该研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。在获得伦理委员会和机构许可的批准后,在2020年10月1日至2021年10月1日之间向内窥镜检查申请进行结肠镜检查程序的60名患者将符合纳入标准。在计划研究的范围内,根据报告的学术研究的样本量确定为效果尺寸d = 0,665(效应大小),α= 0.05(误差范围),1-β= 0.80(功率)和通过使用指定条件的G-Power软件包程序。决定招募58人(每组29人)。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。在结肠镜检查之前,将访问患者,并提供有关要应用的目的,内容和干预措施的信息。在接受接受研究的患者获得了口头和书面同意后,将填补“个人特征表”。然后,在结肠镜检查程序之前,将询问实验组和对照组中患者的焦虑状态,以“状态和特质焦虑量表”,他们使用模拟量表(VAS)的疼痛状态,以及他们的第一个终生发现将是测量和第一个测量值将记录在“生命体征随访”表中。
实验组的患者将在结肠镜检查之前获悉虚拟眼镜,并且在手术过程中将将虚拟现实眼镜放在患者的头上。然后,在结肠镜检查过程中,结肠镜检查的持续时间在3-10分钟之间,在结肠镜检查期间,具有音乐背景,公园,自然和海滨步行,水下等视频,患者将被患者观看“生命体征跟踪形式”第二个测量值将通过进行测量来保存。
结肠镜检查过程完成后,立即“视觉模拟量表(VAS)”,“生命结果随访”(将进行测量并记录第三个测量值。将读取“州焦虑量表”和答案。将记录。标准申请将在结肠镜检查过程中应用于对照组的患者,第二个测量值将通过测量“生命体征随访形式”记录。第三个测量值将通过测量“视觉模拟量表(VAS)”和“生命体征随访形式”来记录。将阅读“状态焦虑量表”并记录答案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结肠镜检查 | 其他:虚拟现实眼镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机对照研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 将询问实验组,以“状态和特质焦虑量表”,模拟量表(VAS)的疼痛状况以及他们的第一个生命结果进行询问,并将记录第一个测量值,并记录在第一个测量值中。 “生命体征随访形式”。结肠镜检查期间,虚拟现实眼镜将放在患者的头上。结肠镜检查的持续时间将在3-10分钟之间变化,音乐背景,公园,自然和海边步行,患者选择的水下视频将被观看,并将记录“生命体征跟踪表格”第二个测量值通过进行测量。结肠镜检查完成后,立即完成“视觉模拟量表(VAS)”,“生命体征随访表”(将进行测量并记录第三个测量值。将阅读“状态焦虑量表”和答案。将被记录。 | 其他:虚拟现实眼镜 虚拟现实眼镜(VRG),这是分散注意力的方法之一;通过提供机会来评估和治疗医疗状况,广泛用于临床医疗服务以减轻症状。虚拟现实是一种计算机模拟技术,它使个人能够通过耳机听到和感受到视觉图像伴随着视觉图像的相应刺激。将虚拟现实(VR)眼镜与类似应用区分开的最基本功能是,它给人一种真实的感觉。 VR有助于分散患者的心理处理,并减轻疼痛量。虚拟现实眼镜的申请和使用廉价,不会引起副作用,并且可以用于恢复个体,这是一种干预措施,在护理实践中可以优选。 其他名称:分配的干预措施 |
没有干预:控制臂 对照组将不得提出任何应用程序。在结肠镜检查以及常规治疗和护理期间和之后。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:EsraKilinçAkman,MSC | +905548039273 | esra.kilincakman@ogr.iu.edu.tr | |
联系人:艾弗·Özbaş教授 | +90542 232 09 08 | ayferozbas@hotmail.com |
火鸡 | |
伊斯坦布尔省卫生局CemilTaşcioğlu市医院教授 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
研究主任: | AyferÖzbaş教授 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |
学习主席: | EsraKilinçAkman,MSC | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用虚拟现实眼镜应用的满意度状态[时间范围:结肠镜检查后的前15分钟内报告满意度。这是给予的 视觉评估量表(VAS)得分相似的满意度:0-10; 0-没事,10-很好 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 | ||||||||
简要摘要 | 该研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。在获得伦理委员会和机构许可的批准后,在2020年10月1日至2021年10月1日之间向内窥镜检查申请进行结肠镜检查程序的60名患者将符合纳入标准。在计划研究的范围内,根据报告的学术研究的样本量确定为效果尺寸d = 0,665(效应大小),α= 0.05(误差范围),1-β= 0.80(功率)和通过使用指定条件的G-Power软件包程序。决定招募58人(每组29人)。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。在结肠镜检查之前,将访问患者,并提供有关要应用的目的,内容和干预措施的信息。在接受接受研究的患者获得了口头和书面同意后,将填补“个人特征表”。然后,在结肠镜检查程序之前,将询问实验组和对照组中患者的焦虑状态,以“状态和特质焦虑量表”,他们使用模拟量表(VAS)的疼痛状态,以及他们的第一个终生发现将是测量和第一个测量值将记录在“生命体征随访”表中。 实验组的患者将在结肠镜检查之前获悉虚拟眼镜,并且在手术过程中将将虚拟现实眼镜放在患者的头上。然后,在结肠镜检查过程中,结肠镜检查的持续时间在3-10分钟之间,在结肠镜检查期间,具有音乐背景,公园,自然和海滨步行,水下等视频,患者将被患者观看“生命体征跟踪形式”第二个测量值将通过进行测量来保存。 结肠镜检查过程完成后,立即“视觉模拟量表(VAS)”,“生命结果随访”(将进行测量并记录第三个测量值。将读取“州焦虑量表”和答案。将记录。标准申请将在结肠镜检查过程中应用于对照组的患者,第二个测量值将通过测量“生命体征随访形式”记录。第三个测量值将通过测量“视觉模拟量表(VAS)”和“生命体征随访形式”来记录。将阅读“状态焦虑量表”并记录答案。 | ||||||||
详细说明 | 研究的宇宙;在2021年10月1日至2021年10月1日之间的患者进行结肠镜检查程序中,将进行研究,将构成符合纳入标准并同意参与研究的患者。该研究计划作为一项随机对照实验研究。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。研究数据将在2020年10月1日至2021年10月1日之间在医院的内窥镜检查单元中收集。该研究的独立变量是虚拟现实眼镜。该研究的因变量是焦虑状态,疼痛强度和生命体征得分的平均值。在研究中,“个人特征形式”,“状态和特质焦虑清单”,模拟量表(VAS)和研究人员根据文献一致编制的“生命体征后续表”将用作数据收集工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机对照研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:虚拟现实眼镜 虚拟现实眼镜(VRG),这是分散注意力的方法之一;通过提供机会来评估和治疗医疗状况,广泛用于临床医疗服务以减轻症状。虚拟现实是一种计算机模拟技术,它使个人能够通过耳机听到和感受到视觉图像伴随着视觉图像的相应刺激。将虚拟现实(VR)眼镜与类似应用区分开的最基本功能是,它给人一种真实的感觉。 VR有助于分散患者的心理处理,并减轻疼痛量。虚拟现实眼镜的申请和使用廉价,不会引起副作用,并且可以用于恢复个体,这是一种干预措施,在护理实践中可以优选。 其他名称:分配的干预措施 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710121 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/42-12 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | EsraKilinçAkman,伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | EsraKilinçAkman | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。在获得伦理委员会和机构许可的批准后,在2020年10月1日至2021年10月1日之间向内窥镜检查申请进行结肠镜检查程序的60名患者将符合纳入标准。在计划研究的范围内,根据报告的学术研究的样本量确定为效果尺寸d = 0,665(效应大小),α= 0.05(误差范围),1-β= 0.80(功率)和通过使用指定条件的G-Power软件包程序。决定招募58人(每组29人)。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。在结肠镜检查之前,将访问患者,并提供有关要应用的目的,内容和干预措施的信息。在接受接受研究的患者获得了口头和书面同意后,将填补“个人特征表”。然后,在结肠镜检查程序之前,将询问实验组和对照组中患者的焦虑状态,以“状态和特质焦虑量表”,他们使用模拟量表(VAS)的疼痛状态,以及他们的第一个终生发现将是测量和第一个测量值将记录在“生命体征随访”表中。
实验组的患者将在结肠镜检查之前获悉虚拟眼镜,并且在手术过程中将将虚拟现实眼镜放在患者的头上。然后,在结肠镜检查过程中,结肠镜检查的持续时间在3-10分钟之间,在结肠镜检查期间,具有音乐背景,公园,自然和海滨步行,水下等视频,患者将被患者观看“生命体征跟踪形式”第二个测量值将通过进行测量来保存。
结肠镜检查过程完成后,立即“视觉模拟量表(VAS)”,“生命结果随访”(将进行测量并记录第三个测量值。将读取“州焦虑量表”和答案。将记录。标准申请将在结肠镜检查过程中应用于对照组的患者,第二个测量值将通过测量“生命体征随访形式”记录。第三个测量值将通过测量“视觉模拟量表(VAS)”和“生命体征随访形式”来记录。将阅读“状态焦虑量表”并记录答案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠镜检查 | 其他:虚拟现实眼镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机对照研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 | 其他:虚拟现实眼镜 虚拟现实眼镜(VRG),这是分散注意力的方法之一;通过提供机会来评估和治疗医疗状况,广泛用于临床医疗服务以减轻症状。虚拟现实是一种计算机模拟技术,它使个人能够通过耳机听到和感受到视觉图像伴随着视觉图像的相应刺激。将虚拟现实(VR)眼镜与类似应用区分开的最基本功能是,它给人一种真实的感觉。 VR有助于分散患者的心理处理,并减轻疼痛量。虚拟现实眼镜的申请和使用廉价,不会引起副作用,并且可以用于恢复个体,这是一种干预措施,在护理实践中可以优选。 其他名称:分配的干预措施 |
没有干预:控制臂 对照组将不得提出任何应用程序。在结肠镜检查以及常规治疗和护理期间和之后。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用虚拟现实眼镜应用的满意度状态[时间范围:结肠镜检查后的前15分钟内报告满意度。这是给予的 视觉评估量表(VAS)得分相似的满意度:0-10; 0-没事,10-很好 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响 | ||||||||
简要摘要 | 该研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。在获得伦理委员会和机构许可的批准后,在2020年10月1日至2021年10月1日之间向内窥镜检查申请进行结肠镜检查程序的60名患者将符合纳入标准。在计划研究的范围内,根据报告的学术研究的样本量确定为效果尺寸d = 0,665(效应大小),α= 0.05(误差范围),1-β= 0.80(功率)和通过使用指定条件的G-Power软件包程序。决定招募58人(每组29人)。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。在结肠镜检查之前,将访问患者,并提供有关要应用的目的,内容和干预措施的信息。在接受接受研究的患者获得了口头和书面同意后,将填补“个人特征表”。然后,在结肠镜检查程序之前,将询问实验组和对照组中患者的焦虑状态,以“状态和特质焦虑量表”,他们使用模拟量表(VAS)的疼痛状态,以及他们的第一个终生发现将是测量和第一个测量值将记录在“生命体征随访”表中。 实验组的患者将在结肠镜检查之前获悉虚拟眼镜,并且在手术过程中将将虚拟现实眼镜放在患者的头上。然后,在结肠镜检查过程中,结肠镜检查的持续时间在3-10分钟之间,在结肠镜检查期间,具有音乐背景,公园,自然和海滨步行,水下等视频,患者将被患者观看“生命体征跟踪形式”第二个测量值将通过进行测量来保存。 结肠镜检查过程完成后,立即“视觉模拟量表(VAS)”,“生命结果随访”(将进行测量并记录第三个测量值。将读取“州焦虑量表”和答案。将记录。标准申请将在结肠镜检查过程中应用于对照组的患者,第二个测量值将通过测量“生命体征随访形式”记录。第三个测量值将通过测量“视觉模拟量表(VAS)”和“生命体征随访形式”来记录。将阅读“状态焦虑量表”并记录答案。 | ||||||||
详细说明 | 研究的宇宙;在2021年10月1日至2021年10月1日之间的患者进行结肠镜检查程序中,将进行研究,将构成符合纳入标准并同意参与研究的患者。该研究计划作为一项随机对照实验研究。块随机化方法将用于确定实验组和对照组。为了使小组同质分布,将使用计算机程序(https://www.randomizer.org/)产生的顺序。随机化将由研究人员以外的生物统计学家进行。符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机列表分配给实验组和对照组。研究数据将在2020年10月1日至2021年10月1日之间在医院的内窥镜检查单元中收集。该研究的独立变量是虚拟现实眼镜。该研究的因变量是焦虑状态,疼痛强度和生命体征得分的平均值。在研究中,“个人特征形式”,“状态和特质焦虑清单”,模拟量表(VAS)和研究人员根据文献一致编制的“生命体征后续表”将用作数据收集工具。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机对照研究,以确定结肠镜检查过程中使用的虚拟现实眼镜对生命体征,疼痛和焦虑水平的影响。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:虚拟现实眼镜 虚拟现实眼镜(VRG),这是分散注意力的方法之一;通过提供机会来评估和治疗医疗状况,广泛用于临床医疗服务以减轻症状。虚拟现实是一种计算机模拟技术,它使个人能够通过耳机听到和感受到视觉图像伴随着视觉图像的相应刺激。将虚拟现实(VR)眼镜与类似应用区分开的最基本功能是,它给人一种真实的感觉。 VR有助于分散患者的心理处理,并减轻疼痛量。虚拟现实眼镜的申请和使用廉价,不会引起副作用,并且可以用于恢复个体,这是一种干预措施,在护理实践中可以优选。 其他名称:分配的干预措施 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04710121 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/42-12 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | EsraKilinçAkman,伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | EsraKilinçAkman | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |