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出境医 / 临床实验 / 评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状

评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状

研究描述
简要摘要：
主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后，在桦木花粉季节通过症状和药物分数（CSM）的降低减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻炎结膜炎药物：REGN5713药物：REGN5714药物：REGN5715药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效，以减轻季节性过敏性鼻炎的症状
实际学习开始日期 ： 2021年1月14日
估计初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：REGN5713-5714-5715
Regn5713-5714-5715皮下施用
药物：REGN5713
皮下管理

药物：REGN5714
皮下管理

药物：REGN5715
皮下管理

安慰剂比较器：仅安慰剂
安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用
药物：安慰剂
安慰剂代替Regn5713-5714-5715

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在接收REGN5713-5714-5715的参与者中，参与者的综合症状和药物评分（CSM）与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，
    CSM是通过将每日药物评分（DMS）和总症状评分（TSS）添加在一起来计算的，得分在0（无）和38（严重）之间。


次要结果度量 ：
  1. 在桦木花粉季节期间，总症状评分（TSS）平均，在接受单次剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂的参与者中[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，直到第16周结束）]
    TSS是抛掷和TNSS的总分。 TNS和折腾的评分如第1部分中的评分

  2. 在桦木花粉季节期间，鼻腔症状评分（TNSS）平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束，直到第16周，
    总鼻腔症状评分（TNSS）为0至12，基于对李克特量表的4个鼻症状的评估，范围从0（无）到3（严重），充血，瘙痒和鼻炎，从0（无） ）至3（5个或更多的打喷嚏）进行打喷嚏。

  3. 在桦木花粉季节期间，在桦木花粉季节期间平均的总眼症状评分（抛弃），在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715对安慰剂[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束时，
    总眼症状评分为0至6，基于瘙痒/发红/坚韧的感觉和撕裂/浇水；两种症状中的每一个分级为0（不存在），1（温和），2（中度）和3（严重）

  4. 每日药物评分（DMS），在桦木花粉季节的持续时间内平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周结束时）
    每日药物评分（DMS）是通过添加每种预先指定的药物的点来计算的，如下所示：DESLORATADINE 5 mg 6分/剂量；每日最高分6点，奥帕丁定1 mg/ml每滴1.5分/滴；每日最高分6分，莫莫替答狂暴50 ug/剂量2.0分/喷雾；每日最高分8分）。量表为0（最小）至20（最大）

  5. 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：最新第127天]
  6. 在整个研究中，严重茶的发生率[时间范围：最新的第127天]
  7. 从基线到研究结束的桦木SPT平均水平直径的变化在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：基线到第127天]
  8. 从基线到桦木SPT的研究结束的百分比变化百分比在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂的参与者中的平均水平[时间范围：第127天基线]
  9. 在研究持续时间内的REGN5713的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  10. 在研究持续时间内的REGN5714的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  11. 在研究持续时间内的REGN5715的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  12. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  13. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  14. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  15. “井日”的数量[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周）
    “井日”定义为未利用救援药物并且总症状评分（TSS）≤2/18的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准

  1. 桦树花粉触发的过敏性鼻炎症状的记录或参与者报告的病史至少有2年
  2. 在筛查期间定义的阳性皮肤刺测试（SPT）在筛查期间用桦树花粉提取物进行了定义
  3. 在筛查期间定义的阳性过敏原特异性IgE（SIGE）测试在筛查期间对桦木花粉和BET V 1进行测试
  4. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序

关键排除标准：

  1. 参与先前的REGN5713-5714-5715临床试验
  2. 如研究者评估的那样，复发性或慢性鼻炎或鼻窦炎与桦木花粉季节无关，或者是由于每天与其他过敏原接触，导致症状与桦树花粉季节相吻合，如研究者评估
  3. 预期在其家庭或工作环境中过敏原暴露发生重大变化的参与者，这些变化与研究评估相吻合，这些评估是由研究者评估的
  4. 持续性慢性或经常性急性感染，需要在筛查前的4周内用抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂或任何未经治疗的呼吸道感染（由研究者酌情）进行治疗。症状解决后，可能会重新评估参与者的资格
  5. 该协议中定义的活性SARS-COV-2感染的文档
  6. 上一年需要住院或全身性皮质类固醇的哮喘患哮喘的临床病史
  7. 方案中定义的桦木过敏免疫疗法的史
  8. 筛查前6个月内使用抗IGE或其他生物疗法在治疗哮喘或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
Regeneron研究地点招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15241年
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		在接收REGN5713-5714-5715的参与者中，参与者的综合症状和药物评分（CSM）与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，
CSM是通过将每日药物评分（DMS）和总症状评分（TSS）添加在一起来计算的，得分在0（无）和38（严重）之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 在桦木花粉季节期间，总症状评分（TSS）平均，在接受单次剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂的参与者中[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，直到第16周结束）]
    TSS是抛掷和TNSS的总分。 TNS和折腾的评分如第1部分中的评分
  • 在桦木花粉季节期间，鼻腔症状评分（TNSS）平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束，直到第16周，
    总鼻腔症状评分（TNSS）为0至12，基于对李克特量表的4个鼻症状的评估，范围从0（无）到3（严重），充血，瘙痒和鼻炎，从0（无） ）至3（5个或更多的打喷嚏）进行打喷嚏。
  • 在桦木花粉季节期间，在桦木花粉季节期间平均的总眼症状评分（抛弃），在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715对安慰剂[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束时，
    总眼症状评分为0至6，基于瘙痒/发红/坚韧的感觉和撕裂/浇水；两种症状中的每一个分级为0（不存在），1（温和），2（中度）和3（严重）
  • 每日药物评分（DMS），在桦木花粉季节的持续时间内平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周结束时）
    每日药物评分（DMS）是通过添加每种预先指定的药物的点来计算的，如下所示：DESLORATADINE 5 mg 6分/剂量；每日最高分6点，奥帕丁定1 mg/ml每滴1.5分/滴；每日最高分6分，莫莫替答狂暴50 ug/剂量2.0分/喷雾；每日最高分8分）。量表为0（最小）至20（最大）
  • 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究中，严重茶的发生率[时间范围：最新的第127天]
  • 从基线到研究结束的桦木SPT平均水平直径的变化在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：基线到第127天]
  • 从基线到桦木SPT的研究结束的百分比变化百分比在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂的参与者中的平均水平[时间范围：第127天基线]
  • 在研究持续时间内的REGN5713的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在研究持续时间内的REGN5714的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在研究持续时间内的REGN5715的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • “井日”的数量[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周）
    “井日”定义为未利用救援药物并且总症状评分（TSS）≤2/18的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状
官方标题ICMJE一项3阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效，以减轻季节性过敏性鼻炎的症状
简要摘要主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后，在桦木花粉季节通过症状和药物分数（CSM）的降低减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：REGN5713
    皮下管理
  • 药物：REGN5714
    皮下管理
  • 药物：REGN5715
    皮下管理
  • 药物：安慰剂
    安慰剂代替Regn5713-5714-5715
研究臂ICMJE
  • 实验：REGN5713-5714-5715
    Regn5713-5714-5715皮下施用
    干预措施：
    • 药物：REGN5713
    • 药物：REGN5714
    • 药物：REGN5715
  • 安慰剂比较器：仅安慰剂
    安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准

  1. 桦树花粉触发的过敏性鼻炎症状的记录或参与者报告的病史至少有2年
  2. 在筛查期间定义的阳性皮肤刺测试（SPT）在筛查期间用桦树花粉提取物进行了定义
  3. 在筛查期间定义的阳性过敏原特异性IgE（SIGE）测试在筛查期间对桦木花粉和BET V 1进行测试
  4. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序

关键排除标准：

  1. 参与先前的REGN5713-5714-5715临床试验
  2. 如研究者评估的那样，复发性或慢性鼻炎或鼻窦炎与桦木花粉季节无关，或者是由于每天与其他过敏原接触，导致症状与桦树花粉季节相吻合，如研究者评估
  3. 预期在其家庭或工作环境中过敏原暴露发生重大变化的参与者，这些变化与研究评估相吻合，这些评估是由研究者评估的
  4. 持续性慢性或经常性急性感染，需要在筛查前的4周内用抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂或任何未经治疗的呼吸道感染（由研究者酌情）进行治疗。症状解决后，可能会重新评估参与者的资格
  5. 该协议中定义的活性SARS-COV-2感染的文档
  6. 上一年需要住院或全身性皮质类固醇的哮喘患哮喘的临床病史
  7. 方案中定义的桦木过敏免疫疗法的史
  8. 筛查前6个月内使用抗IGE或其他生物疗法在治疗哮喘或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709575
其他研究ID编号ICMJE R5713-5714-5715-ALG-2001
2020-004094-52（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果法律机构批准该指示，则将考虑单独的匿名参与者数据分享，如果有合法的权力共享数据，并且没有合理的参与者重新识别的可能性。
访问标准：合格的研究人员可能会要求访问匿名患者级别的数据或Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的营销授权，以获取产品。并指出，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后，在桦木花粉季节通过症状和药物分数（CSM）的降低减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻炎结膜炎药物：REGN5713药物：REGN5714药物：REGN5715药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效，以减轻季节性过敏性鼻炎的症状
实际学习开始日期 ： 2021年1月14日
估计初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：REGN5713-5714-5715
Regn5713-5714-5715皮下施用
药物：REGN5713
皮下管理

药物：REGN5714
皮下管理

药物：REGN5715
皮下管理

安慰剂比较器：仅安慰剂
安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用
药物：安慰剂
安慰剂代替Regn5713-5714-5715

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在接收REGN5713-5714-5715的参与者中，参与者的综合症状和药物评分（CSM）与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，
    CSM是通过将每日药物评分（DMS）和总症状评分（TSS）添加在一起来计算的，得分在0（无）和38（严重）之间。


次要结果度量 ：
  1. 在桦木花粉季节期间，总症状评分（TSS）平均，在接受单次剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂的参与者中[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，直到第16周结束）]
    TSS是抛掷和TNSS的总分。 TNS和折腾的评分如第1部分中的评分

  2. 在桦木花粉季节期间，鼻腔症状评分（TNSS）平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束，直到第16周，
    总鼻腔症状评分（TNSS）为0至12，基于对李克特量表的4个鼻症状的评估，范围从0（无）到3（严重），充血，瘙痒和鼻炎，从0（无） ）至3（5个或更多的打喷嚏）进行打喷嚏。

  3. 在桦木花粉季节期间，在桦木花粉季节期间平均的总眼症状评分（抛弃），在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715对安慰剂[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束时，
    总眼症状评分为0至6，基于瘙痒/发红/坚韧的感觉和撕裂/浇水；两种症状中的每一个分级为0（不存在），1（温和），2（中度）和3（严重）

  4. 每日药物评分（DMS），在桦木花粉季节的持续时间内平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周结束时）
    每日药物评分（DMS）是通过添加每种预先指定的药物的点来计算的，如下所示：DESLORATADINE 5 mg 6分/剂量；每日最高分6点，奥帕丁定1 mg/ml每滴1.5分/滴；每日最高分6分，莫莫替答狂暴50 ug/剂量2.0分/喷雾；每日最高分8分）。量表为0（最小）至20（最大）

  5. 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：最新第127天]
  6. 在整个研究中，严重茶的发生率[时间范围：最新的第127天]
  7. 从基线到研究结束的桦木SPT平均水平直径的变化在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：基线到第127天]
  8. 从基线到桦木SPT的研究结束的百分比变化百分比在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂的参与者中的平均水平[时间范围：第127天基线]
  9. 在研究持续时间内的REGN5713的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  10. 在研究持续时间内的REGN5714的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  11. 在研究持续时间内的REGN5715的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  12. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  13. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  14. 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  15. “井日”的数量[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周）
    “井日”定义为未利用救援药物并且总症状评分（TSS）≤2/18的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准

  1. 桦树花粉触发的过敏性鼻炎症状的记录或参与者报告的病史至少有2年
  2. 在筛查期间定义的阳性皮肤刺测试（SPT）在筛查期间用桦树花粉提取物进行了定义
  3. 在筛查期间定义的阳性过敏原特异性IgE（SIGE）测试在筛查期间对桦木花粉和BET V 1进行测试
  4. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序

