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出境医 / 临床实验 / 心肺旁路手术（密码）（密码）中的DSMO冷冻保存血小板（密码）
心肺旁路手术（密码）（密码）中的DSMO冷冻保存血小板（密码）
研究描述
简要摘要：
一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术 | 生物学：人血小板 | 第2阶段3 |
详细说明：
一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组，并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态，作为分层变量以1：1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术，并且在旁路和肝素逆转后，可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间（ACT）返回<140秒或手术后（胸部闭合后）进行术中进行术中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，主动比较对照试验，以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受心肺旁路手术（密码）的患者中，比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻保存的血小板 冷冻保存的血小板可在术中给予或在heparin后最多手术后置换3个单位 | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 |
| 主动比较器：液体储存的血小板 液体储存的血小板可在术中给予或在heparin后逆转3个单位逆转 | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点，直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准]通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量，直到去除排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准。
次要结果度量 ：
- 从纵隔和胸膜胸管在手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的次要疗效终点，直到去除排水管或胸部管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管从插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准]ML/kg中给出的主要终点
- 次要疗效终点以6小时的间隔至胸管插入后24小时或卸下胸管时[时间范围：胸管插入后24小时或卸下胸管时，以6小时的间隔（以较早的为准）进行评估]胸管引流体积（ML）以6小时的间隔收集到胸管插入或移除管后24小时，以较早者为准。
- 次要功效终端点在胸管插入后的24小时内，在6小时内或卸下胸管时[时间范围：胸管插入后24小时或拆除胸管时，避免了6小时，以前24小时，以较早的为准]胸管插入后24小时或去除胸管时，以6小时的间隔或以较早者为准收集的排水速率（mL/hr）。
- 次级功效终点是在第一项研究结束时通过肝素后24小时输血（功效随访期）评估的[时间框架：在第一个研究结束后通过肝素后24小时输血后注入（效力后添加） - up期）]在第一个研究血小板输血结束后，注入了其他术后血液产品（PRBC，非研究血小板，冷冻，等离子体，凝结因子浓缩液）的总单位，直到疗效随访期结束
- 肝素反转后24小时内评估的次级功效终点（功效随访期）[时间范围：在肝素逆转后的24小时内]在肝素逆转后的24小时内，经过验证的手术或其他原因出血的手术重新探索和发生率的发生率
- 次要疗效终点从精蛋白的给药到第1天（手术日）的首次切口闭合时间的次要效果终点[时间范围：从精蛋白给药到外科医生启动首个切口关闭缝合线的时间，第1天（Day）操作）]止血的时间（定义为从精蛋白给药到外科医生启动第一个切口闭合的时间的时间
- 次级疗效终点在第一项研究中通过肝素后24小时（功效随访期）评估了血小板输血（时间范围）[时间范围：首次研究的时间通过肝素后24小时输血（功效随访期）]治疗失败（定义为需要三个以上的LSP单位）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁
接受CPB手术，至少有一个危险因素用于手术后出血，包括：
- 所有重新手术心脏程序。
- 预期旁路> 120分钟。
- 任何组合心脏手术程序（例如多阀，阀/CABG）。
- 除了专门排除的胸腔静脉曲张程序（带有旁路）限于胸部。
- 理解和愿意签署知情同意的能力。
- 如果女性有生育潜力，则在手术当天和手术前进行阴性妊娠试验，同意从同意期到安全随访结束时使用高效的避孕方法（第6天）或从医院出院，以较早者为准）。注意：必须对女性进行手术灭菌（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，全子宫切除术）或绝经后（≥50岁，且连续肌躁狂症24个月）才能被视为非乳脂潜力。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：加尼亚特·伊德里斯（Ganiat Idris），学士学位 | 2128106499 | ganiat.idris@avaniaclinical.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 联系人：RN，CCRP 410-955-3597 jwillhi3@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
Cellphire，Inc。
美国陆军医学研发司令部
调查人员
| 研究主任： | 迈克·菲茨帕特里克（Mike Fitzpatrick），博士 | Cellphire，Inc。 | |
| 首席研究员： | 格伦·惠特曼（Glenn Whitman），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点，直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准] 通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量，直到去除排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肺旁路手术（密码）中的DSMO冷冻保存血小板 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受心肺旁路手术（密码）的患者中，比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组，并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态，作为分层变量以1：1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术，并且在旁路和肝素逆转后，可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间（ACT）返回<140秒或手术后（胸部闭合后）进行术中进行术中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，主动比较对照试验，以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709705 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-16-15 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术 | 生物学：人血小板 | 第2阶段3 |
详细说明：
