病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
过敏性鼻炎结膜炎 | 药物:REGN5713药物:REGN5714药物:REGN5715药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3阶段的随机,双盲,安慰剂对照研究,评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效,以减轻季节性过敏性鼻炎的症状 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:REGN5713-5714-5715 Regn5713-5714-5715皮下施用 | 药物:REGN5713 皮下管理 药物:REGN5714 皮下管理 药物:REGN5715 皮下管理 |
安慰剂比较器:仅安慰剂 安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用 | 药物:安慰剂 安慰剂代替Regn5713-5714-5715 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人:临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Regeneron研究地点 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15241年 |
研究主任: | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在接收REGN5713-5714-5715的参与者中,参与者的综合症状和药物评分(CSM)与安慰剂相比[时间范围:直到桦木花粉季节结束,直到第16周, CSM是通过将每日药物评分(DMS)和总症状评分(TSS)添加在一起来计算的,得分在0(无)和38(严重)之间。 | ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项3阶段的随机,双盲,安慰剂对照研究,评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效,以减轻季节性过敏性鼻炎的症状 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后,在桦木花粉季节通过症状和药物分数(CSM)的降低减少。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709575 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R5713-5714-5715-ALG-2001 2020-004094-52(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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过敏性鼻炎结膜炎 | 药物:REGN5713药物:REGN5714药物:REGN5715药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3阶段的随机,双盲,安慰剂对照研究,评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效,以减轻季节性过敏性鼻炎的症状 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:REGN5713-5714-5715 Regn5713-5714-5715皮下施用 | 药物:REGN5713 皮下管理 药物:REGN5714 皮下管理 药物:REGN5715 皮下管理 |
安慰剂比较器:仅安慰剂 安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用 | 药物:安慰剂 安慰剂代替Regn5713-5714-5715 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准适用
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在接收REGN5713-5714-5715的参与者中,参与者的综合症状和药物评分(CSM)与安慰剂相比[时间范围:直到桦木花粉季节结束,直到第16周, CSM是通过将每日药物评分(DMS)和总症状评分(TSS)添加在一起来计算的,得分在0(无)和38(严重)之间。 | ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项3阶段的随机,双盲,安慰剂对照研究,评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效,以减轻季节性过敏性鼻炎的症状 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后,在桦木花粉季节通过症状和药物分数(CSM)的降低减少。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04709575 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R5713-5714-5715-ALG-2001 2020-004094-52(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |