筛查和注册

可以招募向研究人员机构（通过诊所入院，直接从另一个设施转移或通过急诊室转移）的患者参加研究。未直接进行主题招聘的直接营销。

接受研究参与的患者在同意时将至少22岁，将接受伤口评估，并满足所有资格要求。符合该研究的资格标准的人将由研究人员向他们解释。在进行任何研究程序之前，将根据第11节提供知情同意书。将鼓励患者提出调查人员的问题。患者将清楚地表明，不参加研究不会影响治疗计划或与医师的关系。

伤口选择

该研究中只有一个受试者的伤口。具有多个伤口的受试者将测量每个伤口的体积。满足所有资格要求的最大卷的伤口将被选为研究。所选伤口的病因，如果是新的或反复出现的，将被记录在案。

随机化和盲目的程序

在研究启动之前，将在密封并将其标记为A或B标记的情况下准备主动和对照样品，还将向研究人员提供随机信封，并用于获得随机分配。在每个随机化包膜中，都会分配A或B。在评估跑道后，受试者的伤口将被清除并配以SOC。在手术结束时，继续满足所有包含并且没有排除标准的受试者将以1：1的比例随机分配，以对照或细胞疗法进行治疗，按伤口大小分层（大于4 cm2）和学习中心。学习人员将使用信封中包含的袜子A或B的随机数字标签和袜子分配。该数字将成为主题ID。研究人员将注意CRF上的随机数和治疗任务（a或b）。指示治疗分配（主动或控制）的关键只有在受试者完成学习活动之后才直接参与研究的员工。

访问时间表

下面概述了每个研究阶段的研究程序。在后面的部分中，描述了每个研究程序的详细信息，包括设备名称。

筛选

1. 解释研究的目的和性质，并在知情同意文件中获得签名。

2. 按照协议包含和排除标准筛选主题，包括所有相关测试

   1. ABI和/脚趾压力
   2. 溃疡病史，测量和分类
   3. 尿液妊娠试验（如果指示）

基线（可能与筛查程序一样执行）

1. 获得一般的病史，人口统计信息和社会历史
2. 完成体格检查，体重，身高和生命体征，包括静止心率，呼吸率和血压的测量。
3. 选择目标溃疡
4. 获得与DFU疾病有关的完整病史，包括目标溃疡的持续时间，以前和当前治疗。
5. 如果指示，执行清创术。将使用库莱，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
6. 进行研究伤口的标准化摄影和测量（带有标尺的Ekare或可用摄像头）。使用Insight设备（Ekare，Fairfax，VA）评估脑外溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。这些值是评估两周的访问中加速伤口闭合的基线测量值。
7. 执行基线SPP（注意 - 此过程不需要在基线访问时执行，并且可以在第2周/治疗启动访问中进行任何访问时执行）。
8. 执行基线TCPO2（注意 - 此过程不需要在基线访问时执行，并且可以在第2周/治疗启动时进行任何访问时进行）。
9. 对脚的背和足底方面进行基线高光谱成像评估。
10. 进行神经病和疼痛评估。
11. 获得血液学，血液化学等血液，这些血液未涵盖/排除研究。
12. 不符合资格并且没有资格进入磨合的受试者将被视为屏幕故障并已被解除，并指出取消资格的原因。
13. 收集所有相关的伴随药物（抗生素，抗真菌剂和其他抗感染疗法）
14. 伤口将穿着SOC和每个医师判断。
15. 有资格进入磨合的受试者将被指示避免使用排除药物，并在7（±1）天内返回办公室访问2。

磨合程序/治疗启动

第1周跑步：

1. 评估目标溃疡。
2. 如果指示，执行清创术。将使用螺旋，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
3. 执行研究伤口的标准摄影。
4. 使用Insight设备评估脑室后溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
5. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少30％或以上，则将视为筛查失败并从研究中删除。
6. 如果伤口大小（溃疡区域）降低不到30％，则患者的伤口将通过护理标准治疗，并在7（±1）天内进行第2周磨合。
7. 对脚的背和足底方面进行高光谱成像评估。
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的伴随药物（抗生素，抗真菌剂和其他抗感染疗法）
10. 伤口将穿着SOC和每个医师判断。

第2周磨合/治疗启动：

1. 评估目标溃疡
2. 如果指示，执行清创术。将使用库莱，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
3. 执行研究伤口的标准摄影。
4. 使用Insight设备评估脑室后溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
5. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少30％或以上，则将视为筛查失败并从研究中删除。
6. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少不到30％，则患者的伤口将进入研究，并随机分为细胞活性或对照治疗组。
7. 对脚背和足底方面进行高光谱成像
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的伴随药物
10. 伤口将穿着SOC和细胞活性或对照袜子的打扮。
11. 伤口将被卸下。
12. 在下一次访问之前，向受试者提供所需的任何其他医疗袜。指示受试者在湿，弄湿，弄脏或血腥的情况下以及在PI指示决定的任何条件下更改袜子。

治疗/治疗阶段

研究访问1-11：

1. 来自该主题的文档研究合规信息

   1. 整个星期都穿着袜子的时间
   2. 白天/晚上穿了吗？
   3. 何时/为什么要换袜子。
   4. 袜子在约会前的三个小时内是否穿上？
2. 如果伤口处于活动状态或闭合，请卸下袜子和敷料，并立即对脚的背侧和足底方面进行高光谱成像。
3. 评估目标溃疡（如果伤口已关闭，请记录下来，执行第7和8步骤，然后跳过学习访问 - 伤口关闭）。
4. 如果指示，将使用Curette，剪刀，手术刀或镊子进行清理术。如果在每周访问时需要清理术，则必须删除所有治疗，并替换后培训。
5. 执行研究伤口的标准摄影。
6. 使用Insight设备评估溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM） - 如果受伤被医生认为闭合，请跳过EOS访问。
7. 在访问4中执行SPP和TCPO2测量值（如果受试者没有佩戴治疗袜子，请在访问或访问中错过访问时，可以在5或6访问中进行访问）。
8. 收集所有相关的伴随药物
9. 进行疼痛评估。
10. 用标准的护理（如果伤口仍然活跃）纠正伤口，并施加细胞活动或对照袜子并施加卸载（如果指示）。
11. 伤口将被卸下。
12. 在下一次访问之前，向受试者提供所需的任何其他医疗袜。指示受试者在湿，弄湿，弄脏或血腥的情况下以及在PI指示决定的任何条件下更改袜子。指示他们必须始终戴袜子，以及包括下一次研究访问之前的3个小时。

研究访问 - 伤口关闭

1. 研究伤口被定义为当完全重新上皮化的情况下，没有排水或敷料要求，由评估医师在2个连续的研究中证实，相隔2周就可以证实。
2. 在此访问中，受试者将执行EOS评估，并进入研究的后续阶段。

研究访问12/EOS

1. 如果该研究在12周的研究标记之前受伤，则受试者将在伤口闭合时进行EOS访问。参见研究访问 - 伤口关闭。
2. 在第12周伤口评估后，该研究将从研究中退出，其伤口不会完全关闭。

3. 来自该主题的文档研究合规信息

   1. 整个星期都穿着袜子的时间
   2. 白天/晚上穿了吗？
   3. 何时/为什么要换袜子。
   4. 袜子在约会前的三个小时内是否穿上？
4. 如果伤口处于活动状态或闭合，请卸下袜子和敷料，并立即对脚的背侧和足底方面进行高光谱成像。
5. 评估目标溃疡（如果伤口已关闭，请记录下来，执行步骤7-12并跳过学习访问 - 伤口关闭）。
6. 执行研究伤口的标准摄影。
7. 使用Insight设备评估溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
8. 如果伤口处于活动状态或关闭状态，请执行SPP。
9. 如果伤口有效或闭合，则执行TCPO2。
10. 进行疼痛评估
11. 询问主题是否认为自己在活跃或对照组中
12. 管理DFS-SF
13. 收集所有相关的伴随药物
14. 补救每个医师指导的护理标准的伤口。

研究访问跟进

1. 如果受试者的伤口在12周的治疗窗口内关闭，则将进入研究的后续阶段。

2. 关闭后3个月，将进行伤口评估，如下所述。这次后续访问将亲自。如果不可能进行面对面的访问，则可以进行远程医疗访问和记录。

   一种。评估研究伤口，以确定其保持闭合b。如果研究的伤口重新出现i。记录重新发生的日期II。测量裂开或再污染III的大小。从后续阶段退出对象。评估溃疡新地点i的学习脚。记录重新发生的日期II。测量裂开或再污染III的大小。从后续阶段退出对象

• 设备：细胞糖尿病医疗袜
  Celliant®糖尿病医疗袜（“ Celliant Socks”）旨在提供红外辐射（IR）以增加组织氧，从而增加受影响区域的血液流量和循环，从而对伤口闭合结局产生影响，并可能减轻疼痛。
• 设备：控制（安慰剂）医疗袜
  控制袜将在视觉上与ActiveCelliant®袜子相同。袜子将由没有Celliant®组件的相同材料制成。对照袜为82％的标准聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。

• 实验：细胞袜
  Celliant®糖尿病医疗袜（“ Celliant Socks”）旨在提供红外辐射（IR）以增加组织氧，从而增加受影响区域的血液流量和循环，从而对伤口闭合结局产生影响，并可能减轻疼痛。 Celliant®纤维由红外（IR）发射陶瓷材料与聚对苯二甲酸酯（PET）混合的专有混合物组成。专有混合物由以下组成部分组成：氧化氧化铝；二氧化硅;和二氧化钛。细胞纤维被编织或编织成纱线，用于制造细胞袜。细胞袜含量将为82％的细胞聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。细胞纤维通过辐射，对流和传导以及环境吸收由佩戴者的身体产生的能量（热），并在红外辐射回到佩戴者身上时会发出能量。
  干预：设备：细胞糖尿病医疗袜
• 假比较器：控制袜
  控制袜将在视觉上与ActiveCelliant®袜子相同。袜子将由没有Celliant®组件的相同材料制成。对照袜为82％的标准聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。
  干预：设备：控制（安慰剂）医疗袜

纳入标准：

• 糖尿病的诊断
• 受试者愿意并且能够每天至少22个小时穿运动风格的管袜。
• 踝臂指数（ABI）≥0.5（床边ABI可以用于筛查目的，因为可能在手术前未产生正式成像ABI）或脚趾压力为≥30mmHg
• 一个或多个糖尿病足溃疡（只能治疗一个）位于踝部区域或下方的一个或多个糖尿病足溃疡，至少在筛查前30天内持续了30天
• 糖尿病足溃疡≥1cm2和≤16cm2
• 根据德克萨斯大学伤口分类系统
• 22岁以上

排除标准：

• 患有临床意义的肾脏疾病需要血液或腹膜透析
• 受试者未经治疗的骨髓炎
• 目标溃疡5厘米以内或通过瘘管连接
• 在磨合期结束时，溃疡已减少30％或更多
• 受试者患有未处理的蜂窝织炎
• 主题未经处理的熟食
• 包括艾滋病毒在内的主要免疫缺陷
• 怀孕或计划怀孕
• 是护理或积极哺乳
• 研究人员认为，发育障碍/重大的心理障碍可能会损害受试者提供知情同意，参与研究方案或记录研究措施的能力，包括未经治疗的精神分裂症，双相情感障碍和精神病医院在过去两年中。
• 研究人员认为，活跃的酒精或药物滥用可能会损害受试者提供知情同意，参与研究方案或记录研究材料的能力

筛查和注册

可以招募向研究人员机构（通过诊所入院，直接从另一个设施转移或通过急诊室转移）的患者参加研究。未直接进行主题招聘的直接营销。

接受研究参与的患者在同意时将至少22岁，将接受伤口评估，并满足所有资格要求。符合该研究的资格标准的人将由研究人员向他们解释。在进行任何研究程序之前，将根据第11节提供知情同意书。将鼓励患者提出调查人员的问题。患者将清楚地表明，不参加研究不会影响治疗计划或与医师的关系。

伤口选择

该研究中只有一个受试者的伤口。具有多个伤口的受试者将测量每个伤口的体积。满足所有资格要求的最大卷的伤口将被选为研究。所选伤口的病因，如果是新的或反复出现的，将被记录在案。

随机化和盲目的程序

在研究启动之前，将在密封并将其标记为A或B标记的情况下准备主动和对照样品，还将向研究人员提供随机信封，并用于获得随机分配。在每个随机化包膜中，都会分配A或B。在评估跑道后，受试者的伤口将被清除并配以SOC。在手术结束时，继续满足所有包含并且没有排除标准的受试者将以1：1的比例随机分配，以对照或细胞疗法进行治疗，按伤口大小分层（大于4 cm2）和学习中心。学习人员将使用信封中包含的袜子A或B的随机数字标签和袜子分配。该数字将成为主题ID。研究人员将注意CRF上的随机数和治疗任务（a或b）。指示治疗分配（主动或控制）的关键只有在受试者完成学习活动之后才直接参与研究的员工。

访问时间表

下面概述了每个研究阶段的研究程序。在后面的部分中，描述了每个研究程序的详细信息，包括设备名称。

筛选

1. 解释研究的目的和性质，并在知情同意文件中获得签名。

2. 按照协议包含和排除标准筛选主题，包括所有相关测试

   1. ABI和/脚趾压力
   2. 溃疡病史，测量和分类
   3. 尿液妊娠试验（如果指示）

基线（可能与筛查程序一样执行）

1. 获得一般的病史，人口统计信息和社会历史
2. 完成体格检查，体重，身高和生命体征，包括静止心率，呼吸率和血压的测量。
3. 选择目标溃疡
4. 获得与DFU疾病有关的完整病史，包括目标溃疡的持续时间，以前和当前治疗。
5. 如果指示，执行清创术。将使用库莱，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
6. 进行研究伤口的标准化摄影和测量（带有标尺的Ekare或可用摄像头）。使用Insight设备（Ekare，Fairfax，VA）评估脑外溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。这些值是评估两周的访问中加速伤口闭合的基线测量值。
7. 执行基线SPP（注意 - 此过程不需要在基线访问时执行，并且可以在第2周/治疗启动访问中进行任何访问时执行）。
8. 执行基线TCPO2（注意 - 此过程不需要在基线访问时执行，并且可以在第2周/治疗启动时进行任何访问时进行）。
9. 对脚的背和足底方面进行基线高光谱成像评估。
10. 进行神经病和疼痛评估。
11. 获得血液学，血液化学等血液，这些血液未涵盖/排除研究。
12. 不符合资格并且没有资格进入磨合的受试者将被视为屏幕故障并已被解除，并指出取消资格的原因。
13. 收集所有相关的伴随药物（抗生素，抗真菌剂和其他抗感染疗法）
14. 伤口将穿着SOC和每个医师判断。
15. 有资格进入磨合的受试者将被指示避免使用排除药物，并在7（±1）天内返回办公室访问2。

磨合程序/治疗启动

第1周跑步：

1. 评估目标溃疡。
2. 如果指示，执行清创术。将使用螺旋，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
3. 执行研究伤口的标准摄影。
4. 使用Insight设备评估脑室后溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
5. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少30％或以上，则将视为筛查失败并从研究中删除。
6. 如果伤口大小（溃疡区域）降低不到30％，则患者的伤口将通过护理标准治疗，并在7（±1）天内进行第2周磨合。
7. 对脚的背和足底方面进行高光谱成像评估。
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的伴随药物（抗生素，抗真菌剂和其他抗感染疗法）
10. 伤口将穿着SOC和每个医师判断。

第2周磨合/治疗启动：

1. 评估目标溃疡
2. 如果指示，执行清创术。将使用库莱，剪刀，手术刀或镊子进行清创术。
3. 执行研究伤口的标准摄影。
4. 使用Insight设备评估脑室后溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
5. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少30％或以上，则将视为筛查失败并从研究中删除。
6. 如果伤口大小（溃疡区域）增加/减少不到30％，则患者的伤口将进入研究，并随机分为细胞活性或对照治疗组。
7. 对脚背和足底方面进行高光谱成像
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的伴随药物
10. 伤口将穿着SOC和细胞活性或对照袜子的打扮。
11. 伤口将被卸下。
12. 在下一次访问之前，向受试者提供所需的任何其他医疗袜。指示受试者在湿，弄湿，弄脏或血腥的情况下以及在PI指示决定的任何条件下更改袜子。

治疗/治疗阶段

研究访问1-11：

1. 来自该主题的文档研究合规信息

   1. 整个星期都穿着袜子的时间
   2. 白天/晚上穿了吗？
   3. 何时/为什么要换袜子。
   4. 袜子在约会前的三个小时内是否穿上？
2. 如果伤口处于活动状态或闭合，请卸下袜子和敷料，并立即对脚的背侧和足底方面进行高光谱成像。
3. 评估目标溃疡（如果伤口已关闭，请记录下来，执行第7和8步骤，然后跳过学习访问 - 伤口关闭）。
4. 如果指示，将使用Curette，剪刀，手术刀或镊子进行清理术。如果在每周访问时需要清理术，则必须删除所有治疗，并替换后培训。
5. 执行研究伤口的标准摄影。
6. 使用Insight设备评估溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM） - 如果受伤被医生认为闭合，请跳过EOS访问。
7. 在访问4中执行SPP和TCPO2测量值（如果受试者没有佩戴治疗袜子，请在访问或访问中错过访问时，可以在5或6访问中进行访问）。
8. 收集所有相关的伴随药物
9. 进行疼痛评估。
10. 用标准的护理（如果伤口仍然活跃）纠正伤口，并施加细胞活动或对照袜子并施加卸载（如果指示）。
11. 伤口将被卸下。
12. 在下一次访问之前，向受试者提供所需的任何其他医疗袜。指示受试者在湿，弄湿，弄脏或血腥的情况下以及在PI指示决定的任何条件下更改袜子。指示他们必须始终戴袜子，以及包括下一次研究访问之前的3个小时。

研究访问 - 伤口关闭

1. 研究伤口被定义为当完全重新上皮化的情况下，没有排水或敷料要求，由评估医师在2个连续的研究中证实，相隔2周就可以证实。
2. 在此访问中，受试者将执行EOS评估，并进入研究的后续阶段。

研究访问12/EOS

1. 如果该研究在12周的研究标记之前受伤，则受试者将在伤口闭合时进行EOS访问。参见研究访问 - 伤口关闭。
2. 在第12周伤口评估后，该研究将从研究中退出，其伤口不会完全关闭。

3. 来自该主题的文档研究合规信息

   1. 整个星期都穿着袜子的时间
   2. 白天/晚上穿了吗？
   3. 何时/为什么要换袜子。
   4. 袜子在约会前的三个小时内是否穿上？
4. 如果伤口处于活动状态或闭合，请卸下袜子和敷料，并立即对脚的背侧和足底方面进行高光谱成像。
5. 评估目标溃疡（如果伤口已关闭，请记录下来，执行步骤7-12并跳过学习访问 - 伤口关闭）。
6. 执行研究伤口的标准摄影。
7. 使用Insight设备评估溃疡区域（CM2），周长（CM）和最大深度（CM）。
8. 如果伤口处于活动状态或关闭状态，请执行SPP。
9. 如果伤口有效或闭合，则执行TCPO2。
10. 进行疼痛评估
11. 询问主题是否认为自己在活跃或对照组中
12. 管理DFS-SF
13. 收集所有相关的伴随药物
14. 补救每个医师指导的护理标准的伤口。

研究访问跟进

1. 如果受试者的伤口在12周的治疗窗口内关闭，则将进入研究的后续阶段。

2. 关闭后3个月，将进行伤口评估，如下所述。这次后续访问将亲自。如果不可能进行面对面的访问，则可以进行远程医疗访问和记录。

   一种。评估研究伤口，以确定其保持闭合b。如果研究的伤口重新出现i。记录重新发生的日期II。测量裂开或再污染III的大小。从后续阶段退出对象。评估溃疡新地点i的学习脚。记录重新发生的日期II。测量裂开或再污染III的大小。从后续阶段退出对象

• 设备：细胞糖尿病医疗袜
  Celliant®糖尿病医疗袜（“ Celliant Socks”）旨在提供红外辐射（IR）以增加组织氧，从而增加受影响区域的血液流量和循环，从而对伤口闭合结局产生影响，并可能减轻疼痛。
• 设备：控制（安慰剂）医疗袜
  控制袜将在视觉上与ActiveCelliant®袜子相同。袜子将由没有Celliant®组件的相同材料制成。对照袜为82％的标准聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。

• 实验：细胞袜
  Celliant®糖尿病医疗袜（“ Celliant Socks”）旨在提供红外辐射（IR）以增加组织氧，从而增加受影响区域的血液流量和循环，从而对伤口闭合结局产生影响，并可能减轻疼痛。 Celliant®纤维由红外（IR）发射陶瓷材料与聚对苯二甲酸酯（PET）混合的专有混合物组成。专有混合物由以下组成部分组成：氧化氧化铝；二氧化硅;和二氧化钛。细胞纤维被编织或编织成纱线，用于制造细胞袜。细胞袜含量将为82％的细胞聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。细胞纤维通过辐射，对流和传导以及环境吸收由佩戴者的身体产生的能量（热），并在红外辐射回到佩戴者身上时会发出能量。
  干预：设备：细胞糖尿病医疗袜
• 假比较器：控制袜
  控制袜将在视觉上与ActiveCelliant®袜子相同。袜子将由没有Celliant®组件的相同材料制成。对照袜为82％的标准聚酯，13％的尼龙和5％的氨纶。
  干预：设备：控制（安慰剂）医疗袜

纳入标准：

• 糖尿病的诊断
• 受试者愿意并且能够每天至少22个小时穿运动风格的管袜。
• 踝臂指数（ABI）≥0.5（床边ABI可以用于筛查目的，因为可能在手术前未产生正式成像ABI）或脚趾压力为≥30mmHg
• 一个或多个糖尿病足溃疡（只能治疗一个）位于踝部区域或下方的一个或多个糖尿病足溃疡，至少在筛查前30天内持续了30天
• 糖尿病足溃疡≥1cm2和≤16cm2
• 根据德克萨斯大学伤口分类系统
• 22岁以上

排除标准：

• 患有临床意义的肾脏疾病需要血液或腹膜透析
• 受试者未经治疗的骨髓炎
• 目标溃疡5厘米以内或通过瘘管连接
• 在磨合期结束时，溃疡已减少30％或更多
• 受试者患有未处理的蜂窝织炎
• 主题未经处理的熟食
• 包括艾滋病毒在内的主要免疫缺陷
• 怀孕或计划怀孕
• 是护理或积极哺乳
• 研究人员认为，发育障碍/重大的心理障碍可能会损害受试者提供知情同意，参与研究方案或记录研究措施的能力，包括未经治疗的精神分裂症，双相情感障碍和精神病医院在过去两年中。
• 研究人员认为，活跃的酒精或药物滥用可能会损害受试者提供知情同意，参与研究方案或记录研究材料的能力