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出境医 / 临床实验 / 研究评估AT-527对非医院成年患者的影响轻度或中度COVID-19

研究评估AT-527对非医院成年患者的影响轻度或中度COVID-19

研究描述
简要摘要：
这项随机研究评估了AT-527的抗病毒活性，安全性，有效性和药代动力学与未住院的轻度或中度性冠状病毒病（COVID-19）的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AT-527药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7496998（AT-527）对非医疗性成年患者的抗病毒活性，安全性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2021年2月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AT-527
参与者将每天两次接受550 mg AT-527（BID）。
药物：AT-527
队列A的结果将确定用于队列B的剂量和方案。队列C，D和E剂量和方案也将基于新兴数据。
其他名称：RO7496998

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂的剂量和方案将与各自的AT-527比较器组的剂量相匹配。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的重量从基线变化[时间范围：最新第7天]
    SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。


次要结果度量 ：
  1. 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：最新第7天]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。

  2. 持续持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：直到第7天]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。

  3. 在指定的时间点[时间范围：最新第7天]，SARS-COV-2病毒RNA的参与者比例为阳性
  4. SARS-COV-2病毒RNA量的曲线下方（AUC）[时间范围：最新第7天]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。

  5. 减轻或改善Covid-19症状的时间[时间范围：长达28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到至少21.5小时维持0或1的时间的时间长度。症状的改善定义为李克特量表的基线至少有一个类别的改进。

  6. 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 （无需考虑存在先前存在的症状）。

  7. 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时

  8. COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。

  9. 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]

    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：

    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。

  10. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  11. 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：最新第7天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时阳性SARS-COV-2诊断测试（RT-PCR或快速抗原测试）
  • 由研究者确定的与轻度或中度共同-19一致的症状，在随机进行之前≤5天发作≤5天

排除标准：

  • 临床体征指示需要住院治疗的covid-19疾病，定义为以下任何一个：休息时呼吸急促，呼吸频率≥30，心率≥125，外周毛细血管氧气饱和度≤93％
  • 用针对SARS-COV-2的治疗剂治疗包括但不限于其他直接作用抗病毒药，康复血浆，针对SARS COV-2的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白在3个月内或少于5个药物消除半衰期（在筛选之前以哪个更长的时间）
  • 研究人员认为，对研究期间的任何禁止药物的要求
  • 筛选后7天内使用羟氯喹或胺碘酮
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在AT-527的最终剂量后30天内怀孕。生育潜力的妇女在筛查时必须有负尿妊娠测试结果
  • 筛查时实验室测试异常
  • 由研究者确定的临床意义异常ECG在筛选时
  • 研究期间计划的手术或手术
  • 已知的过敏或超敏反应研究药物或药物产品赋形剂
  • 筛查前的12个月内，调查员确定的药物滥用
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 在过去三个月内，任何具有临床意义的脑静脉曲张病史和/或由于任何以前的脑静脉曲张而被住院的病史
  • 过敏反应的历史
  • 在临床实验室测试中，任何不受控制的严重医疗状况或其他临床显着异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：WV43042 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示49个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
Atea Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的重量从基线变化[时间范围：最新第7天]
SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）		严重的急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的量从基线变化[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：最新第7天]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。
  • 持续持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：直到第7天]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。
  • 在指定的时间点[时间范围：最新第7天]，SARS-COV-2病毒RNA的参与者比例为阳性
  • SARS-COV-2病毒RNA量的曲线下方（AUC）[时间范围：最新第7天]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。
  • 减轻或改善Covid-19症状的时间[时间范围：长达28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到至少21.5小时维持0或1的时间的时间长度。症状的改善定义为李克特量表的基线至少有一个类别的改进。
  • 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 （无需考虑存在先前存在的症状）。
  • 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时
  • COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。
  • 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：
    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  • 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：最新第7天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。
  • 持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。
  • 在指定的时间点[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
  • SARS-COV-2病毒RNA量的曲线（AUC）下方的面积[时间框架：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。
  • 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 。
  • 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时
  • COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。
  • 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：
    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  • 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：队列A：最新第7天；队列是：直到第8天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。
  • AT-273的血浆浓度与抗病毒活性之间的关系[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第8天]
    药物暴露反应关系将通过建模（PK-PD建模）探索，以评估每个时间点的血浆浓度与病毒负载之间的关系
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估AT-527对非医院成年患者的影响轻度或中度COVID-19
官方标题ICMJE一项II期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7496998（AT-527）对非医疗性成年患者的抗病毒活性，安全性，药代动力学和功效
简要摘要这项随机研究评估了AT-527的抗病毒活性，安全性，有效性和药代动力学与未住院的轻度或中度性冠状病毒病（COVID-19）的安慰剂相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：AT-527
    队列A的结果将确定用于队列B的剂量和方案。队列C，D和E剂量和方案也将基于新兴数据。
    其他名称：RO7496998
  • 药物：安慰剂
    安慰剂的剂量和方案将与各自的AT-527比较器组的剂量相匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验：AT-527
    参与者将每天两次接受550 mg AT-527（BID）。
    干预：药物：AT-527
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月3日
估计初级完成日期2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时阳性SARS-COV-2诊断测试（RT-PCR或快速抗原测试）
  • 由研究者确定的与轻度或中度共同-19一致的症状，在随机进行之前≤5天发作≤5天

排除标准：

  • 临床体征指示需要住院治疗的covid-19疾病，定义为以下任何一个：休息时呼吸急促，呼吸频率≥30，心率≥125，外周毛细血管氧气饱和度≤93％
  • 用针对SARS-COV-2的治疗剂治疗包括但不限于其他直接作用抗病毒药，康复血浆，针对SARS COV-2的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白在3个月内或少于5个药物消除半衰期（在筛选之前以哪个更长的时间）
  • 研究人员认为，对研究期间的任何禁止药物的要求
  • 筛选后7天内使用羟氯喹或胺碘酮
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在AT-527的最终剂量后30天内怀孕。生育潜力的妇女在筛查时必须有负尿妊娠测试结果
  • 筛查时实验室测试异常
  • 由研究者确定的临床意义异常ECG在筛选时
  • 研究期间计划的手术或手术
  • 已知的过敏或超敏反应研究药物或药物产品赋形剂
  • 筛查前的12个月内，调查员确定的药物滥用
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 在过去三个月内，任何具有临床意义的脑静脉曲张病史和/或由于任何以前的脑静脉曲张而被住院的病史
  • 过敏反应的历史
  • 在临床实验室测试中，任何不受控制的严重医疗状况或其他临床显着异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：WV43042 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚，加拿大，希腊，爱尔兰，拉脱维亚，波兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709835
其他研究ID编号ICMJE WV43042
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。有关Roche关于共享临床信息以及如何要求访问相关临床研究文件的全球政策的更多详细信息，请参见此处（https://wwwww.roche.com/research erresearch erresearch_and_development/who_we_are_are_hare_harow_how_we_work/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/our_commitment_commitment_commitment_to_to_to_to_to_to_ssharing.sharing.sharing.sharing.htm）
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE Atea Pharmaceuticals，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机研究评估了AT-527的抗病毒活性，安全性，有效性和药代动力学与未住院的轻度或中度性冠状病毒病（COVID-19）的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AT-527药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7496998（AT-527）对非医疗性成年患者的抗病毒活性，安全性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2021年2月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AT-527
参与者将每天两次接受550 mg AT-527（BID）。
药物：AT-527
队列A的结果将确定用于队列B的剂量和方案。队列C，D和E剂量和方案也将基于新兴数据。
其他名称：RO7496998

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂的剂量和方案将与各自的AT-527比较器组的剂量相匹配。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的重量从基线变化[时间范围：最新第7天]
    SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。


次要结果度量 ：
  1. 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：最新第7天]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。

  2. 持续持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：直到第7天]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。

  3. 在指定的时间点[时间范围：最新第7天]，SARS-COV-2病毒RNA的参与者比例为阳性
  4. SARS-COV-2病毒RNA量的曲线下方（AUC）[时间范围：最新第7天]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。

  5. 减轻或改善Covid-19症状的时间[时间范围：长达28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到至少21.5小时维持0或1的时间的时间长度。症状的改善定义为李克特量表的基线至少有一个类别的改进。

  6. 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 （无需考虑存在先前存在的症状）。

  7. 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时

  8. COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。

  9. 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]

    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：

    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。

  10. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  11. 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：最新第7天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时阳性SARS-COV-2诊断测试（RT-PCR或快速抗原测试）
  • 由研究者确定的与轻度或中度共同-19一致的症状，在随机进行之前≤5天发作≤5天

排除标准：

  • 临床体征指示需要住院治疗的covid-19疾病，定义为以下任何一个：休息时呼吸急促，呼吸频率≥30，心率≥125，外周毛细血管氧气饱和度≤93％
  • 用针对SARS-COV-2的治疗剂治疗包括但不限于其他直接作用抗病毒药，康复血浆，针对SARS COV-2的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白在3个月内或少于5个药物消除半衰期（在筛选之前以哪个更长的时间）
  • 研究人员认为，对研究期间的任何禁止药物的要求
  • 筛选后7天内使用羟氯喹或胺碘酮
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在AT-527的最终剂量后30天内怀孕。生育潜力的妇女在筛查时必须有负尿妊娠测试结果
  • 筛查时实验室测试异常
  • 由研究者确定的临床意义异常ECG在筛选时
  • 研究期间计划的手术或手术
  • 已知的过敏或超敏反应研究药物或药物产品赋形剂
  • 筛查前的12个月内，调查员确定的药物滥用
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 在过去三个月内，任何具有临床意义的脑静脉曲张病史和/或由于任何以前的脑静脉曲张而被住院的病史
  • 过敏反应的历史
  • 在临床实验室测试中，任何不受控制的严重医疗状况或其他临床显着异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：WV43042 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示49个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
Atea Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		严重急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的重量从基线变化[时间范围：最新第7天]
SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）		严重的急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）病毒RNA的量从基线变化[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
SARS-COV-2病毒RNA将通过反转录聚合酶链反应（RT-PCR）测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：最新第7天]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。
  • 持续持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：直到第7天]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。
  • 在指定的时间点[时间范围：最新第7天]，SARS-COV-2病毒RNA的参与者比例为阳性
  • SARS-COV-2病毒RNA量的曲线下方（AUC）[时间范围：最新第7天]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。
  • 减轻或改善Covid-19症状的时间[时间范围：长达28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到至少21.5小时维持0或1的时间的时间长度。症状的改善定义为李克特量表的基线至少有一个类别的改进。
  • 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 （无需考虑存在先前存在的症状）。
  • 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时
  • COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。
  • 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：
    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  • 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：最新第7天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 停止SARS-COV-2病毒脱落的时间[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    停止病毒脱落的时间定义为任何研究治疗的开始与RT-PCR病毒RNA的首次开始之间的时间。
  • 持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    持续不可检测的SARS-COV-2病毒RNA的时间定义为从研究治疗开始到最后时间点，当时RT-PCR病毒RNA低于检测极限。
  • 在指定的时间点[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
  • SARS-COV-2病毒RNA量的曲线（AUC）下方的面积[时间框架：队列A：最新的第7天；队列是：直到第14天。]
    从基线到最后一个样品时间点的SARS-COV-2病毒RNA的AUC量。
  • 减轻Covid-19症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解症状的定义是从治疗开始到达到以下标准至少21.5小时的时间的时间长度：在Covid-19症状日记的1-12中得分为0或1。 。
  • 发烧持续时间[时间范围：最多28天]
    定义为返回Afebrile状态（温度≤37.5°C）的时间至少保持21.5小时
  • COVID-19相关并发症的频率[时间范围：最多33天]
    相关并发症相关并发症的例子包括死亡，住院，放射学确认的肺炎，急性呼吸衰竭，败血症，凝结性病，心包炎，心肌炎和心脏衰竭。
  • 减轻个体症状的时间[时间范围：最多28天]
    缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到达到和维持以下标准至少21.5小时的时间：
    • COVID-19症状日记的1-12项的评分为0或1。
    • COVID-19症状日记的项目13和14的评分为0。
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多33天]
  • 血浆浓度为AT-511，AT-551，AT-229和AT-273 [时间范围：队列A：最新第7天；队列是：直到第8天]
    AT-511是AT-527的自由基础形式。它的主要代谢物为AT-551，AT-229和273。
  • AT-273的血浆浓度与抗病毒活性之间的关系[时间范围：队列A：最新的第7天；队列是：直到第8天]
    药物暴露反应关系将通过建模（PK-PD建模）探索，以评估每个时间点的血浆浓度与病毒负载之间的关系
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估AT-527对非医院成年患者的影响轻度或中度COVID-19
官方标题ICMJE一项II期随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7496998（AT-527）对非医疗性成年患者的抗病毒活性，安全性，药代动力学和功效
简要摘要这项随机研究评估了AT-527的抗病毒活性，安全性，有效性和药代动力学与未住院的轻度或中度性冠状病毒病（COVID-19）的安慰剂相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：AT-527
    队列A的结果将确定用于队列B的剂量和方案。队列C，D和E剂量和方案也将基于新兴数据。
    其他名称：RO7496998
  • 药物：安慰剂
    安慰剂的剂量和方案将与各自的AT-527比较器组的剂量相匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验：AT-527
    参与者将每天两次接受550 mg AT-527（BID）。
    干预：药物：AT-527
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月3日
估计初级完成日期2021年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时阳性SARS-COV-2诊断测试（RT-PCR或快速抗原测试）
  • 由研究者确定的与轻度或中度共同-19一致的症状，在随机进行之前≤5天发作≤5天

排除标准：

  • 临床体征指示需要住院治疗的covid-19疾病，定义为以下任何一个：休息时呼吸急促，呼吸频率≥30，心率≥125，外周毛细血管氧气饱和度≤93％
  • 用针对SARS-COV-2的治疗剂治疗包括但不限于其他直接作用抗病毒药，康复血浆，针对SARS COV-2的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白在3个月内或少于5个药物消除半衰期（在筛选之前以哪个更长的时间）
  • 研究人员认为，对研究期间的任何禁止药物的要求
  • 筛选后7天内使用羟氯喹或胺碘酮
  • 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或在AT-527的最终剂量后30天内怀孕。生育潜力的妇女在筛查时必须有负尿妊娠测试结果
  • 筛查时实验室测试异常
  • 由研究者确定的临床意义异常ECG在筛选时
  • 研究期间计划的手术或手术
  • 已知的过敏或超敏反应研究药物或药物产品赋形剂
  • 筛查前的12个月内，调查员确定的药物滥用
  • 糟糕的外围静脉通路
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠胃吸收的疾病
  • 在过去三个月内，任何具有临床意义的脑静脉曲张病史和/或由于任何以前的脑静脉曲张而被住院的病史
  • 过敏反应的历史
  • 在临床实验室测试中，任何不受控制的严重医疗状况或其他临床显着异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：WV43042 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚，加拿大，希腊，爱尔兰，拉脱维亚，波兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709835
其他研究ID编号ICMJE WV43042
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。有关Roche关于共享临床信息以及如何要求访问相关临床研究文件的全球政策的更多详细信息，请参见此处（https://wwwww.roche.com/research erresearch erresearch_and_development/who_we_are_are_hare_harow_how_we_work/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/our_commitment_commitment_commitment_to_to_to_to_to_to_ssharing.sharing.sharing.sharing.htm）
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE Atea Pharmaceuticals，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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