病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
青光眼 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation | 不适用 |
青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病,导致眼内压(IOP),视野缺陷和视盘的拔罐。通常,患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝(MP-TSCPC)是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6(IRIDEX Corporation,Mountain View,CA,美国)提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤(眼睛中产生水性流体的腺体),这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼,传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化,该治疗造成了大量的组织损伤,因此保留用于治疗终阶段青光眼。
微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中,微孔探测器会施用短的激光能量,然后是一个关闭周期,这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反,这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域,而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3%的总激光能量应用于睫状体,因此组织损伤较小,术后炎症和并发症率降低。因此,目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例,以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加,平均每半场扫描时间为10秒,称为“停留时间”。因此,在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间(秒),激光功率(MW)和停留时间(秒/hemifield)。
大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间,其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用,每次在离散点上施加激光器,每次10秒钟。
在所有先前的研究中,尽管功率,停留时间和持续时间的应用可变,但视力丧失,黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常,激光持续时间是量身定制的,并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而,关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距,以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化,系统地评估青光眼手术的临床结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:持续停留时间,但功率和持续时间有所不同 激光停留时间将是恒定的,但是患者的激光功率和持续时间会变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
实验:恒定功率,但停留时间和持续时间有所不同 激光功率将是恒定的,但是患者的激光列时间和持续时间会变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
实验:持续持续时间但停留时间和力量有所不同 激光持续时间将是恒定的,但激光列的时间和功率将变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Sandra F Sieminski | 716-881-7900 | sandrafe@buffalo.edu | |
联系人:Sharon Michalovic,BA,AAS | 716-881-7975 | sab1@buffalo.edu |
美国,纽约 | |
Ira G. Ross Eye Institute | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14209 | |
联系人:Sandra F Sieminski,MD 716-881-7900 sandrafe@buffalo.edu | |
联系人:Sharon Michalovic,BA,AAS 716-881-7975 sharonamichalovic@gmail.com | |
首席研究员:医学博士Sandra F Sieminski |
首席研究员: | 医学博士Sandra F Sieminski | 罗斯眼科研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围:2年] 基线(术前状态)和后手术后压力将在第1天,第1周,第1个月1日,6、6、12、18和24测量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 微孔经sclersscleral cyctophotogoagulation中的激光剂量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性研究,旨在评估青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬(MP-TSCPC)激光的临床结果。该研究将评估所记载的并发症发生率,手术后视力的变化,眼内压力的变化和药物降低使用情况以及需要进行后续治疗(包括进一步的激光或手术)。 | ||||||||
详细说明 | 青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病,导致眼内压(IOP),视野缺陷和视盘的拔罐。通常,患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝(MP-TSCPC)是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6(IRIDEX Corporation,Mountain View,CA,美国)提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤(眼睛中产生水性流体的腺体),这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼,传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化,该治疗造成了大量的组织损伤,因此保留用于治疗终阶段青光眼。 微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中,微孔探测器会施用短的激光能量,然后是一个关闭周期,这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反,这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域,而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3%的总激光能量应用于睫状体,因此组织损伤较小,术后炎症和并发症率降低。因此,目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例,以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加,平均每半场扫描时间为10秒,称为“停留时间”。因此,在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间(秒),激光功率(MW)和停留时间(秒/hemifield)。 大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间,其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用,每次在离散点上施加激光器,每次10秒钟。 在所有先前的研究中,尽管功率,停留时间和持续时间的应用可变,但视力丧失,黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常,激光持续时间是量身定制的,并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而,关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距,以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化,系统地评估青光眼手术的临床结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
干预ICMJE | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709679 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00003149 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约州立大学的桑德拉·西蒙斯基(Sandra Sieminski) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
合作者ICMJE | Iridex Corporation | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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青光眼 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation | 不适用 |
青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病,导致眼内压(IOP),视野缺陷和视盘的拔罐。通常,患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝(MP-TSCPC)是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6(IRIDEX Corporation,Mountain View,CA,美国)提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤(眼睛中产生水性流体的腺体),这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼,传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化,该治疗造成了大量的组织损伤,因此保留用于治疗终阶段青光眼。
微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中,微孔探测器会施用短的激光能量,然后是一个关闭周期,这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反,这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域,而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3%的总激光能量应用于睫状体,因此组织损伤较小,术后炎症和并发症率降低。因此,目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例,以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加,平均每半场扫描时间为10秒,称为“停留时间”。因此,在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间(秒),激光功率(MW)和停留时间(秒/hemifield)。
大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间,其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用,每次在离散点上施加激光器,每次10秒钟。
在所有先前的研究中,尽管功率,停留时间和持续时间的应用可变,但视力丧失,黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常,激光持续时间是量身定制的,并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而,关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距,以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化,系统地评估青光眼手术的临床结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:持续停留时间,但功率和持续时间有所不同 激光停留时间将是恒定的,但是患者的激光功率和持续时间会变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
实验:恒定功率,但停留时间和持续时间有所不同 激光功率将是恒定的,但是患者的激光列时间和持续时间会变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
实验:持续持续时间但停留时间和力量有所不同 激光持续时间将是恒定的,但激光列的时间和功率将变化 | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围:2年] 基线(术前状态)和后手术后压力将在第1天,第1周,第1个月1日,6、6、12、18和24测量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 微孔经sclersscleral cyctophotogoagulation中的激光剂量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性研究,旨在评估青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬(MP-TSCPC)激光的临床结果。该研究将评估所记载的并发症发生率,手术后视力的变化,眼内压力的变化和药物降低使用情况以及需要进行后续治疗(包括进一步的激光或手术)。 | ||||||||
详细说明 | 青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病,导致眼内压(IOP),视野缺陷和视盘的拔罐。通常,患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝(MP-TSCPC)是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6(IRIDEX Corporation,Mountain View,CA,美国)提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤(眼睛中产生水性流体的腺体),这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼,传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化,该治疗造成了大量的组织损伤,因此保留用于治疗终阶段青光眼。 微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中,微孔探测器会施用短的激光能量,然后是一个关闭周期,这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反,这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域,而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3%的总激光能量应用于睫状体,因此组织损伤较小,术后炎症和并发症率降低。因此,目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例,以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加,平均每半场扫描时间为10秒,称为“停留时间”。因此,在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间(秒),激光功率(MW)和停留时间(秒/hemifield)。 大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间,其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用,每次在离散点上施加激光器,每次10秒钟。 在所有先前的研究中,尽管功率,停留时间和持续时间的应用可变,但视力丧失,黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常,激光持续时间是量身定制的,并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而,关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距,以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化,系统地评估青光眼手术的临床结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
干预ICMJE | 步骤:微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW,每半场的激光持续时间为50至80秒,并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709679 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00003149 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约州立大学的桑德拉·西蒙斯基(Sandra Sieminski) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
合作者ICMJE | Iridex Corporation | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |