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出境医 / 临床实验 / 小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道镜制剂,用于接受血液透析的人(前)

小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道镜制剂,用于接受血液透析的人(前)

研究描述
简要摘要:

当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。

由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。

我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病结肠息肉透析;并发症结肠癌药物:用柠檬酸盐和simethicone药物2级聚乙烯乙二醇:4级聚乙烯甘油含类似乙二醇的饮食:低硫酸盐饮食第4阶段

详细说明:

学习规划:

这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。

血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。

在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。

所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。

招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。

在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。

在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小体积准备

2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。

每个囊都包含:

  • 聚乙烯乙二醇(4000)52.50 g;
  • Simethicone 0.08 g;
  • 硫酸钠无水3.75克。

每个囊泡B都包含:

  • 柠檬酸钠1.863 g;
  • 无水柠檬酸0.813 g;
  • 氯化钠0.73 g;
  • 氯化钾:0.37 g;
  • 乙硫酸钾0.13 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝第一升准备工作,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。第二升制剂将在结肠镜检查当天的7.00 AM进行,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。
药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
小体积聚乙烯基于结肠镜检查的基于聚乙烯的肠道清洁剂。
其他名称:克伦西亚

饮食补充剂:低分配饮食
结肠镜检查前的饮食。

主动比较器:大量准备

用4升聚乙烯与Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。

每个小袋都包含:

  • 聚乙烯乙二醇(4000)58.30 g;
  • Simethicone 0.08 g;
  • 硫酸钠无水5.68 g;
  • 碳酸氢钠1.68 g;
  • 氯化钠1.46 g;
  • 氯化钾0.74 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝前2升准备工作,每15分钟250毫升。剩余的2升准备工作将在内窥镜手术当天上午6.00进行,每15分钟250毫升。
药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
用于结肠镜检查的高体积聚乙烯甘氨酸肠道清洁剂。
其他名称:Selg Esse

饮食补充剂:低分配饮食
结肠镜检查前的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查]
    波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2


次要结果度量
  1. 腺瘤检测率[时间范围:结肠镜检查]
    至少一个腺瘤的患者比例

  2. 盲肠插管速率[时间范围:结肠镜检查]
    内窥镜检查的比例到达盲肠

  3. 参与者的合规性[时间范围:结肠镜检查]
    摄入至少75%的肠准备的参与者比例

  4. 参与者的耐受性[时间范围:结肠镜检查]
    出现恶心,腹胀,呕吐,腹痛和/或肛门刺激的参与者比例

  5. 愿意重复制备[时间范围:结肠镜检查]
    愿意使用相同肠准备的参与者比例进行未来的考试

  6. 不良事件[时间范围:结肠镜检查和结肠镜检查后的第一次血液透析过程]
    在肠道准备期间,发生任何不良事件的参与者的比例

  7. 全因住院[时间范围:在30天内]
    出于任何原因的肠道准备摄入后住院后住院的参与者比例

  8. 全因死亡率[时间范围:在30天内]
    在肠道准备摄入量后死亡的参与者的比例

  9. 紧急血液透析会议[时间范围:在30天内]
    需要其他血液透析会议的参与者比例

  10. 心血管事件[时间范围:在30天内]
    患有心血管事件的参与者(即非致命心肌梗塞,急性冠状动脉综合征和/或心力衰竭)的比例

  11. 透明度体重增加[时间范围:在先前的血液透析疗程中,肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在结肠镜检查之后,肠摄入量之前的血液透析疗程的平均体重增加

  12. 血清 - 电解质水平的变化[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠摄入之前和摄入后,血液透析疗程之间的血清 - 电解质水平的平均变化

  13. 收缩压[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的收缩压的平均变化

  14. 舒张压[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入摄入量后的舒张压]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的舒张压平均变化

  15. 透析上的血流[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入量后的血液]
    在肠道前后的血液透析疗程之间透析的血液流量平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 血液透析患者的普遍终阶段肾脏疾病(在血液透析上≥6个月;血液透析或血液过滤或血液透露术,至少每周3次,每周至少每周4个小时的治疗时间,每周12个小时,每周12个小时,为12小时根据意大利质量血液透析的标准实践);
  • 具有结肠镜检查的住院患者和门诊病人(例如,粪便隐匿血液检查或结直肠癌筛查,结直肠癌的筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或肾脏移植等待名单中的粪便或症状,结直肠癌筛查的体征或症状);
  • 书面知情同意书的签名。

排除标准:

  • 末期肾脏疾病不进行血液透析(例如腹膜透析或肾脏移植);
  • 先前的肾脏移植;
  • 在紧急情况下进行结肠镜检查;
  • 先前的结直肠手术;
  • 经纪医生认为结肠镜检查的禁忌症;
  • 通过专用妊娠试验评估怀孕或母乳喂养;
  • 对任何制剂的任何组成部分的已知或可疑超敏反应。
  • 胃肠道穿孔;
  • 有毒的巨型巨龙;
  • 严重急性期炎症性肠病(例如直肠溃疡结肠炎克罗恩病);
  • 肠道,胃停滞,动态肠道,麻痹性肠胃的闭塞,次生或狭窄形式;
  • 严重的脱水状态;
  • 苯酮尿症(由于存在阿斯巴甜);
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症;
  • 严重的心力衰竭:纽约心脏协会(NYHA)III-IV级;
  • 根据医生的判断,电解质的重大改变;
  • 参与一项临床研究,在研究药物之前,在30天或5个半衰期内进行了实验药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alfredo di Leo +39 080 5592925 alfredo.dileo@uniba.it

赞助商和合作者
Alfredo di Leo
Alfasigma水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alfredo di Leo,医学博士巴里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查]
波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 腺瘤检测率[时间范围:结肠镜检查]
    至少一个腺瘤的患者比例
  • 盲肠插管速率[时间范围:结肠镜检查]
    内窥镜检查的比例到达盲肠
  • 参与者的合规性[时间范围:结肠镜检查]
    摄入至少75%的肠准备的参与者比例
  • 参与者的耐受性[时间范围:结肠镜检查]
    出现恶心,腹胀,呕吐,腹痛和/或肛门刺激的参与者比例
  • 愿意重复制备[时间范围:结肠镜检查]
    愿意使用相同肠准备的参与者比例进行未来的考试
  • 不良事件[时间范围:结肠镜检查和结肠镜检查后的第一次血液透析过程]
    在肠道准备期间,发生任何不良事件的参与者的比例
  • 全因住院[时间范围:在30天内]
    出于任何原因的肠道准备摄入后住院后住院的参与者比例
  • 全因死亡率[时间范围:在30天内]
    在肠道准备摄入量后死亡的参与者的比例
  • 紧急血液透析会议[时间范围:在30天内]
    需要其他血液透析会议的参与者比例
  • 心血管事件[时间范围:在30天内]
    患有心血管事件的参与者(即非致命心肌梗塞,急性冠状动脉综合征和/或心力衰竭)的比例
  • 透明度体重增加[时间范围:在先前的血液透析疗程中,肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在结肠镜检查之后,肠摄入量之前的血液透析疗程的平均体重增加
  • 血清 - 电解质水平的变化[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠摄入之前和摄入后,血液透析疗程之间的血清 - 电解质水平的平均变化
  • 收缩压[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的收缩压的平均变化
  • 舒张压[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入摄入量后的舒张压]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的舒张压平均变化
  • 透析上的血流[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入量后的血液]
    在肠道前后的血液透析疗程之间透析的血液流量平均变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道肠道镜制备,用于接受血液透析的人的结肠镜检查
官方标题ICMJE在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验
简要摘要

当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。

由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。

我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。

详细说明

学习规划:

这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。

血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。

在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。

所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。

招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。

在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。

在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
    小体积聚乙烯基于结肠镜检查的基于聚乙烯的肠道清洁剂。
    其他名称:克伦西亚
  • 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
    用于结肠镜检查的高体积聚乙烯甘氨酸肠道清洁剂。
    其他名称:Selg Esse
  • 饮食补充剂:低分配饮食
    结肠镜检查前的饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验:小体积准备

    2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。

    每个囊都包含:

    • 聚乙烯乙二醇(4000)52.50 g;
    • Simethicone 0.08 g;
    • 硫酸钠无水3.75克。

    每个囊泡B都包含:

    • 柠檬酸钠1.863 g;
    • 无水柠檬酸0.813 g;
    • 氯化钠0.73 g;
    • 氯化钾:0.37 g;
    • 乙硫酸钾0.13 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝第一升准备工作,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。第二升制剂将在结肠镜检查当天的7.00 AM进行,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。
    干预措施:
    • 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
    • 饮食补充剂:低分配饮食
  • 主动比较器:大量准备

    用4升聚乙烯与Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。

    每个小袋都包含:

    • 聚乙烯乙二醇(4000)58.30 g;
    • Simethicone 0.08 g;
    • 硫酸钠无水5.68 g;
    • 碳酸氢钠1.68 g;
    • 氯化钠1.46 g;
    • 氯化钾0.74 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝前2升准备工作,每15分钟250毫升。剩余的2升准备工作将在内窥镜手术当天上午6.00进行,每15分钟250毫升。
    干预措施:
    • 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
    • 饮食补充剂:低分配饮食
出版物 *
  • Luyckx VA,Tonelli M,Stanifer JW。肾脏疾病的全球负担和可持续发展目标。公牛世界健康器官。 2018 Jun 1; 96(6):414-422d。 doi:10.2471/blt.17.206441。 EPUB 2018 4月20日。
  • De Jager DJ,Grootendorst DC,Jager KJ,Van Dijk PC,Tomas LM,Ansell D,Collart F,Finne P,Heaf JG,De Meester J,Wetzels JF,Rosendaal JF,Rosendaal FR,Dekker FW。患者透析的患者心血管和非心血管死亡率。贾马。 2009年10月28日; 302(16):1782-9。 doi:10.1001/jama.2009.1488。
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  • Hassan C,Fuccio L,Bruno M,Pagano N,Spada C,Carrara S,Giordanino C,Rondonotti E,Curcio G,Curcio G,Dulbecco P,Fabbri C,Fabbri C,Della Casa D,Maiero S,Maiero S,Simone A,Simone A,Eacopini F,feliciani F,Feliciangeli G,Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes Manes G,Rinaldi A,Zullo A,Rogai F,RepiciA。预测模型确定了最有可能进行结肠镜检查的患者。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2012年5月; 10(5):501-6。 doi:10.1016/j.cgh.2011.12.037。 Epub 2012年1月10日。
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  • Kang X,Zhao L,Zhu Z,Leung F,Wang L,Wang X,Luo H,Zhang L,Dong T,Dong T,Li P,Chen Z,Ren G,Jia H,Guo X,Guo X,Pan Y,Guo X,Fan d D. 。2升聚乙烯乙二醇的当天单剂量不优于低风险患者的标准肠制备方案:一项随机,对照试验。 Am J Gastroenterol。 2018年4月; 113(4):601-610。 doi:10.1038/ajg.2018.25。 EPUB 2018 3月13日。
  • Kump P,Hassan C,Spada C,Brownstone E,Datz C,Haefner M,Renner F,Schoefl R,Schreiber F.新的低量钉和柠檬酸盐和Simethicone肠结肠镜检查的疗效和安全性(Clensia):A多中心随机观察者盲目临床试验与抗坏血酸(PEG-ASC)的小体积PEG。 Endosc int打开。 2018年8月; 6(8):E907-E913。 doi:10.1055/a-0624-2266。 EPUB 2018 8月1日。
  • Spada C,Cesaro P,Bazzoli F,Saracco GM,Cipolletta L,Buri L,Crosta C,Petruzziello L,Ceroni L,Ceroni L,Fuccio L,Fuccio L,Giordanino C,Elia C,Rotondano G,Bianco G,Bianco MA,Simeth C,Simeth C,Consalvo D,Consalvo D,De Roberto D,De Roberto D,De Roberto D,De Roberto G,Fiori G,Campanale M,Costamagna G. Clensia(®)的评估,这是结肠镜检查中的新型低量PEG肠制剂:多中心随机对照试验与4L PEG。挖肝。 2017年6月; 49(6):651-656。 doi:10.1016/j.dld.2017.01.167。 EPUB 2017 2月3日。
  • Lee JM,Keum B,Yoo IK,Kim SH,Choi HS,Kim ES,Seo YS,Jeen YT,Chun HJ,Lee HS,Um SH,Kim CD,Kim CD,Kim MG,Jo SK。聚乙烯甘油加抗坏血酸,用于慢性肾脏疾病的肠制剂。医学(巴尔的摩)。 2016年9月; 95(36):E4755。 doi:10.1097/MD.0000000000004755。
  • Yoshida N,Naito Y,Murakami T,Hirose R,Ogiso K,Inada Y,Dohi O,Okeama T,Kamada K,Kamada K,Uchiyama K,Ishikawa T,Handa O,Konishi O,Konishi H,Siah KT,Siah KT,Yagi kt,Yagi N,Yagi N,Itoh Y.当日低量1 L peg肠肠内的疗效在结肠镜检查中为老年人和肾功能障碍者提供的功效。 DIG DIS SCI。 2016年11月; 61(11):3229-3235。 EPUB 2016 8月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血液透析患者的普遍终阶段肾脏疾病(在血液透析上≥6个月;血液透析或血液过滤或血液透露术,至少每周3次,每周至少每周4个小时的治疗时间,每周12个小时,每周12个小时,为12小时根据意大利质量血液透析的标准实践);
  • 具有结肠镜检查的住院患者和门诊病人(例如,粪便隐匿血液检查或结直肠癌筛查,结直肠癌的筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或肾脏移植等待名单中的粪便或症状,结直肠癌筛查的体征或症状);
  • 书面知情同意书的签名。

排除标准:

  • 末期肾脏疾病不进行血液透析(例如腹膜透析或肾脏移植);
  • 先前的肾脏移植;
  • 在紧急情况下进行结肠镜检查;
  • 先前的结直肠手术;
  • 经纪医生认为结肠镜检查的禁忌症;
  • 通过专用妊娠试验评估怀孕或母乳喂养;
  • 对任何制剂的任何组成部分的已知或可疑超敏反应。
  • 胃肠道穿孔;
  • 有毒的巨型巨龙;
  • 严重急性期炎症性肠病(例如直肠溃疡结肠炎克罗恩病);
  • 肠道,胃停滞,动态肠道,麻痹性肠胃的闭塞,次生或狭窄形式;
  • 严重的脱水状态;
  • 苯酮尿症(由于存在阿斯巴甜);
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症;
  • 严重的心力衰竭:纽约心脏协会(NYHA)III-IV级;
  • 根据医生的判断,电解质的重大改变;
  • 参与一项临床研究,在研究药物之前,在30天或5个半衰期内进行了实验药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alfredo di Leo +39 080 5592925 alfredo.dileo@uniba.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709770
其他研究ID编号ICMJE政治医院7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴里大学Alfredo di Leo
研究赞助商ICMJE Alfredo di Leo
合作者ICMJE Alfasigma水疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Alfredo di Leo,医学博士巴里大学
PRS帐户巴里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。

由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。

我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病结肠息肉透析;并发症结肠癌药物:用柠檬酸盐和simethicone药物2级聚乙烯乙二醇:4级聚乙烯甘油含类似乙二醇的饮食:低硫酸盐饮食第4阶段

详细说明:

学习规划:

这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。

血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。

在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。

所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。

招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。

在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。

在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小体积准备

2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。

每个囊都包含:

每个囊泡B都包含:

  • 柠檬酸钠1.863 g;
  • 无水柠檬酸0.813 g;
  • 氯化钠0.73 g;
  • 氯化钾:0.37 g;
  • 乙硫酸钾0.13 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝第一升准备工作,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。第二升制剂将在结肠镜检查当天的7.00 AM进行,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。
药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
小体积聚乙烯基于结肠镜检查的基于聚乙烯的肠道清洁剂。
其他名称:克伦西亚

饮食补充剂:低分配饮食
结肠镜检查前的饮食。

主动比较器:大量准备

用4升聚乙烯Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。

每个小袋都包含:

  • 聚乙烯乙二醇(4000)58.30 g;
  • Simethicone 0.08 g;
  • 硫酸钠无水5.68 g;
  • 碳酸氢钠1.68 g;
  • 氯化钠1.46 g;
  • 氯化钾0.74 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝前2升准备工作,每15分钟250毫升。剩余的2升准备工作将在内窥镜手术当天上午6.00进行,每15分钟250毫升。
药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
用于结肠镜检查的高体积聚乙烯甘氨酸肠道清洁剂。
其他名称:Selg Esse

饮食补充剂:低分配饮食
结肠镜检查前的饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查]
    波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2


次要结果度量
  1. 腺瘤检测率[时间范围:结肠镜检查]
    至少一个腺瘤的患者比例

  2. 盲肠插管速率[时间范围:结肠镜检查]
    内窥镜检查的比例到达盲肠

  3. 参与者的合规性[时间范围:结肠镜检查]
    摄入至少75%的肠准备的参与者比例

  4. 参与者的耐受性[时间范围:结肠镜检查]
    出现恶心,腹胀,呕吐,腹痛和/或肛门刺激的参与者比例

  5. 愿意重复制备[时间范围:结肠镜检查]
    愿意使用相同肠准备的参与者比例进行未来的考试

  6. 不良事件[时间范围:结肠镜检查和结肠镜检查后的第一次血液透析过程]
    在肠道准备期间,发生任何不良事件的参与者的比例

  7. 全因住院[时间范围:在30天内]
    出于任何原因的肠道准备摄入后住院后住院的参与者比例

  8. 全因死亡率[时间范围:在30天内]
    在肠道准备摄入量后死亡的参与者的比例

  9. 紧急血液透析会议[时间范围:在30天内]
    需要其他血液透析会议的参与者比例

  10. 心血管事件[时间范围:在30天内]
    患有心血管事件的参与者(即非致命心肌梗塞,急性冠状动脉综合征和/或心力衰竭)的比例

  11. 透明度体重增加[时间范围:在先前的血液透析疗程中,肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在结肠镜检查之后,肠摄入量之前的血液透析疗程的平均体重增加

  12. 血清 - 电解质水平的变化[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠摄入之前和摄入后,血液透析疗程之间的血清 - 电解质水平的平均变化

  13. 收缩压[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的收缩压的平均变化

  14. 舒张压[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入摄入量后的舒张压]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的舒张压平均变化

  15. 透析上的血流[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入量后的血液]
    在肠道前后的血液透析疗程之间透析的血液流量平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 血液透析患者的普遍终阶段肾脏疾病(在血液透析上≥6个月;血液透析或血液过滤或血液透露术,至少每周3次,每周至少每周4个小时的治疗时间,每周12个小时,每周12个小时,为12小时根据意大利质量血液透析的标准实践);
  • 具有结肠镜检查的住院患者和门诊病人(例如,粪便隐匿血液检查或结直肠癌筛查,结直肠癌的筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或肾脏移植等待名单中的粪便或症状,结直肠癌筛查的体征或症状);
  • 书面知情同意书的签名。

排除标准:

  • 末期肾脏疾病不进行血液透析(例如腹膜透析或肾脏移植);
  • 先前的肾脏移植;
  • 在紧急情况下进行结肠镜检查;
  • 先前的结直肠手术;
  • 经纪医生认为结肠镜检查的禁忌症;
  • 通过专用妊娠试验评估怀孕或母乳喂养;
  • 对任何制剂的任何组成部分的已知或可疑超敏反应。
  • 胃肠道穿孔;
  • 有毒的巨型巨龙;
  • 严重急性期炎症性肠病(例如直肠溃疡结肠炎克罗恩病);
  • 肠道,胃停滞,动态肠道,麻痹性肠胃的闭塞,次生或狭窄形式;
  • 严重的脱水状态;
  • 苯酮尿症(由于存在阿斯巴甜);
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症;
  • 严重的心力衰竭:纽约心脏协会(NYHA)III-IV级;
  • 根据医生的判断,电解质的重大改变;
  • 参与一项临床研究,在研究药物之前,在30天或5个半衰期内进行了实验药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alfredo di Leo +39 080 5592925 alfredo.dileo@uniba.it

赞助商和合作者
Alfredo di Leo
Alfasigma水疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alfredo di Leo,医学博士巴里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查]
波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 腺瘤检测率[时间范围:结肠镜检查]
    至少一个腺瘤的患者比例
  • 盲肠插管速率[时间范围:结肠镜检查]
    内窥镜检查的比例到达盲肠
  • 参与者的合规性[时间范围:结肠镜检查]
    摄入至少75%的肠准备的参与者比例
  • 参与者的耐受性[时间范围:结肠镜检查]
    出现恶心,腹胀,呕吐,腹痛和/或肛门刺激的参与者比例
  • 愿意重复制备[时间范围:结肠镜检查]
    愿意使用相同肠准备的参与者比例进行未来的考试
  • 不良事件[时间范围:结肠镜检查和结肠镜检查后的第一次血液透析过程]
    在肠道准备期间,发生任何不良事件的参与者的比例
  • 全因住院[时间范围:在30天内]
    出于任何原因的肠道准备摄入后住院后住院的参与者比例
  • 全因死亡率[时间范围:在30天内]
    在肠道准备摄入量后死亡的参与者的比例
  • 紧急血液透析会议[时间范围:在30天内]
    需要其他血液透析会议的参与者比例
  • 心血管事件[时间范围:在30天内]
    患有心血管事件的参与者(即非致命心肌梗塞,急性冠状动脉综合征和/或心力衰竭)的比例
  • 透明度体重增加[时间范围:在先前的血液透析疗程中,肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在结肠镜检查之后,肠摄入量之前的血液透析疗程的平均体重增加
  • 血清 - 电解质水平的变化[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠摄入之前和摄入后,血液透析疗程之间的血清 - 电解质水平的平均变化
  • 收缩压[时间范围:在先前的血液透析过程中,以及肠摄入摄入量后的一个时间范围]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的收缩压的平均变化
  • 舒张压[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入摄入量后的舒张压]
    在肠道制备前后的血液透析疗程之间的舒张压平均变化
  • 透析上的血流[时间范围:在先前的血液透析过程中,肠摄入量后的血液]
    在肠道前后的血液透析疗程之间透析的血液流量平均变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道肠道镜制备,用于接受血液透析的人的结肠镜检查
官方标题ICMJE在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验
简要摘要

当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。

由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。

我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。

详细说明

学习规划:

这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。

血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。

在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。

所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。

招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。

在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。

在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
    小体积聚乙烯基于结肠镜检查的基于聚乙烯的肠道清洁剂。
    其他名称:克伦西亚
  • 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
    用于结肠镜检查的高体积聚乙烯甘氨酸肠道清洁剂。
    其他名称:Selg Esse
  • 饮食补充剂:低分配饮食
    结肠镜检查前的饮食。
研究臂ICMJE
  • 实验:小体积准备

    2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。

    每个囊都包含:

    每个囊泡B都包含:

    • 柠檬酸钠1.863 g;
    • 无水柠檬酸0.813 g;
    • 氯化钠0.73 g;
    • 氯化钾:0.37 g;
    • 乙硫酸钾0.13 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝第一升准备工作,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。第二升制剂将在结肠镜检查当天的7.00 AM进行,每15分钟250毫升,然后使用500毫升的透明液体。
    干预措施:
    • 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇
    • 饮食补充剂:低分配饮食
  • 主动比较器:大量准备

    用4升聚乙烯Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。

    每个小袋都包含:

    • 聚乙烯乙二醇(4000)58.30 g;
    • Simethicone 0.08 g;
    • 硫酸钠无水5.68 g;
    • 碳酸氢钠1.68 g;
    • 氯化钠1.46 g;
    • 氯化钾0.74 g。参与者将在结肠镜检查前一天的19.00 pm喝前2升准备工作,每15分钟250毫升。剩余的2升准备工作将在内窥镜手术当天上午6.00进行,每15分钟250毫升。
    干预措施:
    • 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇
    • 饮食补充剂:低分配饮食
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 血液透析患者的普遍终阶段肾脏疾病(在血液透析上≥6个月;血液透析或血液过滤或血液透露术,至少每周3次,每周至少每周4个小时的治疗时间,每周12个小时,每周12个小时,为12小时根据意大利质量血液透析的标准实践);
  • 具有结肠镜检查的住院患者和门诊病人(例如,粪便隐匿血液检查或结直肠癌筛查,结直肠癌的筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或肾脏移植等待名单中的粪便或症状,结直肠癌筛查的体征或症状);
  • 书面知情同意书的签名。

排除标准:

  • 末期肾脏疾病不进行血液透析(例如腹膜透析或肾脏移植);
  • 先前的肾脏移植;
  • 在紧急情况下进行结肠镜检查;
  • 先前的结直肠手术;
  • 经纪医生认为结肠镜检查的禁忌症;
  • 通过专用妊娠试验评估怀孕或母乳喂养;
  • 对任何制剂的任何组成部分的已知或可疑超敏反应。
  • 胃肠道穿孔;
  • 有毒的巨型巨龙;
  • 严重急性期炎症性肠病(例如直肠溃疡结肠炎克罗恩病);
  • 肠道,胃停滞,动态肠道,麻痹性肠胃的闭塞,次生或狭窄形式;
  • 严重的脱水状态;
  • 苯酮尿症(由于存在阿斯巴甜);
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症;
  • 严重的心力衰竭:纽约心脏协会(NYHA)III-IV级;
  • 根据医生的判断,电解质的重大改变;
  • 参与一项临床研究,在研究药物之前,在30天或5个半衰期内进行了实验药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alfredo di Leo +39 080 5592925 alfredo.dileo@uniba.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709770
其他研究ID编号ICMJE政治医院7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴里大学Alfredo di Leo
研究赞助商ICMJE Alfredo di Leo
合作者ICMJE Alfasigma水疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Alfredo di Leo,医学博士巴里大学
PRS帐户巴里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素