病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:丹尼西邦药物:华法林药物:安非他酮药物:乙基雌二醇/诺乙酮 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分:Danicopan和Warfarin 周期1:参与者接受了一剂华法林。 第2期:除了与一剂华法林共同管理外,参与者每天三次接受丹尼科蓬。 收集了预定的药代动力学(PK)和药效动力学样本,在第1期的华法林剂量和第2期中的Danicopan剂量之间的冲洗期至少为14天。 | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:华法林 华法林的剂量为2 x 10 mg和1 x 5 mg华法林钠片(香豆素或普通等效)。 其他名称:香豆素 |
实验:第2部分:Danicopan和Bupropion 周期1:参与者接受了一剂安非他酮。 周期2:除了与单剂量的安非他酮共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。 收集了预定的PK样品,在第1期的安非他酮剂量和第2期中的第一个丹尼科潘剂量之间的冲洗时间至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:安非他酮 安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。 其他名称:
|
实验:第3部分:Danicopan和EE/Net 周期1:参与者接受了一剂EE/NET。 周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。 收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:乙醇雌二醇/脱氨酮 EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。 其他名称:Ortho-Novum |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。
仅第1部分:
具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:
参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。
仅第2部分:
具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:
仅第3部分:
历史或存在:
美国,亚利桑那州 | |
临床研究地点 | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 丹诺帕坦的药物互动研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用 | ||||
简要摘要 | 这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。 | ||||
详细说明 | 进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 52 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709094 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ACH471-017 CA27858(其他标识符:Celerion) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:丹尼西邦药物:华法林药物:安非他酮药物:乙基雌二醇/诺乙酮 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:Danicopan和Warfarin | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:华法林 其他名称:香豆素 |
实验:第2部分:Danicopan和Bupropion | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:安非他酮 安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。 |
实验:第3部分:Danicopan和EE/Net 周期1:参与者接受了一剂EE/NET。 周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。 收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。 其他名称:
药物:乙醇雌二醇/脱氨酮 EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。 其他名称:Ortho-Novum |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。
仅第1部分:
具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:
参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。
仅第2部分:
具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:
仅第3部分:
历史或存在:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 丹诺帕坦的药物互动研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用 | ||||
简要摘要 | 这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。 | ||||
详细说明 | 进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 52 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04709094 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ACH471-017 CA27858(其他标识符:Celerion) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |