| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠胃疾病的胃肠道症状性疾病异常,胃肠道疾病的肠道诊断异常 | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率 术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。 | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Benjamin Weixler,PD MD | +49 30 450 622 798 | benjamin.weixler@charite.de | |
| 联系人:医学博士伦纳德大号 | +49 30 450 622 789 | leonard.lobbes@charite.de |
| 德国 | |
| Charité校园本杰明·富兰克林 | 招募 |
| 柏林,德国,12203 | |
| 联系人:Benjamin Weixler,医学博士PD +49 30 450 622798 benjamin.weixler@charite.de | |
| 联系人:Leonard Lobbes,MD +49 30 450 622789 Leonard.lobbes@charite.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围:30天] 手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 吲哚烷绿色(ICG-NIRF)近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿(ICG)的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。 研究人员假设ICG-NIRF是胃肠道和肝胆吻合形成区域中血液供应和肠灌注可视化的合适,可靠和精确的方法。 在这项前瞻性的非随机队列研究中,根据相应疾病(包括非恶性,恶性和炎症状况)的相应疾病的标准和适应症,对各自的上GI,下GI,下gi或肝胆管手术进行了吻合。根据外科医生的选择,研究中包括以下程序,进行开放或腹腔镜手术: 上胃肠道手术:
胃肠道手术较低:
肝胆手术: - 胰十二指肠切除术 在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。 术中,将吲哚氰氨酸绿(ICG,Verdye,诊断性绿色GmbH,德国Aschheim,25 mg小瓶)溶解在5 mL无菌水中,以获得5 mg/ml的浓度。然后,它将在连续三个时间点静脉内给药,最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。 每次ICG注射分别以每个吻合术的两个不同时间点评估肠灌注时,直接使用SpectrumTM荧光成像平台(Quest Innovations,Middenmeer,荷兰)进行实时术中可视化:在吻合形成之前和之后。 使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率,将分析吻合形成之前和之后的记录,以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观,定量数据,该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。 将从所有患者中收集有关吻合式泄漏,缺血和坏死以及术后30天的发病率,死亡率以及住院时间的长度和成本,从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。 将使用MicrosoftExcel®和IBMSPSS®进行进一步的数据分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率 术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。 干预:诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709445 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA1/087/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 本杰明·韦克斯勒(Benjamin Weixler),德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠胃疾病的胃肠道症状性疾病异常,胃肠道疾病的肠道诊断异常 | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率 术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。 | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围:30天] 手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道吻合中通过近红外荧光评估灌注率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过近红外荧光剂的流入和流出分析对胃肠道吻合的客观灌注率评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性的非随机队列研究中,在上GI,下GI和下GI,下GI和Hepatobiliary手术过程中,在两到三个时间点进行实时的术中可视化(ICG-NIRF),使用近红太注射(ICG-NIRF)进行实时术中可视化(ICG-NIRF)。开放或腹腔镜手术中的吻合形成。术后,对每种记录进行了详细的基于软件的评估,以确定吻合形成前后的客观ICG-NIRF灌注率,然后与术后30天的术后临床结局相关,包括发生吻合式泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 吲哚烷绿色(ICG-NIRF)近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿(ICG)的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。 研究人员假设ICG-NIRF是胃肠道和肝胆吻合形成区域中血液供应和肠灌注可视化的合适,可靠和精确的方法。 在这项前瞻性的非随机队列研究中,根据相应疾病(包括非恶性,恶性和炎症状况)的相应疾病的标准和适应症,对各自的上GI,下GI,下gi或肝胆管手术进行了吻合。根据外科医生的选择,研究中包括以下程序,进行开放或腹腔镜手术: 上胃肠道手术:
胃肠道手术较低:
肝胆手术: - 胰十二指肠切除术 在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。 术中,将吲哚氰氨酸绿(ICG,Verdye,诊断性绿色GmbH,德国Aschheim,25 mg小瓶)溶解在5 mL无菌水中,以获得5 mg/ml的浓度。然后,它将在连续三个时间点静脉内给药,最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。 每次ICG注射分别以每个吻合术的两个不同时间点评估肠灌注时,直接使用SpectrumTM荧光成像平台(Quest Innovations,Middenmeer,荷兰)进行实时术中可视化:在吻合形成之前和之后。 使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率,将分析吻合形成之前和之后的记录,以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观,定量数据,该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。 将从所有患者中收集有关吻合式泄漏,缺血和坏死以及术后30天的发病率,死亡率以及住院时间的长度和成本,从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 术中NIRF成像在吻合形成之前和之后使用荧光剂ICG(吲哚羟氨酸),术后分析入口和出口对特定利益的特定区域 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ICG-NIRF成像和客观灌注率 术中,ICG-NIRF成像用于可视化吻合部位区域中的血液供应和组织灌注速率。术后,对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入口和出口分析。 干预:诊断测试:ICG-NIRF成像加入和出口分析 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709445 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA1/087/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 本杰明·韦克斯勒(Benjamin Weixler),德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||