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出境医 / 临床实验 / 在跨乳腺新植入期间获取客观数据（Tenschord）
在跨乳腺新植入期间获取客观数据（Tenschord）
研究描述
简要摘要：
二尖瓣修复（MVR）是用于原发性二尖瓣反流的金标准处理。 MVR通常使用人造Gore-Tex Chordae（或Neochordae植入）的植入。
NeoChord DS1000（美国明尼阿波利斯市Neochord Inc.）是一种旨在通过跳动心脏和没有心肺旁路的跨副访问部署新chordae的设备。 Neochord System已被标记，因此被授权在欧洲使用。程序是在3D经食管超声心动图（TEE）指南下进行的。该设备是通过左心室（LV）的顶点引入的，并抓住了脱毛的小叶。
因此，新chord仪在阀门和LV顶点之间伸展。 Neochordae的长度可以精确地适应以恢复正常的仪式，以治疗反流。
最近，首席研究员团队（Hospices de Lyon和Laboratoire deGénieEetiqueetferromagnétique实验室的Hospices Civils Civils Civils Surgery系（Hospices Civils de Lyon and Laboratoire degéniedeferromagnétique实验室，法国国家科学贴花（INSA）DE LYON）创建了一个平台，允许在NeoChordae上进行测量， Neochord程序。法国心脏病学会道德委员会设计和批准了一项专门的协议。该测量是在7例患者中进行的。这项初步研究表明该技术是安全的。它还表明，弦张力可能与MVR的质量相关：当恢复阀的结构和功能时，浮雕设备似乎处于低应力状态。
这些第一个发现提出了新问题：
- 当前的标准医学成像工具无法理解脉络长度调整期间紧张局势变化的机制。数值仿真技术可以带来物理数据，以了解这些发现的基础物理现象。
- 新颖的弦张力测量工具可能会导致当前范式的变化，从而基于客观数据测量而不是唯一的形态分析，从而实现了MVR。必须通过更大的临床研究和系统方案来研究和弦张力的预后价值。
已经创建了一个涉及医师和科学家的大型财团来解决这些问题，并且已经筹集了大量的国家资金来实现我们4年的目标（SIMR项目）。本临床研究是这个大项目的核心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣功能不全二尖瓣反流 | 步骤：弦张力测量其他：心脏磁共振成像（MRI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：弦张力测量和心脏磁共振成像 所有根据护理标准的新座子植入的患者候选者都将考虑在这项临床研究中纳入。在新座植入期间将进行弦张力测量。此外，所有患者将在手术前以及3个月的随访前接受心脏磁共振成像（MRI）检查。 | 程序：弦张力测量 弦张力测量将在手术期间进行。 Neochordae通过“鳄鱼”夹连接到测量设备（例如机器人接口）。由于毫米螺钉和TEE控制，我们开始在弹力区域中心的弦上应用牵引力。在获得稳定的张力（高原值）之后，然后用单个螺钉一次跟踪另一个弦。当我们在所有弦上达到等效的张力时，由于T恤控制下的主螺钉，直到获得完美的仪式，就可以应用所有弦的牵引力。当校正是最佳的（良好的超声心动图结果，弦张力低下，并在每个弦上均匀扩散），然后停止测量值，并将弦固定在最佳长度的左心室的顶点。 其他：心脏磁共振成像（MRI） 患者将接受2次MRI检查：手术干预前（最多21天）和手术后三个月（+/- 14天）进行1次MRI，并进行静脉注射Gadolinium。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：0]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
- 将术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：手术后1个月]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
- 将术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：手术后12个月]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
次要结果度量 ：
- 几分钟内的程序持续时间[时间范围：第0天]术中安全性通过几分钟内的程序持续时间进行评估（定义为皮肤切开的皮肤闭合）
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：12个月]通过在每个随访时间发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估术后安全性
- 住院时间[时间范围：从手术结束（第0天）到医院出院（第15天）]术后安全性通过住院时间评估
- 二尖瓣反流（MR）> 2+的患者人数[时间范围：手术后1个月]通过超声心动图检查评估二尖瓣反流
- 二尖瓣反流（MR）> 2+的患者数量[时间范围：手术后12个月]通过超声心动图检查评估二尖瓣反流
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后1个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后3个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后12个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：包容]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：从医院出院（第15天）]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后1个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后3个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后12个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：包含]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：从医院出院（第15天）]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后1个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后3个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后12个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 左心室体积和功能定量[时间范围：包含]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室体积和功能定量
- 左心室体积和功能定量[时间范围：手术后3个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室体积和功能定量
- 左心室组织纤维化的数量[时间范围：包含]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室组织纤维化
- 左心室组织纤维化的数量[时间范围：手术后3个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室组织纤维化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
当地心脏团队验证后的新冠军候选人候选人
- 严重的症状MR由于后脱垂而引起，主要涉及P2段（P1或P3上的延伸延伸，但从未涉及委员会或前传单）。另外，将需要一个LAI（向环指数的传单）> 1,25。
- 在我们的心脏团队选择后，被认为是传统手术的高风险（主要是由于脆弱）。
- 提供了他的书面知情同意的患者参加研究
- 患者隶属于社会健康保险。
排除标准：
针对新卫星技术的禁忌症患者包括：
- 次级MR的患者
- LV扩张与初始束缚
- 反流喷气的中心组件
- 钙化的传单片段。
患有心血管磁共振（CMR）成像的禁忌症患者：
- 没有窦性心的患者
- 常规MRI禁忌症（例如起搏器，除颤器或金属磁性），对Gadolinium的已知过敏）
- gadolinum输注的禁忌症：肾小球滤过率（GFR）<30 mL / min
- 患者无法理解研究的目的
- 参加另一个会干扰这项研究的试验的患者
- 怀孕或泌乳的女性患者
- 司法保护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Grinberg | 04 72 35 70 57 ext +33 | daniel.grinberg.pro@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Géraldinesamson | 04 27 85 53 26 ext +33 | geraldine.samson@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalPneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel -Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitionier EST | |
| 布朗，法国，69677 | |
| 联系人：Daniel Grinberg，MD 04 72 35 70 57 Ext +33 Daniel.grinberg.pro@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士丹尼尔·格林伯格（Daniel Grinberg） | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士丹尼尔·格林伯格 | HôpitalPneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 二尖瓣修复（MVR）是用于原发性二尖瓣反流的金标准处理。 MVR通常使用人造Gore-Tex Chordae（或Neochordae植入）的植入。 NeoChord DS1000（美国明尼阿波利斯市Neochord Inc.）是一种旨在通过跳动心脏和没有心肺旁路的跨副访问部署新chordae的设备。 Neochord System已被标记，因此被授权在欧洲使用。程序是在3D经食管超声心动图（TEE）指南下进行的。该设备是通过左心室（LV）的顶点引入的，并抓住了脱毛的小叶。 因此，新chord仪在阀门和LV顶点之间伸展。 Neochordae的长度可以精确地适应以恢复正常的仪式，以治疗反流。 最近，首席研究员团队（Hospices de Lyon和Laboratoire deGénieEetiqueetferromagnétique实验室的Hospices Civils Civils Civils Surgery系（Hospices Civils de Lyon and Laboratoire degéniedeferromagnétique实验室，法国国家科学贴花（INSA）DE LYON）创建了一个平台，允许在NeoChordae上进行测量， Neochord程序。法国心脏病学会道德委员会设计和批准了一项专门的协议。该测量是在7例患者中进行的。这项初步研究表明该技术是安全的。它还表明，弦张力可能与MVR的质量相关：当恢复阀的结构和功能时，浮雕设备似乎处于低应力状态。 这些第一个发现提出了新问题：
已经创建了一个涉及医师和科学家的大型财团来解决这些问题，并且已经筹集了大量的国家资金来实现我们4年的目标（SIMR项目）。本临床研究是这个大项目的核心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：弦张力测量和心脏磁共振成像 所有根据护理标准的新座子植入的患者候选者都将考虑在这项临床研究中纳入。在新座植入期间将进行弦张力测量。此外，所有患者将在手术前以及3个月的随访前接受心脏磁共振成像（MRI）检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Grinberg D，Cottinet PJ，Thivolet S，Audigier D，Capsal JF，Le MQ，Obadia JF。测量跨膜新chordae植入过程中的弦张张力：旨在理解二尖瓣修复的客观后果。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019年9月; 158（3）：746-755。 doi：10.1016/j.jtcvs.2018.10.029。 EPUB 2018 10月17日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_1034 ID-RCB（其他标识符：2020-A02208-31） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
二尖瓣修复（MVR）是用于原发性二尖瓣反流的金标准处理。 MVR通常使用人造Gore-Tex Chordae（或Neochordae植入）的植入。
NeoChord DS1000（美国明尼阿波利斯市Neochord Inc.）是一种旨在通过跳动心脏和没有心肺旁路的跨副访问部署新chordae的设备。 Neochord System已被标记，因此被授权在欧洲使用。程序是在3D经食管超声心动图（TEE）指南下进行的。该设备是通过左心室（LV）的顶点引入的，并抓住了脱毛的小叶。
因此，新chord仪在阀门和LV顶点之间伸展。 Neochordae的长度可以精确地适应以恢复正常的仪式，以治疗反流。
最近，首席研究员团队（Hospices de Lyon和Laboratoire deGénieEetiqueetferromagnétique实验室的Hospices Civils Civils Civils Surgery系（Hospices Civils de Lyon and Laboratoire degéniedeferromagnétique实验室，法国国家科学贴花（INSA）DE LYON）创建了一个平台，允许在NeoChordae上进行测量， Neochord程序。法国心脏病学会道德委员会设计和批准了一项专门的协议。该测量是在7例患者中进行的。这项初步研究表明该技术是安全的。它还表明，弦张力可能与MVR的质量相关：当恢复阀的结构和功能时，浮雕设备似乎处于低应力状态。
这些第一个发现提出了新问题：
- 当前的标准医学成像工具无法理解脉络长度调整期间紧张局势变化的机制。数值仿真技术可以带来物理数据，以了解这些发现的基础物理现象。
- 新颖的弦张力测量工具可能会导致当前范式的变化，从而基于客观数据测量而不是唯一的形态分析，从而实现了MVR。必须通过更大的临床研究和系统方案来研究和弦张力的预后价值。
已经创建了一个涉及医师和科学家的大型财团来解决这些问题，并且已经筹集了大量的国家资金来实现我们4年的目标（SIMR项目）。本临床研究是这个大项目的核心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣功能不全二尖瓣反流 | 步骤：弦张力测量其他：心脏磁共振成像（MRI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：弦张力测量和心脏磁共振成像 所有根据护理标准的新座子植入的患者候选者都将考虑在这项临床研究中纳入。在新座植入期间将进行弦张力测量。此外，所有患者将在手术前以及3个月的随访前接受心脏磁共振成像（MRI）检查。 | 程序：弦张力测量 弦张力测量将在手术期间进行。 Neochordae通过“鳄鱼”夹连接到测量设备（例如机器人接口）。由于毫米螺钉和TEE控制，我们开始在弹力区域中心的弦上应用牵引力。在获得稳定的张力（高原值）之后，然后用单个螺钉一次跟踪另一个弦。当我们在所有弦上达到等效的张力时，由于T恤控制下的主螺钉，直到获得完美的仪式，就可以应用所有弦的牵引力。当校正是最佳的（良好的超声心动图结果，弦张力低下，并在每个弦上均匀扩散），然后停止测量值，并将弦固定在最佳长度的左心室的顶点。 其他：心脏磁共振成像（MRI） 患者将接受2次MRI检查：手术干预前（最多21天）和手术后三个月（+/- 14天）进行1次MRI，并进行静脉注射Gadolinium。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：0]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
- 将术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：手术后1个月]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
- 将术中呼吸张力和术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）[时间范围：手术后12个月]术中呼吸张力（以MMHG测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功（定义为二尖瓣反流（MR）≤2+）之间的相关性
次要结果度量 ：
- 几分钟内的程序持续时间[时间范围：第0天]术中安全性通过几分钟内的程序持续时间进行评估（定义为皮肤切开的皮肤闭合）
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：12个月]通过在每个随访时间发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估术后安全性
- 住院时间[时间范围：从手术结束（第0天）到医院出院（第15天）]术后安全性通过住院时间评估
- 二尖瓣反流（MR）> 2+的患者人数[时间范围：手术后1个月]通过超声心动图检查评估二尖瓣反流
- 二尖瓣反流（MR）> 2+的患者数量[时间范围：手术后12个月]通过超声心动图检查评估二尖瓣反流
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后1个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后3个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 心力衰竭和二尖瓣重新手术的重新住院数量[时间范围：手术后12个月]免于重新建立心力衰竭和二尖瓣重新手术的自由生存
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：包容]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：从医院出院（第15天）]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后1个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后3个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- 纽约心脏协会（NYHA）得分[时间范围：手术后12个月]功能评估的变化通过NYHA心力衰竭的功能分类来评估。它基于症状严重程度和引起症状所需的劳累量。 NYHA心力衰竭类别如下：I类不限制体育锻炼，II类轻微限制体育活动，其中普通的体育活动会导致疲劳，触诊或呼吸困难；该人在休息时感到舒适，III级明显地限制了体育锻炼，其中不那么异常的活动导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。该人在休息时感到舒适，IV级无法进行任何体育锻炼，而无需不适，也无法进行休息时心力衰竭的症状，如果进行任何体育锻炼，则会增加不适。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：包含]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：从医院出院（第15天）]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后1个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后3个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）的3级版本[时间范围：手术后12个月]EQ-5D-3L由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决策导致一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 左心室体积和功能定量[时间范围：包含]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室体积和功能定量
- 左心室体积和功能定量[时间范围：手术后3个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室体积和功能定量
- 左心室组织纤维化的数量[时间范围：包含]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室组织纤维化
- 左心室组织纤维化的数量[时间范围：手术后3个月]通过心脏磁共振成像（MRI）评估左心室组织纤维化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
当地心脏团队验证后的新冠军候选人候选人
- 严重的症状MR由于后脱垂而引起，主要涉及P2段（P1或P3上的延伸延伸，但从未涉及委员会或前传单）。另外，将需要一个LAI（向环指数的传单）> 1,25。
- 在我们的心脏团队选择后，被认为是传统手术的高风险（主要是由于脆弱）。
- 提供了他的书面知情同意的患者参加研究
- 患者隶属于社会健康保险。
排除标准：
针对新卫星技术的禁忌症患者包括：
- 次级MR的患者
- LV扩张与初始束缚
- 反流喷气的中心组件
- 钙化的传单片段。
患有心血管磁共振（CMR）成像的禁忌症患者：
- 没有窦性心的患者
- 常规MRI禁忌症（例如起搏器，除颤器或金属磁性），对Gadolinium的已知过敏）
- gadolinum输注的禁忌症：肾小球滤过率（GFR）<30 mL / min
- 患者无法理解研究的目的
- 参加另一个会干扰这项研究的试验的患者
- 怀孕或泌乳的女性患者
- 司法保护的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在跨膜新chordae植入期间获取客观数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 二尖瓣修复（MVR）是用于原发性二尖瓣反流的金标准处理。 MVR通常使用人造Gore-Tex Chordae（或Neochordae植入）的植入。 NeoChord DS1000（美国明尼阿波利斯市Neochord Inc.）是一种旨在通过跳动心脏和没有心肺旁路的跨副访问部署新chordae的设备。 Neochord System已被标记，因此被授权在欧洲使用。程序是在3D经食管超声心动图（TEE）指南下进行的。该设备是通过左心室（LV）的顶点引入的，并抓住了脱毛的小叶。 因此，新chord仪在阀门和LV顶点之间伸展。 Neochordae的长度可以精确地适应以恢复正常的仪式，以治疗反流。 最近，首席研究员团队（Hospices de Lyon和Laboratoire deGénieEetiqueetferromagnétique实验室的Hospices Civils Civils Civils Surgery系（Hospices Civils de Lyon and Laboratoire degéniedeferromagnétique实验室，法国国家科学贴花（INSA）DE LYON）创建了一个平台，允许在NeoChordae上进行测量， Neochord程序。法国心脏病学会道德委员会设计和批准了一项专门的协议。该测量是在7例患者中进行的。这项初步研究表明该技术是安全的。它还表明，弦张力可能与MVR的质量相关：当恢复阀的结构和功能时，浮雕设备似乎处于低应力状态。 这些第一个发现提出了新问题：
已经创建了一个涉及医师和科学家的大型财团来解决这些问题，并且已经筹集了大量的国家资金来实现我们4年的目标（SIMR项目）。本临床研究是这个大项目的核心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：弦张力测量和心脏磁共振成像 所有根据护理标准的新座子植入的患者候选者都将考虑在这项临床研究中纳入。在新座植入期间将进行弦张力测量。此外，所有患者将在手术前以及3个月的随访前接受心脏磁共振成像（MRI）检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Grinberg D，Cottinet PJ，Thivolet S，Audigier D，Capsal JF，Le MQ，Obadia JF。测量跨膜新chordae植入过程中的弦张张力：旨在理解二尖瓣修复的客观后果。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2019年9月; 158（3）：746-755。 doi：10.1016/j.jtcvs.2018.10.029。 EPUB 2018 10月17日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04709042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_1034 ID-RCB（其他标识符：2020-A02208-31） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
