病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤 | 行为:视觉空间干扰 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施,以减少创伤妇女的侵入性记忆:一项可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:创伤妇女 没有干预措施:基线阶段('a'): 一周(创伤的侵入性记忆),每天四次(早上,下午,晚上和晚上)每天四次(早上,下午,晚上和晚上)收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验:干预阶段('b'): 在第二次干预课程后的第五周,每天四次收集的测量值(创伤的侵入性记忆)。 | 行为:视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转)以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。 其他名称:简短的认知干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AndriBjörnsson博士 | 5255177分机354 | asb@hi.is | |
联系人:博士博士 | 0046729242258 | beau.gamble@psyk.uu.se |
冰岛 | |
冰岛大学 | 招募 |
雷克雅未克,冰岛,101 | |
联系人:AndriBjörnsson,博士5255177 EXT 354 asb@hi.is |
首席研究员: | AndriBjörnsson博士 | 冰岛大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 创伤的侵入性记忆总数[时间范围:第5周与基线(周-1周)] 与基线周(周-1周)相比,参与者每天(早上,下午,晚上和晚上)在日记中(早上,下午,晚上和晚上)记录的创伤事件记忆总数(第5周)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆 | ||||||||
官方标题ICMJE | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施,以减少创伤妇女的侵入性记忆:一项可行性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性,以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展(NCT04209283和NCT04342416),其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面(而不是完全遥遥无期,我们的目标是在这里)。干预是一项简单的认知任务(记忆提示,然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”)。主题内的多个基线AB设计被使用,因为基线的长度(“ A”;无干预措施)和干预('B')阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线('A')阶段的至少一周,然后至少与研究人员进行至少两次干预课程(通过电话或安全视频平台)。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息(例如,解释目标症状)。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术,他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测,与第一周相比,第二个干预会议(主要结果)的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外,研究人员将探索与功能和/或PTSD,抑郁或焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。 | ||||||||
详细说明 | 参与者将通过电话或安全视频平台(Kara Connect)进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中,对问卷进行了调查,并将记录单个侵入性创伤记忆,以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周(周-1)。在第一次干预会议中,将选择并针对干预措施(记忆提醒,然后进行25分钟的游戏玩法)。我们的目标是在第一次(大约一周之内)进行第二次干预会议,以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周,1个月和3个月完成。主要结果是从基准周(周-1)到第二次干预课程(第5周)的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出,根据可用性和远程交付的实用性,参与者的预期时间范围可能会略有不同。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 创伤 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转)以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。 其他名称:简短的认知干预 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:创伤妇女 没有干预措施:基线阶段('a'): 一周(创伤的侵入性记忆),每天四次(早上,下午,晚上和晚上)每天四次(早上,下午,晚上和晚上)收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验:干预阶段('b'): 在第二次干预课程后的第五周,每天四次收集的测量值(创伤的侵入性记忆)。 干预:行为:视觉空间干扰 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709822 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | rdvirmt | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 冰岛大学的安德里·斯坦·斯坦·布恩斯森 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 冰岛大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 冰岛大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤 | 行为:视觉空间干扰 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施,以减少创伤妇女的侵入性记忆:一项可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:创伤妇女 没有干预措施:基线阶段('a'): 一周(创伤的侵入性记忆),每天四次(早上,下午,晚上和晚上)每天四次(早上,下午,晚上和晚上)收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验:干预阶段('b'): 在第二次干预课程后的第五周,每天四次收集的测量值(创伤的侵入性记忆)。 | 行为:视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转)以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。 其他名称:简短的认知干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AndriBjörnsson博士 | 5255177分机354 | asb@hi.is | |
联系人:博士博士 | 0046729242258 | beau.gamble@psyk.uu.se |
冰岛 | |
冰岛大学 | 招募 |
雷克雅未克,冰岛,101 | |
联系人:AndriBjörnsson,博士5255177 EXT 354 asb@hi.is |
首席研究员: | AndriBjörnsson博士 | 冰岛大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 创伤的侵入性记忆总数[时间范围:第5周与基线(周-1周)] 与基线周(周-1周)相比,参与者每天(早上,下午,晚上和晚上)在日记中(早上,下午,晚上和晚上)记录的创伤事件记忆总数(第5周)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆 | ||||||||
官方标题ICMJE | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施,以减少创伤妇女的侵入性记忆:一项可行性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性,以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展(NCT04209283和NCT04342416),其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面(而不是完全遥遥无期,我们的目标是在这里)。干预是一项简单的认知任务(记忆提示,然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”)。主题内的多个基线AB设计被使用,因为基线的长度(“ A”;无干预措施)和干预('B')阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线('A')阶段的至少一周,然后至少与研究人员进行至少两次干预课程(通过电话或安全视频平台)。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息(例如,解释目标症状)。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术,他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测,与第一周相比,第二个干预会议(主要结果)的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外,研究人员将探索与功能和/或PTSD,抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。 | ||||||||
详细说明 | 参与者将通过电话或安全视频平台(Kara Connect)进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中,对问卷进行了调查,并将记录单个侵入性创伤记忆,以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周(周-1)。在第一次干预会议中,将选择并针对干预措施(记忆提醒,然后进行25分钟的游戏玩法)。我们的目标是在第一次(大约一周之内)进行第二次干预会议,以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周,1个月和3个月完成。主要结果是从基准周(周-1)到第二次干预课程(第5周)的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出,根据可用性和远程交付的实用性,参与者的预期时间范围可能会略有不同。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 创伤 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转)以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术,并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议(最多6次干预课程)。 其他名称:简短的认知干预 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:创伤妇女 没有干预措施:基线阶段('a'): 一周(创伤的侵入性记忆),每天四次(早上,下午,晚上和晚上)每天四次(早上,下午,晚上和晚上)收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验:干预阶段('b'): 在第二次干预课程后的第五周,每天四次收集的测量值(创伤的侵入性记忆)。 干预:行为:视觉空间干扰 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709822 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | rdvirmt | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 冰岛大学的安德里·斯坦·斯坦·布恩斯森 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 冰岛大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 冰岛大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |