这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。
Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。
总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。
参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。
调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 其他:呼吁乌干达生命 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 274名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:干预 此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。 此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。 | 其他:呼吁乌干达生命 Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。 该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。 其他名称:终身连接 |
| 没有干预:标准 根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med | +256777913313 | byonanebyemd@gmail.com | |
| 联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP | +256752323253 | rp549@medschl.cam.ac.uk |
| 乌干达 | |
| Kasangati Health Center IV | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人:MACKLINE HOPE,MBCHB +256772659941 hmacjkline@idi.co.ug | |
| Kisenyi Health Center IV | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug | |
| Kiryandongo医院 | 招募 |
| 乌干达的基里旺古 | |
| 联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug | |
| 首席研究员: | Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med | 传染病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围:治疗6个月后] 治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命的呼吁(CFLU-TB)项目 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。 Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。 总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。 参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。 调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的目标: 确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。 次要目标 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:呼吁乌干达生命 Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。 该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。 其他名称:终身连接 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 274 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST/263/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Makerere大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Makerere大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。
Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。
总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。
参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。
调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 其他:呼吁乌干达生命 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 274名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:干预 此手臂上的参与者将使用互动语音响应(IVR)每日药丸提醒,每周三次健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务和24小时免费电话号码来访问服务。这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员,该护理人员还将收到每日药丸提醒,诊所任命提醒,每周健康技巧和远程症状报告服务。 此外,根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。 | 其他:呼吁乌干达生命 Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。 该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。 其他名称:终身连接 |
| 没有干预:标准 根据乌干达国家结核病治疗指南,这些参与者将获得护理标准。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dathan M Byonanebye,MBCHB,M.Med | +256777913313 | byonanebyemd@gmail.com | |
| 联系人:Rosalind P Ratanshi,MMBS,PHDFRCP | +256752323253 | rp549@medschl.cam.ac.uk |
| 乌干达 | |
| Kasangati Health Center IV | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人:MACKLINE HOPE,MBCHB +256772659941 hmacjkline@idi.co.ug | |
| Kisenyi Health Center IV | 招募 |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug | |
| Kiryandongo医院 | 招募 |
| 乌干达的基里旺古 | |
| 联系人:MACKLINE希望,MBCHB +256772659941 hmackline@idi.co.ug | |
| 首席研究员: | Dathan Byonanebye Mirembe,MBCHB,M.Med | 传染病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围:治疗6个月后] 治疗成功的患者百分比。治疗成功是宣布治愈的患者的百分比和完成治疗的患者的总和。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移动健康互动软件对结核病结果的影响;生命的呼吁(CFLU-TB)项目 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响:生命的呼吁(CFLU-TB)项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项开放标签随机对照试验(RCT),以确定呼吁生命结核病(CFLU-TB)对非药物耐药性结核病患者在三个公共卫生设施中接受护理的患者的结核病(TB)治疗成功的影响,Kisenyi Health Center IV,Kasangati Health Center IV和Kiryandongo政府医院。 Call for Life TB将采用一种名为Connect for Life™的移动健康技术来提供SMS或互动语音反应患者的支持。这种支持将以诊所任命的形式,每日药丸提醒,提醒,健康提示以及报告症状的机会,这些症状得到了研究医生的呼吁。 总体而言,将有274名患者被随机分配给干预组(每日依从性呼叫,预选前提醒呼叫,健康提示和24小时症状报告)或护理标准(根据《结核病治疗的国家指南》的标准实践) 。呼吁生命结核病还将为干预臂上的患者提供治疗支持者,以共同注册到系统上,以增强直接观察到的治疗(DOTS)。 参与者将进行6个月的跟踪,并在几个点收集观察数据。有关社会人口统计学的数据,在2和治疗结束时确定的治疗反应/结果。调查人员应分别对患者和诊所工作人员进行焦点小组讨论(FGD)和深度访谈(IDI),并易于使用,可接受性和对干预措施满意。 调查人员将使用系统数据评估对工具的吸收和依从性。研究人员应确定两臂治疗成功的患者比例的差异。此外,研究人员应评估对药物,结核病治疗率和治疗完成的依从性。研究人员应定性地确定,感知,可接受性和对CFLU-TB的满意度。作为衡量成本效益的量度,研究人员应确定有关治疗成功的边际成本效益。拟议的研究终点是在护理,治疗和任命依从性方面保留6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的目标: 确定CFLU-TB对结核病治疗成功(治疗率和治疗率)的影响,对乌干达的三个公共卫生设施接受护理的患者。 次要目标 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带有两个臂的随机对照试验。介入部门将接受干预(每日药丸提醒,健康消息,诊所预约提醒,远程症状报告服务,免费电话号码以接收服务,以及共同注册的护理人员,他们将获得与相同的服务病人)以及护理标准。根据乌干达国家结核病治疗指南,控制臂将有患者将仅在结核病诊所获得护理标准。 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:呼吁乌干达生命 Call for for for for Life™乌干达(C4LU)是一种基于网络的MHealth工具,可为患者提供每日或每周药丸的依从性提醒,健康消息,诊所任命提醒和远程症状报告服务的治疗支持。该工具通过短信(SMS)与患者互动,或在模拟和智能手机上使用键盘(Interactive Voice响应-IVR)使用语音和音调输入。 该工具将Connect用于Life Technology,该技术在由Grameen Foundation和Southern Maine University开发的开源平台上,并在Bill and Melinda Gates Foundation的财政支持下。它得到了约翰逊和约翰逊的制药公司Janssen的支持,并根据Motech开源许可协议的条款发布。 其他名称:终身连接 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 274 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST/263/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Makerere大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Makerere大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Makerere大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||