以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。
患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入,并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法:1)秒开,90秒,2)间歇性给药疗法在30秒开,360秒。
随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组的治疗组对受试者的SCS系统进行编程
在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。
作为我们的主要终点,我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比,通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括:充电频率,EQ-5D福祉分数;身体功能,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性低位疼痛CRPS周围神经病 | 设备:间歇性剂量HF10 30/90设备:间歇性剂量HF10 30/360 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机接受1)90秒休假30秒或2)间歇性剂量疗法的接收。 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不知道他们分配了哪种治疗方法。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脊髓刺激的间歇剂量作为连续10kHz频率治疗(HF10治疗)的替代范式 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:间歇性剂量HF10 30/90 通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和120秒的时间内传递刺激。 | 设备:间歇性剂量HF10 30/90 10kHz频率的脊髓刺激在30秒和120秒钟下递送 |
主动比较器:间歇性剂量HF10 30/360 通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和360秒的时间内传递刺激。 | 设备:间歇性剂量HF10 30/360 10kHz频率的脊髓刺激在30秒和360秒的关闭 |
在每次研究访问中,受试者将对过去3天的当前脊髓刺激疗法的满意度为:
完全满意,非常满意,有些满足,既不满意也不满意,略微不满意,非常不满意,完全不满意
在每次研究访问中,受试者将完成慢性疼痛接受调查表(CPAQ-8),该问卷要求受试者评估有关其慢性疼痛的不同陈述的真相(即,即使我患有慢性疼痛,也要过着充实的生活):
从来都不正确(0),很少是正确的(1),很少正确(2),有时是正确的(3),通常是true(4),几乎总是正确的(5),(5),(5)(6)
疲劳8问卷调查结果最多3个月,用于指定治疗。受试者将评价与疲劳感有关的陈述(即我感到疲劳...)根本没有(1),一点点(2),有点(3),相当多(4)或非常多(5 )。
受试者还将对与疲劳频率有关的陈述进行评分(即,由于您的疲劳而推动自己完成事情的频率),因为从未(1),很少(2),有时(3),(3),经常(4),(4),(4)或总是(5)。
睡眠障碍4A问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将评价与睡眠质量有关的陈述(即我的睡眠令人耳目一新),因为(1),相当多(2),有些(3),一点(4),或者根本没有(5) 。
他们还将将睡眠质量评为非常差(5),贫穷(4),公平(3),良好(2)或非常好(1)。
身体功能8B问卷调查结果最多3个月,用于指定治疗。受试者将对执行物理任务的能力(即您可以运行差事和购物)进行评分,因为要么无法做(1),而且难度(2),而且有些困难(3),但困难(3) 4),或者没有任何困难(5)。
他们还将对与身体功能的任何健康限制有关(即您的健康现在都限制您在举重或携带杂货方面的健康限制),这一点根本没有(5),很少(4),有点(3),很多(很多) 2),或不能做(1)。
疼痛干扰6B问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将对疼痛干扰生活的程度(即痛苦对您的生活享受的程度)进行评分,因为根本不这样做(1),一点点(2),有点(3),相当多(4),或非常多(5)。
他们会回答过去7天的痛苦使他们无法与他人交往,因为(5),很少(4),有时(3),通常(2)或(始终)(1)。
在每次研究访问中,受试者将填写患者健康问卷(PHQ-8),该问卷要求受试者在过去2周内进行评分,因为他们的频率(即感到疲倦或很少能量)
根本没有,几天,超过一半,几乎每天
如果检查了任何问题,受试者将评估这些问题使它工作的困难,在家中照顾好事或与他人相处融洽:
一点都不困难,有些困难,非常困难,极其困难
在每次研究访问中,将要求受试者在过去3天中通过当前的脊髓刺激剂治疗对其进度进行评分,而与他们的感觉SCS疗法相比。
改进,改进,最小的改进,没有变化,更糟,更糟,更糟的更糟
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意并且能够完成协议要求,包括:
排除标准:
联系人:蒂莫西·卢贝诺(Timothy Lubenow),医学博士 | 3129422966 | timothy_r_lubenow@rush.edu | |
联系人:Sydnye Nosbusch,BS | 3129423421 | sydnye_n_nosbusch@rush.edu |
研究主任: | Robert J McCarthy,Pharmd | 拉什大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NRS疼痛评分[时间范围:最多3个月] 受试者的数字评分量表(NRS)的疼痛评分通过脊髓模拟治疗长达3个月的指定治疗,以22分的量表从0-10分别为0.5增量,0次疼痛至10点是可想象的疼痛。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 连续和爆发高频脊髓刺激范例的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脊髓刺激的间歇剂量作为连续10kHz频率治疗(HF10治疗)的替代范式 | ||||||||
简要摘要 | 以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。 患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入,并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法:1)秒开,90秒,2)间歇性给药疗法在30秒开,360秒。 随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组的治疗组对受试者的SCS系统进行编程 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 作为我们的主要终点,我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比,通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括:充电频率,EQ-5D福祉分数;身体功能,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象 | ||||||||
详细说明 | 以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。与传统的补他的脊髓刺激相比,这种刺激方式需要每秒递送更大的电荷以及对电池使用的相应影响。尽管尚未以新颖的SCS(例如HF10和BUST3)的相对起步而进行研究,但随着时间的流逝,疼痛缓解的可能性很大。使用补品脊髓刺激有充分的文献记载。此外,脊髓刺激器外植体的最常见原因仍然是缺乏疗效或丧失。为了减轻随着时间的流逝减轻疼痛的潜力和增加电荷负担的下游后果,必须评估HF10治疗框架内的其他刺激范式。 间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。在2020年,Deer等人。报道了爆发刺激的间歇性给药的功效,设置的范围从30秒开始,休息90秒到30秒,并在30秒内和360秒关闭。在这项50项学科研究中,有45.8%的患者更喜欢刺激30秒和360秒。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。 这项研究试图将连续的HF10疗法与两种间歇性剂量HF10(ID HF10)疗法进行前瞻性比较-1)30秒和120秒左右; 2)30秒和360秒的折扣 - 在认可连续HF10治疗功效的患者中。 我们假设与连续的HF10治疗相比,NRS评分衡量的ID HF10治疗将提供非内部疼痛缓解。这项研究的主要结果将是NRS疼痛评分(0到10,其中0 =无疼痛,10 =有史以来最严重的疼痛以0.5增量)。次要终点包括:充电频率,福利的EQ-5D分数,身体功能的Promis得分,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象。 经历了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激器植入的慢性背部和/或腿部疼痛的患者,已有至少1年的时间,利用了连续的HF10治疗,现在认可持续HF10的效力治疗将以单盲的1:1时尚为2组。
在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 随机化将使用计算机生成的随机序列发生器进行,其选择概率与所有组相等。受试者将对他们的随机化视而不见。 随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据直接医师监督的治疗组对受试者的SCS系统进行编程。 随后将在诊所环境中在2、4和6周中看到患者。在每个间隔中,一个调查人员,子评估者和/或研究人员都会看到患者,以管理问卷调查并收集数据。 。 要收集的患者特定数据将包括:
在基线和6周和12周的刺激时收集的数据:
每次研究访问时要收集的数据:
数据将在REDCAP上收集并输入,而数据访问仅限于研究人员。数据将从RedCap™导出到Excel床单中,并存储在Rush域上的麻醉学共享网络文件夹中进行分析。访问此共享资源仅限于研究人员,并使用用户RUSH登录来控制访问。将对密码保护的研究人员的工作站进行分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 参与者将被随机接受1)90秒休假30秒或2)间歇性剂量疗法的接收。 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 掩盖说明: 参与者将不知道他们分配了哪种治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709757 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20121301 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 蒂莫西·卢贝诺(Timothy Lubenow),拉什大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。
患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入,并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法:1)秒开,90秒,2)间歇性给药疗法在30秒开,360秒。
随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组的治疗组对受试者的SCS系统进行编程
在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。
作为我们的主要终点,我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比,通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括:充电频率,EQ-5D福祉分数;身体功能,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性低位疼痛CRPS周围神经病 | 设备:间歇性剂量HF10 30/90设备:间歇性剂量HF10 30/360 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机接受1)90秒休假30秒或2)间歇性剂量疗法的接收。 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不知道他们分配了哪种治疗方法。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脊髓刺激的间歇剂量作为连续10kHz频率治疗(HF10治疗)的替代范式 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:间歇性剂量HF10 30/90 通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和120秒的时间内传递刺激。 | 设备:间歇性剂量HF10 30/90 10kHz频率的脊髓刺激在30秒和120秒钟下递送 |
主动比较器:间歇性剂量HF10 30/360 通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和360秒的时间内传递刺激。 | 设备:间歇性剂量HF10 30/360 10kHz频率的脊髓刺激在30秒和360秒的关闭 |
在每次研究访问中,受试者将对过去3天的当前脊髓刺激疗法的满意度为:
完全满意,非常满意,有些满足,既不满意也不满意,略微不满意,非常不满意,完全不满意
在每次研究访问中,受试者将完成慢性疼痛接受调查表(CPAQ-8),该问卷要求受试者评估有关其慢性疼痛的不同陈述的真相(即,即使我患有慢性疼痛,也要过着充实的生活):
从来都不正确(0),很少是正确的(1),很少正确(2),有时是正确的(3),通常是true(4),几乎总是正确的(5),(5),(5)(6)
疲劳8问卷调查结果最多3个月,用于指定治疗。受试者将评价与疲劳感有关的陈述(即我感到疲劳...)根本没有(1),一点点(2),有点(3),相当多(4)或非常多(5 )。
受试者还将对与疲劳频率有关的陈述进行评分(即,由于您的疲劳而推动自己完成事情的频率),因为从未(1),很少(2),有时(3),(3),经常(4),(4),(4)或总是(5)。
睡眠障碍4A问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将评价与睡眠质量有关的陈述(即我的睡眠令人耳目一新),因为(1),相当多(2),有些(3),一点(4),或者根本没有(5) 。
他们还将将睡眠质量评为非常差(5),贫穷(4),公平(3),良好(2)或非常好(1)。
身体功能8B问卷调查结果最多3个月,用于指定治疗。受试者将对执行物理任务的能力(即您可以运行差事和购物)进行评分,因为要么无法做(1),而且难度(2),而且有些困难(3),但困难(3) 4),或者没有任何困难(5)。
他们还将对与身体功能的任何健康限制有关(即您的健康现在都限制您在举重或携带杂货方面的健康限制),这一点根本没有(5),很少(4),有点(3),很多(很多) 2),或不能做(1)。
疼痛干扰6B问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将对疼痛干扰生活的程度(即痛苦对您的生活享受的程度)进行评分,因为根本不这样做(1),一点点(2),有点(3),相当多(4),或非常多(5)。
他们会回答过去7天的痛苦使他们无法与他人交往,因为(5),很少(4),有时(3),通常(2)或(始终)(1)。
在每次研究访问中,受试者将填写患者健康问卷(PHQ-8),该问卷要求受试者在过去2周内进行评分,因为他们的频率(即感到疲倦或很少能量)
根本没有,几天,超过一半,几乎每天
如果检查了任何问题,受试者将评估这些问题使它工作的困难,在家中照顾好事或与他人相处融洽:
一点都不困难,有些困难,非常困难,极其困难
在每次研究访问中,将要求受试者在过去3天中通过当前的脊髓刺激剂治疗对其进度进行评分,而与他们的感觉SCS疗法相比。
改进,改进,最小的改进,没有变化,更糟,更糟,更糟的更糟
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意并且能够完成协议要求,包括:
排除标准:
联系人:蒂莫西·卢贝诺(Timothy Lubenow),医学博士 | 3129422966 | timothy_r_lubenow@rush.edu | |
联系人:Sydnye Nosbusch,BS | 3129423421 | sydnye_n_nosbusch@rush.edu |
研究主任: | Robert J McCarthy,Pharmd | 拉什大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NRS疼痛评分[时间范围:最多3个月] 受试者的数字评分量表(NRS)的疼痛评分通过脊髓模拟治疗长达3个月的指定治疗,以22分的量表从0-10分别为0.5增量,0次疼痛至10点是可想象的疼痛。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 连续和爆发高频脊髓刺激范例的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 脊髓刺激的间歇剂量作为连续10kHz频率治疗(HF10治疗)的替代范式 | ||||||||
简要摘要 | 以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。 患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入,并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法:1)秒开,90秒,2)间歇性给药疗法在30秒开,360秒。 随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组的治疗组对受试者的SCS系统进行编程 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 作为我们的主要终点,我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比,通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括:充电频率,EQ-5D福祉分数;身体功能,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象 | ||||||||
详细说明 | 以10kHz频率(HF10疗法)传递的脊髓刺激(SCS)表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。与传统的补他的脊髓刺激相比,这种刺激方式需要每秒递送更大的电荷以及对电池使用的相应影响。尽管尚未以新颖的SCS(例如HF10和BUST3)的相对起步而进行研究,但随着时间的流逝,疼痛缓解的可能性很大。使用补品脊髓刺激有充分的文献记载。此外,脊髓刺激器外植体的最常见原因仍然是缺乏疗效或丧失。为了减轻随着时间的流逝减轻疼痛的潜力和增加电荷负担的下游后果,必须评估HF10治疗框架内的其他刺激范式。 间歇性剂量(ID)是指刺激的循环,其中指定的刺激时间是有效的(ON)和不活动(OFF)。先前的研究表明,间歇性剂量的安全有效使用。在2020年,Deer等人。报道了爆发刺激的间歇性给药的功效,设置的范围从30秒开始,休息90秒到30秒,并在30秒内和360秒关闭。在这项50项学科研究中,有45.8%的患者更喜欢刺激30秒和360秒。但是,关于使用间歇性剂量以及哪些剂量(即开/关周期时间段)的临床数据仍然很少。此外,在评估间歇性给药时,以前没有研究使用HF10治疗。 这项研究试图将连续的HF10疗法与两种间歇性剂量HF10(ID HF10)疗法进行前瞻性比较-1)30秒和120秒左右; 2)30秒和360秒的折扣 - 在认可连续HF10治疗功效的患者中。 我们假设与连续的HF10治疗相比,NRS评分衡量的ID HF10治疗将提供非内部疼痛缓解。这项研究的主要结果将是NRS疼痛评分(0到10,其中0 =无疼痛,10 =有史以来最严重的疼痛以0.5增量)。次要终点包括:充电频率,福利的EQ-5D分数,身体功能的Promis得分,疼痛干扰,睡眠障碍和情绪困扰;慢性疼痛接受问卷8(CPAQ-8),患者满意度评分和患者全球变化印象。 经历了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激器植入的慢性背部和/或腿部疼痛的患者,已有至少1年的时间,利用了连续的HF10治疗,现在认可持续HF10的效力治疗将以单盲的1:1时尚为2组。
在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 随机化将使用计算机生成的随机序列发生器进行,其选择概率与所有组相等。受试者将对他们的随机化视而不见。 随机分组后,每个同意的受试者将出现在诊所中,这将首先由研究人员,次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后,Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据直接医师监督的治疗组对受试者的SCS系统进行编程。 随后将在诊所环境中在2、4和6周中看到患者。在每个间隔中,一个调查人员,子评估者和/或研究人员都会看到患者,以管理问卷调查并收集数据。 。 要收集的患者特定数据将包括:
在基线和6周和12周的刺激时收集的数据:
每次研究访问时要收集的数据:
数据将在REDCAP上收集并输入,而数据访问仅限于研究人员。数据将从RedCap™导出到Excel床单中,并存储在Rush域上的麻醉学共享网络文件夹中进行分析。访问此共享资源仅限于研究人员,并使用用户RUSH登录来控制访问。将对密码保护的研究人员的工作站进行分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 参与者将被随机接受1)90秒休假30秒或2)间歇性剂量疗法的接收。 在随机分组之前将看到和评估患者,然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内,将将患者越过另一个研究部门,然后在2、4和6周进行评估。 掩盖说明: 参与者将不知道他们分配了哪种治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709757 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20121301 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒂莫西·卢贝诺(Timothy Lubenow),拉什大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |