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出境医 / 临床实验 / TDC的临床试验后的临床试验评估抑郁症患者的认知能力

TDC的临床试验后的临床试验评估抑郁症患者的认知能力

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机和确认的临床试验，在6周刺激期内服用抗抑郁药的患者，假刺激组，低实刺激组（1MA），高实际刺激组（2MA）和每项治疗一天持续6周（总计42次）。作为主要结果，研究人员分析了工作记忆能力的改善效果，并确认次要结果以及生活质量评估的焦虑和抑郁症的影响是否得到改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备：经颅直流刺激_high真实设备：经颅直流刺激_low真实设备：经颅直流刺激_SHAM不适用

详细说明：
在临床试验期间，总共进行了4至5次门诊就诊，并根据基线时间点在2、4和6周的访问来通过神经心理学检查评估变化。此外，如果参与6周后同意患者，则使用另外6周的高实际刺激来进行开放的扩展研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 141名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：市场上的一项临床试验研究，以确定抑郁症患者的经颅直流刺激装置的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年1月28日
估计初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高真实刺激组
2MA TDCS刺激每天（42次）6周
设备：经颅直流刺激_high真实
经颅DC（TDC）应用于在高实际刺激组（2MA）中服用抗抑郁药的患者。

主动比较器：低实刺激组
每天1MA TDCS刺激（42次）6周
设备：经颅直流刺激_low真实
经颅DC（TDC）应用于低实际刺激组（1MA）中服用抗抑郁药的患者。

假比较器：假刺激组
每天的假刺激（42次）持续6周
设备：经颅直流刺激_SHAM
经颅DC（TDC）应用于假刺激组（0mA）中服用抗抑郁药的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 工作记忆能力评估（N-BACK TAST）[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化。这是给予的
    n背任务是持续识别措施，表现出刺激序列，例如字母或图片。对于序列中的每个项目，人们判断它是否与呈n个项目呈现的项目相匹配。随着正确答案的数量增加，这意味着认知功能的改善。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17个项目进行评分，以3分或5分李克特型量表评分。总分数越低，症状越好。

  2. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。评估完成后，临床医生根据14个单独评级的项目的总和来汇总总的综合评分。该计算将在0到56的范围内获得全面的分数。已预先确定评估的结果可以解释为如下。得分为17或更少，表明轻度焦虑严重程度。从18到24的分数表明轻度至中度的焦虑严重程度。最后，得分为25至30，表明中度至重度焦虑的严重程度。总分越低，症状越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断重度抑郁症
  2. CGI严重程度（疾病严重程度）得分为3或更高
  3. 研究时接受抑郁症药物的患者
  4. 那些可以阅读和理解主题的解释和同意书以及可以回答问卷的人

排除标准：

  1. 临床上重要的医学神经系统疾病或头部损伤病史
  2. 如果智力低下或认知障碍足以影响同意书的写作或进行研究
  3. 临床医生确定的严重自杀风险或精神病症状
  4. 如果是禁忌实施TDCS（将金属辅助工具插入头部时）
  5. 那些因畸形，炎症反应或电极附着位点的其他皮肤病问题而被判断出脑电图和直流刺激电极附着的问题的人
  6. 在可能怀孕的女性受试者中，那些不同意通过医学上可接受的方法在本临床试验中使用研究医疗设备后长达24周的避孕方法
  7. 孕妇
  8. 任何有理由判断调查人员不适合参加临床试验的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ji-Hyun Baek +82 2-2008-4388 jh1.baek@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam-Si，韩国，共和国
联系人：Woojae Myung，医学博士，博士+31）31-787-2720 smbhealer@gmail.com
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国
联系人：Ji-Hyun Baek，医学博士，博士+82 1093355988 jihyunbaek@skku.edu
赞助商和合作者
Ji Hyun Baek
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ji-hyun Baek三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		工作记忆能力评估（N-BACK TAST）[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化。这是给予的
n背任务是持续识别措施，表现出刺激序列，例如字母或图片。对于序列中的每个项目，人们判断它是否与呈n个项目呈现的项目相匹配。随着正确答案的数量增加，这意味着认知功能的改善。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）		工作记忆能力评估[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化]
2退测试
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17个项目进行评分，以3分或5分李克特型量表评分。总分数越低，症状越好。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。评估完成后，临床医生根据14个单独评级的项目的总和来汇总总的综合评分。该计算将在0到56的范围内获得全面的分数。已预先确定评估的结果可以解释为如下。得分为17或更少，表明轻度焦虑严重程度。从18到24的分数表明轻度至中度的焦虑严重程度。最后，得分为25至30，表明中度至重度焦虑的严重程度。总分越低，症状越好。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17至29个项目（取决于版本）进行评分，以3分或5分李克特型量表进行评分
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC的临床试验后的临床试验评估抑郁症患者的认知能力
官方标题ICMJE市场上的一项临床试验研究，以确定抑郁症患者的经颅直流刺激装置的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项多中心，双盲，随机和确认的临床试验，在6周刺激期内服用抗抑郁药的患者，假刺激组，低实刺激组（1MA），高实际刺激组（2MA）和每项治疗一天持续6周（总计42次）。作为主要结果，研究人员分析了工作记忆能力的改善效果，并确认次要结果以及生活质量评估的焦虑和抑郁症的影响是否得到改善。
详细说明在临床试验期间，总共进行了4至5次门诊就诊，并根据基线时间点在2、4和6周的访问来通过神经心理学检查评估变化。此外，如果参与6周后同意患者，则使用另外6周的高实际刺激来进行开放的扩展研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激_high真实
    经颅DC（TDC）应用于在高实际刺激组（2MA）中服用抗抑郁药的患者。
  • 设备：经颅直流刺激_low真实
    经颅DC（TDC）应用于低实际刺激组（1MA）中服用抗抑郁药的患者。
  • 设备：经颅直流刺激_SHAM
    经颅DC（TDC）应用于假刺激组（0mA）中服用抗抑郁药的患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高真实刺激组
    2MA TDCS刺激每天（42次）6周
    干预：设备：经颅直流电流刺激_high Real
  • 主动比较器：低实刺激组
    每天1MA TDCS刺激（42次）6周
    干预：设备：经颅直流刺激_low真实
  • 假比较器：假刺激组
    每天的假刺激（42次）持续6周
    干预：设备：经颅直流刺激_SHAM
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 141
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断重度抑郁症
  2. CGI严重程度（疾病严重程度）得分为3或更高
  3. 研究时接受抑郁症药物的患者
  4. 那些可以阅读和理解主题的解释和同意书以及可以回答问卷的人

排除标准：

  1. 临床上重要的医学神经系统疾病或头部损伤病史
  2. 如果智力低下或认知障碍足以影响同意书的写作或进行研究
  3. 临床医生确定的严重自杀风险或精神病症状
  4. 如果是禁忌实施TDCS（将金属辅助工具插入头部时）
  5. 那些因畸形，炎症反应或电极附着位点的其他皮肤病问题而被判断出脑电图和直流刺激电极附着的问题的人
  6. 在可能怀孕的女性受试者中，那些不同意通过医学上可接受的方法在本临床试验中使用研究医疗设备后长达24周的避孕方法
  7. 孕妇
  8. 任何有理由判断调查人员不适合参加临床试验的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ji-Hyun Baek +82 2-2008-4388 jh1.baek@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709952
其他研究ID编号ICMJE YB_ST_IIT2006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Ji Hyun Baek
研究赞助商ICMJE Ji Hyun Baek
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ji-hyun Baek三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机和确认的临床试验，在6周刺激期内服用抗抑郁药的患者，假刺激组，低实刺激组（1MA），高实际刺激组（2MA）和每项治疗一天持续6周（总计42次）。作为主要结果，研究人员分析了工作记忆能力的改善效果，并确认次要结果以及生活质量评估的焦虑和抑郁症的影响是否得到改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧设备：经颅直流刺激_high真实设备：经颅直流刺激_low真实设备：经颅直流刺激_SHAM不适用

详细说明：
在临床试验期间，总共进行了4至5次门诊就诊，并根据基线时间点在2、4和6周的访问来通过神经心理学检查评估变化。此外，如果参与6周后同意患者，则使用另外6周的高实际刺激来进行开放的扩展研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 141名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：市场上的一项临床试验研究，以确定抑郁症患者的经颅直流刺激装置的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年1月28日
估计初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高真实刺激组
2MA TDCS刺激每天（42次）6周
设备：经颅直流刺激_high真实
经颅DC（TDC）应用于在高实际刺激组（2MA）中服用抗抑郁药的患者。

主动比较器：低实刺激组
每天1MA TDCS刺激（42次）6周
设备：经颅直流刺激_low真实
经颅DC（TDC）应用于低实际刺激组（1MA）中服用抗抑郁药的患者。

假比较器：假刺激组
每天的假刺激（42次）持续6周
设备：经颅直流刺激_SHAM
经颅DC（TDC）应用于假刺激组（0mA）中服用抗抑郁药的患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 工作记忆能力评估（N-BACK TAST）[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化。这是给予的
    n背任务是持续识别措施，表现出刺激序列，例如字母或图片。对于序列中的每个项目，人们判断它是否与呈n个项目呈现的项目相匹配。随着正确答案的数量增加，这意味着认知功能的改善。


次要结果度量 ：
  1. 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17个项目进行评分，以3分或5分李克特型量表评分。总分数越低，症状越好。

  2. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。评估完成后，临床医生根据14个单独评级的项目的总和来汇总总的综合评分。该计算将在0到56的范围内获得全面的分数。已预先确定评估的结果可以解释为如下。得分为17或更少，表明轻度焦虑严重程度。从18到24的分数表明轻度至中度的焦虑严重程度。最后，得分为25至30，表明中度至重度焦虑的严重程度。总分越低，症状越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断重度抑郁症
  2. CGI严重程度（疾病严重程度）得分为3或更高
  3. 研究时接受抑郁症药物的患者
  4. 那些可以阅读和理解主题的解释和同意书以及可以回答问卷的人

排除标准：

  1. 临床上重要的医学神经系统疾病或头部损伤病史
  2. 如果智力低下或认知障碍足以影响同意书的写作或进行研究
  3. 临床医生确定的严重自杀风险或精神病症状
  4. 如果是禁忌实施TDCS（将金属辅助工具插入头部时）
  5. 那些因畸形，炎症反应或电极附着位点的其他皮肤病问题而被判断出脑电图和直流刺激电极附着的问题的人
  6. 在可能怀孕的女性受试者中，那些不同意通过医学上可接受的方法在本临床试验中使用研究医疗设备后长达24周的避孕方法
  7. 孕妇
  8. 任何有理由判断调查人员不适合参加临床试验的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ji-Hyun Baek +82 2-2008-4388 jh1.baek@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam-Si，韩国，共和国
联系人：Woojae Myung，医学博士，博士+31）31-787-2720 smbhealer@gmail.com
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国
联系人：Ji-Hyun Baek，医学博士，博士+82 1093355988 jihyunbaek@skku.edu
赞助商和合作者
Ji Hyun Baek
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ji-hyun Baek三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）		工作记忆能力评估（N-BACK TAST）[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化。这是给予的
n背任务是持续识别措施，表现出刺激序列，例如字母或图片。对于序列中的每个项目，人们判断它是否与呈n个项目呈现的项目相匹配。随着正确答案的数量增加，这意味着认知功能的改善。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）		工作记忆能力评估[时间范围：从基线工作记忆能力评估在6周时变化]
2退测试
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17个项目进行评分，以3分或5分李克特型量表评分。总分数越低，症状越好。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。评估完成后，临床医生根据14个单独评级的项目的总和来汇总总的综合评分。该计算将在0到56的范围内获得全面的分数。已预先确定评估的结果可以解释为如下。得分为17或更少，表明轻度焦虑严重程度。从18到24的分数表明轻度至中度的焦虑严重程度。最后，得分为25至30，表明中度至重度焦虑的严重程度。总分越低，症状越好。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 汉密尔顿评级量表[时间范围：从基线汉密尔顿评级量表评估（2,4,6周）的变化]
    该患者由临床医生对17至29个项目（取决于版本）进行评分，以3分或5分李克特型量表进行评分
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：从基线变化汉密尔顿焦虑评级评估评估比例为2,4,6周]
    汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）是临床医生使用的心理问卷，以评估患者焦虑的严重性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC的临床试验后的临床试验评估抑郁症患者的认知能力
官方标题ICMJE市场上的一项临床试验研究，以确定抑郁症患者的经颅直流刺激装置的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项多中心，双盲，随机和确认的临床试验，在6周刺激期内服用抗抑郁药的患者，假刺激组，低实刺激组（1MA），高实际刺激组（2MA）和每项治疗一天持续6周（总计42次）。作为主要结果，研究人员分析了工作记忆能力的改善效果，并确认次要结果以及生活质量评估的焦虑和抑郁症的影响是否得到改善。
详细说明在临床试验期间，总共进行了4至5次门诊就诊，并根据基线时间点在2、4和6周的访问来通过神经心理学检查评估变化。此外，如果参与6周后同意患者，则使用另外6周的高实际刺激来进行开放的扩展研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激_high真实
    经颅DC（TDC）应用于在高实际刺激组（2MA）中服用抗抑郁药的患者。
  • 设备：经颅直流刺激_low真实
    经颅DC（TDC）应用于低实际刺激组（1MA）中服用抗抑郁药的患者。
  • 设备：经颅直流刺激_SHAM
    经颅DC（TDC）应用于假刺激组（0mA）中服用抗抑郁药的患者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高真实刺激组
    2MA TDCS刺激每天（42次）6周
    干预：设备：经颅直流电流刺激_high Real
  • 主动比较器：低实刺激组
    每天1MA TDCS刺激（42次）6周
    干预：设备：经颅直流刺激_low真实
  • 假比较器：假刺激组
    每天的假刺激（42次）持续6周
    干预：设备：经颅直流刺激_SHAM
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 141
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断重度抑郁症
  2. CGI严重程度（疾病严重程度）得分为3或更高
  3. 研究时接受抑郁症药物的患者
  4. 那些可以阅读和理解主题的解释和同意书以及可以回答问卷的人

排除标准：

  1. 临床上重要的医学神经系统疾病或头部损伤病史
  2. 如果智力低下或认知障碍足以影响同意书的写作或进行研究
  3. 临床医生确定的严重自杀风险或精神病症状
  4. 如果是禁忌实施TDCS（将金属辅助工具插入头部时）
  5. 那些因畸形，炎症反应或电极附着位点的其他皮肤病问题而被判断出脑电图和直流刺激电极附着的问题的人
  6. 在可能怀孕的女性受试者中，那些不同意通过医学上可接受的方法在本临床试验中使用研究医疗设备后长达24周的避孕方法
  7. 孕妇
  8. 任何有理由判断调查人员不适合参加临床试验的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ji-Hyun Baek +82 2-2008-4388 jh1.baek@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709952
其他研究ID编号ICMJE YB_ST_IIT2006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Ji Hyun Baek
研究赞助商ICMJE Ji Hyun Baek
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ji-hyun Baek三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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