关键排除标准：

  1. 参与先前的REGN5713-5714-5715临床试验
  2. 如研究者评估的那样，复发性或慢性鼻炎或鼻窦炎与桦木花粉季节无关，或者是由于每天与其他过敏原接触，导致症状与桦树花粉季节相吻合，如研究者评估
  3. 预期在其家庭或工作环境中过敏原暴露发生重大变化的参与者，这些变化与研究评估相吻合，这些评估是由研究者评估的
  4. 持续性慢性或经常性急性感染，需要在筛查前的4周内用抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂或任何未经治疗的呼吸道感染（由研究者酌情）进行治疗。症状解决后，可能会重新评估参与者的资格
  5. 该协议中定义的活性SARS-COV-2感染的文档
  6. 上一年需要住院或全身性皮质类固醇的哮喘患哮喘的临床病史
  7. 方案中定义的桦木过敏免疫疗法的史
  8. 筛查前6个月内使用抗IGE或其他生物疗法在治疗哮喘或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
Regeneron研究地点招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15241年
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		在接收REGN5713-5714-5715的参与者中，参与者的综合症状和药物评分（CSM）与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，
CSM是通过将每日药物评分（DMS）和总症状评分（TSS）添加在一起来计算的，得分在0（无）和38（严重）之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • 在桦木花粉季节期间，总症状评分（TSS）平均，在接受单次剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂的参与者中[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周，直到第16周结束）]
    TSS是抛掷和TNSS的总分。 TNS和折腾的评分如第1部分中的评分
  • 在桦木花粉季节期间，鼻腔症状评分（TNSS）平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束，直到第16周，
    总鼻腔症状评分（TNSS）为0至12，基于对李克特量表的4个鼻症状的评估，范围从0（无）到3（严重），充血，瘙痒和鼻炎，从0（无） ）至3（5个或更多的打喷嚏）进行打喷嚏。
  • 在桦木花粉季节期间，在桦木花粉季节期间平均的总眼症状评分（抛弃），在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715对安慰剂[时间范围：直到桦木花粉季节结束时，直到第16周结束时，
    总眼症状评分为0至6，基于瘙痒/发红/坚韧的感觉和撕裂/浇水；两种症状中的每一个分级为0（不存在），1（温和），2（中度）和3（严重）
  • 每日药物评分（DMS），在桦木花粉季节的持续时间内平均，在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周结束时）
    每日药物评分（DMS）是通过添加每种预先指定的药物的点来计算的，如下所示：DESLORATADINE 5 mg 6分/剂量；每日最高分6点，奥帕丁定1 mg/ml每滴1.5分/滴；每日最高分6分，莫莫替答狂暴50 ug/剂量2.0分/喷雾；每日最高分8分）。量表为0（最小）至20（最大）
  • 在整个研究中，治疗伴随不良事件（TEAE）的发生率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究中，严重茶的发生率[时间范围：最新的第127天]
  • 从基线到研究结束的桦木SPT平均水平直径的变化在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂相比[时间范围：基线到第127天]
  • 从基线到桦木SPT的研究结束的百分比变化百分比在接受单剂​​量的REGN5713-5714-5715与安慰剂的参与者中的平均水平[时间范围：第127天基线]
  • 在研究持续时间内的REGN5713的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在研究持续时间内的REGN5714的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在研究持续时间内的REGN5715的血清浓度[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • 在整个研究过程中，治疗抗药物抗体的紧急抗药物抗体发病率[时间范围：最新第127天]
  • “井日”的数量[时间范围：直到桦木花粉季节结束，直到第16周）
    “井日”定义为未利用救援药物并且总症状评分（TSS）≤2/18的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估抗Bet V 1单克隆抗体在成年人中的疗效以减少季节性过敏性鼻炎的症状
官方标题ICMJE一项3阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，评估抗Bet V 1单克隆抗体的功效，以减轻季节性过敏性鼻炎的症状
简要摘要主要目的是评估通过单剂量的REGN5713-5714-5715对安慰剂进行单剂量后，在桦木花粉季节通过症状和药物分数（CSM）的降低减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：REGN5713
    皮下管理
  • 药物：REGN5714
    皮下管理
  • 药物：REGN5715
    皮下管理
  • 药物：安慰剂
    安慰剂代替Regn5713-5714-5715
研究臂ICMJE
  • 实验：REGN5713-5714-5715
    Regn5713-5714-5715皮下施用
    干预措施：
    • 药物：REGN5713
    • 药物：REGN5714
    • 药物：REGN5715
  • 安慰剂比较器：仅安慰剂
    安慰剂匹配Regn5713-5714-5715地下施用
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准

  1. 桦树花粉触发的过敏性鼻炎症状的记录或参与者报告的病史至少有2年
  2. 在筛查期间定义的阳性皮肤刺测试（SPT）在筛查期间用桦树花粉提取物进行了定义
  3. 在筛查期间定义的阳性过敏原特异性IgE（SIGE）测试在筛查期间对桦木花粉和BET V 1进行测试
  4. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序

关键排除标准：

  1. 参与先前的REGN5713-5714-5715临床试验
  2. 如研究者评估的那样，复发性或慢性鼻炎或鼻窦炎与桦木花粉季节无关，或者是由于每天与其他过敏原接触，导致症状与桦树花粉季节相吻合，如研究者评估
  3. 预期在其家庭或工作环境中过敏原暴露发生重大变化的参与者，这些变化与研究评估相吻合，这些评估是由研究者评估的
  4. 持续性慢性或经常性急性感染，需要在筛查前的4周内用抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂或任何未经治疗的呼吸道感染（由研究者酌情）进行治疗。症状解决后，可能会重新评估参与者的资格
  5. 该协议中定义的活性SARS-COV-2感染的文档
  6. 上一年需要住院或全身性皮质类固醇的哮喘患哮喘的临床病史
  7. 方案中定义的桦木过敏免疫疗法的史
  8. 筛查前6个月内使用抗IGE或其他生物疗法在治疗哮喘或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709575
其他研究ID编号ICMJE R5713-5714-5715-ALG-2001
2020-004094-52（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果法律机构批准该指示，则将考虑单独的匿名参与者数据分享，如果有合法的权力共享数据，并且没有合理的参与者重新识别的可能性。
访问标准：合格的研究人员可能会要求访问匿名患者级别的数据或Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的营销授权，以获取产品。并指出，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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