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出境医 / 临床实验 / 在慢性慢性髓样白血病（Carpas）中，Ponatinib作为第三线治疗的心血管评估
在慢性慢性髓样白血病（Carpas）中，Ponatinib作为第三线治疗的心血管评估
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性髓样白血病（CML） | 药物：Ponatinib 15mg QD药物：Ponatinib 30mg QD | 阶段2 |
详细说明：
第2阶段，单臂，多中心，开放标签研究，旨在研究ponatinib的治疗活性和心血管安全性，当用作慢性骨髓性白血病的第三行治疗后仅使用两个酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）（TKIS）（TKIS） ）以最安全的心血管剖面而闻名，即伊马替尼和鲍苏替尼。患者将根据第二TKI的停用原因进行分层：不宽容或耐药性。 Ponatinib的安全性将通过临床测试（例如ECG，多普勒超声研究）的组合评估，以评估动脉和静脉血管，血压监测和脂质谱，并结合炎症细胞因子分析，这是随后的心血管不良不良事件的已知预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在伊马替尼和鲍苏替尼（Carpas）失败后，庞蒂尼作为第三线治疗方案的心血管评估是慢性慢性髓样白血病（Carpas） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总患者 不耐受组的Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次（QD）抗性组PONATINIB 30 mg片剂，每天口服一次（QD），一旦获得完整的细胞遗传学反应，剂量将每天减少到每天15mg（QD）（QD） 。在表现出主要分子反应或更好的患者中，由于该药物的半衰期延长，剂量可以进一步降低至每隔15mg（EOD）。 | 药物：Ponatinib 15mg QD Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次 其他名称：
药物：Ponatinib 30mg QD Ponatinib 30毫克片剂，每天口服一次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究治疗开始后1年，暴露调整了动脉闭塞事件和严重的动脉闭塞事件[时间范围：1年]在研究治疗开始后1年，调整了动脉闭塞事件（AOE）和严重AOE（SOE）的暴露率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定于协议的筛选程序之前，已签署并注明日期的知情同意书批准了当地伦理委员会的批准。
- CML诊断，慢性期（CP），用伊马替尼和博苏替尼处理。先前用dasatinib或nilotinib的治疗将不允许。
- 对伊马替尼和/或bosutinib的抗性或不耐受。
- 能够接受口服疗法。
- 女性或男性，18岁或以上。
- ECOG性能状态0-2。
- 最低预期寿命为3个月或更长时间。
足够的器官功能由以下标准定义：
- 筛查心电图（ECG）评估的正常QTCF间隔定义为男性QTCF≤450毫秒或女性的≤470毫秒。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
- 具有生育潜力的女性和男性患者必须同意在整个参与这项研究的过程中，并在最后剂量治疗后至少90天使用伴侣的有效形式的避孕形式（两种避孕形式）。
- 对于生育潜力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 当前治疗另一项治疗临床试验。
- 在接受Ponatinib的首次剂量之前的7天内接受了TKI疗法，或者没有从AES（> 1级）从AES（nci ctcae，第4.0页）中回收（> 1级），这是由于先前给药的代理而从AES（脱发除）。
- 在接受第一剂庞替尼之前，接受了自体或同种异体干细胞移植<60天；任何持续的移植与宿主病（GVHD）或需要免疫抑制治疗的GVHD的证据。
- 服用已知与扭转扭矩相关的药物。
- 除了为短暂的治疗而开的皮质类固醇以外，还需要与免疫抑制剂的同时治疗。
- 以前已用ponatinib治疗。
- 具有活性中枢神经系统（CNS）疾病，如细胞学或病理学所证明的那样。在没有临床中枢神经系统疾病的情况下，不需要腰椎穿刺。如果CNS已被记录在记录下的腰椎穿刺，则CNS参与的历史本身并不是排他性的。
患有严重或活跃的心血管疾病，特别包括但不限于：
- 具有与CML或PH+无关的明显出血障碍。
- 有胰腺炎或酒精滥用病史。
- 失控的高甘油三酸酯血症（甘油三酸酯> 450 mg/dL）。
- 患有吸收不良综合征或其他胃肠道疾病，可能会影响口服的Ponatinib吸收。
- 在过去3年中，已被诊断出患有另一种主要的恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或可控的前列腺癌，允许在3年内允许使用）。
- 怀孕或母乳喂养。
- 在ponatinib首次剂量之前的14天内，接受了重大手术（除次要手术程序，例如导管放置或BM活检）。
- 患有持续或活跃的感染（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]，乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]）。在没有病史的情况下，不需要对这些病毒进行测试。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病，或实验室异常，这些异常将在研究人员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela de Palo | 0283427930 | michaela.depalo@galseq.com，studiclinici@galseq.com | |
| 联系人：Nicoletta Re | 0258103979 | aip.info@libero.it，re.nicoletta@outlook.com |
位置
| 意大利 | |
| Presidio Ospedaliero“ oncologico businco” -Cagliari（CA） | |
| 意大利Cagliari，09121 | |
| 联系人：Giovanni Caocci，giovanni.caocci@unica.it教授 | |
| 首席研究员：Giovanni Caocci | |
| AOU“ Policlinico Vittorio Emanuele” - Catania（CT） | |
| 卡塔尼亚，意大利，95124 | |
| 联系人：Fabio Stagno，fsematol@tiscali.it.it | |
| 首席研究员：法比奥·斯塔格诺（Fabio Stagno） | |
| Ospedale San Gerardo -Monza（MB） | |
| 米兰，意大利，20090年 | |
| 联系人：Carlo Gambacorti，carlo.gambacorti@unimib.it | |
| 首席研究员：Carlo Gambacorti Passerini | |
| Fondazione Irccs Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Milano（MI） | |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 联系人：Alessandra Iurlo，SSA Alessandra.iurlo@policlinico.mi.it | |
| 首席研究员：亚历山德拉·尤洛（Alessandra Iurlo） | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria“ Federico II” -Napoli（NA） | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 联系人：Luigia Luciano，ssa lulucian@unina博士 | |
| 首席研究员：路易吉亚·卢西亚诺（Luigia Luciano） | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo -Pavia（PV） | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 联系人：Chiara Elena，ssa chiara.elena1@gmail.com博士 | |
| 首席研究员：Chiara Elena | |
| Grande Ospedale Metropolitano“ Bianchi-Melacrino-Morelli” - Reggio Calabria（RC） | |
| 意大利雷吉奥·卡拉布里亚（Reggio Calabria），89133 | |
| 联系人：Bruno Martino，ematologiarc@alice.it博士 | |
| 首席研究员：布鲁诺·马蒂诺（Bruno Martino） | |
| Ausl Reggio Emilia（Re） | |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42122 | |
| 联系人：Isabella Capodanno，ssa capodanno.isabella@ausl.re.tr.it | |
| 首席研究员：伊莎贝拉·卡波多诺（Isabella Capodanno） | |
| ASL Roma 2“ Ospedale S. Eugenio” -Roma（RM） | |
| 罗马，意大利，00144 | |
| 联系人：Elisabetta Abruzzese，SSA elisabetta.abruzzese@uniroma2.it | |
| 首席研究员：Elisabetta Abruzzese | |
| aou policlinico umberto i“ sapienzaUniversitàlasapienza” - 罗马（RM） | |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Roberto Latagliata，latagliata@bce.uniroma1.it | |
| 首席研究员：Roberto Latagliata | |
| Azienda Ospedaliero -Universitaria Senese -Siena（SI） | |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：Monica Bocchia，ssa bocchia@unisi.it | |
| 首席研究员：莫妮卡·博科奇亚（Monica Bocchia） | |
| aoucittàdellasalute e della scienza -Torino（TO） | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：patrizia孕育，SSA博士ppregno@cittadellasalute.to.it | |
| 首席研究员：patrizia妊娠 | |
| aou Integrata Verona“ Ospedale Borgo Roma” - Verona（VN） | |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Massimiliano Bonifacio，Massimiliano.bonifacio@univr.it | |
| 首席研究员：Massimiliano Bonifacio | |
赞助商和合作者
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛·甘巴科蒂（Carlo Gambacorti） | Ospedale San Gerardo -Monza（MI） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究治疗开始后1年，暴露调整了动脉闭塞事件和严重的动脉闭塞事件[时间范围：1年] 在研究治疗开始后1年，调整了动脉闭塞事件（AOE）和严重AOE（SOE）的暴露率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性慢性髓样白血病中，Ponatinib作为第三线治疗的心血管评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在伊马替尼和鲍苏替尼（Carpas）失败后，庞蒂尼作为第三线治疗方案的心血管评估是慢性慢性髓样白血病（Carpas） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将解决庞替尼在慢性阶段的第三行治疗中用作慢性髓样白血病的第三线治疗后仅有的两个以心血管安全性的TKIS（IE IMATINIB和BOSUTINIB）而闻名的慢性髓样白血病的治疗/生物学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 第2阶段，单臂，多中心，开放标签研究，旨在研究ponatinib的治疗活性和心血管安全性，当用作慢性骨髓性白血病的第三行治疗后仅使用两个酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）（TKIS）（TKIS） ）以最安全的心血管剖面而闻名，即伊马替尼和鲍苏替尼。患者将根据第二TKI的停用原因进行分层：不宽容或耐药性。 Ponatinib的安全性将通过临床测试（例如ECG，多普勒超声研究）的组合评估，以评估动脉和静脉血管，血压监测和脂质谱，并结合炎症细胞因子分析，这是随后的心血管不良不良事件的已知预测指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性髓样白血病（CML） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：总患者 不耐受组的Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次（QD）抗性组PONATINIB 30 mg片剂，每天口服一次（QD），一旦获得完整的细胞遗传学反应，剂量将每天减少到每天15mg（QD）（QD） 。在表现出主要分子反应或更好的患者中，由于该药物的半衰期延长，剂量可以进一步降低至每隔15mg（EOD）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Associazioneiplmc 2018-001334-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在伊马替尼和鲍苏替尼（Carpas）失败后，庞蒂尼作为第三线治疗方案的心血管评估是慢性慢性髓样白血病（Carpas） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总患者 不耐受组的Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次（QD）抗性组PONATINIB 30 mg片剂，每天口服一次（QD），一旦获得完整的细胞遗传学反应，剂量将每天减少到每天15mg（QD）（QD） 。在表现出主要分子反应或更好的患者中，由于该药物的半衰期延长，剂量可以进一步降低至每隔15mg（EOD）。 | 药物：Ponatinib 15mg QD Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次 其他名称：
药物：Ponatinib 30mg QD Ponatinib 30毫克片剂，每天口服一次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究治疗开始后1年，暴露调整了动脉闭塞事件和严重的动脉闭塞事件[时间范围：1年]在研究治疗开始后1年，调整了动脉闭塞事件（AOE）和严重AOE（SOE）的暴露率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定于协议的筛选程序之前，已签署并注明日期的知情同意书批准了当地伦理委员会的批准。
- CML诊断，慢性期（CP），用伊马替尼和博苏替尼处理。先前用dasatinib或nilotinib的治疗将不允许。
- 对伊马替尼和/或bosutinib的抗性或不耐受。
- 能够接受口服疗法。
- 女性或男性，18岁或以上。
- ECOG性能状态0-2。
- 最低预期寿命为3个月或更长时间。
足够的器官功能由以下标准定义：
- 筛查心电图（ECG）评估的正常QTCF间隔定义为男性QTCF≤450毫秒或女性的≤470毫秒。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
- 具有生育潜力的女性和男性患者必须同意在整个参与这项研究的过程中，并在最后剂量治疗后至少90天使用伴侣的有效形式的避孕形式（两种避孕形式）。
- 对于生育潜力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 当前治疗另一项治疗临床试验。
- 在接受Ponatinib的首次剂量之前的7天内接受了TKI疗法，或者没有从AES（> 1级）从AES（nci ctcae，第4.0页）中回收（> 1级），这是由于先前给药的代理而从AES（脱发除）。
- 在接受第一剂庞替尼之前，接受了自体或同种异体干细胞移植<60天；任何持续的移植与宿主病（GVHD）或需要免疫抑制治疗的GVHD的证据。
- 服用已知与扭转扭矩相关的药物。
- 除了为短暂的治疗而开的皮质类固醇以外，还需要与免疫抑制剂的同时治疗。
- 以前已用ponatinib治疗。
- 具有活性中枢神经系统（CNS）疾病，如细胞学或病理学所证明的那样。在没有临床中枢神经系统疾病的情况下，不需要腰椎穿刺。如果CNS已被记录在记录下的腰椎穿刺，则CNS参与的历史本身并不是排他性的。
患有严重或活跃的心血管疾病，特别包括但不限于：
- 具有与CML或PH+无关的明显出血障碍。
- 有胰腺炎或酒精滥用病史。
- 失控的高甘油三酸酯血症（甘油三酸酯> 450 mg/dL）。
- 患有吸收不良综合征或其他胃肠道疾病，可能会影响口服的Ponatinib吸收。
- 在过去3年中，已被诊断出患有另一种主要的恶性肿瘤（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或可控的前列腺癌，允许在3年内允许使用）。
- 怀孕或母乳喂养。
- 在ponatinib首次剂量之前的14天内，接受了重大手术（除次要手术程序，例如导管放置或BM活检）。
- 患有持续或活跃的感染（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]，乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]）。在没有病史的情况下，不需要对这些病毒进行测试。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病，或实验室异常，这些异常将在研究人员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela de Palo | 0283427930 | michaela.depalo@galseq.com，studiclinici@galseq.com | |
| 联系人：Nicoletta Re | 0258103979 | aip.info@libero.it，re.nicoletta@outlook.com |
位置
| 意大利 | |
| Presidio Ospedaliero“ oncologico businco” -Cagliari（CA） | |
| 意大利Cagliari，09121 | |
| 联系人：Giovanni Caocci，giovanni.caocci@unica.it教授 | |
| 首席研究员：Giovanni Caocci | |
| AOU“ Policlinico Vittorio Emanuele” - Catania（CT） | |
| 卡塔尼亚，意大利，95124 | |
| 联系人：Fabio Stagno，fsematol@tiscali.it.it | |
| 首席研究员：法比奥·斯塔格诺（Fabio Stagno） | |
| Ospedale San Gerardo -Monza（MB） | |
| 米兰，意大利，20090年 | |
| 联系人：Carlo Gambacorti，carlo.gambacorti@unimib.it | |
| 首席研究员：Carlo Gambacorti Passerini | |
| Fondazione Irccs Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Milano（MI） | |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 联系人：Alessandra Iurlo，SSA Alessandra.iurlo@policlinico.mi.it | |
| 首席研究员：亚历山德拉·尤洛（Alessandra Iurlo） | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria“ Federico II” -Napoli（NA） | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 联系人：Luigia Luciano，ssa lulucian@unina博士 | |
| 首席研究员：路易吉亚·卢西亚诺（Luigia Luciano） | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo -Pavia（PV） | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 联系人：Chiara Elena，ssa chiara.elena1@gmail.com博士 | |
| 首席研究员：Chiara Elena | |
| Grande Ospedale Metropolitano“ Bianchi-Melacrino-Morelli” - Reggio Calabria（RC） | |
| 意大利雷吉奥·卡拉布里亚（Reggio Calabria），89133 | |
| 联系人：Bruno Martino，ematologiarc@alice.it博士 | |
| 首席研究员：布鲁诺·马蒂诺（Bruno Martino） | |
| Ausl Reggio Emilia（Re） | |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42122 | |
| 联系人：Isabella Capodanno，ssa capodanno.isabella@ausl.re.tr.it | |
| 首席研究员：伊莎贝拉·卡波多诺（Isabella Capodanno） | |
| ASL Roma 2“ Ospedale S. Eugenio” -Roma（RM） | |
| 罗马，意大利，00144 | |
| 联系人：Elisabetta Abruzzese，SSA elisabetta.abruzzese@uniroma2.it | |
| 首席研究员：Elisabetta Abruzzese | |
| aou policlinico umberto i“ sapienzaUniversitàlasapienza” - 罗马（RM） | |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Roberto Latagliata，latagliata@bce.uniroma1.it | |
| 首席研究员：Roberto Latagliata | |
| Azienda Ospedaliero -Universitaria Senese -Siena（SI） | |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：Monica Bocchia，ssa bocchia@unisi.it | |
| 首席研究员：莫妮卡·博科奇亚（Monica Bocchia） | |
| aoucittàdellasalute e della scienza -Torino（TO） | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：patrizia孕育，SSA博士ppregno@cittadellasalute.to.it | |
| 首席研究员：patrizia妊娠 | |
| aou Integrata Verona“ Ospedale Borgo Roma” - Verona（VN） | |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Massimiliano Bonifacio，Massimiliano.bonifacio@univr.it | |
| 首席研究员：Massimiliano Bonifacio | |
赞助商和合作者
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛·甘巴科蒂（Carlo Gambacorti） | Ospedale San Gerardo -Monza（MI） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究治疗开始后1年，暴露调整了动脉闭塞事件和严重的动脉闭塞事件[时间范围：1年] 在研究治疗开始后1年，调整了动脉闭塞事件（AOE）和严重AOE（SOE）的暴露率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性慢性髓样白血病中，Ponatinib作为第三线治疗的心血管评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在伊马替尼和鲍苏替尼（Carpas）失败后，庞蒂尼作为第三线治疗方案的心血管评估是慢性慢性髓样白血病（Carpas） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将解决庞替尼在慢性阶段的第三行治疗中用作慢性髓样白血病的第三线治疗后仅有的两个以心血管安全性的TKIS（IE IMATINIB和BOSUTINIB）而闻名的慢性髓样白血病的治疗/生物学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 第2阶段，单臂，多中心，开放标签研究，旨在研究ponatinib的治疗活性和心血管安全性，当用作慢性骨髓性白血病的第三行治疗后仅使用两个酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）（TKIS）（TKIS） ）以最安全的心血管剖面而闻名，即伊马替尼和鲍苏替尼。患者将根据第二TKI的停用原因进行分层：不宽容或耐药性。 Ponatinib的安全性将通过临床测试（例如ECG，多普勒超声研究）的组合评估，以评估动脉和静脉血管，血压监测和脂质谱，并结合炎症细胞因子分析，这是随后的心血管不良不良事件的已知预测指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性髓样白血病（CML） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：总患者 不耐受组的Ponatinib 15毫克片剂，每天口服一次（QD）抗性组PONATINIB 30 mg片剂，每天口服一次（QD），一旦获得完整的细胞遗传学反应，剂量将每天减少到每天15mg（QD）（QD） 。在表现出主要分子反应或更好的患者中，由于该药物的半衰期延长，剂量可以进一步降低至每隔15mg（EOD）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Associazioneiplmc 2018-001334-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
