当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。
由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。
我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肾脏疾病结肠息肉透析;并发症结肠癌 | 药物:用柠檬酸盐和simethicone药物2级聚乙烯乙二醇:4级聚乙烯甘油含类似乙二醇的饮食:低硫酸盐饮食 | 第4阶段 |
学习规划:
这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。
血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。
在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。
所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。
招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。
在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。
在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 264名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:小体积准备 2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。 每个囊都包含:
每个囊泡B都包含:
| 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇 小体积聚乙烯基于结肠镜检查的基于聚乙烯的肠道清洁剂。 其他名称:克伦西亚 饮食补充剂:低分配饮食 结肠镜检查前的饮食。 |
主动比较器:大量准备 用4升聚乙烯与Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。 每个小袋都包含:
| 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇 用于结肠镜检查的高体积聚乙烯甘氨酸肠道清洁剂。 其他名称:Selg Esse 饮食补充剂:低分配饮食 结肠镜检查前的饮食。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Alfredo di Leo | +39 080 5592925 | alfredo.dileo@uniba.it |
首席研究员: | Alfredo di Leo,医学博士 | 巴里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查] 波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道肠道镜制备,用于接受血液透析的人的结肠镜检查 | ||||
官方标题ICMJE | 在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验 | ||||
简要摘要 | 当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。 由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。 我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。 | ||||
详细说明 | 学习规划: 这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。 血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。 在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。 所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。 招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。 在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。 在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 264 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709770 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 政治医院7 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴里大学Alfredo di Leo | ||||
研究赞助商ICMJE | Alfredo di Leo | ||||
合作者ICMJE | Alfasigma水疗中心 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴里大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。
由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。
我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病结肠息肉透析;并发症结肠癌 | 药物:用柠檬酸盐和simethicone药物2级聚乙烯乙二醇:4级聚乙烯甘油含类似乙二醇的饮食:低硫酸盐饮食 | 第4阶段 |
学习规划:
这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。
血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。
在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。
所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。
招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。
在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。
在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 264名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:小体积准备 2升聚乙烯乙二醇与柠檬酸盐和simethicone的低体积制备。该公式包括4个大(a)和4个小(b)小袋;将2个小袋A和2个小袋B的成分混合在1升水中。 每个囊都包含:
每个囊泡B都包含: | 药物:用柠檬酸盐和simethicone的2级聚乙烯乙二醇 其他名称:克伦西亚 饮食补充剂:低分配饮食 结肠镜检查前的饮食。 |
主动比较器:大量准备 用4升聚乙烯与Simethicone进行高体积制备。该公式包括4个小袋,每个小袋溶解在1升水中。 每个小袋都包含:
| 药物:4升聚乙烯乙二醇与西甲基乙二醇 其他名称:Selg Esse 饮食补充剂:低分配饮食 结肠镜检查前的饮食。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Alfredo di Leo | +39 080 5592925 | alfredo.dileo@uniba.it |
首席研究员: | Alfredo di Leo,医学博士 | 巴里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 足够的肠制备[时间范围:结肠镜检查] 波士顿肠制备量表≥6的参与者的比例,每个节段评分≥2 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小体积与高容量聚乙烯乙二醇的肠道肠道肠道镜制备,用于接受血液透析的人的结肠镜检查 | ||||
官方标题ICMJE | 在接受血液透析的患者中比较小体积与高容量聚乙烯甘氨酸的肠道肠道镜检查:一项随机非劣效试验 | ||||
简要摘要 | 当前的美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)和欧洲胃肠道内窥镜学学会(ESGE)指南建议使用高量(基于4升聚乙烯基于甘氨酸的制剂)或低量的高量(2升基于聚乙烯基于聚乙烯基于聚乙烯的聚乙烯溶液)的分裂方案或皮硫酸钠加柠檬酸镁)制剂的制剂。 由于可能发生了血管内耗竭的可能性,因此人们对在接受血液透析的人中使用口腔清洁剂提出了一些担忧。在低血压的情况下,有透析通道血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。血液透析治疗的关联和肠药的使用可能诱发严重的低血容量。最后,具有大批量制剂的4升摄入量可能导致高峰期患者的液体超负荷。 我们研究的目的是在随机试验中评估低量的低效率与高容量聚乙烯甘氨酸的肠肠的制备,以便在接受血液透析的人(初级终点)中进行足够的肠道清洁。我们还将比较其他内窥镜和肾脏学相关的临床结果(次要终点)的小体积与高体积制备。 | ||||
详细说明 | 学习规划: 这将是一项多中心,结果评估者盲目的,平行的,中央随机的,非效率的试验。随机化将由协调中心集中进行。 血液透析上的连续住院和门诊病人表明进行结肠镜检查(粪便阳性血液测试或粪便免疫化学测试,结直肠癌筛查,结直肠癌监测,炎症性肠道疾病或纳入小子的疾病或纳入小子的疾病的体征或症状)将被筛选以包含在试验中。 在入学访问时,符合条件的受试者将分配给小体积或大批量排便组(比率1:1)。小量组的参与者将接受2升聚乙烯甘氨酸的配方,柠檬酸盐和simethicone(Clensia,clensia,alfasigma spa,意大利,米兰),而高量的人则将接受4升的聚乙二醇(simethicone)( Selg Esse,Alfasigma Spa,意大利米兰)。两组的参与者将在结肠镜检查前将两个小组的残留饮食开处方3天,并将指示将肠清洁剂作为分裂剂量,在内窥镜检查前一天晚上进行溶液的上半部分,第二天在早晨的第二天。程序的一天。为了提高合规性,参与者还将收到一本简单语言的小册子,以解释残留饮食低下的细节和肠准备摄入量的方式。 所有内窥镜检查将安排在最后一剂准备剂量结束后2至5小时之间的透析课程的日期安排。在结肠镜检查的那天,所有参与者将填写问卷,以衡量参与者的依从性,宽容性和愿意重复分配给他们的准备工作。参与者将意识到他们收到的肠子准备工作。相反,测量主要和次要结果的内窥镜医生和肾脏科医生(即结果评估者)将对每个受试者的手臂视而不见,并指示避免与参与者进行任何讨论,以揭示可以揭示肠道清洁剂的类型。 招聘将持续12个月,随访将在最后一位参与者进行结肠镜检查后1个月完成。 在随机分组和一个月的随访中,参与者将(以非随机方式)所有相关的共同干扰素(例如铁,降脂剂,骨骼疾病剂,抗高血压剂等),它们都是根据通常会议的医师实践,以实现和维持标准血液透析临床性能指标,对标准血液透析治疗的特殊性。 在入学和结肠镜检查时,将进行简单的试验访问。内窥镜手术后的所有临床事件将在一个月的随访期内测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 264 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709770 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 政治医院7 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴里大学Alfredo di Leo | ||||
研究赞助商ICMJE | Alfredo di Leo | ||||
合作者ICMJE | Alfasigma水疗中心 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴里大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |