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出境医 / 临床实验 / Vascuqol-6问卷的验证瑞士的德语一部分(Vascuqol6valch)在血运重建后评估EPROM(VASCUQOL6VALCH)

Vascuqol-6问卷的验证瑞士的德语一部分(Vascuqol6valch)在血运重建后评估EPROM(VASCUQOL6VALCH)

研究描述
简要摘要:
在瑞士Aarau的Cantonal医院进行的两百例接受血运重建的患者(选举/紧急,外科/介入)将在同意参加研究后,要求填补SF-36和Vascuqol -6个问卷调查表坐在手术前的候诊室中,并在30天和1年的例行跟进中。问卷的电子版本将在平板电脑上管理。主要目的是验证德国电子版的Vascuqol-6问卷的临床使用,以评估PAD患者进行治疗的患者相关结果。

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病其他:生活质量评估 - 选择性其他:生活质量评估 - 紧急

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Vascuqol-6问卷的电子版本的验证,以评估患者相关的结果指标(EPROM)在血运重建后下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病在瑞士的德语一部分
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
选修课
接受选择性血运重建(血管内或外科手术)的患者。
其他:生活质量评估 - 选修

将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。为了评估两项评估之间的可靠性和系统的转移和差异,将要求选举患者在入院时再次填充Vascuqol-6,以及30天后续行动后1周进行重测评估。所有问卷都将在平板电脑上管理。

在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。


紧急
接受帕德的紧急血运重建(血管内或外科)的患者。
其他:生活质量评估 - 紧急

将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。所有问卷都将在平板电脑上管理。

在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。


结果措施
主要结果指标
  1. Vascuqol-6得分[时间范围:基线]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成

  2. Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1个月]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成

  3. Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1年]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成


次要结果度量
  1. WIFL分类[时间范围:基线]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  2. WIFL分类[时间范围:血运重建后1个月]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  3. WIFL分类[时间范围:血运重建后1年]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  4. 并发症率[时间范围:1年]
    心肌梗塞,中风或死亡的发生

  5. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:基线]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  6. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1个月]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  7. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1年]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  8. PULS-plethysmography [时间范围:基线]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  9. PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后1个月]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  10. PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后的1年]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  11. SF-36分数[时间范围:基线]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准

  12. SF-36分数[时间范围:血运重建后1个月]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准

  13. SF-36分数[时间范围:血运重建后1年]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
没有认知障碍的志愿者德语扬声器,下肢的选择性或新兴的血运重建(血管内或外科手术)已被指出。
标准

纳入标准:

  • 确认的垫子
  • 指示的选修或紧急血运重建(手术/干预)
  • 德语人士 - 没有认知障碍

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 erika.a.horvathova@gmail.com

位置
位置表的布局表
瑞士
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)招募
Aarau,Aargau,瑞士,5000
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 Erika.a.horvathova@gmail.com
联系人:Andrej Isaak,医学博士。 andrej.isaak@ksa.ch
赞助商和合作者
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Andrej Isaak,医学博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • Vascuqol-6得分[时间范围:基线]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
  • Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1个月]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
  • Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1年]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • WIFL分类[时间范围:基线]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • WIFL分类[时间范围:血运重建后1个月]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • WIFL分类[时间范围:血运重建后1年]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • 并发症率[时间范围:1年]
    心肌梗塞,中风或死亡的发生
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:基线]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1个月]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1年]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • PULS-plethysmography [时间范围:基线]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后1个月]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后的1年]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • SF-36分数[时间范围:基线]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
  • SF-36分数[时间范围:血运重建后1个月]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
  • SF-36分数[时间范围:血运重建后1年]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Vascuqol-6问卷的验证瑞士的德语一部分,评估下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病后的EPROM
官方头衔Vascuqol-6问卷的电子版本的验证,以评估患者相关的结果指标(EPROM)在血运重建后下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病在瑞士的德语一部分
简要摘要在瑞士Aarau的Cantonal医院进行的两百例接受血运重建的患者(选举/紧急,外科/介入)将在同意参加研究后,要求填补SF-36和Vascuqol -6个问卷调查表坐在手术前的候诊室中,并在30天和1年的例行跟进中。问卷的电子版本将在平板电脑上管理。主要目的是验证德国电子版的Vascuqol-6问卷的临床使用,以评估PAD患者进行治疗的患者相关结果。
详细说明

下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病是一种慢性疾病,对短期和长期患者的生活质量产生了重大影响。

通用仪器,例如广泛使用的医学结果研究简短表格36问卷(SF-36)可能对特定问题和血管手术患者的相关合并症不太敏感,并且在繁忙的临床环境中常规使用过于复杂。因此,2001年在伦敦国王学院医院的血管外科手术单元开发了英国的血管生活质量问卷(Vascuqol-25)。为了进一步简化调查表的使用(一个更轻的版本),已经提出并发现将问问题的数量从25降低到6(Vascquol-6)(Vascquol-6),并被认为既有效又相关。 Vascuqol-6是一项针对特定疾病的问卷,旨在评估周围动脉疾病患者的健康相关生活质量(HRQOL)。它已被翻译成8种语言,包括德语,并成功验证了用于评估瑞典,荷兰,挪威,巴西和波兰患者的用途。

根据调查人员的看法,统一的手段是获得有关PAD治疗后与患者相关的结果(血管内或外科手术)的相关数据,这是瑞士目前缺乏现有的后期护理方案的一部分。诸如Vascuqol-6之类的简单工具将允许收集和客观评估,并在此类过程之后比较此类信息。

该项目的主要目的是验证Vascuqol-6的电子版本,以评估在瑞士术前的德语中,在瑞士在瑞士讲德语的地区进行血运重建手术(手术或介入)后的与患者相关的结局评估。例行30天和一年的随访。

此外,在对电子Vascuqol-6的成功验证后,研究人员试图在瑞士血管注册中(Swissvasc)的后续方案中实施这种易于使用的直接使用工具。

根据ART的说法,该项目具有风险(最小风险)。 7(HRO),因为在血管手术或干预后将评估与患者相关的生活质量,并且不会影响治疗方式。

假设和主要客观评估侵入性治疗(血管内或外科手术),结局和患者满意度成为一种越来越强大的工具,以影响和指导瑞士医疗保健系统中的决策。但是,在瑞士说德语的部分血管垫后,目前尚无统一手段作为现有后续架构的一部分。因此,提供,评估,比较和使用有关与患者相关的短期和长期患者相关结果以及改善/减少疾病与生活质量在决策过程中的信息的可能性是有限的。

Vascuqol-6的可理解且易于使用的电子版本的验证将允许在瑞士讲德语的患者中获得血管/血管内手术的患者。

Swissvasc(IE Jody.net)是一个全国性数据库,可注册血管干预措施和相关结果。肯特苏里奇(Kanton Zurich)必须在瑞士河中进行单个数据的注册(即30天死亡率,并发症率),并将在2020年在肯特·巴塞尔·斯塔特(Kanton Basel-Stadt)和巴塞尔(Basel-Landschaft)进行强制性。瑞士血管外科学会评估每个机构的培训质量。

Vascuqol-6的评估是这个雄心勃勃的项目的一部分。目的是将该问卷应用于Swissvasc注册表后续架构,以提供一种统一使用的工具来收集和调查上述信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群没有认知障碍的志愿者德语扬声器,下肢的选择性或新兴的血运重建(血管内或外科手术)已被指出。
健康)状况周围动脉疾病
干涉
  • 其他:生活质量评估 - 选修

    将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。为了评估两项评估之间的可靠性和系统的转移和差异,将要求选举患者在入院时再次填充Vascuqol-6,以及30天后续行动后1周进行重测评估。所有问卷都将在平板电脑上管理。

    在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。

  • 其他:生活质量评估 - 紧急

    将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。所有问卷都将在平板电脑上管理。

    在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。

研究组/队列
  • 选修课
    接受选择性血运重建(血管内或外科手术)的患者。
    干预:其他:生活质量评估 - 选修
  • 紧急
    接受帕德的紧急血运重建(血管内或外科)的患者。
    干预:其他:生活质量评估 - 紧急
出版物 *
  • Morgan MB,Crayford T,Murrin B,Fraser SC。开发血管生命质量问卷:下肢缺血的一种新的特定疾病的生活质量衡量标准。 J Vasc Surg。 2001年4月; 33(4):679-87。
  • Nordanstig J,Wann-Hansson C,Karlsson J,LundströmM,Pettersson M,Morgan MB。血管质量问卷调查-6促进了与健康相关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中与健康相关的生活质量评估。 J Vasc Surg。 2014年3月; 59(3):700-7。 doi:10.1016/j.jvs.2013.08.099。 EPUB 2013 12月15日。
  • Conway K等。用8种语言的血管质量问卷(Vascuqol)的语言验证。健康价值。 2000,3(2):113。
  • Kumlien C,Nordanstig J,LundströmM,Pettersson M.血管生命质量问卷的有效性和测试重新验证可靠性6:针对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的一种与疾病特异性健康相关的生活质量仪器的短形式。健康素质生活成果。 2017年9月29日; 15(1):187。 doi:10.1186/s12955-017-0762-1。
  • Larsen ASF,Reiersen AT,Jacobsen MB,KløwNE,Nordanstig J,Morgan M,WescheJ。验证血管生命质量问卷的验证-6用于下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床使用。健康素质生活成果。 2017年9月22日; 15(1):184。 doi:10.1186/s12955-017-0760-3。
  • De Almeida Correia M,Andrade-Lima A,Mesquita de Oliveira PL,Domiciano RM,Ribeiro Domingues WJ,Wolosker N,Puench-LeãoP,Ritti-Dias RM,Cucato GG。巴西 - 葡萄牙短版血管生活质量调查表中的翻译和验证中间歇性lau不平症状的患者中的血管质量质量问卷调查。 Ann Vasc Surg。 2018年8月; 51:48-54.e1。 doi:10.1016/j.avsg.2018.02.026。 Epub 2018 5月15日。
  • Belowski A,Partyka生。评估慢性肢体缺血患者的问卷。 Pol Arch Intern Med。 2019年3月29日; 129(3):167-174。 doi:10.20452/pamw.4455。 EPUB 2019 2月22日。
  • Conte MS,Bradbury AW,Kolh P,White JV,Dick F,Fitridge R,Mills JL,Ricco JB,Ricco JB,Suresh KR,Murad MH,Murad MH,Aboyans V,Aksoy M,Alexandrescu VA,Armstrong VA,Armstrong D,Azuma N,Belch J,Bergoeing M,Bergoeing M ,Bjorck M,ChakféN,Cheng S,Dawson J,Debus ES,Dueck A,Duval S,Eckstein HH,Ferraresi R,Gambhir R,Gargiulo M,Gargiulo M,Geraghty P,Googhty P,Goode S,Goode S,Gray B,Gupa W,Gupta PC,Gupta PC,Hinchliffe,Hinchliffe,Hinchliffe,Hinchliffe R,Jetty P,Komori K,Lavery L,Liang W,Lookstein R,Menard M,Misra S,Miyata T,Moneta G,Munoa Prado JA,Munoz A,Paolini JE,Patel JE,Patel M,Popososelli F,Pomposelli F,Powells R,Robless P,Robless P P,Robless P P,Robless P P,Robless P ,Rogers L,Schanzer A,Schneider P,Taylor S,De Ceniga MV,Veller M,Vermassen F,Wang J,Wang S; GVG血管外科学会联合准则(SVS),欧洲血管外科学会(ESVS)和世界血管社会联合会(WFVS)的GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 EUR J VASC内部外科手术。 2019年7月; 58(1s):S1-S109.E33。 doi:10.1016/j.ejvs.2019.05.006。 Epub 2019 Jun 8. Erratum in:Eur J Vasc Entovasc Surg。 2020年3月; 59(3):492-493。 EUR J VASC内部外科手术。 2020 Jul; 60(1):158-159。
  • Cull DL,Manos G,Hartley MC,Taylor SM,Langan EM,Eidt JF,Johnson BL。早期对血管外科协会下肢的验证威胁着肢体分类系统。 J Vasc Surg。 2014年12月; 60(6):1535-41。 doi:10.1016/j.jvs.2014.08.107。 EPUB 2014年10月3日。
  • Zhan LX,Branco BC,Armstrong DG,Mills JL Sr.血管手术协会下肢学会威胁着基于伤口,缺血和足部感染(WIFI)的肢体分类系统,与重大截肢和伤口愈合时间的风险相关。 J Vasc Surg。 2015年4月; 61(4):939-44。 doi:10.1016/j.jvs.2014.11.045。 EPUB 2015年2月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认的垫子
  • 指示的选修或紧急血运重建(手术/干预)
  • 德语人士 - 没有认知障碍

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 erika.a.horvathova@gmail.com
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04709107
其他研究ID编号2020-00689
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方安德烈·艾萨克(Andrej Isaak)
研究赞助商肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
合作者不提供
调查人员
研究主任: Andrej Isaak,医学博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
PRS帐户肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
在瑞士Aarau的Cantonal医院进行的两百例接受血运重建的患者(选举/紧急,外科/介入)将在同意参加研究后,要求填补SF-36和Vascuqol -6个问卷调查表坐在手术前的候诊室中,并在30天和1年的例行跟进中。问卷的电子版本将在平板电脑上管理。主要目的是验证德国电子版的Vascuqol-6问卷的临床使用,以评估PAD患者进行治疗的患者相关结果。

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病其他:生活质量评估 - 选择性其他:生活质量评估 - 紧急

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Vascuqol-6问卷的电子版本的验证,以评估患者相关的结果指标(EPROM)在血运重建后下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病在瑞士的德语一部分
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
选修课
接受选择性血运重建(血管内或外科手术)的患者。
其他:生活质量评估 - 选修

将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。为了评估两项评估之间的可靠性和系统的转移和差异,将要求选举患者在入院时再次填充Vascuqol-6,以及30天后续行动后1周进行重测评估。所有问卷都将在平板电脑上管理。

在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。


紧急
接受帕德的紧急血运重建(血管内或外科)的患者。
其他:生活质量评估 - 紧急

将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。所有问卷都将在平板电脑上管理。

在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。


结果措施
主要结果指标
  1. Vascuqol-6得分[时间范围:基线]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成

  2. Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1个月]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成

  3. Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1年]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成


次要结果度量
  1. WIFL分类[时间范围:基线]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  2. WIFL分类[时间范围:血运重建后1个月]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  3. WIFL分类[时间范围:血运重建后1年]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。

  4. 并发症率[时间范围:1年]
    心肌梗塞,中风或死亡的发生

  5. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:基线]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  6. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1个月]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  7. 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1年]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫

  8. PULS-plethysmography [时间范围:基线]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  9. PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后1个月]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  10. PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后的1年]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注

  11. SF-36分数[时间范围:基线]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准

  12. SF-36分数[时间范围:血运重建后1个月]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准

  13. SF-36分数[时间范围:血运重建后1年]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
没有认知障碍的志愿者德语扬声器,下肢的选择性或新兴的血运重建(血管内或外科手术)已被指出。
标准

纳入标准:

  • 确认的垫子
  • 指示的选修或紧急血运重建(手术/干预)
  • 德语人士 - 没有认知障碍

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 erika.a.horvathova@gmail.com

位置
位置表的布局表
瑞士
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)招募
Aarau,Aargau,瑞士,5000
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 Erika.a.horvathova@gmail.com
联系人:Andrej Isaak,医学博士。 andrej.isaak@ksa.ch
赞助商和合作者
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Andrej Isaak,医学博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • Vascuqol-6得分[时间范围:基线]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
  • Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1个月]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
  • Vascuqol-6得分[时间范围:血运重建后1年]
    针对周围动脉疾病的疾病特定调查表由6个问题组成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • WIFL分类[时间范围:基线]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • WIFL分类[时间范围:血运重建后1个月]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • WIFL分类[时间范围:血运重建后1年]
    伤口,缺血和足部感染分类系统 - 用于预测血运重建的1年截肢风险和潜在的好处。伤口,肢体缺血和脚感染分层并分级,从而产生分数。
  • 并发症率[时间范围:1年]
    心肌梗塞,中风或死亡的发生
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:基线]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1个月]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • 脚踝 - 布拉基索引[时间范围:血运重建后1年]
    臂压指数的踝关节压力,用于评估垫
  • PULS-plethysmography [时间范围:基线]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后1个月]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • PULS-plethysmography [时间范围:血运重建后的1年]
    整数学是常规检查PAD,可以评估不同水平的肢体灌注
  • SF-36分数[时间范围:基线]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
  • SF-36分数[时间范围:血运重建后1个月]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
  • SF-36分数[时间范围:血运重建后1年]
    简短表格36问卷 - 公认的有关健康相关生活质量的工具。不是特定于疾病的,用作评估Vascuqol-6问卷的黄金标准
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Vascuqol-6问卷的验证瑞士的德语一部分,评估下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病后的EPROM
官方头衔Vascuqol-6问卷的电子版本的验证,以评估患者相关的结果指标(EPROM)在血运重建后下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病在瑞士的德语一部分
简要摘要在瑞士Aarau的Cantonal医院进行的两百例接受血运重建的患者(选举/紧急,外科/介入)将在同意参加研究后,要求填补SF-36和Vascuqol -6个问卷调查表坐在手术前的候诊室中,并在30天和1年的例行跟进中。问卷的电子版本将在平板电脑上管理。主要目的是验证德国电子版的Vascuqol-6问卷的临床使用,以评估PAD患者进行治疗的患者相关结果。
详细说明

下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病是一种慢性疾病,对短期和长期患者的生活质量产生了重大影响。

通用仪器,例如广泛使用的医学结果研究简短表格36问卷(SF-36)可能对特定问题和血管手术患者的相关合并症不太敏感,并且在繁忙的临床环境中常规使用过于复杂。因此,2001年在伦敦国王学院医院的血管外科手术单元开发了英国的血管生活质量问卷(Vascuqol-25)。为了进一步简化调查表的使用(一个更轻的版本),已经提出并发现将问问题的数量从25降低到6(Vascquol-6)(Vascquol-6),并被认为既有效又相关。 Vascuqol-6是一项针对特定疾病的问卷,旨在评估周围动脉疾病患者的健康相关生活质量(HRQOL)。它已被翻译成8种语言,包括德语,并成功验证了用于评估瑞典,荷兰,挪威,巴西和波兰患者的用途。

根据调查人员的看法,统一的手段是获得有关PAD治疗后与患者相关的结果(血管内或外科手术)的相关数据,这是瑞士目前缺乏现有的后期护理方案的一部分。诸如Vascuqol-6之类的简单工具将允许收集和客观评估,并在此类过程之后比较此类信息。

该项目的主要目的是验证Vascuqol-6的电子版本,以评估在瑞士术前的德语中,在瑞士在瑞士讲德语的地区进行血运重建手术(手术或介入)后的与患者相关的结局评估。例行30天和一年的随访。

此外,在对电子Vascuqol-6的成功验证后,研究人员试图在瑞士血管注册中(Swissvasc)的后续方案中实施这种易于使用的直接使用工具。

根据ART的说法,该项目具有风险(最小风险)。 7(HRO),因为在血管手术或干预后将评估与患者相关的生活质量,并且不会影响治疗方式。

假设和主要客观评估侵入性治疗(血管内或外科手术),结局和患者满意度成为一种越来越强大的工具,以影响和指导瑞士医疗保健系统中的决策。但是,在瑞士说德语的部分血管垫后,目前尚无统一手段作为现有后续架构的一部分。因此,提供,评估,比较和使用有关与患者相关的短期和长期患者相关结果以及改善/减少疾病与生活质量在决策过程中的信息的可能性是有限的。

Vascuqol-6的可理解且易于使用的电子版本的验证将允许在瑞士讲德语的患者中获得血管/血管内手术的患者。

Swissvasc(IE Jody.net)是一个全国性数据库,可注册血管干预措施和相关结果。肯特苏里奇(Kanton Zurich)必须在瑞士河中进行单个数据的注册(即30天死亡率,并发症率),并将在2020年在肯特·巴塞尔·斯塔特(Kanton Basel-Stadt)和巴塞尔(Basel-Landschaft)进行强制性。瑞士血管外科学会评估每个机构的培训质量。

Vascuqol-6的评估是这个雄心勃勃的项目的一部分。目的是将该问卷应用于Swissvasc注册表后续架构,以提供一种统一使用的工具来收集和调查上述信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群没有认知障碍的志愿者德语扬声器,下肢的选择性或新兴的血运重建(血管内或外科手术)已被指出。
健康)状况周围动脉疾病
干涉
  • 其他:生活质量评估 - 选修

    将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。为了评估两项评估之间的可靠性和系统的转移和差异,将要求选举患者在入院时再次填充Vascuqol-6,以及30天后续行动后1周进行重测评估。所有问卷都将在平板电脑上管理。

    在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。

  • 其他:生活质量评估 - 紧急

    将要求患者在手术前填写Vascuqol-6和SF-36问卷,并在坐在候诊室中进行30天和1年的随访访问。所有问卷都将在平板电脑上管理。

    在30天的随访期间,有关患者相关结果和重大并发症的发生的4个额外问题将添加到该应用程序中的Vascuqol-6问卷中。在每次访问期间(术前30天和1年的随访),下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的阶段将根据WIFI分类记录。

研究组/队列
  • 选修课
    接受选择性血运重建(血管内或外科手术)的患者。
    干预:其他:生活质量评估 - 选修
  • 紧急
    接受帕德的紧急血运重建(血管内或外科)的患者。
    干预:其他:生活质量评估 - 紧急
出版物 *
  • Morgan MB,Crayford T,Murrin B,Fraser SC。开发血管生命质量问卷:下肢缺血的一种新的特定疾病的生活质量衡量标准。 J Vasc Surg。 2001年4月; 33(4):679-87。
  • Nordanstig J,Wann-Hansson C,Karlsson J,LundströmM,Pettersson M,Morgan MB。血管质量问卷调查-6促进了与健康相关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中与健康相关的生活质量评估。 J Vasc Surg。 2014年3月; 59(3):700-7。 doi:10.1016/j.jvs.2013.08.099。 EPUB 2013 12月15日。
  • Conway K等。用8种语言的血管质量问卷(Vascuqol)的语言验证。健康价值。 2000,3(2):113。
  • Kumlien C,Nordanstig J,LundströmM,Pettersson M.血管生命质量问卷的有效性和测试重新验证可靠性6:针对动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的一种与疾病特异性健康相关的生活质量仪器的短形式。健康素质生活成果。 2017年9月29日; 15(1):187。 doi:10.1186/s12955-017-0762-1。
  • Larsen ASF,Reiersen AT,Jacobsen MB,KløwNE,Nordanstig J,Morgan M,WescheJ。验证血管生命质量问卷的验证-6用于下肢动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的临床使用。健康素质生活成果。 2017年9月22日; 15(1):184。 doi:10.1186/s12955-017-0760-3。
  • De Almeida Correia M,Andrade-Lima A,Mesquita de Oliveira PL,Domiciano RM,Ribeiro Domingues WJ,Wolosker N,Puench-LeãoP,Ritti-Dias RM,Cucato GG。巴西 - 葡萄牙短版血管生活质量调查表中的翻译和验证中间歇性lau不平症状的患者中的血管质量质量问卷调查。 Ann Vasc Surg。 2018年8月; 51:48-54.e1。 doi:10.1016/j.avsg.2018.02.026。 Epub 2018 5月15日。
  • Belowski A,Partyka生。评估慢性肢体缺血患者的问卷。 Pol Arch Intern Med。 2019年3月29日; 129(3):167-174。 doi:10.20452/pamw.4455。 EPUB 2019 2月22日。
  • Conte MS,Bradbury AW,Kolh P,White JV,Dick F,Fitridge R,Mills JL,Ricco JB,Ricco JB,Suresh KR,Murad MH,Murad MH,Aboyans V,Aksoy M,Alexandrescu VA,Armstrong VA,Armstrong D,Azuma N,Belch J,Bergoeing M,Bergoeing M ,Bjorck M,ChakféN,Cheng S,Dawson J,Debus ES,Dueck A,Duval S,Eckstein HH,Ferraresi R,Gambhir R,Gargiulo M,Gargiulo M,Geraghty P,Googhty P,Goode S,Goode S,Gray B,Gupa W,Gupta PC,Gupta PC,Hinchliffe,Hinchliffe,Hinchliffe,Hinchliffe R,Jetty P,Komori K,Lavery L,Liang W,Lookstein R,Menard M,Misra S,Miyata T,Moneta G,Munoa Prado JA,Munoz A,Paolini JE,Patel JE,Patel M,Popososelli F,Pomposelli F,Powells R,Robless P,Robless P P,Robless P P,Robless P P,Robless P ,Rogers L,Schanzer A,Schneider P,Taylor S,De Ceniga MV,Veller M,Vermassen F,Wang J,Wang S; GVG血管外科学会联合准则(SVS),欧洲血管外科学会(ESVS)和世界血管社会联合会(WFVS)的GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 EUR J VASC内部外科手术。 2019年7月; 58(1s):S1-S109.E33。 doi:10.1016/j.ejvs.2019.05.006。 Epub 2019 Jun 8. Erratum in:Eur J Vasc Entovasc Surg。 2020年3月; 59(3):492-493。 EUR J VASC内部外科手术。 2020 Jul; 60(1):158-159。
  • Cull DL,Manos G,Hartley MC,Taylor SM,Langan EM,Eidt JF,Johnson BL。早期对血管外科协会下肢的验证威胁着肢体分类系统。 J Vasc Surg。 2014年12月; 60(6):1535-41。 doi:10.1016/j.jvs.2014.08.107。 EPUB 2014年10月3日。
  • Zhan LX,Branco BC,Armstrong DG,Mills JL Sr.血管手术协会下肢学会威胁着基于伤口,缺血和足部感染(WIFI)的肢体分类系统,与重大截肢和伤口愈合时间的风险相关。 J Vasc Surg。 2015年4月; 61(4):939-44。 doi:10.1016/j.jvs.2014.11.045。 EPUB 2015年2月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认的垫子
  • 指示的选修或紧急血运重建(手术/干预)
  • 德语人士 - 没有认知障碍

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Erika A Horvathova,医学博士+41787923040 erika.a.horvathova@gmail.com
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04709107
其他研究ID编号2020-00689
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方安德烈·艾萨克(Andrej Isaak)
研究赞助商肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
合作者不提供
调查人员
研究主任: Andrej Isaak,医学博士。肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
PRS帐户肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau)
验证日期2021年1月

治疗医院