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出境医 / 临床实验 / 胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率

胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率

研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠胃疾病胃肠症状疾病异常,胃肠疾病肠道诊断异常诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率
术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。
诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域

结果措施
主要结果指标
  1. 吻合泄漏[时间范围:30天]
    手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数


次要结果度量
  1. 手术和术后并发症[时间范围:30天]
    Clavien-Dindo用于并发症级分类

  2. 住院时间[时间范围:100天]
    数天的长度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 签署知情同意的能力
  • 诊断上胃肠道(GI)的恶性肿瘤,或下GI的恶性肿瘤,或肝胆系统的恶性肿瘤,难治性溃疡性结肠炎克罗恩病,或急性,炎症,炎症,退化功能或解剖性疾病
  • 可以手术并在医学上指示诊断(食管切除,小计或总胃切除术,Y-ROUX重建,或右或左结肠介入,或小肠段切除术,或结肠切除术,或结肠切除术,或肠结肠切除术,或进行肠道切除术(一个或两个阶段),或左或右半切除术,或乙状结肠切除术或直肠切除术(深部切除(TAR)或结肠an骨吻合术或腹膜骨切除术或腹膜切除术,或骨骼切除术,或骨骼切除术或胰腺切除术

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benjamin Weixler,PD MD +49 30 450 622 798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:医学博士伦纳德大号+49 30 450 622 789 leonard.lobbes@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité校园本杰明·富兰克林招募
柏林,德国,12203
联系人:Benjamin Weixler,医学博士PD +49 30 450 622798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:Leonard Lobbes,MD +49 30 450 622789 Leonard.lobbes@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
吻合泄漏[时间范围:30天]
手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 手术和术后并发症[时间范围:30天]
    Clavien-Dindo用于并发症级分类
  • 住院时间[时间范围:100天]
    数天的长度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率
官方标题ICMJE通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估
简要摘要在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。
详细说明

吲哚烷绿色(ICG-NIRF)近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿(ICG)的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。

研究人员假设ICG-NIRF是胃肠道和肝胆吻合形成区域中血液供应和肠灌注可视化的合适,可靠和精确的方法。

在这项前瞻性的非随机队列研究中,根据相应疾病(包括非恶性,恶性和炎症状况)的相应疾病的标准和适应症,对各自的上GI,下GI,下gi或肝胆管手术进行了吻合。根据外科医生的选择,研究中包括以下程序,进行开放或腹腔镜手术:

上胃肠道手术:

  • 食管切除
  • 次序或总胃切除术,有或没有空肠袋重建
  • Y-Roux重建
  • 右或左结肠介入(ISO-或抗逆性)

胃肠道手术较低:

  • 空肠或回肠分段切除
  • 回肠 /回肠切除术
  • 结肠切除术,恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合术
  • 左或右半切除术
  • 乙状结肠切除
  • 直肠切除术(前切除术(LAR),结肠肛门吻合术,腹部切除术)
  • 造口闭合

肝胆手术:

- 胰十二指肠切除术

在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。

术中,将吲哚氰氨酸绿(ICG,Verdye,诊断性绿色GmbH,德国Aschheim,25 mg小瓶)溶解在5 mL无菌水中,以获得5 mg/ml的浓度。然后,它将在连续三个时间点静脉内给药,最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。

每次ICG注射分别以每个吻合术的两个不同时间点评估肠灌注时,直接使用SpectrumTM荧光成像平台(Quest Innovations,Middenmeer,荷兰)进行实时术中可视化:在吻合形成之前和之后。

使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率,将分析吻合形成之前和之后的记录,以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观,定量数据,该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。

将从所有患者中收集有关吻合式泄漏,缺血和坏死以及术后30天的发病率,死亡率以及住院时间的长度和成本,从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。

将使用MicrosoftExcel®和IBMSPSS®进行进一步的数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域
研究臂ICMJE实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率
术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。
干预:诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
出版物 *
  • Kassis ES,Kosinski AS,Ross P Jr,Koppes KE,Donahue JM,Daniel VC。食管切除术后吻合泄漏的预测因素:对胸外科医生一般胸腔数据库社会的分析。 Ann Thorac Surg。 2013年12月; 96(6):1919-26。 doi:10.1016/j.athoracsur.2013.07.119。 EPUB 2013年9月24日。
  • McDermott FD,Heeney A,Kelly ME,Steele RJ,Carlson GL,Winter DC。术前,术中和术后术后的术后访问术渗漏。 Br J Surg。 2015年4月; 102(5):462-79。 doi:10.1002/bjs.9697。 EPUB 2015 2月19日。评论。
  • Van Den Bos J,Jongen Achm,Melenhorst J,Breukink So,Lenaerts K,Schols RM,Bouvy ND,Stassen LPS。吻合式结直肠癌手术中的近红外荧光图像指标及其与吻合式渗漏的血清标记的关系:一项临床试验研究。外科手术。 2019年11月; 33(11):3766-3774。 doi:10.1007/s00464-019-06673-6。 EPUB 2019 2月1日。
  • Van Den Bos J,Al-Taher M,Schols RM,Van Kuijk S,Bouvy ND,Stassen LPS。近红外荧光成像,用于吻合结直肠手术的实时术中指导:文献的系统评价。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018年2月; 28(2):157-167。 doi:10.1089/lap.2017.0231。 EPUB 2017 11月6日。评论。
  • Degett TH,Andersen HS,GögenurI。氨基氨基绿色荧光血管造影,用于胃肠道吻合式灌注的术中评估:临床试验的系统评价。 Langenbecks Arch Surg。 2016年9月; 401(6):767-75。 doi:10.1007/s00423-016-1400-9。 EPUB 2016 3月11日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 签署知情同意的能力
  • 诊断上胃肠道(GI)的恶性肿瘤,或下GI的恶性肿瘤,或肝胆系统的恶性肿瘤,难治性溃疡性结肠炎克罗恩病,或急性,炎症,炎症,退化功能或解剖性疾病
  • 可以手术并在医学上指示诊断(食管切除,小计或总胃切除术,Y-ROUX重建,或右或左结肠介入,或小肠段切除术,或结肠切除术,或结肠切除术,或肠结肠切除术,或进行肠道切除术(一个或两个阶段),或左或右半切除术,或乙状结肠切除术或直肠切除术(深部切除(TAR)或结肠an骨吻合术或腹膜骨切除术或腹膜切除术,或骨骼切除术,或骨骼切除术或胰腺切除术

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Benjamin Weixler,PD MD +49 30 450 622 798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:医学博士伦纳德大号+49 30 450 622 789 leonard.lobbes@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709445
其他研究ID编号ICMJE EA1/087/20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方本杰明·韦克斯勒(Benjamin Weixler),德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠胃疾病胃肠症状疾病异常,胃肠疾病肠道诊断异常诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率
术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。
诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域

结果措施
主要结果指标
  1. 吻合泄漏[时间范围:30天]
    手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数


次要结果度量
  1. 手术和术后并发症[时间范围:30天]
    Clavien-Dindo用于并发症级分类

  2. 住院时间[时间范围:100天]
    数天的长度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 签署知情同意的能力
  • 诊断上胃肠道(GI)的恶性肿瘤,或下GI的恶性肿瘤,或肝胆系统的恶性肿瘤,难治性溃疡性结肠炎克罗恩病,或急性,炎症,炎症,退化功能或解剖性疾病
  • 可以手术并在医学上指示诊断(食管切除,小计或总胃切除术,Y-ROUX重建,或右或左结肠介入,或小肠段切除术,或结肠切除术,或结肠切除术,或肠结肠切除术,或进行肠道切除术(一个或两个阶段),或左或右半切除术,或乙状结肠切除术或直肠切除术(深部切除(TAR)或结肠an骨吻合术或腹膜骨切除术或腹膜切除术,或骨骼切除术,或骨骼切除术或胰腺切除术

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Benjamin Weixler,PD MD +49 30 450 622 798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:医学博士伦纳德大号+49 30 450 622 789 leonard.lobbes@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité校园本杰明·富兰克林招募
柏林,德国,12203
联系人:Benjamin Weixler,医学博士PD +49 30 450 622798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:Leonard Lobbes,MD +49 30 450 622789 Leonard.lobbes@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
吻合泄漏[时间范围:30天]
手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 手术和术后并发症[时间范围:30天]
    Clavien-Dindo用于并发症级分类
  • 住院时间[时间范围:100天]
    数天的长度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率
官方标题ICMJE通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估
简要摘要在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。
详细说明

吲哚烷绿色(ICG-NIRF)近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿(ICG)的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。

研究人员假设ICG-NIRF是胃肠道和肝胆吻合形成区域中血液供应和肠灌注可视化的合适,可靠和精确的方法。

在这项前瞻性的非随机队列研究中,根据相应疾病(包括非恶性,恶性和炎症状况)的相应疾病的标准和适应症,对各自的上GI,下GI,下gi或肝胆管手术进行了吻合。根据外科医生的选择,研究中包括以下程序,进行开放或腹腔镜手术:

上胃肠道手术:

  • 食管切除
  • 次序或总胃切除术,有或没有空肠袋重建
  • Y-Roux重建
  • 右或左结肠介入(ISO-或抗逆性)

胃肠道手术较低:

  • 空肠或回肠分段切除
  • 回肠 /回肠切除术
  • 结肠切除术,恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合术
  • 左或右半切除术
  • 乙状结肠切除
  • 直肠切除术(前切除术(LAR),结肠肛门吻合术,腹部切除术)
  • 造口闭合

肝胆手术:

- 胰十二指肠切除术

在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。

术中,将吲哚氰氨酸绿(ICG,Verdye,诊断性绿色GmbH,德国Aschheim,25 mg小瓶)溶解在5 mL无菌水中,以获得5 mg/ml的浓度。然后,它将在连续三个时间点静脉内给药,最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。

每次ICG注射分别以每个吻合术的两个不同时间点评估肠灌注时,直接使用SpectrumTM荧光成像平台(Quest Innovations,Middenmeer,荷兰)进行实时术中可视化:在吻合形成之前和之后。

使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率,将分析吻合形成之前和之后的记录,以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观,定量数据,该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。

将从所有患者中收集有关吻合式泄漏,缺血和坏死以及术后30天的发病率,死亡率以及住院时间的长度和成本,从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。

将使用MicrosoftExcel®和IBMSPSS®进行进一步的数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域
研究臂ICMJE实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率
术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。
干预:诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析
出版物 *
  • Kassis ES,Kosinski AS,Ross P Jr,Koppes KE,Donahue JM,Daniel VC。食管切除术后吻合泄漏的预测因素:对胸外科医生一般胸腔数据库社会的分析。 Ann Thorac Surg。 2013年12月; 96(6):1919-26。 doi:10.1016/j.athoracsur.2013.07.119。 EPUB 2013年9月24日。
  • McDermott FD,Heeney A,Kelly ME,Steele RJ,Carlson GL,Winter DC。术前,术中和术后术后的术后访问术渗漏。 Br J Surg。 2015年4月; 102(5):462-79。 doi:10.1002/bjs.9697。 EPUB 2015 2月19日。评论。
  • Van Den Bos J,Jongen Achm,Melenhorst J,Breukink So,Lenaerts K,Schols RM,Bouvy ND,Stassen LPS。吻合式结直肠癌手术中的近红外荧光图像指标及其与吻合式渗漏的血清标记的关系:一项临床试验研究。外科手术。 2019年11月; 33(11):3766-3774。 doi:10.1007/s00464-019-06673-6。 EPUB 2019 2月1日。
  • Van Den Bos J,Al-Taher M,Schols RM,Van Kuijk S,Bouvy ND,Stassen LPS。近红外荧光成像,用于吻合结直肠手术的实时术中指导:文献的系统评价。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018年2月; 28(2):157-167。 doi:10.1089/lap.2017.0231。 EPUB 2017 11月6日。评论。
  • Degett TH,Andersen HS,GögenurI。氨基氨基绿色荧光血管造影,用于胃肠道吻合式灌注的术中评估:临床试验的系统评价。 Langenbecks Arch Surg。 2016年9月; 401(6):767-75。 doi:10.1007/s00423-016-1400-9。 EPUB 2016 3月11日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 签署知情同意的能力
  • 诊断上胃肠道(GI)的恶性肿瘤,或下GI的恶性肿瘤,或肝胆系统的恶性肿瘤,难治性溃疡性结肠炎克罗恩病,或急性,炎症,炎症,退化功能或解剖性疾病
  • 可以手术并在医学上指示诊断(食管切除,小计或总胃切除术,Y-ROUX重建,或右或左结肠介入,或小肠段切除术,或结肠切除术,或结肠切除术,或肠结肠切除术,或进行肠道切除术(一个或两个阶段),或左或右半切除术,或乙状结肠切除术或直肠切除术(深部切除(TAR)或结肠an骨吻合术或腹膜骨切除术或腹膜切除术,或骨骼切除术,或骨骼切除术或胰腺切除术

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Benjamin Weixler,PD MD +49 30 450 622 798 benjamin.weixler@charite.de
联系人:医学博士伦纳德大号+49 30 450 622 789 leonard.lobbes@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709445
其他研究ID编号ICMJE EA1/087/20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方本杰明·韦克斯勒(Benjamin Weixler),德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素