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出境医 / 临床实验 / 缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略

缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略

研究描述
简要摘要:
这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄程序:伤口治疗程序:​​血管干预手术手术:胫骨横向运输手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 332名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
popliteal动脉狭窄率<50%,W。
如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

popliteal动脉狭窄率<50%,wt。
如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。
如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:血管干预手术
在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。
如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。
如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:血管干预手术
在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月]

次要结果度量
  1. 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  2. 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  3. 足球溃疡的复发率[时间范围:手术手术后12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据“中国诊断和治疗糖尿病脚治疗指南(2017)”,患有糖尿病脚的患者。
  • 德克萨斯大学2-4级(CD)缺血性糖尿病足溃疡。
  • 具有清晰的意识,没有精神疾病,可以在研究和治疗中合作。
  • 被告知,自愿参加研究并签署了知情同意的患者。
  • 拥有完整的临床数据。

排除标准:

  • 严重的全身感染患者需要立即截肢以挽救生命。
  • 精神疾病的患者无法合作完成外部固定器的调整和护理。
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者(例如严重的心脏不足,严重的脑血管疾病后遗症)或急性感染疾病。
  • 在入院前3个月内已系统地使用或使用糖皮质激素。
  • 入院前3个月内参加了其他医疗临床试验。
  • 严重肝或肾功能异常的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 失去随访的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Yusong Yuan +86 18801229862 xiaxi@pku.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院招募
中国北京
联系人:Hailin Xu,医学博士
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hailin Xu,医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  • 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  • 足球溃疡的复发率[时间范围:手术手术后12个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  • 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  • 足球溃疡的气流率[时间范围:手术手术后12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
官方标题ICMJE缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
简要摘要这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病脚
  • 缺血性糖尿病足溃疡
  • popliteal动脉狭窄
干预ICMJE
  • 程序:伤口治疗
    根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。
  • 程序:血管干预手术
    在局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。
  • 程序:胫骨横向运输手术
    在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。
研究臂ICMJE
  • popliteal动脉狭窄率<50%,W。
    如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。
    干预:程序:伤口治疗
  • popliteal动脉狭窄率<50%,wt。
    如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:胫骨横向运输手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。
    如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:血管干预手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。
    如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:胫骨横向运输手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。
    如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:血管干预手术
    • 程序:胫骨横向运输手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据“中国诊断和治疗糖尿病脚治疗指南(2017)”,患有糖尿病脚的患者。
  • 德克萨斯大学2-4级(CD)缺血性糖尿病足溃疡。
  • 具有清晰的意识,没有精神疾病,可以在研究和治疗中合作。
  • 被告知,自愿参加研究并签署了知情同意的患者。
  • 拥有完整的临床数据。

排除标准:

  • 严重的全身感染患者需要立即截肢以挽救生命。
  • 精神疾病的患者无法合作完成外部固定器的调整和护理。
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者(例如严重的心脏不足,严重的脑血管疾病后遗症)或急性感染疾病。
  • 在入院前3个月内已系统地使用或使用糖皮质激素。
  • 入院前3个月内参加了其他医疗临床试验。
  • 严重肝或肾功能异常的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 失去随访的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大师Yusong Yuan +86 18801229862 xiaxi@pku.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709887
其他研究ID编号ICMJE mtttdfu01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hailin Xu,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hailin Xu,医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病脚是缺血性糖尿病足溃疡popliteal动脉狭窄程序:伤口治疗程序:​​血管干预手术手术:胫骨横向运输手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 332名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
popliteal动脉狭窄率<50%,W。
如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

popliteal动脉狭窄率<50%,wt。
如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。
如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:血管干预手术
局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。
如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。
如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。
程序:伤口治疗
根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。

程序:血管干预手术
局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。

程序:胫骨横向运输手术
在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月]

次要结果度量
  1. 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  2. 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  3. 足球溃疡的复发率[时间范围:手术手术后12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据“中国诊断和治疗糖尿病脚治疗指南(2017)”,患有糖尿病脚的患者。
  • 德克萨斯大学2-4级(CD)缺血性糖尿病足溃疡。
  • 具有清晰的意识,没有精神疾病,可以在研究和治疗中合作。
  • 被告知,自愿参加研究并签署了知情同意的患者。
  • 拥有完整的临床数据。

排除标准:

  • 严重的全身感染患者需要立即截肢以挽救生命。
  • 精神疾病的患者无法合作完成外部固定器的调整和护理。
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者(例如严重的心脏不足,严重的脑血管疾病后遗症)或急性感染疾病。
  • 在入院前3个月内已系统地使用或使用糖皮质激素。
  • 入院前3个月内参加了其他医疗临床试验。
  • 严重肝或肾功能异常的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 失去随访的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师Yusong Yuan +86 18801229862 xiaxi@pku.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院招募
中国北京
联系人:Hailin Xu,医学博士
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hailin Xu,医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后12个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
伤口表面的愈合率[时间范围:手术手术后3个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月14日)
  • 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  • 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  • 足球溃疡的复发率[时间范围:手术手术后12个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 脚踝 - 布拉基指数[时间范围:手术手术后3个月]
  • 脚踝 - 武指数[时间范围:手术手术后12个月]
  • 足球溃疡的气流率[时间范围:手术手术后12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
官方标题ICMJE缺血性糖尿病脚的手术治疗的适当策略
简要摘要这项队列研究旨在评估白杨动脉狭窄率不同(<50%或≥50%)的糖尿病足溃疡中适当手术治疗策略的结果。在这项研究中,将包括德克萨斯大学2-4级的患者(CD)缺血性糖尿病足溃疡。过去接受手术治疗的患者的数据将回顾性地收集。随访时间少于12个月的患者将继续跟进。术后患者也将被前瞻性地收集。不同的手术策略的影响,包括伤口愈合疗法,介入治疗和胫骨横向骨运输疗法,将通过多个指数进行测量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病脚
  • 缺血性糖尿病足溃疡
  • popliteal动脉狭窄
干预ICMJE
  • 程序:伤口治疗
    根据国际糖尿病脚部工作组的指南和建议,溃疡表面清创术,负压力排水和常规敷料一直进行,直到伤口愈合或试验结束为止。
  • 程序:血管干预手术
    局部麻醉后,在数字减法血管造影(DSA)的指导下进行了分段的远端血管造影。浅表动脉通过3-4毫米的气球扩展。
  • 程序:胫骨横向运输手术
    在受影响肢体的近端胫骨的前部区域中,将外固定框架与近端胫骨内侧纵轴的中线进行了比较。随后,通过皮质骨的单层插入了两个3.0 Steinmann销。将皮肤沿着长轴切成3.0 Steinmann销,作为中心,皮下组织钝地分离以暴露骨膜。用2.0钻头和快速截骨术装置使用Steinmann针作为在四个侧进行钻孔的中心点。两侧的长度为2.5厘米。用5毫米窄的骨头刀以15°-30°的角度与骨表面进行下骨下截骨切开术。外科医生应注意在此手术过程中保护骨膜的血液供应。外部固定器在远端和近端用4.0 Steinmann引脚固定。缝合皮下组织和皮肤。
研究臂ICMJE
  • popliteal动脉狭窄率<50%,W。
    如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者只接受伤口治疗。
    干预:程序:伤口治疗
  • popliteal动脉狭窄率<50%,wt。
    如果患者的pop虫动脉狭窄率<50%,则患者接受伤口治疗和胫骨横向输运手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:胫骨横向运输手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WV。
    如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和血管干预手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:血管干预手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,wt。
    如果≥50%的患者的pop骨动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗和胫骨横向运输手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:胫骨横向运输手术
  • popliteal动脉狭窄的速率≥50%,WVT。
    如果≥50%的患者pop虫动脉狭窄率,则患者接受伤口治疗,血管干预和胫骨横向转运手术。
    干预措施:
    • 程序:伤口治疗
    • 程序:血管干预手术
    • 程序:胫骨横向运输手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据“中国诊断和治疗糖尿病脚治疗指南(2017)”,患有糖尿病脚的患者。
  • 德克萨斯大学2-4级(CD)缺血性糖尿病足溃疡。
  • 具有清晰的意识,没有精神疾病,可以在研究和治疗中合作。
  • 被告知,自愿参加研究并签署了知情同意的患者。
  • 拥有完整的临床数据。

排除标准:

  • 严重的全身感染患者需要立即截肢以挽救生命。
  • 精神疾病的患者无法合作完成外部固定器的调整和护理。
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者(例如严重的心脏不足,严重的脑血管疾病后遗症)或急性感染疾病。
  • 在入院前3个月内已系统地使用或使用糖皮质激素。
  • 入院前3个月内参加了其他医疗临床试验。
  • 严重肝或肾功能异常的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 失去随访的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大师Yusong Yuan +86 18801229862 xiaxi@pku.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709887
其他研究ID编号ICMJE mtttdfu01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hailin Xu,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hailin Xu,医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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