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出境医 / 临床实验 / 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较（比较）
有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较（比较）
研究描述
简要摘要：
为了证明在股骨轴上使用endonaut进行血管内手术对患者（减少辐射和对比产物的数量减少）以及与没有内户行的手术相比，对患者以及护理人员（减少辐照）具有临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 过程：血管内程序 |
详细说明：
周围动脉疾病（PAD）的特征是动脉大小的狭窄，导致血液动力学负荷损失。在受影响的患者中，在非语言水平（Axefemoro-Popliteal）进行的血管内（或经皮）手术非常常见。 Therenva提供了基于人工智能（AI）算法的完整，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®），并为所有手术室提供了用于PAD程序的技术。这项研究的目的是证明，股骨轴上使用Endonaut进行血管内手术，对患者（减少辐射和对比产物的量减少）以及护理人员（减少辐射）具有临床影响（辐射）到Endonaut执行的程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与Endonaut的程序 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 |
| 没有Endonaut的程序 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 常规护理程序（ML）期间使用的对比产品的数量[时间范围：入学时1天]在ML中报道了体积
- 辐照参数：荧光镜检查持续时间的评估（最小）[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：剂量区域定量（MGY/M2）[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：空气kerma（MGY）的测量[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
下肢的慢性闭塞关节炎患者患有股骨损伤的病变和候选者对这些病变的血管内治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·拉利斯（Florent Lalys），博士 | +33972522920 | florent.lalys@therenva.com |
位置
| 法国 | |
| ch libourne | 招募 |
| 法国利伯恩 | |
| 联系人：医学博士Benoit Gheysens | |
赞助商和合作者
Therenva
ch libourne
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 | ||||
| 官方头衔 | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明在股骨轴上使用endonaut进行血管内手术对患者（减少辐射和对比产物的数量减少）以及与没有内户行的手术相比，对患者以及护理人员（减少辐照）具有临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 周围动脉疾病（PAD）的特征是动脉大小的狭窄，导致血液动力学负荷损失。在受影响的患者中，在非语言水平（Axefemoro-Popliteal）进行的血管内（或经皮）手术非常常见。 Therenva提供了基于人工智能（AI）算法的完整，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®），并为所有手术室提供了用于PAD程序的技术。这项研究的目的是证明，股骨轴上使用Endonaut进行血管内手术，对患者（减少辐射和对比产物的量减少）以及护理人员（减少辐射）具有临床影响（辐射）到Endonaut执行的程序。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 下肢的慢性闭塞关节炎患者患有股骨损伤的病变和候选者对这些病变的血管内治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 需要常规手术血运重建的患者。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04709991 | ||||
| 其他研究ID编号 | 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Therenva | ||||
| 研究赞助商 | Therenva | ||||
| 合作者 | ch libourne | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Therenva | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了证明在股骨轴上使用endonaut进行血管内手术对患者（减少辐射和对比产物的数量减少）以及与没有内户行的手术相比，对患者以及护理人员（减少辐照）具有临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 过程：血管内程序 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与Endonaut的程序 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 |
| 没有Endonaut的程序 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 常规护理程序（ML）期间使用的对比产品的数量[时间范围：入学时1天]在ML中报道了体积
- 辐照参数：荧光镜检查持续时间的评估（最小）[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：剂量区域定量（MGY/M2）[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
- 辐照参数：空气kerma（MGY）的测量[时间范围：入学时1天]X射线成像设备给出的参数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·拉利斯（Florent Lalys），博士 | +33972522920 | florent.lalys@therenva.com |
位置
| 法国 | |
| ch libourne | 招募 |
| 法国利伯恩 | |
| 联系人：医学博士Benoit Gheysens | |
赞助商和合作者
Therenva
ch libourne
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 | ||||
| 官方头衔 | 有或没有Endonaut工作站的下肢血管内干预措施的比较 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明在股骨轴上使用endonaut进行血管内手术对患者（减少辐射和对比产物的数量减少）以及与没有内户行的手术相比，对患者以及护理人员（减少辐照）具有临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 周围动脉疾病（PAD）的特征是动脉大小的狭窄，导致血液动力学负荷损失。在受影响的患者中，在非语言水平（Axefemoro-Popliteal）进行的血管内（或经皮）手术非常常见。 Therenva提供了基于人工智能（AI）算法的完整，一致的轻型导航解决方案（Endonaut®），并为所有手术室提供了用于PAD程序的技术。这项研究的目的是证明，股骨轴上使用Endonaut进行血管内手术，对患者（减少辐射和对比产物的量减少）以及护理人员（减少辐射）具有临床影响（辐射）到Endonaut执行的程序。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 下肢的慢性闭塞关节炎' target='_blank'>关节炎患者患有股骨损伤的病变和候选者对这些病变的血管内治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 过程：血管内程序 使用Endonaut®软件创建骨骼和动脉全景。常规护理程序始于对比度介质的分期注射，以提供病变的地图。然后，病变会通过或不置于支架的情况下通过血管成形术治疗。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 需要常规手术血运重建的患者。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04709991 | ||||
| 其他研究ID编号 | 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Therenva | ||||
| 研究赞助商 | Therenva | ||||
| 合作者 | ch libourne | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Therenva | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
