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出境医 / 临床实验 / 短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆
短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆
研究描述
简要摘要：
这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性，以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展（NCT04209283和NCT04342416），其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面（而不是完全遥遥无期，我们的目标是在这里）。干预是一项简单的认知任务（记忆提示，然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”）。主题内的多个基线AB设计被使用，因为基线的长度（“ A”；无干预措施）和干预（'B'）阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线（'A'）阶段的至少一周，然后至少与研究人员进行至少两次干预课程（通过电话或安全视频平台）。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息（例如，解释目标症状）。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术，他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测，与第一周相比，第二个干预会议（主要结果）的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外，研究人员将探索与功能和/或PTSD，抑郁或焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤 | 行为：视觉空间干扰 | 不适用 |
详细说明：
参与者将通过电话或安全视频平台（Kara Connect）进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中，对问卷进行了调查，并将记录单个侵入性创伤记忆，以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周（周-1）。在第一次干预会议中，将选择并针对干预措施（记忆提醒，然后进行25分钟的游戏玩法）。我们的目标是在第一次（大约一周之内）进行第二次干预会议，以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周，1个月和3个月完成。主要结果是从基准周（周-1）到第二次干预课程（第5周）的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出，根据可用性和远程交付的实用性，参与者的预期时间范围可能会略有不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施，以减少创伤妇女的侵入性记忆：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：创伤妇女 没有干预措施：基线阶段（'a'）： 一周（创伤的侵入性记忆），每天四次（早上，下午，晚上和晚上）每天四次（早上，下午，晚上和晚上）收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验：干预阶段（'b'）： 在第二次干预课程后的第五周，每天四次收集的测量值（创伤的侵入性记忆）。 | 行为：视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议，包括简单的认知任务（记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏，具有心理旋转）以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。 其他名称：简短的认知干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 创伤的侵入性记忆总数[时间范围：第5周与基线（周-1周）]与基线周（周-1周）相比，参与者每天（早上，下午，晚上和晚上）在日记中（早上，下午，晚上和晚上）记录的创伤事件记忆总数（第5周）。
次要结果度量 ：
- 与基线相比（周-1）相比在接受前两次干预课程（第0周），随后的四个星期（周1-4周）和与基线周（周-1）相比，进行了3个月的随访。
- 不需要的创伤记忆（UMT）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]6个自我评估的项目，测量上周以7分制（从每天从不多次到多次）的不良记忆的频率，以及困扰，nown缩，恢复，断开连接的水平以及是否相关的不同触发因素以11分的比例（从0到100），创伤的不必要记忆。高分表明，更多的记忆，较高的遇险/nowness/belive/disconnedness和更多不同的触发因素。
- 创伤后应激障碍清单5（PCL-5）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]PCL-5是一个短的20个项目自我报告量表，用于评估与PTSD的DSM-5标准相对应的PTSD症状的严重程度。症状从0-4评估。较高的分数表明严重程度更高。
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]PHQ-9是抑郁症状和这些症状严重程度的9个项目的自我报告。每个项目的评分从0（即根本不是）到3（即几乎每天）。
- 广义焦虑症7量表（GAD-7）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]GAD-7是一份简短的自我报告问卷，旨在筛查一般焦虑症及其严重性的症状。每个项目的评分从0（即根本不是）到3（即几乎每天）。
- Sheehan残疾量表（SDS）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]SDS是一项自我报告问卷，旨在评估三个领域的功能障碍：（1）工作/学校，（2）社交和（3）家庭生活。这些域以11分的比例测量，范围从0（IE，根本不是）到10（即极度）。该量表将进行调整以评估与侵入性记忆相关的损害。
- 世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]WHODAS 2.0是一份12个项目的自我评估问卷，衡量由于健康状况（包括心理或情绪问题）引起的困难（参考研究事件）。分数从1（“无”）到5（“极限/不能做”）。 WHODA的最高分数为60；较低的分数表示更好的功能。
- 侵入性记忆对浓度，睡眠和压力的影响[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]在过去一周中，六个自我评估项目评估侵入性记忆对集中度，睡眠和压力的影响。 2个项目总体上评估浓度困难，并且由于侵入性记忆（11分制；高分表明困难）。 2项评估因侵入性记忆而导致睡眠障碍的项目（11分制；较高的分数表明睡眠障碍）； 1个项目评估侵入性记忆在多大程度上影响应力水平（0 =完全不影响； 10 =受到很大影响）。
- 平均侵入性记忆的评级平均干扰浓度[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一项评估侵入性记忆的时间平均在6分制（0 = <1分钟-6 => 60分钟）中平均破坏了浓度
- 侵入性记忆对功能的影响[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]评估侵入性记忆对日常生活的影响的两个问题。一个问题是开放式的：“侵入性记忆是否影响了您在过去一周的日常生活中运作的能力？如果是，如何？”一个问题是自我评价的：“侵入性记忆是否影响了您在日常生活中运作的能力？” （11分制，更高的分数表明对功能的影响更大。）
- 侵入性记忆的一般影响 - 评分[时间范围：基线（周-1），第0-5周，3个月随访]两项均以11分的评分：1。“在上周，您的侵入性记忆有多痛苦（0 =完全不; 10 =非常痛苦）。2。在上周，您的侵入性有多生动记忆（0 =完全不; 10 =非常生动）。作为侵入性记忆日记的一部分施用。
其他结果措施：
- PTSD（PSQI-A）的匹兹堡睡眠质量指数附录[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一种7项自我报告工具，旨在评估PTSD中常见的破坏性夜间行为频率（例如实现梦想，恐怖或尖叫情节）。要求参与者以四点李克特量表报告症状，范围在0（过去一个月中从未）到3（每周三次或更多次）。总分从0到21。
- 自我评估的健康评级（SRHR）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一个物品以七点的量表来测量感知的健康状况（从非常好的到非常糟糕）。得分较高，表明健康状况更好。
- 睡眠状况指标（SCI-02）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]两个自我评估的项目：第1项以5分制（从根本不是非常多）衡量睡眠不佳（参考研究事件）的障碍程度，项目2测量一周的睡眠问题在5点尺度上（从0-1到5-7晚）。每个5分制量表是反向评分（0-4），然后求和。可能的总分范围为0-8，较高的值表示睡眠更好。
- 病假[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]两个定制项目，测量了参与者在过去4周中所花的病假总数和完整的病假日数。
- 时间观点问卷（TPQ）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]8个自我报告项目（从1到5分）测量三个子量表的时间视角：过去的观点（项目3、5、7），当前视角（项目1、8）和未来的观点（项目2、4，项目2、4， 6）。每个子量表的项目得分将求和。较高的值表示过去/现在/未来时间视角的较高级别。
- 未来的自我问卷 - 缩短版本（FSQ）[时间范围：3个月的随访]一个免费的文本响应字段，要求想象未来的自我身份。然后，一个自由文本响应字段描述了这种身份的心理形象，有2个项目测量生动性（从1个“不生动”到10个“非常生动”）和阳性（从1个“非常负”到10“非常积极” ）该图像以10分制和1个项目的衡量观察到创伤事件之前和之后（s）之前和之后观察心理图像的观点（通过自己的眼睛”或“好像看到自己”）的观点。评分量表的得分较高，表明生动/阳性的水平更高。
- 自导干预依从性 - 日常生活中游戏干预的使用[时间范围：第1周，1个月和3个月的随访]两个自我报告项目：“经历了侵入性记忆后，您设法打了多少次？” （12分制：0-10或超过10）。如果选择了1个或更多，则还要求参与者：“当您独自演奏时，您的侵入性记忆是您的哪些侵入性记忆？” （开放式问题）
- 入侵日记的依从性[时间范围：基线（周-1），第0-5周，3个月随访]对入侵日记的依从性评估了1个项目：“您填写日记的准确程度如何？” （0 =完全不; 10 =非常准确）
- 可行性和可接受性 - 评分[时间范围：1个月的随访]用两个自评项目评估的干预措施的可行性和可接受性：“您建议给朋友玩俄罗斯方块吗？”和“您认为游戏玩法是减少日常记忆频率的可接受方式吗？”。分数可能从0-10范围内，得分较高，表明更高的可接受性/可行性。
- 可行性和可接受性 - 开放式问题[时间范围：1个月的随访]通过两个开放式问题评估的干预措施的可行性和可接受性：1。“在记忆力侵入性记忆后，您对玩俄罗斯方块的感觉如何？” 2.“您觉得干预有用吗？如果是，如何？”
- 信誉/预期量表[时间范围：第0周]在完成干预之前，参与者提供了5种预期治疗的评级以及他们发现可靠治疗的理由的程度；适合当前研究的措辞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经历了至少一个标准，根据DSM-5的创伤
- 前一周至少有两个侵入性记忆
- 在过去一个月中，报道被侵入性记忆所困扰（在PCL-5项目1上至少得分中等或更高得分）
- 能够并愿意与研究人员完成3-9次会议
- 愿意监测日常生活中的侵入性记忆
- 可以使用智能手机
- 能够说冰岛语并阅读冰岛的学习材料
排除标准：
- 当前的精神病（由精神病模块在迷你国际神经精神访谈（MINI）中确定）
- 当前的躁狂发作（由双极模块在迷你国际神经精神访谈（MINI）上确定）
- 急性自杀（根据评估迷你国际神经精神访谈（MINI）的自杀性的模块）
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndriBjörnsson博士 | 5255177分机354 | asb@hi.is | |
| 联系人：博士博士 | 0046729242258 | beau.gamble@psyk.uu.se |
位置
| 冰岛 | |
| 冰岛大学 | 招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
| 联系人：AndriBjörnsson，博士5255177 EXT 354 asb@hi.is | |
赞助商和合作者
冰岛大学
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | AndriBjörnsson博士 | 冰岛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 创伤的侵入性记忆总数[时间范围：第5周与基线（周-1周）] 与基线周（周-1周）相比，参与者每天（早上，下午，晚上和晚上）在日记中（早上，下午，晚上和晚上）记录的创伤事件记忆总数（第5周）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施，以减少创伤妇女的侵入性记忆：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性，以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展（NCT04209283和NCT04342416），其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面（而不是完全遥遥无期，我们的目标是在这里）。干预是一项简单的认知任务（记忆提示，然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”）。主题内的多个基线AB设计被使用，因为基线的长度（“ A”；无干预措施）和干预（'B'）阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线（'A'）阶段的至少一周，然后至少与研究人员进行至少两次干预课程（通过电话或安全视频平台）。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息（例如，解释目标症状）。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术，他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测，与第一周相比，第二个干预会议（主要结果）的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外，研究人员将探索与功能和/或PTSD，抑郁或焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将通过电话或安全视频平台（Kara Connect）进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中，对问卷进行了调查，并将记录单个侵入性创伤记忆，以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周（周-1）。在第一次干预会议中，将选择并针对干预措施（记忆提醒，然后进行25分钟的游戏玩法）。我们的目标是在第一次（大约一周之内）进行第二次干预会议，以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周，1个月和3个月完成。主要结果是从基准周（周-1）到第二次干预课程（第5周）的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出，根据可用性和远程交付的实用性，参与者的预期时间范围可能会略有不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议，包括简单的认知任务（记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏，具有心理旋转）以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。 其他名称：简短的认知干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：创伤妇女 没有干预措施：基线阶段（'a'）： 一周（创伤的侵入性记忆），每天四次（早上，下午，晚上和晚上）每天四次（早上，下午，晚上和晚上）收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验：干预阶段（'b'）： 在第二次干预课程后的第五周，每天四次收集的测量值（创伤的侵入性记忆）。 干预：行为：视觉空间干扰 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rdvirmt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 冰岛大学的安德里·斯坦·斯坦·布恩斯森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 冰岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 冰岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性，以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展（NCT04209283和NCT04342416），其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面（而不是完全遥遥无期，我们的目标是在这里）。干预是一项简单的认知任务（记忆提示，然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”）。主题内的多个基线AB设计被使用，因为基线的长度（“ A”；无干预措施）和干预（'B'）阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线（'A'）阶段的至少一周，然后至少与研究人员进行至少两次干预课程（通过电话或安全视频平台）。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息（例如，解释目标症状）。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术，他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测，与第一周相比，第二个干预会议（主要结果）的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外，研究人员将探索与功能和/或PTSD，抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤 | 行为：视觉空间干扰 | 不适用 |
详细说明：
参与者将通过电话或安全视频平台（Kara Connect）进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中，对问卷进行了调查，并将记录单个侵入性创伤记忆，以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周（周-1）。在第一次干预会议中，将选择并针对干预措施（记忆提醒，然后进行25分钟的游戏玩法）。我们的目标是在第一次（大约一周之内）进行第二次干预会议，以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周，1个月和3个月完成。主要结果是从基准周（周-1）到第二次干预课程（第5周）的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出，根据可用性和远程交付的实用性，参与者的预期时间范围可能会略有不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施，以减少创伤妇女的侵入性记忆：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：创伤妇女 没有干预措施：基线阶段（'a'）： 一周（创伤的侵入性记忆），每天四次（早上，下午，晚上和晚上）每天四次（早上，下午，晚上和晚上）收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验：干预阶段（'b'）： 在第二次干预课程后的第五周，每天四次收集的测量值（创伤的侵入性记忆）。 | 行为：视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议，包括简单的认知任务（记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏，具有心理旋转）以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。 其他名称：简短的认知干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 创伤的侵入性记忆总数[时间范围：第5周与基线（周-1周）]与基线周（周-1周）相比，参与者每天（早上，下午，晚上和晚上）在日记中（早上，下午，晚上和晚上）记录的创伤事件记忆总数（第5周）。
次要结果度量 ：
- 与基线相比（周-1）相比在接受前两次干预课程（第0周），随后的四个星期（周1-4周）和与基线周（周-1）相比，进行了3个月的随访。
- 不需要的创伤记忆（UMT）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]6个自我评估的项目，测量上周以7分制（从每天从不多次到多次）的不良记忆的频率，以及困扰，nown缩，恢复，断开连接的水平以及是否相关的不同触发因素以11分的比例（从0到100），创伤的不必要记忆。高分表明，更多的记忆，较高的遇险/nowness/belive/disconnedness和更多不同的触发因素。
- 创伤后应激障碍清单5（PCL-5）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]PCL-5是一个短的20个项目自我报告量表，用于评估与PTSD的DSM-5标准相对应的PTSD症状的严重程度。症状从0-4评估。较高的分数表明严重程度更高。
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]PHQ-9是抑郁症状和这些症状严重程度的9个项目的自我报告。每个项目的评分从0（即根本不是）到3（即几乎每天）。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表（GAD-7）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]
- Sheehan残疾量表（SDS）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]SDS是一项自我报告问卷，旨在评估三个领域的功能障碍：（1）工作/学校，（2）社交和（3）家庭生活。这些域以11分的比例测量，范围从0（IE，根本不是）到10（即极度）。该量表将进行调整以评估与侵入性记忆相关的损害。
- 世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]WHODAS 2.0是一份12个项目的自我评估问卷，衡量由于健康状况（包括心理或情绪问题）引起的困难（参考研究事件）。分数从1（“无”）到5（“极限/不能做”）。 WHODA的最高分数为60；较低的分数表示更好的功能。
- 侵入性记忆对浓度，睡眠和压力的影响[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]在过去一周中，六个自我评估项目评估侵入性记忆对集中度，睡眠和压力的影响。 2个项目总体上评估浓度困难，并且由于侵入性记忆（11分制；高分表明困难）。 2项评估因侵入性记忆而导致睡眠障碍的项目（11分制；较高的分数表明睡眠障碍）； 1个项目评估侵入性记忆在多大程度上影响应力水平（0 =完全不影响； 10 =受到很大影响）。
- 平均侵入性记忆的评级平均干扰浓度[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一项评估侵入性记忆的时间平均在6分制（0 = <1分钟-6 => 60分钟）中平均破坏了浓度
- 侵入性记忆对功能的影响[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]评估侵入性记忆对日常生活的影响的两个问题。一个问题是开放式的：“侵入性记忆是否影响了您在过去一周的日常生活中运作的能力？如果是，如何？”一个问题是自我评价的：“侵入性记忆是否影响了您在日常生活中运作的能力？” （11分制，更高的分数表明对功能的影响更大。）
- 侵入性记忆的一般影响 - 评分[时间范围：基线（周-1），第0-5周，3个月随访]两项均以11分的评分：1。“在上周，您的侵入性记忆有多痛苦（0 =完全不; 10 =非常痛苦）。2。在上周，您的侵入性有多生动记忆（0 =完全不; 10 =非常生动）。作为侵入性记忆日记的一部分施用。
其他结果措施：
- PTSD（PSQI-A）的匹兹堡睡眠质量指数附录[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一种7项自我报告工具，旨在评估PTSD中常见的破坏性夜间行为频率（例如实现梦想，恐怖或尖叫情节）。要求参与者以四点李克特量表报告症状，范围在0（过去一个月中从未）到3（每周三次或更多次）。总分从0到21。
- 自我评估的健康评级（SRHR）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]一个物品以七点的量表来测量感知的健康状况（从非常好的到非常糟糕）。得分较高，表明健康状况更好。
- 睡眠状况指标（SCI-02）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]两个自我评估的项目：第1项以5分制（从根本不是非常多）衡量睡眠不佳（参考研究事件）的障碍程度，项目2测量一周的睡眠问题在5点尺度上（从0-1到5-7晚）。每个5分制量表是反向评分（0-4），然后求和。可能的总分范围为0-8，较高的值表示睡眠更好。
- 病假[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]两个定制项目，测量了参与者在过去4周中所花的病假总数和完整的病假日数。
- 时间观点问卷（TPQ）[时间范围：基线（周-1），第1周，1个月和3个月的随访]8个自我报告项目（从1到5分）测量三个子量表的时间视角：过去的观点（项目3、5、7），当前视角（项目1、8）和未来的观点（项目2、4，项目2、4， 6）。每个子量表的项目得分将求和。较高的值表示过去/现在/未来时间视角的较高级别。
- 未来的自我问卷 - 缩短版本（FSQ）[时间范围：3个月的随访]一个免费的文本响应字段，要求想象未来的自我身份。然后，一个自由文本响应字段描述了这种身份的心理形象，有2个项目测量生动性（从1个“不生动”到10个“非常生动”）和阳性（从1个“非常负”到10“非常积极” ）该图像以10分制和1个项目的衡量观察到创伤事件之前和之后（s）之前和之后观察心理图像的观点（通过自己的眼睛”或“好像看到自己”）的观点。评分量表的得分较高，表明生动/阳性的水平更高。
- 自导干预依从性 - 日常生活中游戏干预的使用[时间范围：第1周，1个月和3个月的随访]两个自我报告项目：“经历了侵入性记忆后，您设法打了多少次？” （12分制：0-10或超过10）。如果选择了1个或更多，则还要求参与者：“当您独自演奏时，您的侵入性记忆是您的哪些侵入性记忆？” （开放式问题）
- 入侵日记的依从性[时间范围：基线（周-1），第0-5周，3个月随访]对入侵日记的依从性评估了1个项目：“您填写日记的准确程度如何？” （0 =完全不; 10 =非常准确）
- 可行性和可接受性 - 评分[时间范围：1个月的随访]用两个自评项目评估的干预措施的可行性和可接受性：“您建议给朋友玩俄罗斯方块吗？”和“您认为游戏玩法是减少日常记忆频率的可接受方式吗？”。分数可能从0-10范围内，得分较高，表明更高的可接受性/可行性。
- 可行性和可接受性 - 开放式问题[时间范围：1个月的随访]通过两个开放式问题评估的干预措施的可行性和可接受性：1。“在记忆力侵入性记忆后，您对玩俄罗斯方块的感觉如何？” 2.“您觉得干预有用吗？如果是，如何？”
- 信誉/预期量表[时间范围：第0周]在完成干预之前，参与者提供了5种预期治疗的评级以及他们发现可靠治疗的理由的程度；适合当前研究的措辞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经历了至少一个标准，根据DSM-5的创伤
- 前一周至少有两个侵入性记忆
- 在过去一个月中，报道被侵入性记忆所困扰（在PCL-5项目1上至少得分中等或更高得分）
- 能够并愿意与研究人员完成3-9次会议
- 愿意监测日常生活中的侵入性记忆
- 可以使用智能手机
- 能够说冰岛语并阅读冰岛的学习材料
排除标准：
- 当前的精神病（由精神病模块在迷你国际神经精神访谈（MINI）中确定）
- 当前的躁狂发作（由双极模块在迷你国际神经精神访谈（MINI）上确定）
- 急性自杀（根据评估迷你国际神经精神访谈（MINI）的自杀性的模块）
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndriBjörnsson博士 | 5255177分机354 | asb@hi.is | |
| 联系人：博士博士 | 0046729242258 | beau.gamble@psyk.uu.se |
位置
| 冰岛 | |
| 冰岛大学 | 招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
| 联系人：AndriBjörnsson，博士5255177 EXT 354 asb@hi.is | |
赞助商和合作者
冰岛大学
乌普萨拉大学
调查人员
| 首席研究员： | AndriBjörnsson博士 | 冰岛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 创伤的侵入性记忆总数[时间范围：第5周与基线（周-1周）] 与基线周（周-1周）相比，参与者每天（早上，下午，晚上和晚上）在日记中（早上，下午，晚上和晚上）记录的创伤事件记忆总数（第5周）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短暂的视觉空间干预措施远程交付以减少创伤的侵入性记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程交付短暂的视觉空间干预干预措施，以减少创伤妇女的侵入性记忆：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单个病例系列可行性研究旨在研究远程招募和短暂视觉空间干预干预措施的可行性，以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。当前的研究是针对已经进行了预先检查的两项研究的扩展（NCT04209283和NCT04342416），其中包括个人招募和/或干预提供的某些方面（而不是完全遥遥无期，我们的目标是在这里）。干预是一项简单的认知任务（记忆提示，然后是与随附的信息一起玩计算机游戏“ Tetris”）。主题内的多个基线AB设计被使用，因为基线的长度（“ A”；无干预措施）和干预（'B'）阶段在各个侵入性创伤记忆中各不相同。参与者的目标是完成基线（'A'）阶段的至少一周，然后至少与研究人员进行至少两次干预课程（通过电话或安全视频平台）。干预课程包括简单的认知任务以及以简短动画视频的形式提供的随附信息（例如，解释目标症状）。参与者被指示他们可能会在随后的几周内继续使用该技术，他们可能会在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。将要求参与者在每日日记中监视创伤的侵入性记忆的发生。据预测，与第一周相比，第二个干预会议（主要结果）的第五周报告参与者将报告较少的侵入性记忆。研究人员还将探索针对性侵入性记忆的频率是否相对于非目标的侵入性记忆会减少。此外，研究人员将探索与功能和/或PTSD，抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状有关的侵入性记忆是否较少。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将通过电话或安全视频平台（Kara Connect）进行远程进行研究人员和会议的总共3-9次会议。在基线会话中，对问卷进行了调查，并将记录单个侵入性创伤记忆，以监视其每日日记中的频率。参与者将在开始干预之前至少在每日日记中记录至少一周（周-1）。在第一次干预会议中，将选择并针对干预措施（记忆提醒，然后进行25分钟的游戏玩法）。我们的目标是在第一次（大约一周之内）进行第二次干预会议，以相同或不同的侵入性记忆为目标。指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。参与者在整个星期内每天日记中继续监视目标和非目标侵入性记忆的频率。后续调查表在第二次干预会议后的第1周，1个月和3个月完成。主要结果是从基准周（周-1）到第二次干预课程（第5周）的第五周的侵入性记忆总数变化。参与者还将在3个月的随访中监测其侵入性记忆的频率。调查人员指出，根据可用性和远程交付的实用性，参与者的预期时间范围可能会略有不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：视觉空间干扰 与研究人员一起进行了两次远程干预会议，包括简单的认知任务（记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏，具有心理旋转）以及随附的信息。 指示参与者在第一次干预会议后可能会继续使用该技术，并且他们可以在远程研究人员支持的情况下选择额外的干预会议（最多6次干预课程）。 其他名称：简短的认知干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：创伤妇女 没有干预措施：基线阶段（'a'）： 一周（创伤的侵入性记忆），每天四次（早上，下午，晚上和晚上）每天四次（早上，下午，晚上和晚上）收集的测量。单个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验：干预阶段（'b'）： 在第二次干预课程后的第五周，每天四次收集的测量值（创伤的侵入性记忆）。 干预：行为：视觉空间干扰 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rdvirmt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 冰岛大学的安德里·斯坦·斯坦·布恩斯森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 冰岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 冰岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
