio-Romero | 招募 |
西班牙托莱多,45001 | |
联系人:Cristina Lirio-Romero,博士学位+34600320518 cristina.lirio@uclm.es |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 对变化的敏感性[时间范围:2个月] 社区平衡和移动能力检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面的(从0次到96-罚款平衡和流动性)。任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 对变化的敏感性[时间范围:2个月] 该仪器检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面变化。任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 跨文化适应西班牙人口和社区平衡与流动性量表(S-CB&M)的验证 | ||||
官方头衔 | 对西班牙人口的跨文化适应以及在亚急性和慢性阶段获得脑损伤的人的社区平衡与流动性量表的验证 | ||||
简要摘要 | 由于获得的脑损伤(ABI),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。对余额进行有效评估至关重要。 目的:本项目的目的适应和验证量表社区平衡与流动性(CB&M)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的ABI患者,因为这被认为是一种简短的工具并涵盖了特定更改的特殊性脑损伤后患者的患者。 方法论:在2021年2月至2022年6月之间,将是对ABI人群的跨文化适应和三个阶段的心理测量量表CB&M的验证。将招募在西班牙关注脑损伤中心接受治疗的100名受试者。 结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。研究人员还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,除其他参数外。 | ||||
详细说明 | Cristina Lirio-Romero等人将通过获得后的脑损伤(ABI)和社区平衡和流动性(CB&M)量表对西班牙人群进行跨文化适应。该量表的作者同意适应量表。这项研究将在西班牙对脑损伤的几个关注中心进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2021年2月至2022年6月之间实施该研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,招募亚力当或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。 在验证没有关于正在进行的主题的平行研究之后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称有关的数据就不会出现,而是具有确保其数据保护的数字。 参加该研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受的残疾之后小于或等于兰金所修改的量表,他们缺乏认知能力根据微型州考试量表的损害,即在其中的分数大于24,没有以前的疾病改变平衡,在临床上稳定且没有发烧,并且能够在帮助技术或没有技术的情况下行走,并且他们给予了知情同意。 另一方面,那些对身体检查的医学禁忌症患者(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)不了解这些指示,严重失语或患有任何附加病理学的急性过程的受试者。 该研究分为三个阶段: 阶段1:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。 第3阶段:心理测量验证过程。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 2个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 西班牙人口有脑损伤。 | ||||
健康)状况 | 脑损伤,慢性 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04710147 | ||||
其他研究ID编号 | Clirio05 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克里斯蒂娜·利里奥(Cristina Lirio),卡斯蒂利亚大学(Castilla-la Mancha) | ||||
研究赞助商 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
合作者 | Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
由于获得的脑损伤(ABI),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。对余额进行有效评估至关重要。
目的:本项目的目的适应和验证量表社区平衡与流动性(CB&M)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的ABI患者,因为这被认为是一种简短的工具并涵盖了特定更改的特殊性脑损伤后患者的患者。
方法论:在2021年2月至2022年6月之间,将是对ABI人群的跨文化适应和三个阶段的心理测量量表CB&M的验证。将招募在西班牙关注脑损伤中心接受治疗的100名受试者。
结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。研究人员还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,除其他参数外。
病情或疾病 |
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脑损伤,慢性 |
Cristina Lirio-Romero等人将通过获得后的脑损伤(ABI)和社区平衡和流动性(CB&M)量表对西班牙人群进行跨文化适应。该量表的作者同意适应量表。这项研究将在西班牙对脑损伤的几个关注中心进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2021年2月至2022年6月之间实施该研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,招募亚力当或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。
在验证没有关于正在进行的主题的平行研究之后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称有关的数据就不会出现,而是具有确保其数据保护的数字。
参加该研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受的残疾之后小于或等于兰金所修改的量表,他们缺乏认知能力根据微型州考试量表的损害,即在其中的分数大于24,没有以前的疾病改变平衡,在临床上稳定且没有发烧,并且能够在帮助技术或没有技术的情况下行走,并且他们给予了知情同意。
另一方面,那些对身体检查的医学禁忌症患者(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)不了解这些指示,严重失语或患有任何附加病理学的急性过程的受试者。
该研究分为三个阶段:
阶段1:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。
第3阶段:心理测量验证过程。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 2个月 |
官方标题: | 对西班牙人口的跨文化适应以及在亚急性和慢性阶段获得脑损伤的人的社区平衡与流动性量表的验证 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
总体一致性衡量量表的同质性和项目的相互依赖性,表明它们之间的关系。
为了确定重测测试可靠性,将使用类内相关系数(ICC)。从测试可靠性研究中得出的,使用公式标准偏差(SD)X√1-ICC计算测量误差。
社区平衡和移动能力检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面的(从0次到96-罚款平衡和流动性)。
任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。
联系人:Cristina Lirio-Romero,博士 | +34600320518 | cristina.lirio@uclm.es |
西班牙 | |
Cristina Lirio-Romero | 招募 |
西班牙托莱多,45001 | |
联系人:Cristina Lirio-Romero,博士学位+34600320518 cristina.lirio@uclm.es |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 对变化的敏感性[时间范围:2个月] 社区平衡和移动能力检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面的(从0次到96-罚款平衡和流动性)。任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 对变化的敏感性[时间范围:2个月] 该仪器检测受试者健康状况的实际变化,无论是正面还是负面变化。任何提议的治疗开始的开始期间,在此结束时分数之间的分数差异将由效果大小和对变化的标准化响应进行评估。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 跨文化适应西班牙人口和社区平衡与流动性量表(S-CB&M)的验证 | ||||
官方头衔 | 对西班牙人口的跨文化适应以及在亚急性和慢性阶段获得脑损伤的人的社区平衡与流动性量表的验证 | ||||
简要摘要 | 由于获得的脑损伤(ABI),步态和平衡改变通常很难,因为患者指定为最残疾。对余额进行有效评估至关重要。 目的:本项目的目的适应和验证量表社区平衡与流动性(CB&M)的有效性,在亚急性和慢性阶段中的ABI患者,因为这被认为是一种简短的工具并涵盖了特定更改的特殊性脑损伤后患者的患者。 方法论:在2021年2月至2022年6月之间,将是对ABI人群的跨文化适应和三个阶段的心理测量量表CB&M的验证。将招募在西班牙关注脑损伤中心接受治疗的100名受试者。 结果:有效性和可靠性参数应通过对量表的每个项目的描述性统计和一组评分来计算。研究人员还将使用Cronbach的Alpha分析内部一致性,阶级间相关系数将用于确定可靠性,并且将使用Pearson系数扫描项目:> 0.20,除其他参数外。 | ||||
详细说明 | Cristina Lirio-Romero等人将通过获得后的脑损伤(ABI)和社区平衡和流动性(CB&M)量表对西班牙人群进行跨文化适应。该量表的作者同意适应量表。这项研究将在西班牙对脑损伤的几个关注中心进行。在获得阿尔卡拉大学(马德里)伦理和临床研究委员会的批准后,建议在2021年2月至2022年6月之间实施该研究。至少有100名成年人,年龄在18至65岁之间,招募亚力当或遭受脑损伤后的慢性状态。样本量符合Cosmin建议。 在验证没有关于正在进行的主题的平行研究之后,可能会将可能的参与者告知调查的发展(附件1),后者必须在招募研究之前签署知情同意书(附件2)。此外,将填写一个参与者的编码表(附件3),以便从现在起,与专有名称有关的数据就不会出现,而是具有确保其数据保护的数字。 参加该研究的选择标准将是:至少在2个月前遭受ABI的成年人,他们的残疾在遭受的残疾之后小于或等于兰金所修改的量表,他们缺乏认知能力根据微型州考试量表的损害,即在其中的分数大于24,没有以前的疾病改变平衡,在临床上稳定且没有发烧,并且能够在帮助技术或没有技术的情况下行走,并且他们给予了知情同意。 另一方面,那些对身体检查的医学禁忌症患者(急性肌肉骨骼或周围神经系统疾病)不了解这些指示,严重失语或患有任何附加病理学的急性过程的受试者。 该研究分为三个阶段: 阶段1:跨文化适应过程。第2阶段:预测试:收集,以及结果的易于解释。 第3阶段:心理测量验证过程。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 2个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 西班牙人口有脑损伤。 | ||||
健康)状况 | 脑损伤,慢性 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04710147 | ||||
其他研究ID编号 | Clirio05 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克里斯蒂娜·利里奥(Cristina Lirio),卡斯蒂利亚大学(Castilla-la Mancha) | ||||
研究赞助商 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
合作者 | Centro de coreencia estatal deatenciónAlDaño大脑 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |