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与常规PRK程序相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视≤-6局限器或近视散光≤ -4二元 | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） | 不适用 |
如今，光疗法角膜切除术（PRK）是激光视觉校正（LVC）中最常见的屈光手术之一。 PRK不同于激光原位角膜肌（LASIK），因为这是一种无襟翼的程序，涉及使用不同技术去除角膜上皮，包括手动去除，酒精辅助去除或使用光疗法角膜切除术（PTK）进行辅助辅助辅助辅助辅助去除。上皮的机械或酒精辅助清创术可能导致潜在的地下膜（BM）损伤，与激光辅助上皮去除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步反式上皮PRK（PTK-PRK）。
单步反式上皮PRK允许在单个消融曲线的单个步骤中删除上皮和基质。
先前的研究特别注意将2步PTK PRK程序或新的单步PRK程序与涉及上皮去除的常规PRK程序进行比较。
这项研究的目的是专注于比较新的单步跨上皮PRK（Streamlight Technology）与常规2步骤PTK-PRK的不同结果，以术后视力，上皮愈合，疼痛评分和雾霾评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规PRK程序相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：计划接受常规2步跨上皮PTK-PTK-PRK的患者 患者计划接受：
| 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 |
| 主动比较器：患者计划接受新的单步跨上皮（Streamlight）PRK。 患者计划接受： 使用新的Streamlight技术，单一步骤中的上皮拆卸和准分子波前优化激光视觉校正。 | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 |
- 未更正的远处敏锐度（UDVA）[时间范围：6个月]使用Snellen的敏锐度图表的视敏度测量，将表示为十进制表示法
- 术后折射（球形等效）[时间范围：6个月]通过TopCon自动杀伤力仪测量
- 上皮愈合持续时间[时间范围：2周]上皮愈合的时间在PRK Procudre之后的几天内报告
- 术后疼痛[时间范围：1周]口头评分量表（一系列用于描述疼痛的单词（0：无疼痛，1：轻度疼痛，2：中度疼痛，3：剧烈疼痛，4：禁用疼痛）
- 术后阴霾[时间范围：3个月]
根据Fantes评分系统，使用SLIT LAMP生物微观镜检查角膜雾雾评分：
0：没有阴霾，完全透明的角膜
0.5：仔细倾斜照明看到的痕迹
- 阴霾不干扰精美的虹膜细节的可见性
- 虹膜细节的轻度晦涩
- 虹膜和镜头中等晦涩
- 完全遮挡的疤痕区域中的基质完全不掩饰。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：带有激光视觉校正的候选（LVC）
- 近视高达-6局限器
- 近视散光至-4二元组
- 角膜最薄的位置≥500um和残留的基质床≥300UM。
排除标准
- 患者不是LVC的候选者。
- 触角患者。
- 禁忌LVC的全身性疾病。
- 术中或术后并发症。
| 联系人：Mahmoud Abdel-Radi，医学博士 | +201007252060 | mahmoudradi@aun.edu.eg | |
| 联系人：医学博士Mohamed Omar | +201119156644 |
| 埃及 | |
| TIBA眼中中心 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Mahmoud Abdel-Radi，医学博士+201007252060 mahmoudradi@aun.edu.eg.eg | |
| 联系人：穆罕默德·奥马尔（Mohamed Omar），医学博士+201119156644 | |
| 次评论家：医学博士Mohamed Shehata | |
| 子注视器：Moagdi Mostafa，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规PRK程序相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与常规PRK程序相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 光疗法角膜切除术（PRK）涉及上皮的机械或酒精辅助清创术，导致潜在的地下膜损伤（BM）损伤，与激光辅助上皮移除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步经prk（PTK PRK（PTK PRK）（PTK PRK） ）。我们的研究重点是将常规2步式上皮PTK-PRK与新的单步式跨上皮PRK（Streamlight PRK，Alcon Lab，TX，美国）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，光疗法角膜切除术（PRK）是激光视觉校正（LVC）中最常见的屈光手术之一。 PRK不同于激光原位角膜肌（LASIK），因为这是一种无襟翼的程序，涉及使用不同技术去除角膜上皮，包括手动去除，酒精辅助去除或使用光疗法角膜切除术（PTK）进行辅助辅助辅助辅助辅助去除。上皮的机械或酒精辅助清创术可能导致潜在的地下膜（BM）损伤，与激光辅助上皮去除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步反式上皮PRK（PTK-PRK）。 单步反式上皮PRK允许在单个消融曲线的单个步骤中删除上皮和基质。 先前的研究特别注意将2步PTK PRK程序或新的单步PRK程序与涉及上皮去除的常规PRK程序进行比较。 这项研究的目的是专注于比较新的单步跨上皮PRK（Streamlight Technology）与常规2步骤PTK-PRK的不同结果，以术后视力，上皮愈合，疼痛评分和雾霾评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视≤-6局限器或近视散光≤ -4二元 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kaluzny BJ，Cieslinska I，Mosquera SA，VermaS。近视和复合近视的近视抗浓度校正的单步transepithelial PRK与酒精辅助PRK。医学（巴尔的摩）。 2016年2月； 95（6）：E1993。 doi：10.1097/MD.0000000000001993。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Teprk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Abdel-Radi，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视≤-6局限器或近视散光≤ -4二元 | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） | 不适用 |
如今，光疗法角膜切除术（PRK）是激光视觉校正（LVC）中最常见的屈光手术之一。 PRK不同于激光原位角膜肌（LASIK），因为这是一种无襟翼的程序，涉及使用不同技术去除角膜上皮，包括手动去除，酒精辅助去除或使用光疗法角膜切除术（PTK）进行辅助辅助辅助辅助辅助去除。上皮的机械或酒精辅助清创术可能导致潜在的地下膜（BM）损伤，与激光辅助上皮去除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步反式上皮PRK（PTK-PRK）。
单步反式上皮PRK允许在单个消融曲线的单个步骤中删除上皮和基质。
先前的研究特别注意将2步PTK PRK程序或新的单步PRK程序与涉及上皮去除的常规PRK程序进行比较。
这项研究的目的是专注于比较新的单步跨上皮PRK（Streamlight Technology）与常规2步骤PTK-PRK的不同结果，以术后视力，上皮愈合，疼痛评分和雾霾评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规PRK程序相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：计划接受常规2步跨上皮PTK-PTK-PRK的患者 患者计划接受：
| 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 |
| 主动比较器：患者计划接受新的单步跨上皮（Streamlight）PRK。 患者计划接受： 使用新的Streamlight技术，单一步骤中的上皮拆卸和准分子波前优化激光视觉校正。 | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 |
- 未更正的远处敏锐度（UDVA）[时间范围：6个月]使用Snellen的敏锐度图表的视敏度测量，将表示为十进制表示法
- 术后折射（球形等效）[时间范围：6个月]通过TopCon自动杀伤力仪测量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：带有激光视觉校正的候选（LVC）
- 近视高达-6局限器
- 近视散光至-4二元组
- 角膜最薄的位置≥500um和残留的基质床≥300UM。
排除标准
- 患者不是LVC的候选者。
- 触角患者。
- 禁忌LVC的全身性疾病。
- 术中或术后并发症。
| 联系人：Mahmoud Abdel-Radi，医学博士 | +201007252060 | mahmoudradi@aun.edu.eg | |
| 联系人：医学博士Mohamed Omar | +201119156644 |
| 埃及 | |
| TIBA眼中中心 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Mahmoud Abdel-Radi，医学博士+201007252060 mahmoudradi@aun.edu.eg.eg | |
| 联系人：穆罕默德·奥马尔（Mohamed Omar），医学博士+201119156644 | |
| 次评论家：医学博士Mohamed Shehata | |
| 子注视器：Moagdi Mostafa，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规PRK程序相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与常规PRK程序相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 光疗法角膜切除术（PRK）涉及上皮的机械或酒精辅助清创术，导致潜在的地下膜损伤（BM）损伤，与激光辅助上皮移除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步经prk（PTK PRK（PTK PRK）（PTK PRK） ）。我们的研究重点是将常规2步式上皮PTK-PRK与新的单步式跨上皮PRK（Streamlight PRK，Alcon Lab，TX，美国）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 如今，光疗法角膜切除术（PRK）是激光视觉校正（LVC）中最常见的屈光手术之一。 PRK不同于激光原位角膜肌（LASIK），因为这是一种无襟翼的程序，涉及使用不同技术去除角膜上皮，包括手动去除，酒精辅助去除或使用光疗法角膜切除术（PTK）进行辅助辅助辅助辅助辅助去除。上皮的机械或酒精辅助清创术可能导致潜在的地下膜（BM）损伤，与激光辅助上皮去除相比，导致更明显的雾霾和疼痛，称为2步反式上皮PRK（PTK-PRK）。 单步反式上皮PRK允许在单个消融曲线的单个步骤中删除上皮和基质。 先前的研究特别注意将2步PTK PRK程序或新的单步PRK程序与涉及上皮去除的常规PRK程序进行比较。 这项研究的目的是专注于比较新的单步跨上皮PRK（Streamlight Technology）与常规2步骤PTK-PRK的不同结果，以术后视力，上皮愈合，疼痛评分和雾霾评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视≤-6局限器或近视散光≤ -4二元 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：光疗法角膜切除术（PRK） 光疗法角膜切除术（PRK）是眼科医生使用的手术程序，用于治疗出现折射误差的患者，涉及角膜上皮去除，然后使用Excimer Laser纠正不同的屈光误差，包括肌痛，超局部和散光。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kaluzny BJ，Cieslinska I，Mosquera SA，VermaS。近视和复合近视的近视抗浓度校正的单步transepithelial PRK与酒精辅助PRK。医学（巴尔的摩）。 2016年2月； 95（6）：E1993。 doi：10.1097/MD.0000000000001993。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Teprk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Abdel-Radi，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
