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微孔经sclersscleral cyctophotogoagulation中的激光剂量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation | 不适用 |
青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病，导致眼内压（IOP），视野缺陷和视盘的拔罐。通常，患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝（MP-TSCPC）是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6（IRIDEX Corporation，Mountain View，CA，美国）提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤（眼睛中产生水性流体的腺体），这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼，传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化，该治疗造成了大量的组织损伤，因此保留用于治疗终阶段青光眼。
微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中，微孔探测器会施用短的激光能量，然后是一个关闭周期，这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反，这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域，而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3％的总激光能量应用于睫状体，因此组织损伤较小，术后炎症和并发症率降低。因此，目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例，以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加，平均每半场扫描时间为10秒，称为“停留时间”。因此，在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间（秒），激光功率（MW）和停留时间（秒/hemifield）。
大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间，其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用，每次在离散点上施加激光器，每次10秒钟。
在所有先前的研究中，尽管功率，停留时间和持续时间的应用可变，但视力丧失，黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常，激光持续时间是量身定制的，并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而，关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距，以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化，系统地评估青光眼手术的临床结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：持续停留时间，但功率和持续时间有所不同 激光停留时间将是恒定的，但是患者的激光功率和持续时间会变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
| 实验：恒定功率，但停留时间和持续时间有所不同 激光功率将是恒定的，但是患者的激光列时间和持续时间会变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
| 实验：持续持续时间但停留时间和力量有所不同 激光持续时间将是恒定的，但激光列的时间和功率将变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
- 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围：2年]基线（术前状态）和后手术后压力将在第1天，第1周，第1个月1日，6、6、12、18和24测量。
- 使用基线和术后随访访问之间的Snellen视力图测量的视力测量的变化[时间范围：2年]基线（术前条件）和后视敏度将在第1天，第1周，第1、3、6、12、18和24季度测量。
- 基线和术后随访访问之间药物数量的变化[时间范围：2年]基线（术前状态）和后手术数量清单将在第1天，第1周，第1、3、6、12、18和24号衡量。
- 手术后并发症率[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Sandra F Sieminski | 716-881-7900 | sandrafe@buffalo.edu | |
| 联系人：Sharon Michalovic，BA，AAS | 716-881-7975 | sab1@buffalo.edu |
| 美国，纽约 | |
| Ira G. Ross Eye Institute | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14209 | |
| 联系人：Sandra F Sieminski，MD 716-881-7900 sandrafe@buffalo.edu | |
| 联系人：Sharon Michalovic，BA，AAS 716-881-7975 sharonamichalovic@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Sandra F Sieminski | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandra F Sieminski | 罗斯眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围：2年] 基线（术前状态）和后手术后压力将在第1天，第1周，第1个月1日，6、6、12、18和24测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微孔经sclersscleral cyctophotogoagulation中的激光剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬（MP-TSCPC）激光的临床结果。该研究将评估所记载的并发症发生率，手术后视力的变化，眼内压力的变化和药物降低使用情况以及需要进行后续治疗（包括进一步的激光或手术）。 | ||||||||
| 详细说明 | 青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病，导致眼内压（IOP），视野缺陷和视盘的拔罐。通常，患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝（MP-TSCPC）是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6（IRIDEX Corporation，Mountain View，CA，美国）提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤（眼睛中产生水性流体的腺体），这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼，传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化，该治疗造成了大量的组织损伤，因此保留用于治疗终阶段青光眼。 微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中，微孔探测器会施用短的激光能量，然后是一个关闭周期，这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反，这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域，而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3％的总激光能量应用于睫状体，因此组织损伤较小，术后炎症和并发症率降低。因此，目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例，以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加，平均每半场扫描时间为10秒，称为“停留时间”。因此，在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间（秒），激光功率（MW）和停留时间（秒/hemifield）。 大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间，其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用，每次在离散点上施加激光器，每次10秒钟。 在所有先前的研究中，尽管功率，停留时间和持续时间的应用可变，但视力丧失，黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常，激光持续时间是量身定制的，并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而，关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距，以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化，系统地评估青光眼手术的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00003149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约州立大学的桑德拉·西蒙斯基（Sandra Sieminski） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Iridex Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation | 不适用 |
青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病，导致眼内压（IOP），视野缺陷和视盘的拔罐。通常，患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝（MP-TSCPC）是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6（IRIDEX Corporation，Mountain View，CA，美国）提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤（眼睛中产生水性流体的腺体），这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼，传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化，该治疗造成了大量的组织损伤，因此保留用于治疗终阶段青光眼。
微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中，微孔探测器会施用短的激光能量，然后是一个关闭周期，这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反，这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域，而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3％的总激光能量应用于睫状体，因此组织损伤较小，术后炎症和并发症率降低。因此，目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例，以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加，平均每半场扫描时间为10秒，称为“停留时间”。因此，在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间（秒），激光功率（MW）和停留时间（秒/hemifield）。
大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间，其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用，每次在离散点上施加激光器，每次10秒钟。
在所有先前的研究中，尽管功率，停留时间和持续时间的应用可变，但视力丧失，黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常，激光持续时间是量身定制的，并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而，关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距，以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化，系统地评估青光眼手术的临床结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：持续停留时间，但功率和持续时间有所不同 激光停留时间将是恒定的，但是患者的激光功率和持续时间会变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
| 实验：恒定功率，但停留时间和持续时间有所不同 激光功率将是恒定的，但是患者的激光列时间和持续时间会变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
| 实验：持续持续时间但停留时间和力量有所不同 激光持续时间将是恒定的，但激光列的时间和功率将变化 | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 |
- 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围：2年]基线（术前状态）和后手术后压力将在第1天，第1周，第1个月1日，6、6、12、18和24测量。
- 使用基线和术后随访访问之间的Snellen视力图测量的视力测量的变化[时间范围：2年]基线（术前条件）和后视敏度将在第1天，第1周，第1、3、6、12、18和24季度测量。
- 基线和术后随访访问之间药物数量的变化[时间范围：2年]基线（术前状态）和后手术数量清单将在第1天，第1周，第1、3、6、12、18和24号衡量。
- 手术后并发症率[时间范围：2年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线和术后随访访问之间的眼内压力测量的变化[时间范围：2年] 基线（术前状态）和后手术后压力将在第1天，第1周，第1个月1日，6、6、12、18和24测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微孔经sclersscleral cyctophotogoagulation中的激光剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬激光的临床结果。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估青光眼患者中不同剂量的微孔经环吞噬（MP-TSCPC）激光的临床结果。该研究将评估所记载的并发症发生率，手术后视力的变化，眼内压力的变化和药物降低使用情况以及需要进行后续治疗（包括进一步的激光或手术）。 | ||||||||
| 详细说明 | 青光眼是眼睛前室内水性幽默积聚的疾病，导致眼内压（IOP），视野缺陷和视盘的拔罐。通常，患有青光眼的患者接受局部药物或切口手术治疗以降低IOP。微孔经孢子环吞凝（MP-TSCPC）是一种用于治疗青光眼的非发现激光手术。由Cyclo G6（IRIDEX Corporation，Mountain View，CA，美国）提供动力的MP-TSCPC会对睫状体造成轻微的热损伤（眼睛中产生水性流体的腺体），这又导致眼内压力下降。 MP-TSCPC是长期以来对青光眼，传统二极管TSCPC的长期治疗方法的变化，该治疗造成了大量的组织损伤，因此保留用于治疗终阶段青光眼。 微孔激光应用程序包括一个开关周期。在一个周期中，微孔探测器会施用短的激光能量，然后是一个关闭周期，这是在下一个on-Off循环开始之前组织冷却的休息时间。这对应于激光应用程序期间“按时”的0.5 ms持续时间和1.1 ms的间隔。与传统的二极管TSCPC相反，这种开关周期使激光可以治疗受影响的区域，而不是传统的二极管TSCPC。由于只有31.3％的总激光能量应用于睫状体，因此组织损伤较小，术后炎症和并发症率降低。因此，目前将MP-TSCPC用于温和的青光眼病例，以及具有可行视力的患者。激光探针通常以连续的横扫运动垂直于边缘施加，平均每半场扫描时间为10秒，称为“停留时间”。因此，在使用MP-TSCPC处理中可以改变的三个参数是总激光持续时间（秒），激光功率（MW）和停留时间（秒/hemifield）。 大多数研究使用2000-2500兆瓦的激光功率。两次研究之间的激光持续时间也有所不同。在不同的研究中使用了每个半球50至180秒的持续时间。大多数研究都使用了每个半场10秒钟的停留时间，其中一项引用了“停止和行驶”方法的应用，每次在离散点上施加激光器，每次10秒钟。 在所有先前的研究中，尽管功率，停留时间和持续时间的应用可变，但视力丧失，黄斑水肿和低血压等并发症的发生率相似。通常，激光持续时间是量身定制的，并根据青光眼的虹膜颜色和严重程度进行调整。然而，关于不同剂量的MP-TSCPC的系统比较的知识差距存在差距，以便对青光眼进行安全有效的治疗。这项研究将根据MP-TSCPC激光剂量参数的逻辑变化，系统地评估青光眼手术的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：微孔经sclerscleral collopopoagulation 激光功率为2000-2500 mW，每半场的激光持续时间为50至80秒，并且每半场3、4或5在患者之间随机分组。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00003149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约州立大学的桑德拉·西蒙斯基（Sandra Sieminski） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Iridex Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
