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出境医 / 临床实验 / 结肠憩室疾病的共聚焦激光内胞素
结肠憩室疾病的共聚焦激光内胞素
研究描述
简要摘要：
共聚焦激光内分子显微镜检测到高清内窥镜检查过程中无法检测到的炎症标记。该研究人员旨在评估植物和结肠粘膜炎症在连续患者中使用共聚焦激光内分子镜评估对复杂憩室疾病预测的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室憩室炎 | 诊断测试：基于探针的共聚焦激光内分子显微镜评估 |
详细说明：
结肠的憩室疾病是西半球的普遍状况。目前有一个内窥镜分类系统用于分类憩室疾病。但是，白光内窥镜无法准确检测到炎症。
共聚焦激光内分子显微镜提供了对结肠粘膜的实时，体内评估，与组织学发现有足够的相关性。研究人员旨在评估植物和结肠粘膜炎症在预测复杂的憩室疾病中的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于共聚焦激光内分子显微镜检查中植物和结肠粘膜炎症的作用在复杂的憩室疾病的预测中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCLE上的炎症 植物和结肠粘膜中炎症发现的患者（隐窝融合和失真，明亮的上皮以及扩张的主要分支血管） | 诊断测试：基于探针的共聚焦激光内分子显微镜评估 与憩室疾病患者的植物植血和结肠粘膜的共聚焦激光内镜评估结肠镜检查 |
| pcle上没有炎症 在PCLE评估中的正常发现的患者对植物植血和结肠粘膜的评估（缺乏炎症） | 诊断测试：基于探针的共聚焦激光内分子显微镜评估 与憩室疾病患者的植物植血和结肠粘膜的共聚焦激光内镜评估结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复杂的憩室疾病的出现[时间范围：最多12个月]根据PCLE发现预测结肠憩室疾病的并发症的发生
- 复杂的憩室疾病的出现[时间范围：长达24个月]根据PCLE发现预测结肠憩室疾病的并发症的发生
次要结果度量 ：
- 基于PCLE [时间范围：索引程序]•基于共聚焦激光镜检查的植物和结肠粘膜炎症的存在。
- DICA分类[时间范围：索引过程]在初始结肠镜检查期间，所有患者的DICA分类系统。
- 复杂的憩室疾病的出现[时间范围：12个月零24个月]复杂的憩室疾病的出现，基于Hinchey分类（III-IV）后长达12个月。
- 手术干预的发生[时间范围：12个月零24个月]•手术因垂直的术语用于治疗复杂的憩室疾病
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在结肠镜检查中检测到的单纯性憩室疾病的患者以及通过PCLE的植物和结肠粘膜评估的患者。
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供知情同意书。
- 结肠镜检查过程中憩室疾病的内窥镜可视化。
- 每个结肠段中的足够的排便量BBP> 2
排除标准：
- 18岁以下。
- 拒绝签署书面知情同意书。
- 怀孕或护理。
- 先前的结直肠手术
- 大肠癌史
- 已知对荧光素过敏
- 不受控制的凝血病
- 复杂的憩室病史
- 炎症性肠病的患者
- 严重合并症的患者：肾脏和肝衰竭
- NSAID和抗生素两周前
- 酗酒或滥用毒品的历史
- 严重精神疾病的患者
- 结肠评估不完整的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carlos Robles-Medranda | 0989158865 | carlosoakm@yahoo.es | |
| 联系人：Roberto Oleas | +593983311343 | robertoleas@gmail.com |
位置
| 厄瓜多尔 | |
| 厄瓜多尔消化疾病研究所 | 招募 |
| Guayaquil，瓜亚斯，厄瓜多尔，090505 | |
| 联系人：Carlos A Robles-Medranda，医学博士+593989158865 carlosoakm@yahoo.es | |
| 首席研究员：Carlos A Robles Medranda，医学博士 | |
| 次级投票器：罗伯托（Roberto A） | |
赞助商和合作者
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结肠憩室疾病的共聚焦激光内胞素 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于共聚焦激光内分子显微镜检查中植物和结肠粘膜炎症的作用在复杂的憩室疾病的预测中 | ||||||||
| 简要摘要 | 共聚焦激光内分子显微镜检测到高清内窥镜检查过程中无法检测到的炎症标记。该研究人员旨在评估植物和结肠粘膜炎症在连续患者中使用共聚焦激光内分子镜评估对复杂憩室疾病预测的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 结肠的憩室疾病是西半球的普遍状况。目前有一个内窥镜分类系统用于分类憩室疾病。但是，白光内窥镜无法准确检测到炎症。 共聚焦激光内分子显微镜提供了对结肠粘膜的实时，体内评估，与组织学发现有足够的相关性。研究人员旨在评估植物和结肠粘膜炎症在预测复杂的憩室疾病中的作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在结肠镜检查中检测到的单纯性憩室疾病的患者以及通过PCLE的植物和结肠粘膜评估的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：基于探针的共聚焦激光内分子显微镜评估 与憩室疾病患者的植物植血和结肠粘膜的共聚焦激光内镜评估结肠镜检查 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 54 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 厄瓜多尔 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04173182 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PCLEDD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlos Robles-Medranda，Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 研究赞助商 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
