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出境医 / 临床实验 / 甲氧胺甲胺（Hiprex™）在尿路反复感染的妇女中的作用机理。

甲氧胺甲胺（Hiprex™）在尿路反复感染的妇女中的作用机理。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测量甲醛在Hiprex上复发性尿路感染的女性尿液中的浓度；然后，假设在适当的酸尿液pH值确认其尿液的存在，请评估这种治疗在随着时间的推移降低复发性尿路感染率是否有利。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染药物：Hiprex第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲苯胺的疗效和作用机理（Hiprex™）在女性复发性尿路感染的治疗中
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组 - 尿培养阴性和阳性的患者药物：Hiprex
尿液培养的患者将开处方HIPREX 1 G PO BID X 1年，尿液培养阳性的患者将被处方抗生素。
其他名称：甲基融合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿路感染的数量[时间范围：1年]
    它可以通过计算尿液呈阳性的阳性或在研究期间需要抗生素治疗的UTI样发作来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 口服抗生素使用量[时间范围：1年]
    口腔抗生素用于治疗症状性UTI发作的数量

  2. 住院重新入院的数量[时间范围：1年]
    由于尿尿和肾盂肾炎引起的住院数量

  3. 与Hiprex相关的不良事件数量[时间范围：1年]
    经历不良事件> = 3年级的参与者数量，由CTCA版本5.0的常见术语标准定义

  4. 尿液酸度水平[时间范围：1年]
    每次访问时尿液酸度水平将通过尿液pH测量。

  5. 尿路感染发作的数量[时间范围：最多2年]
    为此结果测量了UTI的诊断

  6. UTI症状评估问卷测量的UTI症状的严重程度[时间范围：1年]
    UTI症状评估问卷衡量UTI症状的严重程度。可能的得分范围为0到3（0 =没有1 =轻度2 =中度，3 =严重），更高的分数表明UTI症状的严重程度更高

  7. UTI情节之间的间隔时间[时间范围：1年]
    间隔持续时间将在一个UTI发作与下一个UTI插曲之间进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年龄50-85
  3. 拥有RUTIS（过去6个月内至少有2个UTI或在过去一年中3个UTI） -

排除标准：

  1. 在基线时使用抗生素（即抑制性疗法或用于尿液或非泌尿感染的抗生素疗法）
  2. 神经源性膀胱状态
  3. 使用尿导管（包括Foley导管，间歇性导管插入术和张管上导管）
  4. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9）
  5. 慢性肾衰竭定义为血清肌酐> 1.5 mg/dl
  6. 肝病史
  7. 来自外地的患者将不可能进行随访
  8. 怀孕
  9. 对Hiprex过敏
  10. 无法在家中可靠地采用Hiprex，例如患有精神病，痴呆或吞咽障碍
  11. 非英语的人 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Philippe Zimmern 214/645-8787 philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
联系人：Sonobia Garrett 214/645-8482 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
UT-Southwestern医疗中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		尿路感染的数量[时间范围：1年]
它可以通过计算尿液呈阳性的阳性或在研究期间需要抗生素治疗的UTI样发作来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 口服抗生素使用量[时间范围：1年]
    口腔抗生素用于治疗症状性UTI发作的数量
  • 住院重新入院的数量[时间范围：1年]
    由于尿尿和肾盂肾炎引起的住院数量
  • 与Hiprex相关的不良事件数量[时间范围：1年]
    经历不良事件> = 3年级的参与者数量，由CTCA版本5.0的常见术语标准定义
  • 尿液酸度水平[时间范围：1年]
    每次访问时尿液酸度水平将通过尿液pH测量。
  • 尿路感染发作的数量[时间范围：最多2年]
    为此结果测量了UTI的诊断
  • UTI症状评估问卷测量的UTI症状的严重程度[时间范围：1年]
    UTI症状评估问卷衡量UTI症状的严重程度。可能的得分范围为0到3（0 =没有1 =轻度2 =中度，3 =严重），更高的分数表明UTI症状的严重程度更高
  • UTI情节之间的间隔时间[时间范围：1年]
    间隔持续时间将在一个UTI发作与下一个UTI插曲之间进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲氧胺甲胺（Hiprex™）在尿路反复感染的妇女中的作用机理。
官方标题ICMJE甲苯胺的疗效和作用机理（Hiprex™）在女性复发性尿路感染的治疗中
简要摘要这项研究的目的是测量甲醛在Hiprex上复发性尿路感染的女性尿液中的浓度；然后，假设在适当的酸尿液pH值确认其尿液的存在，请评估这种治疗在随着时间的推移降低复发性尿路感染率是否有利。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿路感染
干预ICMJE药物：Hiprex
尿液培养的患者将开处方HIPREX 1 G PO BID X 1年，尿液培养阳性的患者将被处方抗生素。
其他名称：甲基融合
研究臂ICMJE实验：第1组 - 尿培养阴性和阳性的患者
干预：药物：Hiprex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年龄50-85
  3. 拥有RUTIS（过去6个月内至少有2个UTI或在过去一年中3个UTI） -

排除标准：

  1. 在基线时使用抗生素（即抑制性疗法或用于尿液或非泌尿感染的抗生素疗法）
  2. 神经源性膀胱状态
  3. 使用尿导管（包括Foley导管，间歇性导管插入术和张管上导管）
  4. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9）
  5. 慢性肾衰竭定义为血清肌酐> 1.5 mg/dl
  6. 肝病史
  7. 来自外地的患者将不可能进行随访
  8. 怀孕
  9. 对Hiprex过敏
  10. 无法在家中可靠地采用Hiprex，例如患有精神病，痴呆或吞咽障碍
  11. 非英语的人 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Philippe Zimmern 214/645-8787 philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
联系人：Sonobia Garrett 214/645-8482 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709601
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0725
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方菲利普·齐默恩（Philippe Zimmern），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测量甲醛在Hiprex上复发性尿路感染的女性尿液中的浓度；然后，假设在适当的酸尿液pH值确认其尿液的存在，请评估这种治疗在随着时间的推移降低复发性尿路感染率是否有利。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染药物：Hiprex第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲苯胺的疗效和作用机理（Hiprex™）在女性复发性尿路感染的治疗中
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组 - 尿培养阴性和阳性的患者药物：Hiprex
尿液培养的患者将开处方HIPREX 1 G PO BID X 1年，尿液培养阳性的患者将被处方抗生素。
其他名称：甲基融合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿路感染的数量[时间范围：1年]
    它可以通过计算尿液呈阳性的阳性或在研究期间需要抗生素治疗的UTI样发作来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 口服抗生素使用量[时间范围：1年]
    口腔抗生素用于治疗症状性UTI发作的数量

  2. 住院重新入院的数量[时间范围：1年]
    由于尿尿和肾盂肾炎引起的住院数量

  3. 与Hiprex相关的不良事件数量[时间范围：1年]
    经历不良事件> = 3年级的参与者数量，由CTCA版本5.0的常见术语标准定义

  4. 尿液酸度水平[时间范围：1年]
    每次访问时尿液酸度水平将通过尿液pH测量。

  5. 尿路感染发作的数量[时间范围：最多2年]
    为此结果测量了UTI的诊断

  6. UTI症状评估问卷测量的UTI症状的严重程度[时间范围：1年]
    UTI症状评估问卷衡量UTI症状的严重程度。可能的得分范围为0到3（0 =没有1 =轻度2 =中度，3 =严重），更高的分数表明UTI症状的严重程度更高

  7. UTI情节之间的间隔时间[时间范围：1年]
    间隔持续时间将在一个UTI发作与下一个UTI插曲之间进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年龄50-85
  3. 拥有RUTIS（过去6个月内至少有2个UTI或在过去一年中3个UTI） -

排除标准：

  1. 在基线时使用抗生素（即抑制性疗法或用于尿液或非泌尿感染的抗生素疗法）
  2. 神经源性膀胱状态
  3. 使用尿导管（包括Foley导管，间歇性导管插入术和张管上导管）
  4. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9）
  5. 慢性肾衰竭定义为血清肌酐> 1.5 mg/dl
  6. 肝病史
  7. 来自外地的患者将不可能进行随访
  8. 怀孕
  9. 对Hiprex过敏
  10. 无法在家中可靠地采用Hiprex，例如患有精神病，痴呆或吞咽障碍
  11. 非英语的人 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Philippe Zimmern 214/645-8787 philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
联系人：Sonobia Garrett 214/645-8482 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
UT-Southwestern医疗中心招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		尿路感染的数量[时间范围：1年]
它可以通过计算尿液呈阳性的阳性或在研究期间需要抗生素治疗的UTI样发作来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 口服抗生素使用量[时间范围：1年]
    口腔抗生素用于治疗症状性UTI发作的数量
  • 住院重新入院的数量[时间范围：1年]
    由于尿尿和肾盂肾炎引起的住院数量
  • 与Hiprex相关的不良事件数量[时间范围：1年]
    经历不良事件> = 3年级的参与者数量，由CTCA版本5.0的常见术语标准定义
  • 尿液酸度水平[时间范围：1年]
    每次访问时尿液酸度水平将通过尿液pH测量。
  • 尿路感染发作的数量[时间范围：最多2年]
    为此结果测量了UTI的诊断
  • UTI症状评估问卷测量的UTI症状的严重程度[时间范围：1年]
    UTI症状评估问卷衡量UTI症状的严重程度。可能的得分范围为0到3（0 =没有1 =轻度2 =中度，3 =严重），更高的分数表明UTI症状的严重程度更高
  • UTI情节之间的间隔时间[时间范围：1年]
    间隔持续时间将在一个UTI发作与下一个UTI插曲之间进行测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲氧胺甲胺（Hiprex™）在尿路反复感染的妇女中的作用机理。
官方标题ICMJE甲苯胺的疗效和作用机理（Hiprex™）在女性复发性尿路感染的治疗中
简要摘要这项研究的目的是测量甲醛在Hiprex上复发性尿路感染的女性尿液中的浓度；然后，假设在适当的酸尿液pH值确认其尿液的存在，请评估这种治疗在随着时间的推移降低复发性尿路感染率是否有利。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE尿路感染
干预ICMJE药物：Hiprex
尿液培养的患者将开处方HIPREX 1 G PO BID X 1年，尿液培养阳性的患者将被处方抗生素。
其他名称：甲基融合
研究臂ICMJE实验：第1组 - 尿培养阴性和阳性的患者
干预：药物：Hiprex
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性
  2. 年龄50-85
  3. 拥有RUTIS（过去6个月内至少有2个UTI或在过去一年中3个UTI） -

排除标准：

  1. 在基线时使用抗生素（即抑制性疗法或用于尿液或非泌尿感染的抗生素疗法）
  2. 神经源性膀胱状态
  3. 使用尿导管（包括Foley导管，间歇性导管插入术和张管上导管）
  4. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9）
  5. 慢性肾衰竭定义为血清肌酐> 1.5 mg/dl
  6. 肝病史
  7. 来自外地的患者将不可能进行随访
  8. 怀孕
  9. 对Hiprex过敏
  10. 无法在家中可靠地采用Hiprex，例如患有精神病，痴呆或吞咽障碍
  11. 非英语的人 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Philippe Zimmern 214/645-8787 philippe.zimmern@utsouthwestern.edu
联系人：Sonobia Garrett 214/645-8482 Sonobia.garrett@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709601
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0725
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方菲利普·齐默恩（Philippe Zimmern），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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