• 患者对治疗评分的满意度[时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将对过去三天的当前脊髓刺激疗法的满意度为：完全满意，非常满意，稍微满足，既不满意，不满意，略微不满意，非常不满意，非常不满意，完全不满意
• CPAQ-8 [时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将完成慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8），该问卷要求受试者评估有关其慢性疼痛的不同陈述的真相（即即使我有慢性疼痛，我都过着充实的生活）： true（0），很少是正确的（1），很少true（2），有时是正确的（3），通常是true（4），几乎总是正确的（5），始终是正确的（6）
• 当前的刺激方式[时间范围：最多3个月]
  脊髓刺激器设置为连续的，间歇性的剂量30秒/120秒，或间歇性给药30秒/360秒
• 刺激器设置 - 频率[时间范围：最多3个月]
  受试者当前HERTZ（HZ）中的当前脊髓刺激器设置频率
• 刺激器设置 - 振幅[时间范围：最多3个月]
  受试者当前的脊髓刺激器设置振幅（MA）
• 刺激器设置 - 脉冲宽度[时间范围：最多3个月]
  受试者当前的脊髓刺激器设置脉冲宽度（μs）
• 脊髓刺激器的充电频率[时间范围：最多3个月]
  在小时/分钟的患者脊髓刺激器的最后一周的平均充电频率。
• PROMIS-FARIGUE 8问卷[时间范围：最多3个月]
  疲劳8问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将评价与疲劳感有关的陈述（即我感到疲劳...）根本没有（1），一点点（2），有点（3），相当多（4）或非常多（5 ）。受试者还将对与疲劳频率有关的陈述进行评分（即，由于您的疲劳而推动自己完成事情的频率），因为从未（1），很少（2），有时（3），（3），经常（4），（4），（4）或总是（5）。
• 调查障碍4A问卷[时间范围：最多3个月]
  睡眠障碍4A问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将评价与睡眠质量有关的陈述（即我的睡眠令人耳目一新），因为（1），相当多（2），有些（3），一点（4），或者根本没有（5） 。他们还将将睡眠质量评为非常差（5），贫穷（4），公平（3），良好（2）或非常好（1）。
• 情绪困扰 - 8A焦虑问卷[时间范围：最多3个月]
  情绪困扰-8A焦虑问卷调查结果在指定治疗时长达3个月。受试者会评价与焦虑感有关的陈述（即我感到恐惧），因为永远不会（1），很少（2），有时（3），通常（4）或（始终）（5）。
• PROMIS-身体功能8B问卷[时间范围：最多3个月]
  身体功能8B问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将对执行物理任务的能力（即您可以运行差事和购物）进行评分，因为要么无法做（1），而且难度（2），而且有些困难（3），但困难（3） 4），或者没有任何困难（5）。他们还将对与身体功能的任何健康限制有关（即您的健康现在都限制您在举重或携带杂货方面的健康限制），这一点根本没有（5），很少（4），有点（3），很多（很多） 2），或不能做（1）。
• PROMIS-PAIN干扰6B问卷[时间范围：最多3个月]
  疼痛干扰6B问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将对疼痛干扰生活的程度（即痛苦对您的生活享受的程度）进行评分，因为根本不这样做（1），一点点（2），有点（3），相当多（4），或非常多（5）。他们会回答过去7天的痛苦使他们无法与他人交往，因为（5），很少（4），有时（3），通常（2）或（始终）（1）。
• Promis-Global Health 10项目问卷[时间范围：最多3个月]
  全球健康10项目问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将对与他们的整体健康有关的陈述进行评分（即一般而言，您会说您的生活质量是贫穷（1），公平（2），良好（3），非常好（4）或优秀（5） ）。
• PHQ-8 [时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将填写患者健康问卷（PHQ-8），该问卷要求受试者在过去2周内进行评分，因为他们的频率（即感到疲倦或没有精力很少），这是几个，有几个几天，超过一半的日子，几乎每天都没有解决任何问题，受试者将对这些问题的工作变得多么困难，在家中照顾好事或与他人相处融洽：一点都不困难，有些困难，非常困难，极其困难
• 患者全球变化的印象[时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，将要求受试者在过去3天内通过当前的脊髓刺激剂治疗对其进行评分，相比之下，他们的感觉SCS疗法要么要好得多：有了很大的改进，改善，微小改善，没有变化，没有变化，最小的变化，最小程度的变化，最小的变化，最小的变化，更糟糕，更糟

以10kHz频率（HF10疗法）传递的脊髓刺激（SCS）表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量（ID）是指刺激的循环，其中指定的刺激时间是有效的（ON）和不活动（OFF）。先前的研究表明，间歇性剂量的安全有效使用。但是，关于使用间歇性剂量以及哪些剂量（即开/关周期时间段）的临床数据仍然很少。此外，在评估间歇性给药时，以前没有研究使用HF10治疗。

患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入，并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法：1）秒开，90秒，2）间歇性给药疗法在30秒开，360秒。

随机分组后，每个同意的受试者将出现在诊所中，这将首先由研究人员，次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后，Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组​​的治疗组对受试者的SCS系统进行编程

在随机分组之前将看到和评估患者，然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内，将将患者越过另一个研究部门，然后在2、4和6周进行评估。

作为我们的主要终点，我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比，通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括：充电频率，EQ-5D福祉分数；身体功能，疼痛干扰，睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分；慢性疼痛接受问卷8（CPAQ-8），患者满意度评分和患者全球变化印象

以10kHz频率（HF10疗法）传递的脊髓刺激（SCS）表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。与传统的补他的脊髓刺激相比，这种刺激方式需要每秒递送更大的电荷以及对电池使用的相应影响。尽管尚未以新颖的SCS（例如HF10和BUST3）的相对起步而进行研究，但随着时间的流逝，疼痛缓解的可能性很大。使用补品脊髓刺激有充分的文献记载。此外，脊髓刺激器外植体的最常见原因仍然是缺乏疗效或丧失。为了减轻随着时间的流逝减轻疼痛的潜力和增加电荷负担的下游后果，必须评估HF10治疗框架内的其他刺激范式。

间歇性剂量（ID）是指刺激的循环，其中指定的刺激时间是有效的（ON）和不活动（OFF）。先前的研究表明，间歇性剂量的安全有效使用。在2020年，Deer等人。报道了爆发刺激的间歇性给药的功效，设置的范围从30秒开始，休息90秒到30秒，并在30秒内和360秒关闭。在这项50项学科研究中，有45.8％的患者更喜欢刺激30秒和360秒。但是，关于使用间歇性剂量以及哪些剂量（即开/关周期时间段）的临床数据仍然很少。此外，在评估间歇性给药时，以前没有研究使用HF10治疗。

这项研究试图将连续的HF10疗法与两种间歇性剂量HF10（ID HF10）疗法进行前瞻性比较-1）30秒和120秒左右； 2）30秒和360秒的折扣 - 在认可连续HF10治疗功效的患者中。

我们假设与连续的HF10治疗相比，NRS评分衡量的ID HF10治疗将提供非内部疼痛缓解。这项研究的主要结果将是NRS疼痛评分（0到10，其中0 =无疼痛，10 =有史以来最严重的疼痛以0.5增量）。次要终点包括：充电频率，福利的EQ-5D分数，身体功能的Promis得分，疼痛干扰，睡眠障碍和情绪困扰；慢性疼痛接受问卷8（CPAQ-8），患者满意度评分和患者全球变化印象。

经历了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激器植入的慢性背部和/或腿部疼痛的患者，已有至少1年的时间，利用了连续的HF10治疗，现在认可持续HF10的效力治疗将以单盲的1：1时尚为2组。

1. ID HF10疗法在30秒开始，90秒
2. ID HF10治疗30秒，360秒

在随机分组之前将看到和评估患者，然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内，将将患者越过另一个研究部门，然后在2、4和6周进行评估。

随机化将使用计算机生成的随机序列发生器进行，其选择概率与所有组相等。受试者将对他们的随机化视而不见。

随机分组后，每个同意的受试者将出现在诊所中，这将首先由研究人员，次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后，Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据直接医师监督的治疗组对受试者的SCS系统进行编程。

随后将在诊所环境中在2、4和6周中看到患者。在每个间隔中，一个调查人员，子评估者和/或研究人员都会看到患者，以管理问卷调查并收集数据。 。

要收集的患者特定数据将包括：

• 年龄
• 高度
• 重量
• BMI
• 性别
• 主要诊断
• 当前的每日吗啡毫克等效用法

在基线和6周和12周的刺激时收集的数据：

• 患者健康问卷（PHQ-8）

• PROMIS健康问卷

  • 全球健康10项目问卷
  • 身体功能8B问卷
  • 情绪困扰-8a焦虑问卷
  • 睡眠障碍4A问卷
  • 疲劳8项目问卷
• CPAQ-8分数（慢性疼痛接受问卷8）
• 上周平均充电频率
• 患者全球变革印象
• 患者满意度得分

每次研究访问时要收集的数据：

• NRS疼痛评分（22分制，0-10，以0.5增量）
• 当前的背根神经节刺激参数（IE刺激连续性与ID，频率，振幅，脉冲宽度）
• 上周平均充电频率（见图1）

数据将在REDCAP上收集并输入，而数据访问仅限于研究人员。数据将从RedCap™导出到Excel床单中，并存储在Rush域上的麻醉学共享网络文件夹中进行分析。访问此共享资源仅限于研究人员，并使用用户RUSH登录来控制访问。将对密码保护的研究人员的工作站进行分析。

• 慢性下背部疼痛
• CRPS
• 周围神经病

• 设备：间歇性剂量HF10 30/90
  10kHz频率的脊髓刺激在30秒和120秒钟下递送
• 设备：间歇性剂量HF10 30/360
  10kHz频率的脊髓刺激在30秒和360秒的关闭

• 主动比较器：间歇性剂量HF10 30/90
  通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和120秒的时间内传递刺激。
  干预：设备：间歇性剂量HF10 30/90
• 主动比较器：间歇性剂量HF10 30/360
  通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和360秒的时间内传递刺激。
  干预：设备：间歇性剂量HF10 30/360

• Kapural L，Yu C，Doust MW，Gliner BE，Vallejo R，Sitzman BT，Amirdelfan K，Morgan DM，Brown LL，Yearwood TL，Bundschu R，Burton AW，Yang T，Yang T，Benyamin R，Burgher Ah。新型的10-kHz高频治疗（HF10疗法）优于传统的低频脊髓刺激，用于治疗慢性背部和腿部疼痛：Senza-RCT随机对照试验。麻醉学。 2015年10月； 123（4）：851-60。 doi：10.1097/aln.0000000000000774。
• Miller JP，Eldabe S，Buchser E，Johanek LM，Guan Y，LinderothB。脊髓刺激的参数及其在电荷传递中的作用：审查。神经调节。 2016 Jun; 19（4）：373-84。 doi：10.1111/ner.12438。 EPUB 2016年5月6日。评论。
• Deer T，Slavin KV，Amirdelfan K，North RB，Burton AW，Yearwood TL，Tavel E，Staats P，Falowski S，Pope J，Justiz R，Fabi AY，Taghva A，Paicius R，Paicius R，Houden T，Houden T，Wilson T，Wilson D.神经调节与爆发（Sunburst）研究：使用新型爆发波形的前瞻性，随机对照试验的结果。神经调节。 2018年1月； 21（1）：56-66。 doi：10.1111/ner.12698。 EPUB 2017年9月29日。
• Alókm，Redko V，Charnov J.双电极脊髓刺激的四年随访慢性疼痛。神经调节。 2002年4月； 5（2）：79-88。 doi：10.1046/j.1525-1403.2002.02017.x。
• Turner JA，Loeser JD，Deyo RA，Sanders SB。背部手术综合征或复杂区域疼痛综合征患者的脊髓刺激：有效性和并发症的系统评价。疼痛。 2004年3月； 108（1-2）：137-47。审查。
• Hayek SM，Veizi E，Hanes M.经皮脊髓刺激器植入物的治疗限制并发症：从学术中心数据库中对八年经验的回顾。神经调节。 2015年10月; 18（7）：603-8;讨论608-9。 doi：10.1111/ner.12312。 EPUB 2015 6月5日。评论。
• Pope JE，Deer TR，Falowski S，Provenzano D，Hanes M，Hayek SM，Amrani J，Carlson J，Skaribas I，Parchuri K，Parchuri K，McRoberts WP，Bolash R，Haider R，Haider N，Haider N，Hamza M，Hamza M，Amirdelfan K，Graham S，Hunter C，Hunter C C C. ，Lee E，Li S，Yang M，Campos L，Costandi S，Levy R，Mekhail N.神经刺激的多中心回顾性研究通过Explant的治疗退出。神经调节。 2017年8月20日（6）：543-552。 doi：10.1111/ner.12634。 EPUB 2017年7月17日。
• Van Buyten JP，Wille F，Smet I，Wensing C，Breel J，Karst E，Devos M，Pöggel-KrämerK，VesperJ。脊髓刺激后与治疗相关的外植体：国际回顾性图表综述研究的结果。神经调节。 2017年10月; 20（7）：642-649。 doi：10.1111/ner.12642。 EPUB 2017 8月18日。
• Vesper J，Slotty P，Schu S，Poeggel-Kraemer K，Littges H，Van Looy P，Agnesi F，Venkatesan L，Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing与治疗慢性背部和腿部疼痛的标准爆发相同来自随机对照试验。神经调节。 2019年2月; 22（2）：190-193。 doi：10.1111/ner.12883。 EPUB 2018 11月19日。
• Deer TR，Patterson DG，Baksh J，Pope JE，Mehta P，Raza A，Agnesi F，Chakravarthy KV。新型的间歇性剂量在脊髓刺激中爆发范式。神经调节。 2021年4月; 24（3）：566-573。 doi：10.1111/ner.13143。 EPUB 2020 3月23日。

纳入标准：

• 18至90岁之间的年龄
• 1年或更长时间使用连续HF10治疗，作为慢性背部和/或腿部疼痛的永久植入Nevro Omnia神经刺激系统
• 从其SCS系统减轻疼痛的一定程度（见图3）

• 愿意并且能够完成协议要求，包括：

  • 根据协议中规定的完整健康调查表和疼痛量表
  • 签署特定研究知情同意书
  • 在指定时间段内完成后续行动

排除标准：

• 以前的间歇性用法和/或失败
• 宫颈SCS系统
• 其他并发神经调节系统
• 当前的每日吗啡毫克用法90mg或更高

• 患者对治疗评分的满意度[时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将对过去三天的当前脊髓刺激疗法的满意度为：完全满意，非常满意，稍微满足，既不满意，不满意，略微不满意，非常不满意，非常不满意，完全不满意
• CPAQ-8 [时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将完成慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8），该问卷要求受试者评估有关其慢性疼痛的不同陈述的真相（即即使我有慢性疼痛，我都过着充实的生活）： true（0），很少是正确的（1），很少true（2），有时是正确的（3），通常是true（4），几乎总是正确的（5），始终是正确的（6）
• 当前的刺激方式[时间范围：最多3个月]
  脊髓刺激器设置为连续的，间歇性的剂量30秒/120秒，或间歇性给药30秒/360秒
• 刺激器设置 - 频率[时间范围：最多3个月]
  受试者当前HERTZ（HZ）中的当前脊髓刺激器设置频率
• 刺激器设置 - 振幅[时间范围：最多3个月]
  受试者当前的脊髓刺激器设置振幅（MA）
• 刺激器设置 - 脉冲宽度[时间范围：最多3个月]
  受试者当前的脊髓刺激器设置脉冲宽度（μs）
• 脊髓刺激器的充电频率[时间范围：最多3个月]
  在小时/分钟的患者脊髓刺激器的最后一周的平均充电频率。
• PROMIS-FARIGUE 8问卷[时间范围：最多3个月]
  疲劳8问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将评价与疲劳感有关的陈述（即我感到疲劳...）根本没有（1），一点点（2），有点（3），相当多（4）或非常多（5 ）。受试者还将对与疲劳频率有关的陈述进行评分（即，由于您的疲劳而推动自己完成事情的频率），因为从未（1），很少（2），有时（3），（3），经常（4），（4），（4）或总是（5）。
• 调查障碍4A问卷[时间范围：最多3个月]
  睡眠障碍4A问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将评价与睡眠质量有关的陈述（即我的睡眠令人耳目一新），因为（1），相当多（2），有些（3），一点（4），或者根本没有（5） 。他们还将将睡眠质量评为非常差（5），贫穷（4），公平（3），良好（2）或非常好（1）。
• 情绪困扰 - 8A焦虑问卷[时间范围：最多3个月]
  情绪困扰-8A焦虑问卷调查结果在指定治疗时长达3个月。受试者会评价与焦虑感有关的陈述（即我感到恐惧），因为永远不会（1），很少（2），有时（3），通常（4）或（始终）（5）。
• PROMIS-身体功能8B问卷[时间范围：最多3个月]
  身体功能8B问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将对执行物理任务的能力（即您可以运行差事和购物）进行评分，因为要么无法做（1），而且难度（2），而且有些困难（3），但困难（3） 4），或者没有任何困难（5）。他们还将对与身体功能的任何健康限制有关（即您的健康现在都限制您在举重或携带杂货方面的健康限制），这一点根本没有（5），很少（4），有点（3），很多（很多） 2），或不能做（1）。
• PROMIS-PAIN干扰6B问卷[时间范围：最多3个月]
  疼痛干扰6B问卷调查结果在指定治疗中最多3个月。受试者将对疼痛干扰生活的程度（即痛苦对您的生活享受的程度）进行评分，因为根本不这样做（1），一点点（2），有点（3），相当多（4），或非常多（5）。他们会回答过去7天的痛苦使他们无法与他人交往，因为（5），很少（4），有时（3），通常（2）或（始终）（1）。
• Promis-Global Health 10项目问卷[时间范围：最多3个月]
  全球健康10项目问卷调查结果最多3个月，用于指定治疗。受试者将对与他们的整体健康有关的陈述进行评分（即一般而言，您会说您的生活质量是贫穷（1），公平（2），良好（3），非常好（4）或优秀（5） ）。
• PHQ-8 [时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，受试者将填写患者健康问卷（PHQ-8），该问卷要求受试者在过去2周内进行评分，因为他们的频率（即感到疲倦或没有精力很少），这是几个，有几个几天，超过一半的日子，几乎每天都没有解决任何问题，受试者将对这些问题的工作变得多么困难，在家中照顾好事或与他人相处融洽：一点都不困难，有些困难，非常困难，极其困难
• 患者全球变化的印象[时间范围：最多3个月]
  在每次研究访问中，将要求受试者在过去3天内通过当前的脊髓刺激剂治疗对其进行评分，相比之下，他们的感觉SCS疗法要么要好得多：有了很大的改进，改善，微小改善，没有变化，没有变化，最小的变化，最小程度的变化，最小的变化，最小的变化，更糟糕，更糟

以10kHz频率（HF10疗法）传递的脊髓刺激（SCS）表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。间歇性剂量（ID）是指刺激的循环，其中指定的刺激时间是有效的（ON）和不活动（OFF）。先前的研究表明，间歇性剂量的安全有效使用。但是，关于使用间歇性剂量以及哪些剂量（即开/关周期时间段）的临床数据仍然很少。此外，在评估间歇性给药时，以前没有研究使用HF10治疗。

患有慢性背部和/或腿部疼痛的患者接受了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激剂植入，并且报告持续HF10治疗的疗效降低的患者将被随机分为两种治疗方法：1）秒开，90秒，2）间歇性给药疗法在30秒开，360秒。

随机分组后，每个同意的受试者将出现在诊所中，这将首先由研究人员，次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后，Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据他们已被随机分组​​的治疗组对受试者的SCS系统进行编程

在随机分组之前将看到和评估患者，然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内，将将患者越过另一个研究部门，然后在2、4和6周进行评估。

作为我们的主要终点，我们假设ID HF10治疗将与连续HF10治疗相比，通过VAS评分衡量的非内部疼痛缓解。其他终点包括：充电频率，EQ-5D福祉分数；身体功能，疼痛干扰，睡眠障碍和情绪困扰的PROMIS评分；慢性疼痛接受问卷8（CPAQ-8），患者满意度评分和患者全球变化印象

以10kHz频率（HF10疗法）传递的脊髓刺激（SCS）表现出比传统SCS的腿部和背痛的优越性。与传统的补他的脊髓刺激相比，这种刺激方式需要每秒递送更大的电荷以及对电池使用的相应影响。尽管尚未以新颖的SCS（例如HF10和BUST3）的相对起步而进行研究，但随着时间的流逝，疼痛缓解的可能性很大。使用补品脊髓刺激有充分的文献记载。此外，脊髓刺激器外植体的最常见原因仍然是缺乏疗效或丧失。为了减轻随着时间的流逝减轻疼痛的潜力和增加电荷负担的下游后果，必须评估HF10治疗框架内的其他刺激范式。

间歇性剂量（ID）是指刺激的循环，其中指定的刺激时间是有效的（ON）和不活动（OFF）。先前的研究表明，间歇性剂量的安全有效使用。在2020年，Deer等人。报道了爆发刺激的间歇性给药的功效，设置的范围从30秒开始，休息90秒到30秒，并在30秒内和360秒关闭。在这项50项学科研究中，有45.8％的患者更喜欢刺激30秒和360秒。但是，关于使用间歇性剂量以及哪些剂量（即开/关周期时间段）的临床数据仍然很少。此外，在评估间歇性给药时，以前没有研究使用HF10治疗。

这项研究试图将连续的HF10疗法与两种间歇性剂量HF10（ID HF10）疗法进行前瞻性比较-1）30秒和120秒左右； 2）30秒和360秒的折扣 - 在认可连续HF10治疗功效的患者中。

我们假设与连续的HF10治疗相比，NRS评分衡量的ID HF10治疗将提供非内部疼痛缓解。这项研究的主要结果将是NRS疼痛评分（0到10，其中0 =无疼痛，10 =有史以来最严重的疼痛以0.5增量）。次要终点包括：充电频率，福利的EQ-5D分数，身体功能的Promis得分，疼痛干扰，睡眠障碍和情绪困扰；慢性疼痛接受问卷8（CPAQ-8），患者满意度评分和患者全球变化印象。

经历了由Nevro Omnia神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激器植入的慢性背部和/或腿部疼痛的患者，已有至少1年的时间，利用了连续的HF10治疗，现在认可持续HF10的效力治疗将以单盲的1：1时尚为2组。

1. ID HF10疗法在30秒开始，90秒
2. ID HF10治疗30秒，360秒

在随机分组之前将看到和评估患者，然后在2、4和6周时进行评估。在6周的时间内，将将患者越过另一个研究部门，然后在2、4和6周进行评估。

随机化将使用计算机生成的随机序列发生器进行，其选择概率与所有组相等。受试者将对他们的随机化视而不见。

随机分组后，每个同意的受试者将出现在诊所中，这将首先由研究人员，次评估者和/或学习人员看到。经过评估和收集基线数据后，Nevro Omnia神经刺激系统的临床专家将根据直接医师监督的治疗组对受试者的SCS系统进行编程。

随后将在诊所环境中在2、4和6周中看到患者。在每个间隔中，一个调查人员，子评估者和/或研究人员都会看到患者，以管理问卷调查并收集数据。 。

要收集的患者特定数据将包括：

• 年龄
• 高度
• 重量
• BMI
• 性别
• 主要诊断
• 当前的每日吗啡毫克等效用法

在基线和6周和12周的刺激时收集的数据：

• 患者健康问卷（PHQ-8）

• PROMIS健康问卷

  • 全球健康10项目问卷
  • 身体功能8B问卷
  • 情绪困扰-8a焦虑问卷
  • 睡眠障碍4A问卷
  • 疲劳8项目问卷
• CPAQ-8分数（慢性疼痛接受问卷8）
• 上周平均充电频率
• 患者全球变革印象
• 患者满意度得分

每次研究访问时要收集的数据：

• NRS疼痛评分（22分制，0-10，以0.5增量）
• 当前的背根神经节刺激参数（IE刺激连续性与ID，频率，振幅，脉冲宽度）
• 上周平均充电频率（见图1）

数据将在REDCAP上收集并输入，而数据访问仅限于研究人员。数据将从RedCap™导出到Excel床单中，并存储在Rush域上的麻醉学共享网络文件夹中进行分析。访问此共享资源仅限于研究人员，并使用用户RUSH登录来控制访问。将对密码保护的研究人员的工作站进行分析。

• 慢性下背部疼痛
• CRPS
• 周围神经病

• 设备：间歇性剂量HF10 30/90
  10kHz频率的脊髓刺激在30秒和120秒钟下递送
• 设备：间歇性剂量HF10 30/360
  10kHz频率的脊髓刺激在30秒和360秒的关闭

• 主动比较器：间歇性剂量HF10 30/90
  通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和120秒的时间内传递刺激。
  干预：设备：间歇性剂量HF10 30/90
• 主动比较器：间歇性剂量HF10 30/360
  通过患者现有的脊髓刺激剂在30秒和360秒的时间内传递刺激。
  干预：设备：间歇性剂量HF10 30/360

• Kapural L，Yu C，Doust MW，Gliner BE，Vallejo R，Sitzman BT，Amirdelfan K，Morgan DM，Brown LL，Yearwood TL，Bundschu R，Burton AW，Yang T，Yang T，Benyamin R，Burgher Ah。新型的10-kHz高频治疗（HF10疗法）优于传统的低频脊髓刺激，用于治疗慢性背部和腿部疼痛：Senza-RCT随机对照试验。麻醉学。 2015年10月； 123（4）：851-60。 doi：10.1097/aln.0000000000000774。
• Miller JP，Eldabe S，Buchser E，Johanek LM，Guan Y，LinderothB。脊髓刺激的参数及其在电荷传递中的作用：审查。神经调节。 2016 Jun; 19（4）：373-84。 doi：10.1111/ner.12438。 EPUB 2016年5月6日。评论。
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纳入标准：

• 18至90岁之间的年龄
• 1年或更长时间使用连续HF10治疗，作为慢性背部和/或腿部疼痛的永久植入Nevro Omnia神经刺激系统
• 从其SCS系统减轻疼痛的一定程度（见图3）

• 愿意并且能够完成协议要求，包括：

  • 根据协议中规定的完整健康调查表和疼痛量表
  • 签署特定研究知情同意书
  • 在指定时间段内完成后续行动

排除标准：

• 以前的间歇性用法和/或失败
• 宫颈SCS系统
• 其他并发神经调节系统
• 当前的每日吗啡毫克用法90mg或更高