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出境医 / 临床实验 / COVID-19对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性患者内皮的影响(Endocovid)

COVID-19对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性患者内皮的影响(Endocovid)

研究描述
简要摘要:

背景:2019年冠状病毒病(Covid-19)几乎影响了世界上每个国家,尤其是在卫生系统能力和经济负担方面。来自撒哈拉以南非洲(SSA)的人经常面临人类免疫缺陷病毒(HIV)感染与非传染性疾病(如心血管疾病)之间的相互作用。艾滋病毒感染和抗逆转录病毒治疗(ART)在改变心血管风险中的作用值得怀疑,仍然需要进一步在该领域进行研究。但是,到目前为止尚不清楚,在艾滋病毒(PLHIV)(PLHIV)中,有或没有治疗的人会产生什么影响。内尾项目旨在调查Covid-19患者的HIV感染以及如何调节疾病的时间过程,改变心血管风险以及改变血管内皮功能和凝结参数/血栓形成风险。

方法:在这项长期研究中,将通过临床和生物化学测量值对心血管疾病危险因素和心血管疾病(CVD)的生物标志物(CVD)进行临床和生物化学测量,对具有COVID-19的PLHIV和具有COVID-19的HIV-19和HIV阴性的心血管研究(CVD)进行。 。血管和内皮功能将通过臂动脉流介导的扩张(FMD),颈动脉内膜膜厚度(IMT)评估以及视网膜血管分析以及血管内皮生物标志物和凝血标记来测量。将评估COVID-19 PLHIV中的HIV感染与有或没有ART之间的相关性及其在增强心血管风险和内皮功能障碍中的作用。在这三个组中,Covid-19的这些终点的潜在变化将持续4周(PLHIVWITH或无艺术和HIV负面)。

项目的影响:Endocovid项目旨在长期评估PLHIV中的心血管风险和血管内皮功能,从而揭示了COVID-19中重要的过渡性心血管表型。


病情或疾病 干预/治疗
Covid19 HIV艺术生物学:COVID-19生物学:HIV药物:艺术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 342名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4周
官方标题: COVID-19及其对撒哈拉以南非洲HIV阳性患者内皮的影响:心脏代谢风险,血栓形成和血管功能
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
covid-19阳性,艾滋病毒阳性与艺术
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者对ART的HIV测试阳性
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

生物学:艾滋病毒
患者诊断出HIV阳性

药物:艺术
艺术患者

covid-19阳性,艾滋病毒阳性没有艺术
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

生物学:艾滋病毒
患者诊断出HIV阳性

COVID-19阳性,HIV阴性
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

结果措施
主要结果指标
  1. 患有急性呼吸窘迫综合征的患者人数[时间范围:通过研究完成,长达3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者

  2. ICU入院数量[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者

  3. 死亡人数[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    所有三组的比较


次要结果度量
  1. 心脏代谢状态:ADMA [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过市售ELISA试剂盒测量的内皮功能(来自血液样本)的非二甲基核酸(ADMA)作为内皮功能的标记

  2. 心脏代谢状态:胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估胆固醇水平

  3. 心脏代谢状态:甘油三酸酯[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估甘油三酸酯的浓度

  4. 心脏代谢状态:HDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估HDL胆固醇浓度

  5. 心脏代谢状态:LDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估LDL胆固醇浓度

  6. 心脏代谢状态:葡萄糖[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过常规实验室中的血液样本评估

  7. 心脏代谢状态:糖化血红蛋白[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    HBA1C作为糖尿病的标记,通过常规实验室中的血液样本评估

  8. 心脏代谢状态:HS-CRP [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    高灵敏度CRP作为炎症标记,通过常规实验室中的血液样本评估

  9. 内皮功能和血管变化:FMD [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在臂动脉中使用超声进行非侵入性评估(流动介导的扩张)

  10. 内皮功能和血管变化:PWV [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    PWV是主动脉刚度的标记,最常见的是从颈动脉到股动脉传播的脉冲波所花费的时间,这些时间除以距离乘以0.8的距离。 PWV可以通过多个设备测量。非侵入性vicorder装置已被证明具有良好的可重复性 - 即使评估者在使用方面的经验有限,并且获得的结果反映了通过侵入性中枢性血压测量和Sphygmocor设备获得的结果。

  11. 内皮功能和血管变化:视网膜微血管分析[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    一种非毛发性,手持,便携式数字视网膜摄像头(Opomed Aurora,Opemed Oy,Oy,Oulu,Finland)将用于收集视网膜图像。将使用半自动化的MONA REVA软件(Vito,比利时)离线分析血管和微血管状态的尺寸。

  12. 内皮功能和血管变化:IMT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过颈动脉超声评估内膜介质厚度

  13. 凝血参数:D-二聚体[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在常规实验室中,D-二聚体作为肺部栓塞的标记物增加

  14. 凝血参数:CAT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    校准的自动血栓成像作为凝血酶标记(凝血定镜BV)

  15. 凝血参数:TF [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过触发的血栓栓测量法(TEM)凝血分析仪(ROTEM05)测量的组织因子(TF)(TF)


生物测量保留率:DNA样品
血液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
Endocovid研究人群的参与者是Covid-19患者,同时感染了HIV(有或没有ART),或者HIV阴性。有些可能会在ICU中录取。为了纳入研究,参与者必须对SARS-COV-2 RNA和18岁以上的参与者呈阳性。如果参与者在产后少于3个月的情况下,将被排除在研究之外,并且除艾滋病毒以外的其他共同感染的人(例如结核病参与者符合该标准的参与者)将被邀请参加研究,并要求提供书面知情同意。
标准

纳入标准:

  • 没有抗逆转录病毒疗法的PLHIV,但有共同感染
  • 抗逆转录病毒疗法和COVID-19感染的PLHIV
  • HIV阴性患者,性别和年龄匹配,感染了Covid-19;
  • 超过18岁

排除标准:

  • 那些具有已知共感染的人,例如乙型肝炎和C
  • 在ART或AIRS的晚期症状下,HIV RNA的病毒负荷> 1000份/mL
  • SARS-COV-2 RNA阴性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nandu Goswami,博士博士+43 664 7924948 nandu.goswami@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
尼日利亚
伊洛林大学教学医院招募
伊洛林,尼日利亚夸拉州
联系人:Chidozie Agu
拉各斯Stae大学教学医院Ikeja招募
尼日利亚拉各斯
联系人:仿真埃利亚斯
南非
沃尔特·西苏鲁大学招募
南非Mthatha
联系人:Benedicta Chungag
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
奥尔索大学
克里斯蒂亚尼亚大学学院
沃尔特·西苏鲁大学
拉各斯州立大学
健康管理科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nandu Goswami,博士博士格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 患有急性呼吸窘迫综合征的患者人数[时间范围:通过研究完成,长达3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者
  • ICU入院数量[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者
  • 死亡人数[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    所有三组的比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 心脏代谢状态:ADMA [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过市售ELISA试剂盒测量的内皮功能(来自血液样本)的非二甲基核酸(ADMA)作为内皮功能的标记
  • 心脏代谢状态:胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估胆固醇水平
  • 心脏代谢状态:甘油三酸酯[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估甘油三酸酯的浓度
  • 心脏代谢状态:HDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估HDL胆固醇浓度
  • 心脏代谢状态:LDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估LDL胆固醇浓度
  • 心脏代谢状态:葡萄糖[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过常规实验室中的血液样本评估
  • 心脏代谢状态:糖化血红蛋白[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    HBA1C作为糖尿病的标记,通过常规实验室中的血液样本评估
  • 心脏代谢状态:HS-CRP [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    高灵敏度CRP作为炎症标记,通过常规实验室中的血液样本评估
  • 内皮功能和血管变化:FMD [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在臂动脉中使用超声进行非侵入性评估(流动介导的扩张)
  • 内皮功能和血管变化:PWV [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    PWV是主动脉刚度的标记,最常见的是从颈动脉到股动脉传播的脉冲波所花费的时间,这些时间除以距离乘以0.8的距离。 PWV可以通过多个设备测量。非侵入性vicorder装置已被证明具有良好的可重复性 - 即使评估者在使用方面的经验有限,并且获得的结果反映了通过侵入性中枢性血压测量和Sphygmocor设备获得的结果。
  • 内皮功能和血管变化:视网膜微血管分析[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    一种非毛发性,手持,便携式数字视网膜摄像头(Opomed Aurora,Opemed Oy,Oy,Oulu,Finland)将用于收集视网膜图像。将使用半自动化的MONA REVA软件(Vito,比利时)离线分析血管和微血管状态的尺寸。
  • 内皮功能和血管变化:IMT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过颈动脉超声评估内膜介质厚度
  • 凝血参数:D-二聚体[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在常规实验室中,D-二聚体作为肺部栓塞的标记物增加
  • 凝血参数:CAT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    校准的自动血栓成像作为凝血酶标记(凝血定镜BV)
  • 凝血参数:TF [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过触发的血栓栓测量法(TEM)凝血分析仪(ROTEM05)测量的组织因子(TF)(TF)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性患者内皮的影响
官方头衔COVID-19及其对撒哈拉以南非洲HIV阳性患者内皮的影响:心脏代谢风险,血栓形成和血管功能
简要摘要

背景:2019年冠状病毒病(Covid-19)几乎影响了世界上每个国家,尤其是在卫生系统能力和经济负担方面。来自撒哈拉以南非洲(SSA)的人经常面临人类免疫缺陷病毒(HIV)感染与非传染性疾病(如心血管疾病)之间的相互作用。艾滋病毒感染和抗逆转录病毒治疗(ART)在改变心血管风险中的作用值得怀疑,仍然需要进一步在该领域进行研究。但是,到目前为止尚不清楚,在艾滋病毒(PLHIV)(PLHIV)中,有或没有治疗的人会产生什么影响。内尾项目旨在调查Covid-19患者的HIV感染以及如何调节疾病的时间过程,改变心血管风险以及改变血管内皮功能和凝结参数/血栓形成风险。

方法:在这项长期研究中,将通过临床和生物化学测量值对心血管疾病危险因素和心血管疾病(CVD)的生物标志物(CVD)进行临床和生物化学测量,对具有COVID-19的PLHIV和具有COVID-19的HIV-19和HIV阴性的心血管研究(CVD)进行。 。血管和内皮功能将通过臂动脉流介导的扩张(FMD),颈动脉内膜膜厚度(IMT)评估以及视网膜血管分析以及血管内皮生物标志物和凝血标记来测量。将评估COVID-19 PLHIV中的HIV感染与有或没有ART之间的相关性及其在增强心血管风险和内皮功能障碍中的作用。在这三个组中,Covid-19的这些终点的潜在变化将持续4周(PLHIVWITH或无艺术和HIV负面)。

项目的影响:Endocovid项目旨在长期评估PLHIV中的心血管风险和血管内皮功能,从而揭示了COVID-19中重要的过渡性心血管表型。

详细说明

背景:

到目前为止,SARS-COV-2几乎影响了全世界的几乎每个国家。 Covid-19的典型临床表现是发烧,酸酸,咳嗽,呼吸困难,腹痛和腹泻。大约15%的Covid-19患者必须住院,5%的患者病重,并且经常患上急性呼吸窘迫综合征,需要接受重症监护病房。严重疾病的风险随着年龄的增长而增加,男性性别以及慢性肺部疾病,CVD和糖尿病等合并症。 Covid-19也会影响神经系统,并导致气味或味觉丧失。

SSA中的人群越来越面临疾病的双重负担,涉及HIV-AID与CVD等非传染性疾病之间的相互作用。通常,血管内皮功能可以被视为心血管危险因素对血管壁的净有害作用的标志。艾滋病毒感染的患者患有过早的动脉粥样硬化和缺血性心脏病的风险增加。此外,由HIV感染代表的心血管风险受到抗逆转录病毒治疗(ART)的影响。除其他作用外,ART可能会促使患者的血脂症和代谢变化,以使系统性免疫激活,内皮炎症和动脉粥样硬化刺激。然而,最近的一项荟萃​​分析表明,对ART在CVD发展中的作用的证据和反对 - 和反对的作用仍然没有任何研究,并且需要进行更多的研究。

随着目前的Covid-19-19也已经遍布非洲,增加了另一个负担。但是,到目前为止尚不清楚,艾滋病毒患者(PLHIV)的其他共同感染有什么影响,因为目前尚无数据对艾滋病毒/艾滋病患者的流行疾病SSA如何影响COVID-19或结果。目前,与HIV阴性相比,PLHIV中没有更高的Covid -19感染率更高的证据。但是,艾滋病毒感染可能会影响感染过程。患有正常CD4 T细胞计数和抑制病毒负荷的ART的PLHIV不应增加严重疾病的风险。另一方面,最近的证据表明,艺术也可能对Covid-19产生影响。此外,感染HIV的患者可能还患有合并症,这可能会带来更大的Covid-19感染风险。当前,SSA中尚无有关PLHIV的Covid-19感染的可用数据,该数据尤其反映了谁有感染,并发症和致命结局的高风险。由于COVID-19相关的多系统炎症以及CoVID-19患者在COVID-19中引起的器官损害的方式仍然不完全了解,并且当前的治疗选择受到限制。因此,迫切需要更好地理解严重和致命的共同结果的风险,尤其是在PLHIV(+/- ART)中。

COVID-19的严重过程会导致共同19-19相关的凝血病的发展,其特征具有散布的血管内凝血和血栓形成微血管病,从而导致广泛的微血管血栓形成,从而涉及凝结因子和肝脏的消耗。似乎与涉及扩散的肺泡损伤的炎症和修复过程存在因果关系,因为经常在小肺动脉中检测到血栓,大多数假定是继发于内皮损伤的继发性的。内皮的损害可能是由于表达ACE-2受体的内皮细胞的直接病毒感染或宿主反应。此外,DAD中的肺泡纤维蛋白沉积可能会影响纤维蛋白溶解和凝结之间的局部稳态。较小血管的肺泡和内皮损伤可能是微血管肺血栓形成,然后可以延伸至较大的血管。此外,在COVID-19患者中已经观察到D二聚体升高。众所周知,未尿液的D-二聚体与急性肺栓塞(APE),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),癌症,周围血管疾病,炎症性疾病和妊娠有关。已经发现,COVID-19患者,包括不在呼吸器而是卧床不起的那些患者,发展为DVT和APE,比预期的要早得多。即使使用预防性抗凝管,尸检也表明,COVID-19的死亡可能是由节段和亚段肺动脉血管中的血栓形成引起的。 Endocovid项目旨在评估COVID-19诱导的炎症在PLHIV(+/- ART)中导致内皮功能和凝结变化和心脏代谢风险的程度。内皮功能将通过FMD和血液不对称二甲基精氨酸(ADMA)进行非侵入性评估。

问题陈述艾滋病毒感染是心血管系统的负担,但是SSA人群中HIV和SARS-COV-2的共感染可能是很大的负担,并且可能导致更高的心血管健康威胁。但是,该人群的风险潜力,包括早期血管和内皮变化,尚不清楚。鉴于持续不断的全球大流行,需要解决这一知识差距的流行病学研究。这项研究的目的是通过血管内皮功能测量值评估HIV和Covid -19中的心血管风险,这也将允许评估当前和未来的心血管风险。 Endocovid项目旨在评估PLHIV和COVID-19中生活在SAA中的心血管风险。 Endocovid建立在Entoafrica研究中,该研究目前正在SSA进行。

目的和目标,Endocovid项目的总体目的是确定COVID-19患者中有或没有ART的HIV感染是否以及如何与疾病的时间病程相关,改变心血管风险以及成人血管内皮结构和功能的改变住在SSA。

三组参与者将参加该项目:

  1. 没有艺术的plhiv,但与Covid-19
  2. Plhiv与艺术和Covid-19
  3. 艾滋病毒阴性患者covid-19,性别 /年龄匹配

将研究以下目标:

  1. 由于COVID-19,评估PLHIV(有或没有艺术)在南非和尼日利亚的诊所的Covid-19的患病率评估。
  2. 评估研究中包括住院患者的急性呼吸窘迫综合征,ICU入院,致命病程(30天死亡率)和血栓栓塞事件的评估。
  3. 评估ART对PLHIV(或不使用艺术)中Covid-19的严重程度的影响以及临床表现,内皮/血管功能的变化和生物标志物的变化。
  4. 评估Covid-19对内皮/血管功能,血小板因子和Oro-Naso感觉改变感染和恢复后的影响。
  5. CoVID-19感染PLHIV(有或没有艺术)的住院和死亡率的相关性和艾滋病毒负面因素与艾滋病毒的发生率相关;
  6. 评估这三组肥胖和胰岛素抵抗的发生率。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4周
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液
采样方法概率样本
研究人群Endocovid研究人群的参与者是Covid-19患者,同时感染了HIV(有或没有ART),或者HIV阴性。有些可能会在ICU中录取。为了纳入研究,参与者必须对SARS-COV-2 RNA和18岁以上的参与者呈阳性。如果参与者在产后少于3个月的情况下,将被排除在研究之外,并且除艾滋病毒以外的其他共同感染的人(例如结核病参与者符合该标准的参与者)将被邀请参加研究,并要求提供书面知情同意。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 艾滋病病毒
  • 艺术
干涉
  • 生物学:COVID-19
    被诊断为COVID 19感染的患者
    其他名称:SARS-COV-2阳性
  • 生物学:艾滋病毒
    患者诊断出HIV阳性
  • 药物:艺术
    艺术患者
研究组/队列
  • covid-19阳性,艾滋病毒阳性与艺术
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者对ART的HIV测试阳性
    干预措施:
    • 生物学:COVID-19
    • 生物学:艾滋病毒
    • 药物:艺术
  • covid-19阳性,艾滋病毒阳性没有艺术
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
    干预措施:
    • 生物学:COVID-19
    • 生物学:艾滋病毒
  • COVID-19阳性,HIV阴性
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
    干预:生物学:COVID-19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
342
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 没有抗逆转录病毒疗法的PLHIV,但有共同感染
  • 抗逆转录病毒疗法和COVID-19感染的PLHIV
  • HIV阴性患者,性别和年龄匹配,感染了Covid-19;
  • 超过18岁

排除标准:

  • 那些具有已知共感染的人,例如乙型肝炎和C
  • 在ART或AIRS的晚期症状下,HIV RNA的病毒负荷> 1000份/mL
  • SARS-COV-2 RNA阴性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nandu Goswami,博士博士+43 664 7924948 nandu.goswami@medunigraz.at
列出的位置国家尼日利亚,南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04709302
其他研究ID编号内脏
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商格拉兹医科大学
合作者
  • 奥尔索大学
  • 克里斯蒂亚尼亚大学学院
  • 沃尔特·西苏鲁大学
  • 拉各斯州立大学
  • 健康管理科学
调查人员
首席研究员: Nandu Goswami,博士博士格拉兹医科大学
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

背景:2019年冠状病毒病(Covid-19)几乎影响了世界上每个国家,尤其是在卫生系统能力和经济负担方面。来自撒哈拉以南非洲(SSA)的人经常面临人类免疫缺陷病毒(HIV)感染与非传染性疾病(如心血管疾病)之间的相互作用。艾滋病毒感染和抗逆转录病毒治疗(ART)在改变心血管风险中的作用值得怀疑,仍然需要进一步在该领域进行研究。但是,到目前为止尚不清楚,在艾滋病毒(PLHIV)(PLHIV)中,有或没有治疗的人会产生什么影响。内尾项目旨在调查Covid-19患者的HIV感染以及如何调节疾病的时间过程,改变心血管风险以及改变血管内皮功能和凝结参数/血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险。

方法:在这项长期研究中,将通过临床和生物化学测量值对心血管疾病危险因素和心血管疾病(CVD)的生物标志物(CVD)进行临床和生物化学测量,对具有COVID-19的PLHIV和具有COVID-19的HIV-19和HIV阴性的心血管研究(CVD)进行。 。血管和内皮功能将通过臂动脉流介导的扩张(FMD),颈动脉内膜膜厚度(IMT)评估以及视网膜血管分析以及血管内皮生物标志物和凝血标记来测量。将评估COVID-19 PLHIV中的HIV感染与有或没有ART之间的相关性及其在增强心血管风险和内皮功能障碍中的作用。在这三个组中,Covid-19的这些终点的潜在变化将持续4周(PLHIVWITH或无艺术和HIV负面)。

项目的影响:Endocovid项目旨在长期评估PLHIV中的心血管风险和血管内皮功能,从而揭示了COVID-19中重要的过渡性心血管表型。


病情或疾病 干预/治疗
Covid19 HIV艺术生物学:COVID-19生物学:HIV药物:艺术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 342名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4周
官方标题: COVID-19及其对撒哈拉以南非洲HIV阳性患者内皮的影响:心脏代谢风险,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管功能
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
covid-19阳性,艾滋病毒阳性与艺术
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者对ART的HIV测试阳性
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

生物学:艾滋病毒
患者诊断出HIV阳性

药物:艺术
艺术患者

covid-19阳性,艾滋病毒阳性没有艺术
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

生物学:艾滋病毒
患者诊断出HIV阳性

COVID-19阳性,HIV阴性
对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
生物学:COVID-19
被诊断为COVID 19感染的患者
其他名称:SARS-COV-2阳性

结果措施
主要结果指标
  1. 患有急性呼吸窘迫综合征的患者人数[时间范围:通过研究完成,长达3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者

  2. ICU入院数量[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者

  3. 死亡人数[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    所有三组的比较


次要结果度量
  1. 心脏代谢状态:ADMA [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过市售ELISA试剂盒测量的内皮功能(来自血液样本)的非二甲基核酸(ADMA)作为内皮功能的标记

  2. 心脏代谢状态:胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估胆固醇水平

  3. 心脏代谢状态:甘油三酸酯[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估甘油三酸酯的浓度

  4. 心脏代谢状态:HDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估HDL胆固醇浓度

  5. 心脏代谢状态:LDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估LDL胆固醇浓度

  6. 心脏代谢状态:葡萄糖[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过常规实验室中的血液样本评估

  7. 心脏代谢状态:糖化血红蛋白[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    HBA1C作为糖尿病的标记,通过常规实验室中的血液样本评估

  8. 心脏代谢状态:HS-CRP [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    高灵敏度CRP作为炎症标记,通过常规实验室中的血液样本评估

  9. 内皮功能和血管变化:FMD [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在臂动脉中使用超声进行非侵入性评估(流动介导的扩张)

  10. 内皮功能和血管变化:PWV [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    PWV是主动脉刚度的标记,最常见的是从颈动脉到股动脉传播的脉冲波所花费的时间,这些时间除以距离乘以0.8的距离。 PWV可以通过多个设备测量。非侵入性vicorder装置已被证明具有良好的可重复性 - 即使评估者在使用方面的经验有限,并且获得的结果反映了通过侵入性中枢性血压测量和Sphygmocor设备获得的结果。

  11. 内皮功能和血管变化:视网膜微血管分析[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    一种非毛发性,手持,便携式数字视网膜摄像头(Opomed uro' target='_blank'>Aurora,Opemed Oy,Oy,Oulu,Finland)将用于收集视网膜图像。将使用半自动化的MONA REVA软件(Vito,比利时)离线分析血管和微血管状态的尺寸。

  12. 内皮功能和血管变化:IMT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过颈动脉超声评估内膜介质厚度

  13. 凝血参数:D-二聚体[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在常规实验室中,D-二聚体作为肺部栓塞的标记物增加

  14. 凝血参数:CAT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    校准的自动血栓成像作为凝血酶标记(凝血定镜BV)

  15. 凝血参数:TF [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过触发的血栓栓测量法(TEM)凝血分析仪(ROTEM05)测量的组织因子(TF)(TF)


生物测量保留率:DNA样品
血液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
Endocovid研究人群的参与者是Covid-19患者,同时感染了HIV(有或没有ART),或者HIV阴性。有些可能会在ICU中录取。为了纳入研究,参与者必须对SARS-COV-2 RNA和18岁以上的参与者呈阳性。如果参与者在产后少于3个月的情况下,将被排除在研究之外,并且除艾滋病毒以外的其他共同感染的人(例如结核病参与者符合该标准的参与者)将被邀请参加研究,并要求提供书面知情同意。
标准

纳入标准:

  • 没有抗逆转录病毒疗法的PLHIV,但有共同感染
  • 抗逆转录病毒疗法和COVID-19感染的PLHIV
  • HIV阴性患者,性别和年龄匹配,感染了Covid-19;
  • 超过18岁

排除标准:

  • 那些具有已知共感染的人,例如乙型肝炎和C
  • 在ART或AIRS的晚期症状下,HIV RNA的病毒负荷> 1000份/mL
  • SARS-COV-2 RNA阴性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nandu Goswami,博士博士+43 664 7924948 nandu.goswami@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
尼日利亚
伊洛林大学教学医院招募
伊洛林,尼日利亚夸拉州
联系人:Chidozie Agu
拉各斯Stae大学教学医院Ikeja招募
尼日利亚拉各斯
联系人:仿真埃利亚斯
南非
沃尔特·西苏鲁大学招募
南非Mthatha
联系人:Benedicta Chungag
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
奥尔索大学
克里斯蒂亚尼亚大学学院
沃尔特·西苏鲁大学
拉各斯州立大学
健康管理科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nandu Goswami,博士博士格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 患有急性呼吸窘迫综合征的患者人数[时间范围:通过研究完成,长达3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者
  • ICU入院数量[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    对所有三个组的比较,记录每个患者
  • 死亡人数[时间范围:通过学习完成,最多3个月]
    所有三组的比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月13日)
  • 心脏代谢状态:ADMA [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过市售ELISA试剂盒测量的内皮功能(来自血液样本)的非二甲基核酸(ADMA)作为内皮功能的标记
  • 心脏代谢状态:胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估胆固醇水平
  • 心脏代谢状态:甘油三酸酯[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估甘油三酸酯的浓度
  • 心脏代谢状态:HDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估HDL胆固醇浓度
  • 心脏代谢状态:LDL胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    为了评估脂质谱,将通过常规实验室中的血液样本评估LDL胆固醇浓度
  • 心脏代谢状态:葡萄糖[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过常规实验室中的血液样本评估
  • 心脏代谢状态:糖化血红蛋白[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    HBA1C作为糖尿病的标记,通过常规实验室中的血液样本评估
  • 心脏代谢状态:HS-CRP [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    高灵敏度CRP作为炎症标记,通过常规实验室中的血液样本评估
  • 内皮功能和血管变化:FMD [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在臂动脉中使用超声进行非侵入性评估(流动介导的扩张)
  • 内皮功能和血管变化:PWV [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    PWV是主动脉刚度的标记,最常见的是从颈动脉到股动脉传播的脉冲波所花费的时间,这些时间除以距离乘以0.8的距离。 PWV可以通过多个设备测量。非侵入性vicorder装置已被证明具有良好的可重复性 - 即使评估者在使用方面的经验有限,并且获得的结果反映了通过侵入性中枢性血压测量和Sphygmocor设备获得的结果。
  • 内皮功能和血管变化:视网膜微血管分析[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    一种非毛发性,手持,便携式数字视网膜摄像头(Opomed uro' target='_blank'>Aurora,Opemed Oy,Oy,Oulu,Finland)将用于收集视网膜图像。将使用半自动化的MONA REVA软件(Vito,比利时)离线分析血管和微血管状态的尺寸。
  • 内皮功能和血管变化:IMT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过颈动脉超声评估内膜介质厚度
  • 凝血参数:D-二聚体[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    在常规实验室中,D-二聚体作为肺部栓塞的标记物增加
  • 凝血参数:CAT [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    校准的自动血栓成像作为凝血酶标记(凝血定镜BV)
  • 凝血参数:TF [时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    通过触发的血栓栓测量法(TEM)凝血分析仪(ROTEM05)测量的组织因子(TF)(TF)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19对撒哈拉以南非洲艾滋病毒阳性患者内皮的影响
官方头衔COVID-19及其对撒哈拉以南非洲HIV阳性患者内皮的影响:心脏代谢风险,血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管功能
简要摘要

背景:2019年冠状病毒病(Covid-19)几乎影响了世界上每个国家,尤其是在卫生系统能力和经济负担方面。来自撒哈拉以南非洲(SSA)的人经常面临人类免疫缺陷病毒(HIV)感染与非传染性疾病(如心血管疾病)之间的相互作用。艾滋病毒感染和抗逆转录病毒治疗(ART)在改变心血管风险中的作用值得怀疑,仍然需要进一步在该领域进行研究。但是,到目前为止尚不清楚,在艾滋病毒(PLHIV)(PLHIV)中,有或没有治疗的人会产生什么影响。内尾项目旨在调查Covid-19患者的HIV感染以及如何调节疾病的时间过程,改变心血管风险以及改变血管内皮功能和凝结参数/血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险。

方法:在这项长期研究中,将通过临床和生物化学测量值对心血管疾病危险因素和心血管疾病(CVD)的生物标志物(CVD)进行临床和生物化学测量,对具有COVID-19的PLHIV和具有COVID-19的HIV-19和HIV阴性的心血管研究(CVD)进行。 。血管和内皮功能将通过臂动脉流介导的扩张(FMD),颈动脉内膜膜厚度(IMT)评估以及视网膜血管分析以及血管内皮生物标志物和凝血标记来测量。将评估COVID-19 PLHIV中的HIV感染与有或没有ART之间的相关性及其在增强心血管风险和内皮功能障碍中的作用。在这三个组中,Covid-19的这些终点的潜在变化将持续4周(PLHIVWITH或无艺术和HIV负面)。

项目的影响:Endocovid项目旨在长期评估PLHIV中的心血管风险和血管内皮功能,从而揭示了COVID-19中重要的过渡性心血管表型。

详细说明

背景:

到目前为止,SARS-COV-2几乎影响了全世界的几乎每个国家。 Covid-19的典型临床表现是发烧,酸酸,咳嗽,呼吸困难,腹痛和腹泻。大约15%的Covid-19患者必须住院,5%的患者病重,并且经常患上急性呼吸窘迫综合征,需要接受重症监护病房。严重疾病的风险随着年龄的增长而增加,男性性别以及慢性肺部疾病,CVD和糖尿病等合并症。 Covid-19也会影响神经系统,并导致气味或味觉丧失。

SSA中的人群越来越面临疾病的双重负担,涉及HIV-AID与CVD等非传染性疾病之间的相互作用。通常,血管内皮功能可以被视为心血管危险因素对血管壁的净有害作用的标志。艾滋病毒感染的患者患有过早的动脉粥样硬化和缺血性心脏病的风险增加。此外,由HIV感染代表的心血管风险受到抗逆转录病毒治疗(ART)的影响。除其他作用外,ART可能会促使患者的血脂症和代谢变化,以使系统性免疫激活,内皮炎症和动脉粥样硬化刺激。然而,最近的一项荟萃​​分析表明,对ART在CVD发展中的作用的证据和反对 - 和反对的作用仍然没有任何研究,并且需要进行更多的研究。

随着目前的Covid-19-19也已经遍布非洲,增加了另一个负担。但是,到目前为止尚不清楚,艾滋病毒患者(PLHIV)的其他共同感染有什么影响,因为目前尚无数据对艾滋病毒/艾滋病患者的流行疾病SSA如何影响COVID-19或结果。目前,与HIV阴性相比,PLHIV中没有更高的Covid -19感染率更高的证据。但是,艾滋病毒感染可能会影响感染过程。患有正常CD4 T细胞计数和抑制病毒负荷的ART的PLHIV不应增加严重疾病的风险。另一方面,最近的证据表明,艺术也可能对Covid-19产生影响。此外,感染HIV的患者可能还患有合并症,这可能会带来更大的Covid-19感染风险。当前,SSA中尚无有关PLHIV的Covid-19感染的可用数据,该数据尤其反映了谁有感染,并发症和致命结局的高风险。由于COVID-19相关的多系统炎症以及CoVID-19患者在COVID-19中引起的器官损害的方式仍然不完全了解,并且当前的治疗选择受到限制。因此,迫切需要更好地理解严重和致命的共同结果的风险,尤其是在PLHIV(+/- ART)中。

COVID-19的严重过程会导致共同19-19相关的凝血病的发展,其特征具有散布的血管内凝血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管病,从而导致广泛的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,从而涉及凝结因子和肝脏的消耗。似乎与涉及扩散的肺泡损伤的炎症和修复过程存在因果关系,因为经常在小肺动脉中检测到血栓,大多数假定是继发于内皮损伤的继发性的。内皮的损害可能是由于表达ACE-2受体的内皮细胞的直接病毒感染或宿主反应。此外,DAD中的肺泡纤维蛋白沉积可能会影响纤维蛋白溶解和凝结之间的局部稳态。较小血管的肺泡和内皮损伤可能是微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成,然后可以延伸至较大的血管。此外,在COVID-19患者中已经观察到D二聚体升高。众所周知,未尿液的D-二聚体与急性肺栓塞(APE),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),癌症,周围血管疾病,炎症性疾病和妊娠有关。已经发现,COVID-19患者,包括不在呼吸器而是卧床不起的那些患者,发展为DVT和APE,比预期的要早得多。即使使用预防性抗凝管,尸检也表明,COVID-19的死亡可能是由节段和亚段肺动脉血管中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的。 Endocovid项目旨在评估COVID-19诱导的炎症在PLHIV(+/- ART)中导致内皮功能和凝结变化和心脏代谢风险的程度。内皮功能将通过FMD和血液不对称二甲基精氨酸(ADMA)进行非侵入性评估。

问题陈述艾滋病毒感染是心血管系统的负担,但是SSA人群中HIV和SARS-COV-2的共感染可能是很大的负担,并且可能导致更高的心血管健康威胁。但是,该人群的风险潜力,包括早期血管和内皮变化,尚不清楚。鉴于持续不断的全球大流行,需要解决这一知识差距的流行病学研究。这项研究的目的是通过血管内皮功能测量值评估HIV和Covid -19中的心血管风险,这也将允许评估当前和未来的心血管风险。 Endocovid项目旨在评估PLHIV和COVID-19中生活在SAA中的心血管风险。 Endocovid建立在Entoafrica研究中,该研究目前正在SSA进行。

目的和目标,Endocovid项目的总体目的是确定COVID-19患者中有或没有ART的HIV感染是否以及如何与疾病的时间病程相关,改变心血管风险以及成人血管内皮结构和功能的改变住在SSA。

三组参与者将参加该项目:

  1. 没有艺术的plhiv,但与Covid-19
  2. Plhiv与艺术和Covid-19
  3. 艾滋病毒阴性患者covid-19,性别 /年龄匹配

将研究以下目标:

  1. 由于COVID-19,评估PLHIV(有或没有艺术)在南非和尼日利亚的诊所的Covid-19的患病率评估。
  2. 评估研究中包括住院患者的急性呼吸窘迫综合征,ICU入院,致命病程(30天死亡率)和血栓栓塞事件的评估。
  3. 评估ART对PLHIV(或不使用艺术)中Covid-19的严重程度的影响以及临床表现,内皮/血管功能的变化和生物标志物的变化。
  4. 评估Covid-19对内皮/血管功能,血小板因子和Oro-Naso感觉改变感染和恢复后的影响。
  5. CoVID-19感染PLHIV(有或没有艺术)的住院和死亡率的相关性和艾滋病毒负面因素与艾滋病毒的发生率相关;
  6. 评估这三组肥胖和胰岛素抵抗的发生率。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4周
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液
采样方法概率样本
研究人群Endocovid研究人群的参与者是Covid-19患者,同时感染了HIV(有或没有ART),或者HIV阴性。有些可能会在ICU中录取。为了纳入研究,参与者必须对SARS-COV-2 RNA和18岁以上的参与者呈阳性。如果参与者在产后少于3个月的情况下,将被排除在研究之外,并且除艾滋病毒以外的其他共同感染的人(例如结核病参与者符合该标准的参与者)将被邀请参加研究,并要求提供书面知情同意。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 艾滋病病毒
  • 艺术
干涉
  • 生物学:COVID-19
    被诊断为COVID 19感染的患者
    其他名称:SARS-COV-2阳性
  • 生物学:艾滋病毒
    患者诊断出HIV阳性
  • 药物:艺术
    艺术患者
研究组/队列
  • covid-19阳性,艾滋病毒阳性与艺术
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者对ART的HIV测试阳性
    干预措施:
    • 生物学:COVID-19
    • 生物学:艾滋病毒
    • 药物:艺术
  • covid-19阳性,艾滋病毒阳性没有艺术
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
    干预措施:
    • 生物学:COVID-19
    • 生物学:艾滋病毒
  • COVID-19阳性,HIV阴性
    对SARS-COV-2患者测试阳性的患者测试了HIV ART幼稚组阳性的患者
    干预:生物学:COVID-19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月13日)
342
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 没有抗逆转录病毒疗法的PLHIV,但有共同感染
  • 抗逆转录病毒疗法和COVID-19感染的PLHIV
  • HIV阴性患者,性别和年龄匹配,感染了Covid-19;
  • 超过18岁

排除标准:

  • 那些具有已知共感染的人,例如乙型肝炎和C
  • 在ART或AIRS的晚期症状下,HIV RNA的病毒负荷> 1000份/mL
  • SARS-COV-2 RNA阴性
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nandu Goswami,博士博士+43 664 7924948 nandu.goswami@medunigraz.at
列出的位置国家尼日利亚,南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04709302
其他研究ID编号内脏
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商格拉兹医科大学
合作者
  • 奥尔索大学
  • 克里斯蒂亚尼亚大学学院
  • 沃尔特·西苏鲁大学
  • 拉各斯州立大学
  • 健康管理科学
调查人员
首席研究员: Nandu Goswami,博士博士格拉兹医科大学
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月