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出境医 / 临床实验 / MTLE患者的电生理生物标志物
MTLE患者的电生理生物标志物
研究描述
简要摘要：
研究人员计划让患有医疗颞叶癫痫患者，他们正在接受临床植入颅内电极的手术检查。该研究打算在颅内脑电图（EEG）监测期间管理计算机记忆任务和刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 介体颞叶癫痫 | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） | 不适用 |
详细说明：
这是一项非随机介入的试验，它将通过临床植入的颅内电极应用大脑刺激，以对内侧颞叶癫痫的受试者进行，目的是鉴定与典型状态相关的生物标志物；要执行急性参数搜索以确定最有效地修饰这些生物标志物并在异步分布式多电极刺激（ADM）期间确定内存变化（免费回忆）的刺激模式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 介体颞叶癫痫（MTLE）患者的侵入性监测期间的电生理生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过临床植入电极刺激大脑 大脑将以不同的模式进行刺激，包括同步或异步电流。 | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） 参与者将接收分布在16个微电极的多电极阵列上的异步脉冲，并在低（theta）频率下刺激。 其他名称：Admes |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内脑电图记录的变化：基线的光谱功率[时间范围：基线，干预后最多6周]将在基线/假手术和刺激试验之间比较光谱功率，以确定异步刺激在前后，发作或发作后状态期间是否调节光谱功率。光谱功率以微伏。从基线方向的变化与更好的结果有关。
- 颅内脑电图记录的变化：基线的同步[时间范围：基线，干预后6周]
将在基线/假手术试验和刺激试验之间进行比较，以确定异步刺激是否在前后，发作或发射后状态期间调节同步。同步是对任何一对区域如何相互通信的衡量标准。同步测量为两个时间序列之间的相关[-1至1]。
研究人员预计，同步（相关性接近0）的减少与结果的改善有关。
次要结果度量 ：
- 基线的大脑刺激期间记忆的变化[时间范围：基线，干预后最多6周]将要求患者回忆20秒后的单词列表，以确保简单的数学问题以确保长期记忆编码。将进行三个〜1-2小时的课程；每个会话将包含24个免费召回任务（在ADM期间有12个，12个没有刺激）。记忆评分将被评估为12个正确的百分比。召回百分比越高，得分越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·格罗斯（Robert Gross），医学博士 | 404-778-5770 | rgross@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院的癫痫监测单元（EMU） | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·格罗斯（Robert Gross），医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线的大脑刺激期间记忆的变化[时间范围：基线，干预后最多6周] 将要求患者回忆20秒后的单词列表，以确保简单的数学问题以确保长期记忆编码。将进行三个〜1-2小时的课程；每个会话将包含24个免费召回任务（在ADM期间有12个，12个没有刺激）。记忆评分将被评估为12个正确的百分比。召回百分比越高，得分越好。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MTLE患者的电生理生物标志物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 介体颞叶癫痫（MTLE）患者的侵入性监测期间的电生理生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划让患有医疗颞叶癫痫患者，他们正在接受临床植入颅内电极的手术检查。该研究打算在颅内脑电图（EEG）监测期间管理计算机记忆任务和刺激。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机介入的试验，它将通过临床植入的颅内电极应用大脑刺激，以对内侧颞叶癫痫的受试者进行，目的是鉴定与典型状态相关的生物标志物；要执行急性参数搜索以确定最有效地修饰这些生物标志物并在异步分布式多电极刺激（ADM）期间确定内存变化（免费回忆）的刺激模式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 介体颞叶癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） 参与者将接收分布在16个微电极的多电极阵列上的异步脉冲，并在低（theta）频率下刺激。 其他名称：Admes | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：通过临床植入电极刺激大脑 大脑将以不同的模式进行刺激，包括同步或异步电流。 干预：设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001554 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·格罗斯医学博士，埃默里大学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 介体颞叶癫痫 | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） | 不适用 |
详细说明：
这是一项非随机介入的试验，它将通过临床植入的颅内电极应用大脑刺激，以对内侧颞叶癫痫的受试者进行，目的是鉴定与典型状态相关的生物标志物；要执行急性参数搜索以确定最有效地修饰这些生物标志物并在异步分布式多电极刺激（ADM）期间确定内存变化（免费回忆）的刺激模式。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 介体颞叶癫痫（MTLE）患者的侵入性监测期间的电生理生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过临床植入电极刺激大脑 大脑将以不同的模式进行刺激，包括同步或异步电流。 | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） 参与者将接收分布在16个微电极的多电极阵列上的异步脉冲，并在低（theta）频率下刺激。 其他名称：Admes |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基线的大脑刺激期间记忆的变化[时间范围：基线，干预后最多6周]将要求患者回忆20秒后的单词列表，以确保简单的数学问题以确保长期记忆编码。将进行三个〜1-2小时的课程；每个会话将包含24个免费召回任务（在ADM期间有12个，12个没有刺激）。记忆评分将被评估为12个正确的百分比。召回百分比越高，得分越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·格罗斯（Robert Gross），医学博士 | 404-778-5770 | rgross@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院的癫痫监测单元（EMU） | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·格罗斯（Robert Gross），医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线的大脑刺激期间记忆的变化[时间范围：基线，干预后最多6周] 将要求患者回忆20秒后的单词列表，以确保简单的数学问题以确保长期记忆编码。将进行三个〜1-2小时的课程；每个会话将包含24个免费召回任务（在ADM期间有12个，12个没有刺激）。记忆评分将被评估为12个正确的百分比。召回百分比越高，得分越好。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MTLE患者的电生理生物标志物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 介体颞叶癫痫（MTLE）患者的侵入性监测期间的电生理生物标志物 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员计划让患有医疗颞叶癫痫患者，他们正在接受临床植入颅内电极的手术检查。该研究打算在颅内脑电图（EEG）监测期间管理计算机记忆任务和刺激。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机介入的试验，它将通过临床植入的颅内电极应用大脑刺激，以对内侧颞叶癫痫的受试者进行，目的是鉴定与典型状态相关的生物标志物；要执行急性参数搜索以确定最有效地修饰这些生物标志物并在异步分布式多电极刺激（ADM）期间确定内存变化（免费回忆）的刺激模式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 介体颞叶癫痫 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） 参与者将接收分布在16个微电极的多电极阵列上的异步脉冲，并在低（theta）频率下刺激。 其他名称：Admes | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：通过临床植入电极刺激大脑 大脑将以不同的模式进行刺激，包括同步或异步电流。 干预：设备：使用可植入的神经刺激装置的异步分布式多电极刺激（ADM） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04710004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001554 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·格罗斯医学博士，埃默里大学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