一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组，并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态，作为分层变量以1：1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术，并且在旁路和肝素逆转后，可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间（ACT）返回<140秒或手术后（胸部闭合后）进行术中进行术中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，主动比较对照试验，以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受心肺旁路手术（密码）的患者中，比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻保存的血小板 冷冻保存的血小板可在术中给予或在heparin后最多手术后置换3个单位 | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 |
| 主动比较器：液体储存的血小板 液体储存的血小板可在术中给予或在heparin后逆转3个单位逆转 | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点，直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准]通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量，直到去除排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准。
次要结果度量 ：
- 从纵隔和胸膜胸管在手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的次要疗效终点，直到去除排水管或胸部管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管从插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准]ML/kg中给出的主要终点
- 次要疗效终点以6小时的间隔至胸管插入后24小时或卸下胸管时[时间范围：胸管插入后24小时或卸下胸管时，以6小时的间隔（以较早的为准）进行评估]胸管引流体积（ML）以6小时的间隔收集到胸管插入或移除管后24小时，以较早者为准。
- 次要功效终端点在胸管插入后的24小时内，在6小时内或卸下胸管时[时间范围：胸管插入后24小时或拆除胸管时，避免了6小时，以前24小时，以较早的为准]胸管插入后24小时或去除胸管时，以6小时的间隔或以较早者为准收集的排水速率（mL/hr）。
- 次级功效终点是在第一项研究结束时通过肝素后24小时输血（功效随访期）评估的[时间框架：在第一个研究结束后通过肝素后24小时输血后注入（效力后添加） - up期）]在第一个研究血小板输血结束后，注入了其他术后血液产品（PRBC，非研究血小板，冷冻，等离子体，凝结因子浓缩液）的总单位，直到疗效随访期结束
- 肝素反转后24小时内评估的次级功效终点（功效随访期）[时间范围：在肝素逆转后的24小时内]在肝素逆转后的24小时内，经过验证的手术或其他原因出血的手术重新探索和发生率的发生率
- 次要疗效终点从精蛋白的给药到第1天（手术日）的首次切口闭合时间的次要效果终点[时间范围：从精蛋白给药到外科医生启动首个切口关闭缝合线的时间，第1天（Day）操作）]止血的时间（定义为从精蛋白给药到外科医生启动第一个切口闭合的时间的时间
- 次级疗效终点在第一项研究中通过肝素后24小时（功效随访期）评估了血小板输血（时间范围）[时间范围：首次研究的时间通过肝素后24小时输血（功效随访期）]治疗失败（定义为需要三个以上的LSP单位）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁
接受CPB手术，至少有一个危险因素用于手术后出血，包括：
- 所有重新手术心脏程序。
- 预期旁路> 120分钟。
- 任何组合心脏手术程序（例如多阀，阀/CABG）。
- 除了专门排除的胸腔静脉曲张程序（带有旁路）限于胸部。
- 理解和愿意签署知情同意的能力。
- 如果女性有生育潜力，则在手术当天和手术前进行阴性妊娠试验，同意从同意期到安全随访结束时使用高效的避孕方法（第6天）或从医院出院，以较早者为准）。注意：必须对女性进行手术灭菌（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，全子宫切除术）或绝经后（≥50岁，且连续肌躁狂症24个月）才能被视为非乳脂潜力。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：加尼亚特·伊德里斯（Ganiat Idris），学士学位 | 2128106499 | ganiat.idris@avaniaclinical.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 联系人：RN，CCRP 410-955-3597 jwillhi3@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
Cellphire，Inc。
美国陆军医学研发司令部
调查人员
| 研究主任： | 迈克·菲茨帕特里克（Mike Fitzpatrick），博士 | Cellphire，Inc。 | |
| 首席研究员： | 格伦·惠特曼（Glenn Whitman），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点，直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架：从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束，直到卸下排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准] 通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量，直到去除排水管或胸管插入后24小时，以较早者为准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肺旁路手术（密码）中的DSMO冷冻保存血小板 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受心肺旁路手术（密码）的患者中，比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，平行组的主动比较对照试验，以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势，该血小板具有液体储存的血小板，可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组，并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态，作为分层变量以1：1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术，并且在旁路和肝素逆转后，可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间（ACT）返回<140秒或手术后（胸部闭合后）进行术中进行术中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，主动比较对照试验，以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人血小板 血小板用于控制出血 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709705 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-16-15 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cellphire，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
