病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
放射疗法toripalimab sorafenib晚期肝细胞癌 | 其他:放射治疗加上toripalimab药物:索拉非尼 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段放射治疗的随机临床试验加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与门脉静脉肿瘤血栓形成 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:放射治疗加上曲盘 实验组的患者将获得局部静脉肿瘤血栓/肝静脉肿瘤血栓+/-肝内大病变,具有低分性强度调节放射疗法(肿瘤面积40-60GY/10-20F),并同时使用,随后是240mg Q3W Q3W Q3W放疗后的1周内。 | 其他:放射疗法加上托里帕莫比 强度调节放射疗法在治疗肝细胞癌(HCC)中表现出重要作用,尤其是对于患有门静脉肿瘤血栓形成(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓形成的晚期疾病。 Toripalimab是一种重组,人源化的编程死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1(PD-L1)和2(PD-L2)结合。 |
主动比较器:索拉非尼 对照组的患者将用索拉非尼治疗(每天两次400毫克)。 | 药物:索拉非尼 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Bo Chen | 008613240000876 | cbchinese@163.com |
中国,北京 | |
博·陈 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Bo Chen,MD 008613240000876 chenboo@outlook.com | |
首席研究员:医学博士Bo Chen | |
子注视器:医学博士Huiying Zeng | |
次级投票器:Liming Wang,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | TTP [时间范围:最多24个月] 进展时间(TTP)定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:最多24个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法的第三阶段RCT加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与索拉非尼 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段放射治疗的随机临床试验加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与门脉静脉肿瘤血栓形成 | ||||
简要摘要 | 探索放射疗法加上托利吡夫与索拉非尼的标准治疗的疗效,该治疗在晚期肝细胞癌中,门静脉静脉/肝静脉肿瘤血栓形成。 | ||||
详细说明 | 这是一项单一中心,开放的随机研究,将在2:1左右随机分配给测试组和对照组的2:1左右,招募被过滤以符合晚期肝细胞癌的标准。实验组的患者将获得局部静脉肿瘤血栓/肝静脉肿瘤血栓+/-肝内大病变,并具有低分性强度调节放射疗法(肿瘤面积40-60/10-20F),并同时使用,随后且随后是240mg Q3W Q3W Q3W放射治疗的1周内,托利帕莫比(Toripalimab)开始。对照组的患者将用索拉非尼治疗(每天两次400毫克)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709380 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2509 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院Bo Chen | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段放射治疗的随机临床试验加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与门脉静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放射治疗加上曲盘 实验组的患者将获得局部静脉肿瘤血栓/肝静脉肿瘤血栓+/-肝内大病变,具有低分性强度调节放射疗法(肿瘤面积40-60GY/10-20F),并同时使用,随后是240mg Q3W Q3W Q3W放疗后的1周内。 | 其他:放射疗法加上托里帕莫比 强度调节放射疗法在治疗肝细胞癌(HCC)中表现出重要作用,尤其是对于患有门静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成(PVTT)或肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成的晚期疾病。 Toripalimab是一种重组,人源化的编程死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,与PD-1结合并防止PD-1与编程的死亡配体1(PD-L1)和2(PD-L2)结合。 |
主动比较器:索拉非尼 对照组的患者将用索拉非尼治疗(每天两次400毫克)。 | 药物:索拉非尼 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | TTP [时间范围:最多24个月] 进展时间(TTP)定义为从招募患者到任何地点或死亡日期的第一个进展之日起的持续时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:最多24个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法的第三阶段RCT加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与索拉非尼 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段放射治疗的随机临床试验加上索拉非尼在晚期肝细胞癌中与门脉静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
简要摘要 | 探索放射疗法加上托利吡夫与索拉非尼的标准治疗的疗效,该治疗在晚期肝细胞癌中,门静脉静脉/肝静脉肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 | ||||
详细说明 | 这是一项单一中心,开放的随机研究,将在2:1左右随机分配给测试组和对照组的2:1左右,招募被过滤以符合晚期肝细胞癌的标准。实验组的患者将获得局部静脉肿瘤血栓/肝静脉肿瘤血栓+/-肝内大病变,并具有低分性强度调节放射疗法(肿瘤面积40-60/10-20F),并同时使用,随后且随后是240mg Q3W Q3W Q3W放射治疗的1周内,托利帕莫比(Toripalimab)开始。对照组的患者将用索拉非尼治疗(每天两次400毫克)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709380 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2509 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院Bo Chen | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |