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出境医 / 临床实验 / IBI306在患有高胆固醇血症参与者的研究
IBI306在患有高胆固醇血症参与者的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究设计用于多中心，双盲，随机，安慰剂对照期III期试验，以评估高胆固醇血症患者皮下注射IBI306的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：IBI306药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，以评估IBI306对中国高胆固醇血症患者的疗效和安全性（Credit-4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI306 IBI306皮下管理（SC） | 药物：IBI306 重组人性化抗PCSK9单克隆抗体，从BL到24周给予SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下管理（SC） | 药物：安慰剂 重组人性化抗PCSK9单克隆抗体，从BL到24周给予SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线到第12周]中的平均百分比变化百分比。
次要结果度量 ：
- LDL-C减少受试者的百分比比基线不少于50％[时间范围：基线至周24]
- LDL-C <70mg/dL（1.8 mmol/L）的受试者百分比[时间范围：基线至周24]
- LP（a），APOB，非HDL-C，APOB/APOA1的百分比变化来自基线[时间范围：基线至周24]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Yu | 0512-69566088 | yang.yu@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Yong Huo | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线到第12周]中的平均百分比变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI306在患有高胆固醇血症参与者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，以评估IBI306对中国高胆固醇血症患者的疗效和安全性（Credit-4） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究设计用于多中心，双盲，随机，安慰剂对照期III期试验，以评估高胆固醇血症患者皮下注射IBI306的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306B201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究设计用于多中心，双盲，随机，安慰剂对照期III期试验，以评估高胆固醇血症患者皮下注射IBI306的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 药物：IBI306药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，以评估IBI306对中国高胆固醇血症患者的疗效和安全性（Credit-4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI306 IBI306皮下管理（SC） | 药物：IBI306 重组人性化抗PCSK9单克隆抗体，从BL到24周给予SC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下管理（SC） | 药物：安慰剂 重组人性化抗PCSK9单克隆抗体，从BL到24周给予SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线到第12周]中的平均百分比变化百分比。
次要结果度量 ：
- LDL-C减少受试者的百分比比基线不少于50％[时间范围：基线至周24]
- LDL-C <70mg/dL（1.8 mmol/L）的受试者百分比[时间范围：基线至周24]
- LP（a），APOB，非HDL-C，APOB/APOA1的百分比变化来自基线[时间范围：基线至周24]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨Yu | 0512-69566088 | yang.yu@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Yong Huo | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在第12周[时间范围：基线到第12周]中的平均百分比变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI306在患有高胆固醇血症参与者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，以评估IBI306对中国高胆固醇血症患者的疗效和安全性（Credit-4） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究设计用于多中心，双盲，随机，安慰剂对照期III期试验，以评估高胆固醇血症患者皮下注射IBI306的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI306B201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
