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出境医 / 临床实验 / 胸痛稳定的患者（炸药）患者的CT应力心肌灌注，分数流量储备和血管造影

胸痛稳定的患者（炸药）患者的CT应力心肌灌注，分数流量储备和血管造影

研究描述
简要摘要：
炸药试验的目的（动态CT胁迫心肌灌注，CT分数流量储备（FFR-CT）和冠状动脉CT血管造影用于优化胸痛综合症患者的优化治疗策略）是确定结合解剖和功能性心脏CT成像的能力改善可疑或已知缺血性心脏病患者的发病率和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸部综合征心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭中风心血管疾病诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注不适用

详细说明：

试用设计

炸药试验是一项研究人员发射的，随机对照，开放标签的试验，该试验在丹麦哥本哈根的首都地区进行

将测试以下假设：

  • 第一个主要假设：由动态CT心肌应激灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略，与慢性胸痛综合症患者的常规管理策略相比，冠状动脉造影可改善临床结果
  • 第二个主要假设：由组合动态CT压力心肌灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略可改善症状的缓解，而慢性胸痛综合症患者的常规管理策略则可以改善
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：动态CT应力心肌灌注，CT分数流量储备和冠状动脉血管造影，以优化稳定胸痛综合症患者的治疗策略
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2031年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
CT血管造影，FFR-CT和动态CT应力心肌灌注指导治疗策略
诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
研究干预心脏团队由心脏CT成像专家，侵入性心脏病专家，胸外科医生和心脏病学护士专家组成。研究心脏团队根据CT发现定义的治疗策略涉及经皮冠状动脉干预，冠状动脉搭桥手术和/或最佳药物治疗的开始，此外还包括潜在的补充诊断程序。

没有干预：标准护理小组
根据当代临床实践的评估和治疗策略
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要不良心血管事件[时间范围：3年]
    心血管死亡，急性心肌梗塞，心力衰竭或中风住院治疗


次要结果度量 ：
  1. 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风

  2. 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性冠状动脉旁路手术或急性经皮冠状动脉干预

  3. CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症

  4. 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    侵入性冠状动脉造影，心脏CT，运动ECG，灌注正电子发射断层扫描，灌注单光子发射计算机断层扫描

  5. 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    冠状动脉搭桥手术；经皮冠状动脉干预

  6. 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数

  7. 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率

  8. 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月

  9. EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月

  10. 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建

  11. 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率

  12. 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 临床怀疑或确认缺血性心脏病的患者的胸痛
  • 非急性冠状动脉评估的临床指示

  • 冠状动脉血运重建状态

    1. 与先前的冠状动脉血运重建 - 所有患者
    2. 没有以前的冠状动脉血运重建 - 年龄≥65岁

排除标准：

  • 持续的胸痛和持续的急性心肌缺血的迹象需要急性冠状动脉干预
  • 在过去6个月内确认诊断急性冠状动脉综合征（STEMI或NSTEMI）的住院和出院
  • 严重的瓣膜心脏病作为主要诊断和/或可能需要经皮或外科瓣膜治疗
  • 已知的严重心力衰竭（LVEF小于35％）
  • 语言，文化或精神因素阻止患者了解知情同意书
  • 已知的心房颤动
  • 已知的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<30 mL/min）
  • 已知的X射线对比过敏
  • 已知对腺苷输注的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Klaus f kofoed 004535458569 klaus.kofoed@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
哥本哈根大学哥本哈根首都地区心脏中心RIGShospitalet心脏和放射学系
哥本哈根，丹麦，2100
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Klaus f kofoed，医学博士丹麦哥本哈根大学Rigshospitalet心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		主要不良心血管事件[时间范围：3年]
心血管死亡，急性心肌梗塞，心力衰竭或中风住院治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风
  • 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性冠状动脉旁路手术或急性经皮冠状动脉干预
  • CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症
  • 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    侵入性冠状动脉造影，心脏CT，运动ECG，灌注正电子发射断层扫描，灌注单光子发射计算机断层扫描
  • 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    冠状动脉搭桥手术；经皮冠状动脉干预
  • 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数
  • 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率
  • 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月
  • EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月
  • 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建
  • 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风
  • 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性CABG或急性PCI
  • CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症
  • 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    ICA，心脏CT，运动ECG，灌注宠物，灌注SPECT
  • 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    cabg; PCI
  • 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数
  • 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率
  • 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月
  • EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月
  • 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建
  • 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CT应力心肌灌注，胸痛稳定患者的分数流量储备和血管造影
官方标题ICMJE动态CT应力心肌灌注，CT分数流量储备和冠状动脉血管造影，以优化稳定胸痛综合症患者的治疗策略
简要摘要炸药试验的目的（动态CT胁迫心肌灌注，CT分数流量储备（FFR-CT）和冠状动脉CT血管造影用于优化胸痛综合症患者的优化治疗策略）是确定结合解剖和功能性心脏CT成像的能力改善可疑或已知缺血性心脏病患者的发病率和死亡率。
详细说明

试用设计

炸药试验是一项研究人员发射的，随机对照，开放标签的试验，该试验在丹麦哥本哈根的首都地区进行

将测试以下假设：

  • 第一个主要假设：由动态CT心肌应激灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略，与慢性胸痛综合症患者的常规管理策略相比，冠状动脉造影可改善临床结果
  • 第二个主要假设：由组合动态CT压力心肌灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略可改善症状的缓解，而慢性胸痛综合症患者的常规管理策略则可以改善
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
研究干预心脏团队由心脏CT成像专家，侵入性心脏病专家，胸外科医生和心脏病学护士专家组成。研究心脏团队根据CT发现定义的治疗策略涉及经皮冠状动脉干预，冠状动脉搭桥手术和/或最佳药物治疗的开始，此外还包括潜在的补充诊断程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    CT血管造影，FFR-CT和动态CT应力心肌灌注指导治疗策略
    干预：诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
  • 没有干预：标准护理小组
    根据当代临床实践的评估和治疗策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床怀疑或确认缺血性心脏病的患者的胸痛
  • 非急性冠状动脉评估的临床指示

  • 冠状动脉血运重建状态

    1. 与先前的冠状动脉血运重建 - 所有患者
    2. 没有以前的冠状动脉血运重建 - 年龄≥65岁

排除标准：

  • 持续的胸痛和持续的急性心肌缺血的迹象需要急性冠状动脉干预
  • 在过去6个月内确认诊断急性冠状动脉综合征（STEMI或NSTEMI）的住院和出院
  • 严重的瓣膜心脏病作为主要诊断和/或可能需要经皮或外科瓣膜治疗
  • 已知的严重心力衰竭（LVEF小于35％）
  • 语言，文化或精神因素阻止患者了解知情同意书
  • 已知的心房颤动
  • 已知的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<30 mL/min）
  • 已知的X射线对比过敏
  • 已知对腺苷输注的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Klaus f kofoed 004535458569 klaus.kofoed@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709900
其他研究ID编号ICMJE NNF19OC0057592
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在发布试验的主要结果后，将通过Zenodo Open数据存储库向其他研究人员提供匿名数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：统计分析计划和研究方案出版时间
访问标准：根据当代法律由原则研究者策划
责任方Klaus Fuglsang Kofoed，Rigshospitalet，丹麦
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Klaus f kofoed，医学博士丹麦哥本哈根大学Rigshospitalet心脏病学系
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
炸药试验的目的（动态CT胁迫心肌灌注，CT分数流量储备（FFR-CT）和冠状动脉CT血管造影用于优化胸痛综合症患者的优化治疗策略）是确定结合解剖和功能性心脏CT成像的能力改善可疑或已知缺血性心脏病患者的发病率和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病胸部综合征心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭中风心血管疾病诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注不适用

详细说明：

试用设计

炸药试验是一项研究人员发射的，随机对照，开放标签的试验，该试验在丹麦哥本哈根的首都地区进行

将测试以下假设：

  • 第一个主要假设：由动态CT心肌应激灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略，与慢性胸痛综合症患者的常规管理策略相比，冠状动脉造影可改善临床结果
  • 第二个主要假设：由组合动态CT压力心肌灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略可改善症状的缓解，而慢性胸痛综合症患者的常规管理策略则可以改善
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：动态CT应力心肌灌注，CT分数流量储备和冠状动脉血管造影，以优化稳定胸痛综合症患者的治疗策略
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年5月
估计 学习完成日期 ： 2031年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
CT血管造影，FFR-CT和动态CT应力心肌灌注指导治疗策略
诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
研究干预心脏团队由心脏CT成像专家，侵入性心脏病专家，胸外科医生和心脏病学护士专家组成。研究心脏团队根据CT发现定义的治疗策略涉及经皮冠状动脉干预，冠状动脉搭桥手术和/或最佳药物治疗的开始，此外还包括潜在的补充诊断程序。

没有干预：标准护理小组
根据当代临床实践的评估和治疗策略
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要不良心血管事件[时间范围：3年]
    心血管死亡，急性心肌梗塞，心力衰竭或中风住院治疗


次要结果度量 ：
  1. 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风

  2. 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性冠状动脉旁路手术或急性经皮冠状动脉干预

  3. CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症

  4. 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    侵入性冠状动脉造影，心脏CT，运动ECG，灌注正电子发射断层扫描，灌注单光子发射计算机断层扫描

  5. 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    冠状动脉搭桥手术；经皮冠状动脉干预

  6. 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数

  7. 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率

  8. 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月

  9. EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月

  10. 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建

  11. 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率

  12. 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 临床怀疑或确认缺血性心脏病的患者的胸痛
  • 非急性冠状动脉评估的临床指示

  • 冠状动脉血运重建状态

    1. 与先前的冠状动脉血运重建 - 所有患者
    2. 没有以前的冠状动脉血运重建 - 年龄≥65岁

排除标准：

  • 持续的胸痛和持续的急性心肌缺血的迹象需要急性冠状动脉干预
  • 在过去6个月内确认诊断急性冠状动脉综合征（STEMI或NSTEMI）的住院和出院
  • 严重的瓣膜心脏病作为主要诊断和/或可能需要经皮或外科瓣膜治疗
  • 已知的严重心力衰竭（LVEF小于35％）
  • 语言，文化或精神因素阻止患者了解知情同意书
  • 已知的心房颤动
  • 已知的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<30 mL/min）
  • 已知的X射线对比过敏
  • 已知对腺苷输注的不耐受性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Klaus f kofoed 004535458569 klaus.kofoed@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
哥本哈根大学哥本哈根首都地区心脏中心RIGShospitalet心脏和放射学系
哥本哈根，丹麦，2100
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Klaus f kofoed，医学博士丹麦哥本哈根大学Rigshospitalet心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		主要不良心血管事件[时间范围：3年]
心血管死亡，急性心肌梗塞，心力衰竭或中风住院治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风
  • 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性冠状动脉旁路手术或急性经皮冠状动脉干预
  • CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症
  • 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    侵入性冠状动脉造影，心脏CT，运动ECG，灌注正电子发射断层扫描，灌注单光子发射计算机断层扫描
  • 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    冠状动脉搭桥手术；经皮冠状动脉干预
  • 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数
  • 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率
  • 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月
  • EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月
  • 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建
  • 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 主要终点的个别组件[时间范围：3年]
    心血管死亡；急性心肌梗塞;心力衰竭住院；中风
  • 侵入性程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估和冠状动脉血运重建有关的主要侵入性程序并发症：死亡，心肌梗塞，血压，中风，肾衰竭，出血，急性CABG或急性PCI
  • CT程序并发症[时间范围：6个月]
    与索引评估有关的主要心脏CT程序并发症：X射线对比反应反应，需要住院的药物副作用，对比度注射部位并发症
  • 在索引评估期间进行的诊断测试[时间范围：6个月]
    ICA，心脏CT，运动ECG，灌注宠物，灌注SPECT
  • 相关冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    cabg; PCI
  • 完成索引相关评估和治疗的时间[时间范围：6个月]
    在索引评估和治疗期间，患者在医疗保健系统中花费的天数
  • 非心脏病的频率[时间范围：6个月]
    在指数评估期间可能解释了被诊断出患有非心脏疾病的患者的频率
  • 西雅图心绞痛问题[时间范围：12个月]
    西雅图心绞痛的问题仪前机构和完成指数评估和治疗时间点后12个月
  • EQ-5D-5L仪器的生活质量[时间范围：12个月]
    EQ-5D-5L仪器估计的生活质量（随机化之前）和完成指数评估和处理时间点后12个月
  • 指数评估和治疗后计划外的冠状动脉血运重建[时间范围：3年]
    完成指数评估和治疗后发生的任何冠状动脉血运重建
  • 全因死亡率[时间范围：3年]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：10年]
    基于长期注册表的全因死亡率10年
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CT应力心肌灌注，胸痛稳定患者的分数流量储备和血管造影
官方标题ICMJE动态CT应力心肌灌注，CT分数流量储备和冠状动脉血管造影，以优化稳定胸痛综合症患者的治疗策略
简要摘要炸药试验的目的（动态CT胁迫心肌灌注，CT分数流量储备（FFR-CT）和冠状动脉CT血管造影用于优化胸痛综合症患者的优化治疗策略）是确定结合解剖和功能性心脏CT成像的能力改善可疑或已知缺血性心脏病患者的发病率和死亡率。
详细说明

试用设计

炸药试验是一项研究人员发射的，随机对照，开放标签的试验，该试验在丹麦哥本哈根的首都地区进行

将测试以下假设：

  • 第一个主要假设：由动态CT心肌应激灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略，与慢性胸痛综合症患者的常规管理策略相比，冠状动脉造影可改善临床结果
  • 第二个主要假设：由组合动态CT压力心肌灌注，FFR-CT和CT冠状动脉造影引导的治疗策略可改善症状的缓解，而慢性胸痛综合症患者的常规管理策略则可以改善
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
研究干预心脏团队由心脏CT成像专家，侵入性心脏病专家，胸外科医生和心脏病学护士专家组成。研究心脏团队根据CT发现定义的治疗策略涉及经皮冠状动脉干预，冠状动脉搭桥手术和/或最佳药物治疗的开始，此外还包括潜在的补充诊断程序。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    CT血管造影，FFR-CT和动态CT应力心肌灌注指导治疗策略
    干预：诊断测试：CT血管造影，FFR-CT和压力CT心肌灌注
  • 没有干预：标准护理小组
    根据当代临床实践的评估和治疗策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年5月
估计初级完成日期2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床怀疑或确认缺血性心脏病的患者的胸痛
  • 非急性冠状动脉评估的临床指示

  • 冠状动脉血运重建状态

    1. 与先前的冠状动脉血运重建 - 所有患者
    2. 没有以前的冠状动脉血运重建 - 年龄≥65岁

排除标准：

  • 持续的胸痛和持续的急性心肌缺血的迹象需要急性冠状动脉干预
  • 在过去6个月内确认诊断急性冠状动脉综合征（STEMI或NSTEMI）的住院和出院
  • 严重的瓣膜心脏病作为主要诊断和/或可能需要经皮或外科瓣膜治疗
  • 已知的严重心力衰竭（LVEF小于35％）
  • 语言，文化或精神因素阻止患者了解知情同意书
  • 已知的心房颤动
  • 已知的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<30 mL/min）
  • 已知的X射线对比过敏
  • 已知对腺苷输注的不耐受性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Klaus f kofoed 004535458569 klaus.kofoed@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709900
其他研究ID编号ICMJE NNF19OC0057592
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在发布试验的主要结果后，将通过Zenodo Open数据存储库向其他研究人员提供匿名数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：统计分析计划和研究方案出版时间
访问标准：根据当代法律由原则研究者策划
责任方Klaus Fuglsang Kofoed，Rigshospitalet，丹麦
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Klaus f kofoed，医学博士丹麦哥本哈根大学Rigshospitalet心脏病学系
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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