病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术 | 生物学:人血小板 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,平行组,主动比较对照试验,以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受心肺旁路手术(密码)的患者中,比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冷冻保存的血小板 冷冻保存的血小板可在术中给予或在heparin后最多手术后置换3个单位 | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 |
主动比较器:液体储存的血小板 液体储存的血小板可在术中给予或在heparin后逆转3个单位逆转 | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
接受CPB手术,至少有一个危险因素用于手术后出血,包括:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外:
联系人:加尼亚特·伊德里斯(Ganiat Idris),学士学位 | 2128106499 | ganiat.idris@avaniaclinical.com |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21218 | |
联系人:RN,CCRP 410-955-3597 jwillhi3@jhmi.edu |
研究主任: | 迈克·菲茨帕特里克(Mike Fitzpatrick),博士 | Cellphire,Inc。 | |
首席研究员: | 格伦·惠特曼(Glenn Whitman),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点,直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架:从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束,直到卸下排水管或胸管插入后24小时,以较早者为准] 通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量,直到去除排水管或胸管插入后24小时,以较早者为准。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心肺旁路手术(密码)中的DSMO冷冻保存血小板 | ||||||
官方标题ICMJE | 在接受心肺旁路手术(密码)的患者中,比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 一项随机,平行组的主动比较对照试验,以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势,该血小板具有液体储存的血小板,可控制心肺旁路手术的患者的失血。 | ||||||
详细说明 | 一项随机,平行组的主动比较对照试验,以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势,该血小板具有液体储存的血小板,可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组,并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态,作为分层变量以1:1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术,并且在旁路和肝素逆转后,可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间(ACT)返回<140秒或手术后(胸部闭合后)进行术中进行术中。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,平行组,主动比较对照试验,以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709705 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S-16-15 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cellphire,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cellphire,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cellphire,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏手术 | 生物学:人血小板 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,平行组,主动比较对照试验,以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受心肺旁路手术(密码)的患者中,比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冷冻保存的血小板 冷冻保存的血小板可在术中给予或在heparin后最多手术后置换3个单位 | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 |
主动比较器:液体储存的血小板 液体储存的血小板可在术中给予或在heparin后逆转3个单位逆转 | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
接受CPB手术,至少有一个危险因素用于手术后出血,包括:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外:
联系人:加尼亚特·伊德里斯(Ganiat Idris),学士学位 | 2128106499 | ganiat.idris@avaniaclinical.com |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21218 | |
联系人:RN,CCRP 410-955-3597 jwillhi3@jhmi.edu |
研究主任: | 迈克·菲茨帕特里克(Mike Fitzpatrick),博士 | Cellphire,Inc。 | |
首席研究员: | 格伦·惠特曼(Glenn Whitman),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从手术结束时插入纵隔和胸膜胸管的初级疗效终点,直到去除排水管或胸管插入后24小时[时间框架:从纵隔和胸膜胸管插入的时间。运行结束,直到卸下排水管或胸管插入后24小时,以较早者为准] 通过测量手术结束时插入的纵隔和胸膜排水的血液评估的胸管排水总量,直到去除排水管或胸管插入后24小时,以较早者为准。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心肺旁路手术(密码)中的DSMO冷冻保存血小板 | ||||||
官方标题ICMJE | 在接受心肺旁路手术(密码)的患者中,比较二甲基磺氧化二甲基磺酰氧化物冷冻保存的血小板与液体储存的血小板的随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 一项随机,平行组的主动比较对照试验,以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势,该血小板具有液体储存的血小板,可控制心肺旁路手术的患者的失血。 | ||||||
详细说明 | 一项随机,平行组的主动比较对照试验,以评估冷冻保存血小板的不介绍性或优势,该血小板具有液体储存的血小板,可控制心肺旁路手术的患者的失血。计划接受心肺旁路手术的患者将接近患有大量出血后的危险因素。受试者将使用临床部位随机分组,并存在潜在的先天性或可获得的超凝状态,作为分层变量以1:1的比例接收冷冻储存的血小板或液体储存的血小板。符合条件的受试者将接受心肺旁路手术,并且在旁路和肝素逆转后,可能会在旁路前的资格评估资格。研究血小板将在肝素逆转和主动凝结时间(ACT)返回<140秒或手术后(胸部闭合后)进行术中进行术中。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,平行组,主动比较对照试验,以评估CPP在控制CPB手术的患者中控制失血方面的非劣质性或优势。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:人血小板 血小板用于控制出血 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709705 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S-16-15 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cellphire,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cellphire,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cellphire,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |