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出境医 / 临床实验 / 丹诺帕坦的药物互动研究

丹诺帕坦的药物互动研究

研究描述
简要摘要:
这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:丹尼西邦药物:华法林药物:安非他酮药物:乙基雌二醇/诺乙酮阶段1

详细说明:
进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用
实际学习开始日期 2019年7月28日
实际的初级完成日期 2019年10月14日
实际 学习完成日期 2020年4月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Danicopan和Warfarin

周期1:参与者接受了一剂华法林。

第2期:除了与一剂华法林共同管理外,参与者每天三次接受丹尼科蓬。

收集了预定的药代动力学(PK)和药效动力学样本,在第1期的华法林剂量和第2期中的Danicopan剂量之间的冲洗期至少为14天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:华法林
华法林的剂量为2 x 10 mg和1 x 5 mg华法林钠片(香豆素或普通等效)。
其他名称:香豆素

实验:第2部分:Danicopan和Bupropion

周期1:参与者接受了一剂安非他酮。

周期2:除了与单剂量的安非他酮共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

收集了预定的PK样品,在第1期的安非他酮剂量和第2期中的第一个丹尼科潘剂量之间的冲洗时间至少为7天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:安非他酮
安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。
其他名称:
  • 安非他酮HCL
  • wellbutrin

实验:第3部分:Danicopan和EE/Net

周期1:参与者接受了一剂EE/NET。

周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。
其他名称:Ortho-Novum

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:从浓度与时间曲线下的面积从时间0推出到多剂量的丹尼科彭(Danicopan)下的单剂量华法林(AUC0-inf)的时间曲线[时间范围:最多168小时后用药]
  2. 第1部分:单剂量华法林的最大观察浓度(CMAX)在多种剂量的丹尼科跨下[时间范围:最多168小时后药物]
  3. 第1部分:单剂量华法林在多剂量的丹尼科坦(Danicopan
  4. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  5. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  6. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  7. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的AUC0-INF [时间范围:最多96小时后用药]
  8. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂EE/NET的CMAX [时间范围:最多96小时后用药]
  9. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的TMAX [时间范围:最多96小时后用药]

次要结果度量
  1. 第1部分:单剂量华法林的国际归一化比率(INR)在多剂量的丹尼西彭[时间范围:最多168小时后药物]
    将收集血液样本以进行凝血酶原时间/INR测定。

  2. 第1部分:多剂量的Danicopan与单一剂量的华法林共同施加多剂量的Danicopan之后的参与者人数(TEAES)[时间范围:第1天(Postdose)通过随访(14 [+/- 2]天)上一次研究药物管理)]]
  3. 第2部分:多剂量的Danicopan之后的茶水参与者与单剂量的安非他酮共同加入[时间范围:第1天(dostdose),通过随访(14 [+/-- 2]天后)]
  4. 第3部分:多剂量的Danicopan之后的TEAE参与者数量与单剂量的EE/Net共同[时间范围:时间:第1天(dostdose)通过随访(14 [+/-- 2]天后)这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 第1部分和第2部分:成年男性或女性在18至55岁之间,包括筛查,包括在内。第3部分:成年女性18至65岁,包括在筛查中。
  2. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  3. 筛查时没有临床意义的病史或心电图异常的存在。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  5. 女参与者必须具有非童子育潜力,并且不需要采用避孕方法。
  6. 仅第1部分:参与者在筛查时具有阴性粪便血液检查。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中,当前的烟草/尼古丁使用者的病史或存在毒品或酒精滥用,或在筛查或第1天的第1天对酒精和/或药物筛查呈阳性。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作,头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在第1期或发热病史或其他感染史上首次给药之前,在首次给药前14天内。
  9. 在首次给药前3个月或首次给药前30天或血浆捐赠全血,或在首次给药前6个月内收到血液产物。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。

    仅第1部分:

  11. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    • 出血障碍,包括相关的家庭历史;
    • 贫血(例如,怀孕期间暂时性贫血的病史是可以接受的);
    • 血栓栓塞疾病;
    • 在胃肠道或中枢神经系统中出血。
  12. 具有活跃的严重牙龈炎
  13. 临床意义上的疾病,临床意义的手术,包括拔牙,创伤或头部受伤,在第1天的第1天前28天内。
  14. 参与者受雇或积极参与任何情况,这会使他们在研究期间会增加出血风险(例如,接触运动,剧烈或不习惯的举重,跑步,骑自行车)。
  15. 参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。

    仅第2部分:

  16. 关于哥伦比亚自杀严重程度评级量表的任何重要发现。
  17. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    仅第3部分:

  18. 历史或存在:

    • 偏头痛或严重的头痛;
    • 血栓性疾病(血栓性静脉曲张,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成);
    • 脑血管事故;
    • 高血压;
    • 短暂的缺血性攻击;
    • 未诊断的阴道出血
    • 肝肿瘤或肝病;
    • 黄疸,以前使用口服避孕药或过去的怀孕;
    • 糖尿病(包括妊娠糖尿病);
    • 子宫内膜,乳房或其他已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤的癌;
    • 乳房,卵巢,宫颈或子宫内膜/子宫癌的一级亲戚家族史;
    • 异常的子宫颈抹片检查病史(高级鳞状上皮内病变或更大的结果),包括阳性人乳头状瘤病毒测试和/或宫颈癌,或宫颈手术史,包括循环电外科切除手术或固定;
    • 任何会禁忌使用口服避孕药的情况。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
临床研究地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
Achillion,Alexion的全资子公司
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月28日
实际的初级完成日期2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 第1部分:从浓度与时间曲线下的面积从时间0推出到多剂量的丹尼科彭(Danicopan)下的单剂量华法林(AUC0-inf)的时间曲线[时间范围:最多168小时后用药]
  • 第1部分:单剂量华法林的最大观察浓度(CMAX)在多种剂量的丹尼科跨下[时间范围:最多168小时后药物]
  • 第1部分:单剂量华法林在多剂量的丹尼科坦(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的AUC0-INF [时间范围:最多96小时后用药]
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂EE/NET的CMAX [时间范围:最多96小时后用药]
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的TMAX [时间范围:最多96小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 第1部分:单剂量华法林的国际归一化比率(INR)在多剂量的丹尼西彭[时间范围:最多168小时后药物]
    将收集血液样本以进行凝血酶原时间/INR测定。
  • 第1部分:多剂量的Danicopan与单一剂量的华法林共同施加多剂量的Danicopan之后的参与者人数(TEAES)[时间范围:第1天(Postdose)通过随访(14 [+/- 2]天)上一次研究药物管理)]]
  • 第2部分:多剂量的Danicopan之后的茶水参与者与单剂量的安非他酮共同加入[时间范围:第1天(dostdose),通过随访(14 [+/-- 2]天后)]
  • 第3部分:多剂量的Danicopan之后的TEAE参与者数量与单剂量的EE/Net共同[时间范围:时间:第1天(dostdose)通过随访(14 [+/-- 2]天后)这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丹诺帕坦的药物互动研究
官方标题ICMJE一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和Warfarin,Bupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用
简要摘要这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。
详细说明进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:丹尼科潘
    Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
    其他名称:
    • ACH-0144471
    • ALXN2040
  • 药物:华法林
    华法林的剂量为2 x 10 mg和1 x 5 mg华法林钠片(香豆素或普通等效)。
    其他名称:香豆素
  • 药物:安非他酮
    安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。
    其他名称:
    • 安非他酮HCL
    • wellbutrin
  • 药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
    EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。
    其他名称:Ortho-Novum
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Danicopan和Warfarin

    周期1:参与者接受了一剂华法林。

    第2期:除了与一剂华法林共同管理外,参与者每天三次接受丹尼科蓬。

    收集了预定的药代动力学(PK)和药效动力学样本,在第1期的华法林剂量和第2期中的Danicopan剂量之间的冲洗期至少为14天。

    干预措施:
    • 药物:丹尼科潘
    • 药物:华法林
  • 实验:第2部分:Danicopan和Bupropion

    周期1:参与者接受了一剂安非他酮。

    周期2:除了与单剂量的安非他酮共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

    收集了预定的PK样品,在第1期的安非他酮剂量和第2期中的第一个丹尼科潘剂量之间的冲洗时间至少为7天。

    干预措施:
    • 药物:丹尼科潘
    • 药物:安非他酮
  • 实验:第3部分:Danicopan和EE/Net

    周期1:参与者接受了一剂EE/NET。

    周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

    收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预措施:
    • 药物:丹尼科潘
    • 药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 第1部分和第2部分:成年男性或女性在18至55岁之间,包括筛查,包括在内。第3部分:成年女性18至65岁,包括在筛查中。
  2. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  3. 筛查时没有临床意义的病史或心电图异常的存在。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  5. 女参与者必须具有非童子育潜力,并且不需要采用避孕方法。
  6. 仅第1部分:参与者在筛查时具有阴性粪便血液检查。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中,当前的烟草/尼古丁使用者的病史或存在毒品或酒精滥用,或在筛查或第1天的第1天对酒精和/或药物筛查呈阳性。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作,头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在第1期或发热病史或其他感染史上首次给药之前,在首次给药前14天内。
  9. 在首次给药前3个月或首次给药前30天或血浆捐赠全血,或在首次给药前6个月内收到血液产物。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。

    仅第1部分:

  11. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    • 出血障碍,包括相关的家庭历史;
    • 贫血(例如,怀孕期间暂时性贫血的病史是可以接受的);
    • 血栓栓塞疾病;
    • 在胃肠道或中枢神经系统中出血。
  12. 具有活跃的严重牙龈炎
  13. 临床意义上的疾病,临床意义的手术,包括拔牙,创伤或头部受伤,在第1天的第1天前28天内。
  14. 参与者受雇或积极参与任何情况,这会使他们在研究期间会增加出血风险(例如,接触运动,剧烈或不习惯的举重,跑步,骑自行车)。
  15. 参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。

    仅第2部分:

  16. 关于哥伦比亚自杀严重程度评级量表的任何重要发现。
  17. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    仅第3部分:

  18. 历史或存在:

    • 偏头痛或严重的头痛;
    • 血栓性疾病(血栓性静脉曲张,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成);
    • 脑血管事故;
    • 高血压;
    • 短暂的缺血性攻击;
    • 未诊断的阴道出血
    • 肝肿瘤或肝病;
    • 黄疸,以前使用口服避孕药或过去的怀孕;
    • 糖尿病(包括妊娠糖尿病);
    • 子宫内膜,乳房或其他已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤的癌;
    • 乳房,卵巢,宫颈或子宫内膜/子宫癌的一级亲戚家族史;
    • 异常的子宫颈抹片检查病史(高级鳞状上皮内病变或更大的结果),包括阳性人乳头状瘤病毒测试和/或宫颈癌,或宫颈手术史,包括循环电外科切除手术或固定;
    • 任何会禁忌使用口服避孕药的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709094
其他研究ID编号ICMJE ACH471-017
CA27858(其他标识符:Celerion)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE
  • Achillion,Alexion的全资子公司
  • 塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:丹尼西邦药物:华法林药物:安非他酮药物:乙基雌二醇/诺乙酮阶段1

详细说明:
进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和WarfarinBupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用
实际学习开始日期 2019年7月28日
实际的初级完成日期 2019年10月14日
实际 学习完成日期 2020年4月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Danicopan和Warfarin

周期1:参与者接受了一剂华法林

第2期:除了与一剂华法林共同管理外,参与者每天三次接受丹尼科蓬。

收集了预定的药代动力学(PK)和药效动力学样本,在第1期的华法林剂量和第2期中的Danicopan剂量之间的冲洗期至少为14天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:华法林
华法林的剂量为2 x 10 mg和1 x 5 mg华法林钠片(香豆素或普通等效)。
其他名称:香豆素

实验:第2部分:Danicopan和Bupropion

周期1:参与者接受了一剂安非他酮

周期2:除了与单剂量的安非他酮共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

收集了预定的PK样品,在第1期的安非他酮剂量和第2期中的第一个丹尼科潘剂量之间的冲洗时间至少为7天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:安非他酮
安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。
其他名称:

实验:第3部分:Danicopan和EE/Net

周期1:参与者接受了一剂EE/NET。

周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。
其他名称:Ortho-Novum

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:从浓度与时间曲线下的面积从时间0推出到多剂量的丹尼科彭(Danicopan)下的单剂量华法林(AUC0-inf)的时间曲线[时间范围:最多168小时后用药]
  2. 第1部分:单剂量华法林的最大观察浓度(CMAX)在多种剂量的丹尼科跨下[时间范围:最多168小时后药物]
  3. 第1部分:单剂量华法林在多剂量的丹尼科坦(Danicopan
  4. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  5. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  6. 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  7. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的AUC0-INF [时间范围:最多96小时后用药]
  8. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂EE/NET的CMAX [时间范围:最多96小时后用药]
  9. 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的TMAX [时间范围:最多96小时后用药]

次要结果度量
  1. 第1部分:单剂量华法林的国际归一化比率(INR)在多剂量的丹尼西彭[时间范围:最多168小时后药物]
    将收集血液样本以进行凝血酶原时间/INR测定。

  2. 第1部分:多剂量的Danicopan与单一剂量的华法林共同施加多剂量的Danicopan之后的参与者人数(TEAES)[时间范围:第1天(Postdose)通过随访(14 [+/- 2]天)上一次研究药物管理)]]
  3. 第2部分:多剂量的Danicopan之后的茶水参与者与单剂量的安非他酮共同加入[时间范围:第1天(dostdose),通过随访(14 [+/-- 2]天后)]
  4. 第3部分:多剂量的Danicopan之后的TEAE参与者数量与单剂量的EE/Net共同[时间范围:时间:第1天(dostdose)通过随访(14 [+/-- 2]天后)这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 第1部分和第2部分:成年男性或女性在18至55岁之间,包括筛查,包括在内。第3部分:成年女性18至65岁,包括在筛查中。
  2. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  3. 筛查时没有临床意义的病史或心电图异常的存在。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  5. 女参与者必须具有非童子育潜力,并且不需要采用避孕方法。
  6. 仅第1部分:参与者在筛查时具有阴性粪便血液检查。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中,当前的烟草/尼古丁使用者的病史或存在毒品或酒精滥用,或在筛查或第1天的第1天对酒精和/或药物筛查呈阳性。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作,头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在第1期或发热病史或其他感染史上首次给药之前,在首次给药前14天内。
  9. 在首次给药前3个月或首次给药前30天或血浆捐赠全血,或在首次给药前6个月内收到血液产物。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。

    仅第1部分:

  11. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    • 出血障碍,包括相关的家庭历史;
    • 贫血(例如,怀孕期间暂时性贫血的病史是可以接受的);
    • 血栓栓塞疾病;
    • 在胃肠道或中枢神经系统中出血。
  12. 具有活跃的严重牙龈炎
  13. 临床意义上的疾病,临床意义的手术,包括拔牙,创伤或头部受伤,在第1天的第1天前28天内。
  14. 参与者受雇或积极参与任何情况,这会使他们在研究期间会增加出血风险(例如,接触运动,剧烈或不习惯的举重,跑步,骑自行车)。
  15. 参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。

    仅第2部分:

  16. 关于哥伦比亚自杀严重程度评级量表的任何重要发现。
  17. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    仅第3部分:

  18. 历史或存在:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
临床研究地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
Achillion,Alexion的全资子公司
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月28日
实际的初级完成日期2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 第1部分:从浓度与时间曲线下的面积从时间0推出到多剂量的丹尼科彭(Danicopan)下的单剂量华法林(AUC0-inf)的时间曲线[时间范围:最多168小时后用药]
  • 第1部分:单剂量华法林的最大观察浓度(CMAX)在多种剂量的丹尼科跨下[时间范围:最多168小时后药物]
  • 第1部分:单剂量华法林在多剂量的丹尼科坦(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第2部分:多剂量的丹尼科彭(Danicopan
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的AUC0-INF [时间范围:最多96小时后用药]
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂EE/NET的CMAX [时间范围:最多96小时后用药]
  • 第3部分:多剂量Danicopan下的单剂量EE/NET的TMAX [时间范围:最多96小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 第1部分:单剂量华法林的国际归一化比率(INR)在多剂量的丹尼西彭[时间范围:最多168小时后药物]
    将收集血液样本以进行凝血酶原时间/INR测定。
  • 第1部分:多剂量的Danicopan与单一剂量的华法林共同施加多剂量的Danicopan之后的参与者人数(TEAES)[时间范围:第1天(Postdose)通过随访(14 [+/- 2]天)上一次研究药物管理)]]
  • 第2部分:多剂量的Danicopan之后的茶水参与者与单剂量的安非他酮共同加入[时间范围:第1天(dostdose),通过随访(14 [+/-- 2]天后)]
  • 第3部分:多剂量的Danicopan之后的TEAE参与者数量与单剂量的EE/Net共同[时间范围:时间:第1天(dostdose)通过随访(14 [+/-- 2]天后)这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丹诺帕坦的药物互动研究
官方标题ICMJE一项三部分的研究研究,以评估ACH-014471和WarfarinBupropion和乙醇雌二醇和脱氨基(口服避孕)在健康成人受试者中的潜在药物相互作用
简要摘要这是一项三部分的研究(第1部分,第2部分,第3部分),每个部分都是健康成人参与者的开放标签,固定序列,2周期的研究。
详细说明进行了这项研究是为了评估丹尼科坦和华法林(第1部分),安非他酮(第2部分)和乙醇雌二醇/诺氨基酮(EE/Net)之间的2向相互作用(第3部分)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1部分,第2部分和第3部分可以同时或分别进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:丹尼科潘
    Danicopan的剂量为2 x 100毫克(mg)片。
    其他名称:
    • ACH-0144471
    • ALXN2040
  • 药物:华法林
    华法林的剂量为2 x 10 mg和1 x 5 mg华法林钠片(香豆素或普通等效)。
    其他名称:香豆素
  • 药物:安非他酮
    安非他酮作为1 x 100毫克片剂剂量(或通用等效物)剂量。
    其他名称:
  • 药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
    EE/NET(0.035 mg/1 mg)的定量为Ortho-Novum-1/35(或通用等效)固定剂量组合片剂。
    其他名称:Ortho-Novum
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:Danicopan和Warfarin

    周期1:参与者接受了一剂华法林

    第2期:除了与一剂华法林共同管理外,参与者每天三次接受丹尼科蓬。

    收集了预定的药代动力学(PK)和药效动力学样本,在第1期的华法林剂量和第2期中的Danicopan剂量之间的冲洗期至少为14天。

    干预措施:
  • 实验:第2部分:Danicopan和Bupropion

    周期1:参与者接受了一剂安非他酮

    周期2:除了与单剂量的安非他酮共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

    收集了预定的PK样品,在第1期的安非他酮剂量和第2期中的第一个丹尼科潘剂量之间的冲洗时间至少为7天。

    干预措施:
  • 实验:第3部分:Danicopan和EE/Net

    周期1:参与者接受了一剂EE/NET。

    周期2:除了与单一剂量的EE/NET共同管理外,参与者每天接受丹尼科跨三次。

    收集了预定的PK样品,在第1期内EE/NET剂量和第2期Danicopan剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预措施:
    • 药物:丹尼科潘
    • 药物:乙醇雌二醇/脱氨酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月17日
实际的初级完成日期2019年10月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 第1部分和第2部分:成年男性或女性在18至55岁之间,包括筛查,包括在内。第3部分:成年女性18至65岁,包括在筛查中。
  2. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  3. 筛查时没有临床意义的病史或心电图异常的存在。
  4. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  5. 女参与者必须具有非童子育潜力,并且不需要采用避孕方法。
  6. 仅第1部分:参与者在筛查时具有阴性粪便血液检查。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中,当前的烟草/尼古丁使用者的病史或存在毒品或酒精滥用,或在筛查或第1天的第1天对酒精和/或药物筛查呈阳性。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作,头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在第1期或发热病史或其他感染史上首次给药之前,在首次给药前14天内。
  9. 在首次给药前3个月或首次给药前30天或血浆捐赠全血,或在首次给药前6个月内收到血液产物。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期(如果已知)或第一次给药之前30天内,以较长者为准。

    仅第1部分:

  11. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    • 出血障碍,包括相关的家庭历史;
    • 贫血(例如,怀孕期间暂时性贫血的病史是可以接受的);
    • 血栓栓塞疾病;
    • 在胃肠道或中枢神经系统中出血。
  12. 具有活跃的严重牙龈炎
  13. 临床意义上的疾病,临床意义的手术,包括拔牙,创伤或头部受伤,在第1天的第1天前28天内。
  14. 参与者受雇或积极参与任何情况,这会使他们在研究期间会增加出血风险(例如,接触运动,剧烈或不习惯的举重,跑步,骑自行车)。
  15. 参与者每天服用了大量的维生素K(每天> 25微克/每天)和/或在第一次服用前14天含有富含维生素K的饮食。

    仅第2部分:

  16. 关于哥伦比亚自杀严重程度评级量表的任何重要发现。
  17. 具有临床意义的任何历史或存在的历史或存在:

    仅第3部分:

  18. 历史或存在:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04709094
其他研究ID编号ICMJE ACH471-017
CA27858(其他标识符:Celerion)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE
  • Achillion,Alexion的全资子公司
  • 塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素