免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命呼吁(CFLU-TB)项目(CFLU-TB)

移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命呼吁(CFLU-TB)项目(CFLU-TB)

研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。

Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。

总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。

参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。

调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结核其他:呼吁乌干达生命不适用

详细说明:

研究的目标:

确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。

次要目标

  1. 比较有微生物学诊断的结核病患者的结核病治疗率(六个月)。
  2. 为了确定在Kisenyi Health Center IV接受结核病治疗的患者2个月和6个月保留的TB治疗支持对2个月和6个月保留的影响。
  3. 评估对CFLU-TB的护理支持者的看法。
  4. 评估CFLU-TB干预在结核病护理中的成本效益
  5. 确定和比较干预臂和对照组中患者之间的依从率。
  6. 比较在干预和对照组中临床诊断为结核病的患者的治疗完成(六个月)。
  7. 比较参加干预和控制臂的患者中有关结核病/艾滋病毒的知识。
  8. 确定CFLU-TB对遵守诊所任命的影响。
  9. 确定患者及其护理提供者中CFLU-TB工具的使用水平
  10. 确定干预和控制臂中的利福平抗性率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 274名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预

此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。

此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。

其他:呼吁乌干达生命

Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。

该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。

其他名称:终身连接

没有干预:标准
根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:治疗6个月后]
    治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。


次要结果度量
  1. TB治疗细菌学诊断为TB的患者[时间范围:治疗6个月后]
    治愈患者的百分比。 TB CURE是一名肺结核患者,在治疗开始时,在治疗或培养性阴性的开始时,在治疗的最后一个月和至少一个之前是涂抹或培养性阴性的。

  2. 临床诊断性结核病患者的治疗完成[时间范围:治疗6个月后]
    完成治疗的患者百分比。治疗完成是一个结核病患者,他在没有失败迹象的情况下完成治疗,但没有记录证明痰涂片或培养在治疗的最后一个月,至少在以前的情况下会导致阴性,要么是因为测试未完成,或者是因为结果不可用。

  3. 保留护理[时间范围:2和6个月]
    活跃于护理的患者百分比。保留保留是在上次访问任命后30天内进行诊所访问的证据。

  4. 患者和护理提供者对CFLU™的经验[时间范围:基线,2个月6个月]
    通过焦点小组讨论和深入访谈讨论的主题

  5. CFLU™干预的成本效益[时间范围:6个月]
    通过政府和社会观点改善了治疗成功,每次避免了额外的daly成本的增量成本

  6. 遵守结核病药物[时间范围:2个月零6个月]
    平均依从率(TB卡所证明的结核病的比例

  7. 预约保留[时间范围:2个月零6个月]
    保留约会的患者的比例;早期,准时和晚约会的比例)

  8. 有关艾滋病毒/结核病的知识[时间范围:连续变量]
    平均增加有关结核病/艾滋病毒的知识

  9. 抗药性结核病率[时间范围:5个月零6个月]
    GenExpert的利福平耐药性患者的绝对数量和比例

  10. 干预的吸收[时间范围:2个月,4个月和6个月]
    平均呼叫成功率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • TB诊断的证据 - 通过XPERT MTB/RIF版本G4测定法(Cepheid,Ca,美国加利福尼亚州桑尼维尔)或卫生工作者临床诊断。
  • 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明,参与者(或法律代表)已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  • 年龄18岁以上
  • 手机所有权
  • 可以理解卢甘达,鲁尼科诺,斯瓦希里语或英语的患者。这些语言是大多数患者在三个健康中使用的语言。如果预期的需求超过30名患者,则其他语言可能会添加到服务中。

排除标准:

  • 患者无法使用基本功能手机或谁干扰了适当使用手机进行语音通话的临床状况(例如,耳聋,严重的认知障碍)
  • 研究人员认为,正在进行的另一项介入研究将干扰研究程序或评估本研究的结果。
  • 重病的患者。
  • 具有耐药性结核病的患者(利福平耐药,多药耐药和广泛的耐药性结核病)。
  • TB脑膜炎或骨关节性结核病患者。
  • 现场调查员认为,任何其他临床状况都将使参与者不适合研究或无法满足给药要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med +256777913313 byonanebyemd@gmail.com
联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP +256752323253 rp549@medschl.cam.ac.uk

位置
位置表的布局表
乌干达
Kasangati Health Center IV招募
乌干达坎帕拉
联系人:MACKLINE HOPE,MBCHB +256772659941 hmacjkline@idi.co.ug
Kisenyi Health Center IV招募
乌干达坎帕拉
联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug
Kiryandongo医院招募
乌干达的基里旺古
联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug
赞助商和合作者
Makerere大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med传染病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
治疗成功[时间范围:治疗6个月后]
治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • TB治疗细菌学诊断为TB的患者[时间范围:治疗6个月后]
    治愈患者的百分比。 TB CURE是一名肺结核患者,在治疗开始时,在治疗或培养性阴性的开始时,在治疗的最后一个月和至少一个之前是涂抹或培养性阴性的。
  • 临床诊断性结核病患者的治疗完成[时间范围:治疗6个月后]
    完成治疗的患者百分比。治疗完成是一个结核病患者,他在没有失败迹象的情况下完成治疗,但没有记录证明痰涂片或培养在治疗的最后一个月,至少在以前的情况下会导致阴性,要么是因为测试未完成,或者是因为结果不可用。
  • 保留护理[时间范围:2和6个月]
    活跃于护理的患者百分比。保留保留是在上次访问任命后30天内进行诊所访问的证据。
  • 患者和护理提供者对CFLU™的经验[时间范围:基线,2个月6个月]
    通过焦点小组讨论和深入访谈讨论的主题
  • CFLU™干预的成本效益[时间范围:6个月]
    通过政府和社会观点改善了治疗成功,每次避免了额外的daly成本的增量成本
  • 遵守结核病药物[时间范围:2个月零6个月]
    平均依从率(TB卡所证明的结核病的比例
  • 预约保留[时间范围:2个月零6个月]
    保留约会的患者的比例;早期,准时和晚约会的比例)
  • 有关艾滋病毒/结核病的知识[时间范围:连续变量]
    平均增加有关结核病/艾滋病毒的知识
  • 抗药性结核病率[时间范围:5个月零6个月]
    GenExpert的利福平耐药性患者的绝对数量和比例
  • 干预的吸收[时间范围:2个月,4个月和6个月]
    平均呼叫成功率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命的呼吁(CFLU-TB)项目
官方标题ICMJE移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目
简要摘要

这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。

Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。

总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。

参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。

调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。

详细说明

研究的目标:

确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。

次要目标

  1. 比较有微生物学诊断的结核病患者的结核病治疗率(六个月)。
  2. 为了确定在Kisenyi Health Center IV接受结核病治疗的患者2个月和6个月保留的TB治疗支持对2个月和6个月保留的影响。
  3. 评估对CFLU-TB的护理支持者的看法。
  4. 评估CFLU-TB干预在结核病护理中的成本效益
  5. 确定和比较干预臂和对照组中患者之间的依从率。
  6. 比较在干预和对照组中临床诊断为结核病的患者的治疗完成(六个月)。
  7. 比较参加干预和控制臂的患者中有关结核病/艾滋病毒的知识。
  8. 确定CFLU-TB对遵守诊所任命的影响。
  9. 确定患者及其护理提供者中CFLU-TB工具的使用水平
  10. 确定干预和控制臂中的利福平抗性率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE结核
干预ICMJE其他:呼吁乌干达生命

Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。

该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。

其他名称:终身连接
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预

    此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。

    此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。

    干预:其他:乌干达呼吁生命
  • 没有干预:标准
    根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
274
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • TB诊断的证据 - 通过XPERT MTB/RIF版本G4测定法(Cepheid,Ca,美国加利福尼亚州桑尼维尔)或卫生工作者临床诊断。
  • 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明,参与者(或法律代表)已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  • 年龄18岁以上
  • 手机所有权
  • 可以理解卢甘达,鲁尼科诺,斯瓦希里语或英语的患者。这些语言是大多数患者在三个健康中使用的语言。如果预期的需求超过30名患者,则其他语言可能会添加到服务中。

排除标准:

  • 患者无法使用基本功能手机或谁干扰了适当使用手机进行语音通话的临床状况(例如,耳聋,严重的认知障碍)
  • 研究人员认为,正在进行的另一项介入研究将干扰研究程序或评估本研究的结果。
  • 重病的患者。
  • 具有耐药性结核病的患者(利福平耐药,多药耐药和广泛的耐药性结核病)。
  • TB脑膜炎或骨关节性结核病患者。
  • 现场调查员认为,任何其他临床状况都将使参与者不适合研究或无法满足给药要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med +256777913313 byonanebyemd@gmail.com
联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP +256752323253 rp549@medschl.cam.ac.uk
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709159
其他研究ID编号ICMJE ST/263/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Makerere大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med传染病研究所
PRS帐户Makerere大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。

Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。

总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。

参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。

调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结核其他:呼吁乌干达生命不适用

详细说明:

研究的目标:

确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。

次要目标

  1. 比较有微生物学诊断的结核病患者的结核病治疗率(六个月)。
  2. 为了确定在Kisenyi Health Center IV接受结核病治疗的患者2个月和6个月保留的TB治疗支持对2个月和6个月保留的影响。
  3. 评估对CFLU-TB的护理支持者的看法。
  4. 评估CFLU-TB干预在结核病护理中的成本效益
  5. 确定和比较干预臂和对照组中患者之间的依从率。
  6. 比较在干预和对照组中临床诊断为结核病的患者的治疗完成(六个月)。
  7. 比较参加干预和控制臂的患者中有关结核病/艾滋病毒的知识。
  8. 确定CFLU-TB对遵守诊所任命的影响。
  9. 确定患者及其护理提供者中CFLU-TB工具的使用水平
  10. 确定干预和控制臂中的利福平抗性率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 274名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预

此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。

此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。

其他:呼吁乌干达生命

Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。

该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。

其他名称:终身连接

没有干预:标准
根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:治疗6个月后]
    治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。


次要结果度量
  1. TB治疗细菌学诊断为TB的患者[时间范围:治疗6个月后]
    治愈患者的百分比。 TB CURE是一名肺结核患者,在治疗开始时,在治疗或培养性阴性的开始时,在治疗的最后一个月和至少一个之前是涂抹或培养性阴性的。

  2. 临床诊断性结核病患者的治疗完成[时间范围:治疗6个月后]
    完成治疗的患者百分比。治疗完成是一个结核病患者,他在没有失败迹象的情况下完成治疗,但没有记录证明痰涂片或培养在治疗的最后一个月,至少在以前的情况下会导致阴性,要么是因为测试未完成,或者是因为结果不可用。

  3. 保留护理[时间范围:2和6个月]
    活跃于护理的患者百分比。保留保留是在上次访问任命后30天内进行诊所访问的证据。

  4. 患者和护理提供者对CFLU™的经验[时间范围:基线,2个月6个月]
    通过焦点小组讨论和深入访谈讨论的主题

  5. CFLU™干预的成本效益[时间范围:6个月]
    通过政府和社会观点改善了治疗成功,每次避免了额外的daly成本的增量成本

  6. 遵守结核病药物[时间范围:2个月零6个月]
    平均依从率(TB卡所证明的结核病的比例

  7. 预约保留[时间范围:2个月零6个月]
    保留约会的患者的比例;早期,准时和晚约会的比例)

  8. 有关艾滋病毒/结核病的知识[时间范围:连续变量]
    平均增加有关结核病/艾滋病毒的知识

  9. 抗药性结核病率[时间范围:5个月零6个月]
    GenExpert的利福平耐药性患者的绝对数量和比例

  10. 干预的吸收[时间范围:2个月,4个月和6个月]
    平均呼叫成功率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • TB诊断的证据 - 通过XPERT MTB/RIF版本G4测定法(Cepheid,Ca,美国加利福尼亚州桑尼维尔)或卫生工作者临床诊断。
  • 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明,参与者(或法律代表)已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  • 年龄18岁以上
  • 手机所有权
  • 可以理解卢甘达,鲁尼科诺,斯瓦希里语或英语的患者。这些语言是大多数患者在三个健康中使用的语言。如果预期的需求超过30名患者,则其他语言可能会添加到服务中。

排除标准:

  • 患者无法使用基本功能手机或谁干扰了适当使用手机进行语音通话的临床状况(例如,耳聋,严重的认知障碍)
  • 研究人员认为,正在进行的另一项介入研究将干扰研究程序或评估本研究的结果。
  • 重病的患者。
  • 具有耐药性结核病的患者(利福平耐药,多药耐药和广泛的耐药性结核病)。
  • TB脑膜炎或骨关节性结核病患者。
  • 现场调查员认为,任何其他临床状况都将使参与者不适合研究或无法满足给药要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med +256777913313 byonanebyemd@gmail.com
联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP +256752323253 rp549@medschl.cam.ac.uk

位置
位置表的布局表
乌干达
Kasangati Health Center IV招募
乌干达坎帕拉
联系人:MACKLINE HOPE,MBCHB +256772659941 hmacjkline@idi.co.ug
Kisenyi Health Center IV招募
乌干达坎帕拉
联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug
Kiryandongo医院招募
乌干达的基里旺古
联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug
赞助商和合作者
Makerere大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med传染病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
治疗成功[时间范围:治疗6个月后]
治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • TB治疗细菌学诊断为TB的患者[时间范围:治疗6个月后]
    治愈患者的百分比。 TB CURE是一名肺结核患者,在治疗开始时,在治疗或培养性阴性的开始时,在治疗的最后一个月和至少一个之前是涂抹或培养性阴性的。
  • 临床诊断性结核病患者的治疗完成[时间范围:治疗6个月后]
    完成治疗的患者百分比。治疗完成是一个结核病患者,他在没有失败迹象的情况下完成治疗,但没有记录证明痰涂片或培养在治疗的最后一个月,至少在以前的情况下会导致阴性,要么是因为测试未完成,或者是因为结果不可用。
  • 保留护理[时间范围:2和6个月]
    活跃于护理的患者百分比。保留保留是在上次访问任命后30天内进行诊所访问的证据。
  • 患者和护理提供者对CFLU™的经验[时间范围:基线,2个月6个月]
    通过焦点小组讨论和深入访谈讨论的主题
  • CFLU™干预的成本效益[时间范围:6个月]
    通过政府和社会观点改善了治疗成功,每次避免了额外的daly成本的增量成本
  • 遵守结核病药物[时间范围:2个月零6个月]
    平均依从率(TB卡所证明的结核病的比例
  • 预约保留[时间范围:2个月零6个月]
    保留约会的患者的比例;早期,准时和晚约会的比例)
  • 有关艾滋病毒/结核病的知识[时间范围:连续变量]
    平均增加有关结核病/艾滋病毒的知识
  • 抗药性结核病率[时间范围:5个月零6个月]
    GenExpert的利福平耐药性患者的绝对数量和比例
  • 干预的吸收[时间范围:2个月,4个月和6个月]
    平均呼叫成功率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命的呼吁(CFLU-TB)项目
官方标题ICMJE移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目
简要摘要

这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。

Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。

总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。

参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。

调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。

详细说明

研究的目标:

确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。

次要目标

  1. 比较有微生物学诊断的结核病患者的结核病治疗率(六个月)。
  2. 为了确定在Kisenyi Health Center IV接受结核病治疗的患者2个月和6个月保留的TB治疗支持对2个月和6个月保留的影响。
  3. 评估对CFLU-TB的护理支持者的看法。
  4. 评估CFLU-TB干预在结核病护理中的成本效益
  5. 确定和比较干预臂和对照组中患者之间的依从率。
  6. 比较在干预和对照组中临床诊断为结核病的患者的治疗完成(六个月)。
  7. 比较参加干预和控制臂的患者中有关结核病/艾滋病毒的知识。
  8. 确定CFLU-TB对遵守诊所任命的影响。
  9. 确定患者及其护理提供者中CFLU-TB工具的使用水平
  10. 确定干预和控制臂中的利福平抗性率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE结核
干预ICMJE其他:呼吁乌干达生命

Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。

该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。

其他名称:终身连接
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预

    此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。

    此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。

    干预:其他:乌干达呼吁生命
  • 没有干预:标准
    根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
274
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • TB诊断的证据 - 通过XPERT MTB/RIF版本G4测定法(Cepheid,Ca,美国加利福尼亚州桑尼维尔)或卫生工作者临床诊断。
  • 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明,参与者(或法律代表)已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
  • 年龄18岁以上
  • 手机所有权
  • 可以理解卢甘达,鲁尼科诺,斯瓦希里语或英语的患者。这些语言是大多数患者在三个健康中使用的语言。如果预期的需求超过30名患者,则其他语言可能会添加到服务中。

排除标准:

  • 患者无法使用基本功能手机或谁干扰了适当使用手机进行语音通话的临床状况(例如,耳聋,严重的认知障碍)
  • 研究人员认为,正在进行的另一项介入研究将干扰研究程序或评估本研究的结果。
  • 重病的患者。
  • 具有耐药性结核病的患者(利福平耐药,多药耐药和广泛的耐药性结核病)。
  • TB脑膜炎或骨关节性结核病患者。
  • 现场调查员认为,任何其他临床状况都将使参与者不适合研究或无法满足给药要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med +256777913313 byonanebyemd@gmail.com
联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP +256752323253 rp549@medschl.cam.ac.uk
列出的位置国家ICMJE乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709159
其他研究ID编号ICMJE ST/263/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Makerere大学
研究赞助商ICMJE Makerere大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med传染病研究所
PRS帐户Makerere大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素