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出境医 / 临床实验 / COVID-19对音频 - 视听系统的影响
COVID-19对音频 - 视听系统的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的孔孔是检查covid -19 Causese是否与健康对照组相比，在恢复的pateints中是否会降低感觉神经性听力和前庭功能。
两个研究组都将进行听力计，鼓膜测定法，视频脉冲测试，主观视觉眩晕测试和视频尼斯塔摄影。
以前的听力计结果也将被累加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：音频评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恢复了199名患者 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 |
| 健康控制 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感官听力水平-PTA [时间范围：通过研究完成，平均1年]每个组的新频率和基线听力图之间将比较每个频率的PTA。之后 - 将在两组中比较平均PTA降低 - 逆转和恢复的COVID -19患者
次要结果度量 ：
- 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均1年]VHIT，SVV和VNG测试后两组之间将比较前庭函数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在过去两年中，18-80岁进行了听力测试
排除标准：
- 已知的内耳功能障碍 - 突然的感官听力损失；自身免疫性疾病（Cogan's综合症，SLE，ECT。），家族/遗传感官听力损失，噪声过度暴露。
知识导电性听力损失（气孔间隙> 10dB）先前的耳部手术慢性鼓膜膜穿孔。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoni Evgeni Gutkovich，医学博士/博士 | +972-526894497 | yonigo@clalit.org.il | |
| 联系人：Miki Paker，医学博士 | miki_pa@clalit.org.il |
赞助商和合作者
以色列Haemek医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感官听力水平-PTA [时间范围：通过研究完成，平均1年] 每个组的新频率和基线听力图之间将比较每个频率的PTA。之后 - 将在两组中比较平均PTA降低 - 逆转和恢复的COVID -19患者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均1年] VHIT，SVV和VNG测试后两组之间将比较前庭函数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的孔孔是检查covid -19 Causese是否与健康对照组相比，在恢复的pateints中是否会降低感觉神经性听力和前庭功能。 两个研究组都将进行听力计，鼓膜测定法，视频脉冲测试，主观视觉眩晕测试和视频尼斯塔摄影。 以前的听力计结果也将被累加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
知识导电性听力损失（气孔间隙> 10dB）先前的耳部手术慢性鼓膜膜穿孔。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0226-20-EMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yoni Evgeni Gutkovich，以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的孔孔是检查covid -19 Causese是否与健康对照组相比，在恢复的pateints中是否会降低感觉神经性听力和前庭功能。
两个研究组都将进行听力计，鼓膜测定法，视频脉冲测试，主观视觉眩晕测试和视频尼斯塔摄影。
以前的听力计结果也将被累加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：音频评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恢复了199名患者 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 |
| 健康控制 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感官听力水平-PTA [时间范围：通过研究完成，平均1年]每个组的新频率和基线听力图之间将比较每个频率的PTA。之后 - 将在两组中比较平均PTA降低 - 逆转和恢复的COVID -19患者
次要结果度量 ：
- 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均1年]VHIT，SVV和VNG测试后两组之间将比较前庭函数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感官听力水平-PTA [时间范围：通过研究完成，平均1年] 每个组的新频率和基线听力图之间将比较每个频率的PTA。之后 - 将在两组中比较平均PTA降低 - 逆转和恢复的COVID -19患者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前庭功能[时间范围：通过研究完成，平均1年] VHIT，SVV和VNG测试后两组之间将比较前庭函数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19对音频 - 视听系统的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的孔孔是检查covid -19 Causese是否与健康对照组相比，在恢复的pateints中是否会降低感觉神经性听力和前庭功能。 两个研究组都将进行听力计，鼓膜测定法，视频脉冲测试，主观视觉眩晕测试和视频尼斯塔摄影。 以前的听力计结果也将被累加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：音频评估 通过听力计，鼓膜摄影，SVV，VHIT，VNG进行诊断驱逐。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 知识导电性听力损失（气孔间隙> 10dB）先前的耳部手术慢性鼓膜膜穿孔。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0226-20-EMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yoni Evgeni Gutkovich，以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
