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出境医 / 临床实验 / 腺瘤检测率与EndocuffVision®与G-EYE®的比较
腺瘤检测率与EndocuffVision®与G-EYE®的比较
研究描述
简要摘要：
该研究旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结直肠癌 | 设备：EndocuffVision®设备：G-EYE®结肠镜 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，两臂，随机的开放标签研究，旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 970名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分为两组之一 - ECV结肠镜检查或G -EYE®结肠镜检查 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 结肠镜检查腺瘤检测率与一次性帽（EndocuffVision®）（Endocuff）（Endocuff）与永久安装的气球（G-EYE®）的前瞻性随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ECV结肠镜检查 EndocuffVision®设备（ECV） | 设备：EndocuffVision®设备 EndocuffVision®是一个一次性帽，放置在标准结肠镜的尖端上，旨在使结肠褶皱变平并协助控制结肠镜的视野和尖端定位 |
| 实验：G-EYE®结肠镜检查 G-Eye®结肠镜（G-Eye） | 设备：G-Eye®结肠镜 G-Eye®气球是一种可重复使用的（可重新处理的）气球，该气球永久安装在标准结肠镜的远端，还旨在帮助扁平结肠褶皱并控制结肠镜的视野和尖端定位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- G-Eye®结肠镜检查和内尾视觉®腺瘤检测率之间的比较[时间范围：2021年6月]G-EYE®结肠镜检查腺瘤的检测率将与EndocuffVision®结肠镜检查的腺瘤检测率进行比较。主要的性能度量是腺瘤检测率（ADR），其定义为在每个研究组中发现至少一个腺瘤的受试者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ralf Kiesslich，教授 | +49 611 43-2421 | ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU卫生大学医院 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：道格拉斯·雷克斯（Douglas Rex），医学博士317-777-9676 seth.gross@nyulangone.org | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：塞思·格罗斯（Seth Gross），医学博士516-330-4901 drex@iu.edu | |
| 首席研究员：塞思·格罗斯（Seth Gross），博士。 | |
| 德国 | |
| Helios Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden博士 | 招募 |
| 威斯巴登，德国，65199 | |
| 联系人：Ralf Kiesslich，教授+49 611 43-2421 ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de | |
赞助商和合作者
Horst Schmidt Klinik Gmbh博士
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔夫·基斯利希（Ralf Kiesslich）教授 | Helios Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden博士 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | G-Eye®结肠镜检查和内尾视觉®腺瘤检测率之间的比较[时间范围：2021年6月] G-EYE®结肠镜检查腺瘤的检测率将与EndocuffVision®结肠镜检查的腺瘤检测率进行比较。主要的性能度量是腺瘤检测率（ADR），其定义为在每个研究组中发现至少一个腺瘤的受试者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺瘤检测率与EndocuffVision®与G-EYE®的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查腺瘤检测率与一次性帽（EndocuffVision®）（Endocuff）（Endocuff）与永久安装的气球（G-EYE®）的前瞻性随机比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，两臂，随机的开放标签研究，旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分为两组之一 - ECV结肠镜检查或G -EYE®结肠镜检查 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 970 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708951 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 内尾vs. g-eye | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ralf Kiesslich博士教授，Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结直肠癌 | 设备：EndocuffVision®设备：G-EYE®结肠镜 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，两臂，随机的开放标签研究，旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 970名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分为两组之一 - ECV结肠镜检查或G -EYE®结肠镜检查 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 结肠镜检查腺瘤检测率与一次性帽（EndocuffVision®）（Endocuff）（Endocuff）与永久安装的气球（G-EYE®）的前瞻性随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ECV结肠镜检查 EndocuffVision®设备（ECV） | 设备：EndocuffVision®设备 EndocuffVision®是一个一次性帽，放置在标准结肠镜的尖端上，旨在使结肠褶皱变平并协助控制结肠镜的视野和尖端定位 |
| 实验：G-EYE®结肠镜检查 G-Eye®结肠镜（G-Eye） | 设备：G-Eye®结肠镜 G-Eye®气球是一种可重复使用的（可重新处理的）气球，该气球永久安装在标准结肠镜的远端，还旨在帮助扁平结肠褶皱并控制结肠镜的视野和尖端定位。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- G-Eye®结肠镜检查和内尾视觉®腺瘤检测率之间的比较[时间范围：2021年6月]G-EYE®结肠镜检查腺瘤的检测率将与EndocuffVision®结肠镜检查的腺瘤检测率进行比较。主要的性能度量是腺瘤检测率（ADR），其定义为在每个研究组中发现至少一个腺瘤的受试者的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ralf Kiesslich，教授 | +49 611 43-2421 | ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| IU卫生大学医院 | 尚未招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：道格拉斯·雷克斯（Douglas Rex），医学博士317-777-9676 seth.gross@nyulangone.org | |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：塞思·格罗斯（Seth Gross），医学博士516-330-4901 drex@iu.edu | |
| 首席研究员：塞思·格罗斯（Seth Gross），博士。 | |
| 德国 | |
| Helios Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden博士 | 招募 |
| 威斯巴登，德国，65199 | |
| 联系人：Ralf Kiesslich，教授+49 611 43-2421 ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de | |
赞助商和合作者
Horst Schmidt Klinik Gmbh博士
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔夫·基斯利希（Ralf Kiesslich）教授 | Helios Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden博士 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | G-Eye®结肠镜检查和内尾视觉®腺瘤检测率之间的比较[时间范围：2021年6月] G-EYE®结肠镜检查腺瘤的检测率将与EndocuffVision®结肠镜检查的腺瘤检测率进行比较。主要的性能度量是腺瘤检测率（ADR），其定义为在每个研究组中发现至少一个腺瘤的受试者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腺瘤检测率与EndocuffVision®与G-EYE®的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查腺瘤检测率与一次性帽（EndocuffVision®）（Endocuff）（Endocuff）与永久安装的气球（G-EYE®）的前瞻性随机比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，两臂，随机的开放标签研究，旨在比较通过执行G-EYE®高清结肠镜检查获得的检测率，而通过执行ECV高清结肠镜检查获得的检测率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分为两组之一 - ECV结肠镜检查或G -EYE®结肠镜检查 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 970 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708951 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 内尾vs. g-eye | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ralf Kiesslich博士教授，Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Horst Schmidt Klinik Gmbh博士 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
