| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄 | 程序:伤口治疗程序:血管干预手术手术:胫骨横向运输手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 332名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| popliteal动脉狭窄率<50%,W。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 |
| popliteal动脉狭窄率<50%,wt。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。 如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:大师Yusong Yuan | +86 18801229862 | xiaxi@pku.edu.cn |
| 中国 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Hailin Xu,医学博士 | |
| 研究主任: | Hailin Xu,医学博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
| 简要摘要 | 这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mtttdfu01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄 | 程序:伤口治疗程序:血管干预手术手术:胫骨横向运输手术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 332名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| popliteal动脉狭窄率<50%,W。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 |
| popliteal动脉狭窄率<50%,wt。 如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。 如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。 如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。 | 程序:伤口治疗 根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。 程序:血管干预手术 在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。 程序:胫骨横向运输手术 在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:大师Yusong Yuan | +86 18801229862 | xiaxi@pku.edu.cn |
| 中国 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Hailin Xu,医学博士 | |
| 研究主任: | Hailin Xu,医学博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略 | ||||
| 简要摘要 | 这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mtttdfu01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hailin Xu,北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||