病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄 | 程序:伤口治疗程序:血管干预手术手术:胫骨横向运输手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 332名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
popliteal动脉狭窄率<50%,W。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 |
popliteal动脉狭窄率<50%,wt。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。 如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:大师Yusong Yuan | +86 18801229862 | xiaxi@pku.edu.cn |
中国 | |
北京大学人民医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Hailin Xu,医学博士 |
研究主任: | Hailin Xu,医学博士 | 北京大学人民医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
官方标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
简要摘要 | 这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 332 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709887 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | mtttdfu01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄 | 程序:伤口治疗程序:血管干预手术手术:胫骨横向运输手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 332名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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popliteal动脉狭窄率<50%,W。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 |
popliteal动脉狭窄率<50%,wt。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。 如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:大师Yusong Yuan | +86 18801229862 | xiaxi@pku.edu.cn |
中国 | |
北京大学人民医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Hailin Xu,医学博士 |
研究主任: | Hailin Xu,医学博士 | 北京大学人民医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
官方标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
简要摘要 | 这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 332 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709887 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | mtttdfu01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |