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Cefditoren pivoxil的初步研究在199患者中轻至中度肺炎患者
2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。
最近的出版物表明，大量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在COVID-19疾病发作后的1-4天内，大量患者到达急诊室，急诊室具有轻度 - 中度呼吸道症状，伴侣与假定细菌起源的肺炎兼容，并且不足以治疗住院。因此，在门诊环境中采用有效且易于遵循的患者采用治疗策略似乎是合理的。
头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。除此之外，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体显着降低有关。这项研究的目的是证明CDN改善了轻度 - 中度covid-19患者的临床状况和细菌性肺炎的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：头孢西二耐氧基400mg | 第4阶段 |
2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。现在，新型冠状病毒被称为严重急性急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。
最近的出版物表明，可变数量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在Covid-19疾病发作后的1-4天内，在回顾性研究中，在50％的非活着患者中观察到继发性感染。
在COVID-19患者中，炎症细胞因子和其他炎症介质的升高表明，一场细胞因子风暴（也称为细胞因子释放综合征（CRS））可能在该疾病的病理学中起主要作用。升高的细胞因子水平，特别是IL-6，也可能导致COVID-19的致命并发症。因此，已提出白介素-6（IL-6）阻塞是管理COVID-19引起的CRS的策略之一。
大量的Covid-19患者到达急诊室，其中温和的呼吸道症状与假定细菌起源的肺炎兼容，不够严重，需要住院治疗。因此，为这些患者采用治疗策略似乎是合理的，这些患者在门诊环境中易于且易于遵循，以避免卫生系统过载。
头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。 CDN对社区获得的肺炎的临床试验结果显示，临床和微生物学疗效百分比约为85％。另一方面，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体（例如Krebs von von von den lungen-6（KL-6））显着降低有关。
考虑到上述知识和当前针对SARS-COV-2的知识财产，我们认为与研究CDN在一系列轻度 - 中度covid-19的患者中的疗效以及与伴侣兼容的细菌起源肺炎的症状相关的是相关的，在公立医院的急诊室看到，然后进行门诊。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，非控制的试点研究，以评估头孢妥托匹维克森在轻度至中度肺炎的Covid-19患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头孢西二硫醇400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 | 药物：头孢西二耐氧基400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 其他名称：CDN-PI 400mg |
- 患者状况的演变[时间范围：28天]世界卫生组织定义的患者状态的演变是Covid-19的临床改善。这是0-8分数，较高的分数意味着更好或更差的结果。
- 评估临床改进[时间范围：28天]通过临床改进问卷评估临床状况。
- 急诊室的额外访问[时间范围：28天]由于恶化的新出院
- 需要住院[时间范围：28天]由于恶化而导致的住院
- 发生不良事件[时间范围：28天]不良反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：梅赛德斯·吉梅诺（Mercedes Gimeno），博士 | +34918870980 | m.gimeno@meiji.es | |
| 联系人：Pilar Coronel Granado，DR | +34918870980 | p.coronel@meiji.es |
| 西班牙 | |
| Hu Henares | 招募 |
| 科斯拉达，马德里，西班牙，28822 | |
| 联系人：CristóbalRodríguezLeal，DR +34 638033338 cristobalmrl@gmail.com | |
| 首席研究员： | CristóbalRodríguezLeal博士 | Hu Henares |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cefditoren pivoxil的初步研究在199患者中轻至中度肺炎患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，非控制的试点研究，以评估头孢妥托匹维克森在轻度至中度肺炎的Covid-19患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。 最近的出版物表明，大量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在COVID-19疾病发作后的1-4天内，大量患者到达急诊室，急诊室具有轻度 - 中度呼吸道症状，伴侣与假定细菌起源的肺炎兼容，并且不足以治疗住院。因此，在门诊环境中采用有效且易于遵循的患者采用治疗策略似乎是合理的。 头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。除此之外，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体显着降低有关。这项研究的目的是证明CDN改善了轻度 - 中度covid-19患者的临床状况和细菌性肺炎的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。现在，新型冠状病毒被称为严重急性急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。 最近的出版物表明，可变数量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在Covid-19疾病发作后的1-4天内，在回顾性研究中，在50％的非活着患者中观察到继发性感染。 在COVID-19患者中，炎症细胞因子和其他炎症介质的升高表明，一场细胞因子风暴（也称为细胞因子释放综合征（CRS））可能在该疾病的病理学中起主要作用。升高的细胞因子水平，特别是IL-6，也可能导致COVID-19的致命并发症。因此，已提出白介素-6（IL-6）阻塞是管理COVID-19引起的CRS的策略之一。 大量的Covid-19患者到达急诊室，其中温和的呼吸道症状与假定细菌起源的肺炎兼容，不够严重，需要住院治疗。因此，为这些患者采用治疗策略似乎是合理的，这些患者在门诊环境中易于且易于遵循，以避免卫生系统过载。 头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。 CDN对社区获得的肺炎的临床试验结果显示，临床和微生物学疗效百分比约为85％。另一方面，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体（例如Krebs von von von den lungen-6（KL-6））显着降低有关。 考虑到上述知识和当前针对SARS-COV-2的知识财产，我们认为与研究CDN在一系列轻度 - 中度covid-19的患者中的疗效以及与伴侣兼容的细菌起源肺炎的症状相关的是相关的，在公立医院的急诊室看到，然后进行门诊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：头孢西二耐氧基400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 其他名称：CDN-PI 400mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头孢西二硫醇400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 干预措施：药物：头孢西替伦枢轴400mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709172 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPS-ME1207/401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。
最近的出版物表明，大量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在COVID-19疾病发作后的1-4天内，大量患者到达急诊室，急诊室具有轻度 - 中度呼吸道症状，伴侣与假定细菌起源的肺炎兼容，并且不足以治疗住院。因此，在门诊环境中采用有效且易于遵循的患者采用治疗策略似乎是合理的。
头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。除此之外，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体显着降低有关。这项研究的目的是证明CDN改善了轻度 - 中度covid-19患者的临床状况和细菌性肺炎的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：头孢西二耐氧基400mg | 第4阶段 |
2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。现在，新型冠状病毒被称为严重急性急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。
最近的出版物表明，可变数量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在Covid-19疾病发作后的1-4天内，在回顾性研究中，在50％的非活着患者中观察到继发性感染。
在COVID-19患者中，炎症细胞因子和其他炎症介质的升高表明，一场细胞因子风暴（也称为细胞因子释放综合征（CRS））可能在该疾病的病理学中起主要作用。升高的细胞因子水平，特别是IL-6，也可能导致COVID-19的致命并发症。因此，已提出白介素-6（IL-6）阻塞是管理COVID-19引起的CRS的策略之一。
大量的Covid-19患者到达急诊室，其中温和的呼吸道症状与假定细菌起源的肺炎兼容，不够严重，需要住院治疗。因此，为这些患者采用治疗策略似乎是合理的，这些患者在门诊环境中易于且易于遵循，以避免卫生系统过载。
头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。 CDN对社区获得的肺炎的临床试验结果显示，临床和微生物学疗效百分比约为85％。另一方面，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体（例如Krebs von von von den lungen-6（KL-6））显着降低有关。
考虑到上述知识和当前针对SARS-COV-2的知识财产，我们认为与研究CDN在一系列轻度 - 中度covid-19的患者中的疗效以及与伴侣兼容的细菌起源肺炎的症状相关的是相关的，在公立医院的急诊室看到，然后进行门诊。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的，非控制的试点研究，以评估头孢妥托匹维克森在轻度至中度肺炎的Covid-19患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头孢西二硫醇400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 | 药物：头孢西二耐氧基400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 其他名称：CDN-PI 400mg |
- 患者状况的演变[时间范围：28天]世界卫生组织定义的患者状态的演变是Covid-19的临床改善。这是0-8分数，较高的分数意味着更好或更差的结果。
- 评估临床改进[时间范围：28天]通过临床改进问卷评估临床状况。
- 急诊室的额外访问[时间范围：28天]由于恶化的新出院
- 需要住院[时间范围：28天]由于恶化而导致的住院
- 发生不良事件[时间范围：28天]不良反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：梅赛德斯·吉梅诺（Mercedes Gimeno），博士 | +34918870980 | m.gimeno@meiji.es | |
| 联系人：Pilar Coronel Granado，DR | +34918870980 | p.coronel@meiji.es |
| 西班牙 | |
| Hu Henares | 招募 |
| 科斯拉达，马德里，西班牙，28822 | |
| 联系人：CristóbalRodríguezLeal，DR +34 638033338 cristobalmrl@gmail.com | |
| 首席研究员： | CristóbalRodríguezLeal博士 | Hu Henares |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cefditoren pivoxil的初步研究在199患者中轻至中度肺炎患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的，非控制的试点研究，以评估头孢妥托匹维克森在轻度至中度肺炎的Covid-19患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。 最近的出版物表明，大量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在COVID-19疾病发作后的1-4天内，大量患者到达急诊室，急诊室具有轻度 - 中度呼吸道症状，伴侣与假定细菌起源的肺炎兼容，并且不足以治疗住院。因此，在门诊环境中采用有效且易于遵循的患者采用治疗策略似乎是合理的。 头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。除此之外，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体显着降低有关。这项研究的目的是证明CDN改善了轻度 - 中度covid-19患者的临床状况和细菌性肺炎的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年新型冠状病毒病的全球大流行（Covid-19）于2019年12月在中国武汉开始，此后一直在全球范围内传播。现在，新型冠状病毒被称为严重急性急性呼吸道综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）。该疾病在85％的病例中是温和的，但其余15％需要住院和/或重症监护。 最近的出版物表明，可变数量的COVID-19患者与一种或多种病原体共同感染。大多数共同感染发生在Covid-19疾病发作后的1-4天内，在回顾性研究中，在50％的非活着患者中观察到继发性感染。 在COVID-19患者中，炎症细胞因子和其他炎症介质的升高表明，一场细胞因子风暴（也称为细胞因子释放综合征（CRS））可能在该疾病的病理学中起主要作用。升高的细胞因子水平，特别是IL-6，也可能导致COVID-19的致命并发症。因此，已提出白介素-6（IL-6）阻塞是管理COVID-19引起的CRS的策略之一。 大量的Covid-19患者到达急诊室，其中温和的呼吸道症状与假定细菌起源的肺炎兼容，不够严重，需要住院治疗。因此，为这些患者采用治疗策略似乎是合理的，这些患者在门诊环境中易于且易于遵循，以避免卫生系统过载。 头孢菌（CDN）是用于口服的第三代头孢菌素。 CDN具有广泛的活性，并且特别活跃于参与社区呼吸道感染的细菌病原体。 CDN对社区获得的肺炎的临床试验结果显示，临床和微生物学疗效百分比约为85％。另一方面，CDN的使用与循环水平的IL-6和其他促炎性细胞因子和上皮损伤的介体（例如Krebs von von von den lungen-6（KL-6））显着降低有关。 考虑到上述知识和当前针对SARS-COV-2的知识财产，我们认为与研究CDN在一系列轻度 - 中度covid-19的患者中的疗效以及与伴侣兼容的细菌起源肺炎的症状相关的是相关的，在公立医院的急诊室看到，然后进行门诊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19-19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：头孢西二耐氧基400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 其他名称：CDN-PI 400mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头孢西二硫醇400mg Cefditoren Pivoxil 400mg竞标7天 干预措施：药物：头孢西替伦枢轴400mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709172 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPS-ME1207/401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Meiji Pharma Spain SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||