免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 急性出血性中风的DELP
急性出血性中风的DELP
研究描述
简要摘要：
已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。基于多种机制，我们认为DELP可能对急性脑出血作用神经保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性出血性中风的DELP：一种前瞻性，随机，开放标签，盲目端点，单中心，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Delp 血浆（DELP）的体外脂蛋白过滤器（DELP）是一种非药物治疗急性中风的疗法，该疗法得到了中国食品和药物管理局的批准 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：48小时]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 与基线相比，血肿量的变化[时间范围：48小时]
- 与基线相比，血肿周围水肿体积的变化[时间框架：48小时]
- 任何原因导致死亡的发生[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北部剧院司令部综合医院神经病学系 | 招募 |
| 中国沉阳，110016 | |
| 联系人：Hui-Sheng Chen博士+86 13352452086 chszh@aliyun.com | |
赞助商和合作者
奈阳军事地区综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性出血性中风的DELP | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性出血性中风的DELP：一种前瞻性，随机，开放标签，盲目端点，单中心，试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。基于多种机制，我们认为DELP可能对急性脑出血作用神经保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑出血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708990 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）044 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。基于多种机制，我们认为DELP可能对急性脑出血作用神经保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性出血性中风的DELP：一种前瞻性，随机，开放标签，盲目端点，单中心，试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：48小时]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 与基线相比，血肿量的变化[时间范围：48小时]
- 与基线相比，血肿周围水肿体积的变化[时间框架：48小时]
- 任何原因导致死亡的发生[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性出血性中风的DELP | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性出血性中风的DELP：一种前瞻性，随机，开放标签，盲目端点，单中心，试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。基于多种机制，我们认为DELP可能对急性脑出血作用神经保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑出血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708990 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）044 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
