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出境医 / 临床实验 / 老年癌症患者的复杂围手术干预（改善）
老年癌症患者的复杂围手术干预（改善）
研究描述
简要摘要：
消化癌的发病率增加，新病例的一半将是2050年或以上的人。手术是主要治疗策略之一，但术后MORBI变性随着年龄的增长而增加。术前老年评估可以识别出术后并发症风险的脆弱患者或脆弱的患者。
协调的团队假设，老年和外科手术的协同管理与几种有针对性的老年干预措施以及通常的术后护理结合使用，可以改善术后护理，并降低老年患者的消化癌患者的Morbi病态性风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化癌 | 其他：共同管理其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
在2个平行组中具有主终点的掩盖裁决的多中心随机临床试验
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在老年癌症患者中实施复杂的围手术干预：一项多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：共同管理部门（老年和手术） | 其他：共同管理 个性化和密集的老年围手术护理 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 按照通常的实践，术前和术后老年护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Clavien-Dindo（时间范围：手术后30天）患有II级或更高级术后并发症的患者百分比
次要结果度量 ：
- Clavien-Dindo中每个等级的术后并发症患者的百分比[时间范围：在第14天和第30天]
- 预先指定并发症清单中每种并发症患者的百分比[时间范围：第14天和第30天]
- 社会状况[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 日常生活量表的活动[时间范围：第14天和手术后第30天]
- 日常生活量表的乐器活动[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你毛病抑郁量表[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你认知量表[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 更新的查尔森合并症指数[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你营养评估 - 简短表格[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 体重指数[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 定时前进[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 步态速度[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 取消手术的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 推迟手术的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 在实验组中进行完全干预的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 每个术后并发症的发作时间[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 转移到老年病房，重症监护病房，康复部门或其他部门的患者百分比。 [时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 逗留时间到老年病房，重症监护病房，康复部门或其他部门。 [时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 - C30）[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 - ELD14）[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 总生存期[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 住院时间[时间范围：手术后第14天]
- 在家中返回或制度化的患者百分比[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 自治（日常生活量表的活动）[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 患者和专业人士经验（使用半指导访谈的辅助研究）[时间范围：手术后第30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Paillaud Laurent Puig，医学博士，博士 | （0）1 56 09 21 64 ext +33 | elena.paillaud@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士FrédériquePeschaud | （0）1 49 09 53 35 ext +33 | frederique.peschaud@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 协助PubliqueHôpitauxde Paris -HôpitalEuropéenGeorges -Pompidou | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Elena Paillaud Laurent Puig，医学博士，博士（0）1 56 09 21 64 Ext +33 Elena.paillaud@aphp.fr | |
| 联系人：FrédériquePeschaud，医学博士，博士（0）1 49 09 53 35 Ext +33 Frederique.peschaud@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
société法语d'Onco-gériaTrie
外科研究联合会（法语）
Pacan -Plateforme de Recherche Clinique患者Agéset Cancer
调查人员
| 首席研究员： | Elena Paillaud Laurent Puig，医学博士，博士 | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Clavien-Dindo（时间范围：手术后30天）患有II级或更高级术后并发症的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年癌症患者的复杂围手术干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在老年癌症患者中实施复杂的围手术干预：一项多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 消化癌的发病率增加，新病例的一半将是2050年或以上的人。手术是主要治疗策略之一，但术后MORBI变性随着年龄的增长而增加。术前老年评估可以识别出术后并发症风险的脆弱患者或脆弱的患者。 协调的团队假设，老年和外科手术的协同管理与几种有针对性的老年干预措施以及通常的术后护理结合使用，可以改善术后护理，并降低老年患者的消化癌患者的Morbi病态性风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在2个平行组中具有主终点的掩盖裁决的多中心随机临床试验 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 消化癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180675 2020-A01354-35（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
消化癌的发病率增加，新病例的一半将是2050年或以上的人。手术是主要治疗策略之一，但术后MORBI变性随着年龄的增长而增加。术前老年评估可以识别出术后并发症风险的脆弱患者或脆弱的患者。
协调的团队假设，老年和外科手术的协同管理与几种有针对性的老年干预措施以及通常的术后护理结合使用，可以改善术后护理，并降低老年患者的消化癌患者的Morbi病态性风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化癌 | 其他：共同管理其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
在2个平行组中具有主终点的掩盖裁决的多中心随机临床试验
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在老年癌症患者中实施复杂的围手术干预：一项多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：共同管理部门（老年和手术） | 其他：共同管理 个性化和密集的老年围手术护理 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 按照通常的实践，术前和术后老年护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Clavien-Dindo（时间范围：手术后30天）患有II级或更高级术后并发症的患者百分比
次要结果度量 ：
- Clavien-Dindo中每个等级的术后并发症患者的百分比[时间范围：在第14天和第30天]
- 预先指定并发症清单中每种并发症患者的百分比[时间范围：第14天和第30天]
- 社会状况[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 日常生活量表的活动[时间范围：第14天和手术后第30天]
- 日常生活量表的乐器活动[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你毛病抑郁量表[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你认知量表[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 更新的查尔森合并症指数[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 迷你营养评估 - 简短表格[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 体重指数[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 定时前进[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 步态速度[时间范围：在第14天和手术后第30天]
- 取消手术的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 推迟手术的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 在实验组中进行完全干预的患者百分比[时间范围：在第0天到第8天]
- 每个术后并发症的发作时间[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 转移到老年病房，重症监护病房，康复部门或其他部门的患者百分比。 [时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 逗留时间到老年病房，重症监护病房，康复部门或其他部门。 [时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 - C30）[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量 - ELD14）[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 总生存期[时间范围：在手术后第30天和第90天]
- 住院时间[时间范围：手术后第14天]
- 在家中返回或制度化的患者百分比[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 自治（日常生活量表的活动）[时间范围：在第14天，第30天和手术后第90天]
- 患者和专业人士经验（使用半指导访谈的辅助研究）[时间范围：手术后第30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Paillaud Laurent Puig，医学博士，博士 | （0）1 56 09 21 64 ext +33 | elena.paillaud@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士FrédériquePeschaud | （0）1 49 09 53 35 ext +33 | frederique.peschaud@aphp.fr |
位置
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
société法语d'Onco-gériaTrie
外科研究联合会（法语）
Pacan -Plateforme de Recherche Clinique患者Agéset Cancer
调查人员
| 首席研究员： | Elena Paillaud Laurent Puig，医学博士，博士 | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Clavien-Dindo（时间范围：手术后30天）患有II级或更高级术后并发症的患者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年癌症患者的复杂围手术干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在老年癌症患者中实施复杂的围手术干预：一项多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 消化癌的发病率增加，新病例的一半将是2050年或以上的人。手术是主要治疗策略之一，但术后MORBI变性随着年龄的增长而增加。术前老年评估可以识别出术后并发症风险的脆弱患者或脆弱的患者。 协调的团队假设，老年和外科手术的协同管理与几种有针对性的老年干预措施以及通常的术后护理结合使用，可以改善术后护理，并降低老年患者的消化癌患者的Morbi病态性风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在2个平行组中具有主终点的掩盖裁决的多中心随机临床试验 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 消化癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180675 2020-A01354-35（其他标识符：N°IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
