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出境医 / 临床实验 / 慢性科幻女性的罗索马布

慢性科幻女性的罗索马布

研究描述
简要摘要:
这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松骨质损失骨质减少,骨质疏松症脊髓损伤慢性脊髓性麻痹药物:romosozumab药物:alendronate阶段2

详细说明:

这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。

在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。

十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: romosozumab对脊髓损伤骨质疏松症女性骨骼健康的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性科幻女性
每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg)
药物:romosozumab
1年学习药物
其他名称:均匀性

药物:alendronate
2年级学习药物
其他名称:fosamax

结果措施
主要结果指标
  1. 更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。


次要结果度量
  1. 髋关节BMD的更改[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的骨矿物质密度(BMD)在总髋关节和股骨颈的访问中的变化,如索引髋关节成像获得

  2. 更改髋关节VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问在臀部的VBMC访问中,通过索引髋关节成像获得


其他结果措施:
  1. 膝盖周围感兴趣区域的BMC和BMD的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问BMC和BMD的股骨和胫骨的BMD通过索引膝盖的CT成像收集

  2. 血清骨标记的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问,在骨骼更新的血清生物标志物中变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 女性
  • 入学前6个月或更长时间的SCI
  • 非注射状态(脊髓损伤的步行指数II得分为3或以下)
  • DXA的骨质疏松症定义为在任何骨骼部位(腰椎,总臀部或股骨颈)的T评分为-2.5,或-2.0的T评分以及脆弱性骨折病史
  • 良好的一般健康,由研究调查员确定
  • 能够理解并同意英语的知情同意
  • 有能力并且愿意完成所有研究访问
  • 在整个研究过程中以及最后一次使用研究药物后的90天,在整个研究过程中,生育潜力的女性必须愿意并且能够使用有效的避孕或练习禁欲方法。
  • 维生素D 25-羟基水平≥20ng/ml(可以在基线之前对受试者进行填充并重新测试)
  • 正常的血清钙水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 没有已知的内分泌病(糖尿病1或2型糖尿病,可以包括治疗的甲状腺疾病
  • 正常血清甲状腺刺激激素和/或T4水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 能够服用口服药物至少30分钟

排除标准:

  • 患有骨头疾病
  • 具有异常的实验室价值观,在调查人员的判断中,参与者的治疗风险增加
  • 任何导致吸收不良的活性胃肠道状况
  • 食管异常,延迟排空,例如狭窄或adalasia
  • 已知对romosozumab或alendronate的过敏性
  • 增加抽吸的风险
  • 下颌(ONJ)或ONJ的危险因素的骨坏死,例如侵入性牙科手术(例如,拔牙,牙齿植入物,牙科手术,在过去6个月中),口腔较差,牙周和/或预先存在的牙齿疾病,或计划在未来两年内进行侵入性牙科手术
  • 膝盖区域的异位骨化,干扰CT分析
  • 骨转移和骨骼恶性肿瘤的史
  • 研究筛查前两年内酒精中毒或药物滥用的历史,研究者认为这可能会影响受试者的健康和/或研究承诺
  • 在研究者认为的其他医疗状况将排除对象完成研究
  • 目前以剂量或频率处方为抗惊厥药,该剂量或频率被确定要干扰研究者确定的骨骼代谢
  • 目前正在开处方糖皮质激素,除了吸入糖皮质激素以外
  • 在过去5年中,任何骨活性剂的最新或使用,包括任何FDA批准的治疗(例如,teriparatide,baloparatide,baloparatide,denosumab,任何双膦酸盐(口服或IV),raloxifene,Bazedoxifene,激素治疗(雌激素和雌激素/雌激素/雌激素/雌激素)降钙素)以及任何含锶的化合物。
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 除了受控高血压以外,任何中风或心血管疾病的病史
  • 肾功能不全(计算出的肌酐清除率小于35 mL/min)
  • 任何其他可能损害行动或肌肉功能的神经系统障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) 312-503-4043 katie.wilmsen@northwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学Feinberg医学院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:Katie Wilmsen 312-503-4043 Katie.wilmsen@northwestern.edu
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士
赞助商和合作者
西北大学
安进
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 髋关节BMD的更改[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的骨矿物质密度(BMD)在总髋关节和股骨颈的访问中的变化,如索引髋关节成像获得
  • 更改髋关节VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问在臀部的VBMC访问中,通过索引髋关节成像获得
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 膝盖周围感兴趣区域的BMC和BMD的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问BMC和BMD的股骨和胫骨的BMD通过索引膝盖的CT成像收集
  • 血清骨标记的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问,在骨骼更新的血清生物标志物中变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性科幻女性的罗索马布
官方标题ICMJE romosozumab对脊髓损伤骨质疏松症女性骨骼健康的影响
简要摘要这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。
详细说明

这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。

在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。

十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:romosozumab
    1年学习药物
    其他名称:均匀性
  • 药物:alendronate
    2年级学习药物
    其他名称:fosamax
研究臂ICMJE实验:慢性科幻女性
每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg)
干预措施:
  • 药物:romosozumab
  • 药物:alendronate
出版物 *
  • Cosman F,Crittenden DB,Adachi JD,Binkley N,Czerwinski E,Ferrari S,Hofbauer LC,Lau E,Lewiecki EM,Miyauchi A,Miyauchi A,Zerbini CA,Milmont CA,Milmont CE,Chen L,Chen L,Maddox J,Maiddox J,Meisisner PD,Libanati C,Grabanati C,Grauea 。在骨质疏松症的绝经后妇女中romosozumab治疗。 N Engl J Med。 2016年10月20日; 375(16):1532-1543。 EPUB 2016年9月18日。
  • Saag KG,Petersen J,Brandi ML,Karaplis AC,Lorentzon M,Thomas T,Maddox J,Fan M,Meisner PD,Grauer A. Romosozumab或Alendronate用于预防骨质骨质病女性的骨折。 N Engl J Med。 2017年10月12日; 377(15):1417-1427。 doi:10.1056/nejmoa1708322。 EPUB 2017年9月11日。
  • Keaveny TM,Crittenden DB,Bognese MA,Genant HK,Engelke K,Oliveri B,Brown JP,Langdahl BL,Yan C,Grauer A,Libanati C.脊柱和臀部的增益更大,与romosozumab的脊柱和髋关节相比,与teriparatide相比,在低位的teriparatide中,脊椎动物的妇女妇女的脊髓脂蛋白含量更高。骨质量J骨矿工Res。 2017年9月; 32(9):1956-1962。 doi:10.1002/jbmr.3176。 EPUB 2017 6月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 女性
  • 入学前6个月或更长时间的SCI
  • 非注射状态(脊髓损伤的步行指数II得分为3或以下)
  • DXA的骨质疏松症定义为在任何骨骼部位(腰椎,总臀部或股骨颈)的T评分为-2.5,或-2.0的T评分以及脆弱性骨折病史
  • 良好的一般健康,由研究调查员确定
  • 能够理解并同意英语的知情同意
  • 有能力并且愿意完成所有研究访问
  • 在整个研究过程中以及最后一次使用研究药物后的90天,在整个研究过程中,生育潜力的女性必须愿意并且能够使用有效的避孕或练习禁欲方法。
  • 维生素D 25-羟基水平≥20ng/ml(可以在基线之前对受试者进行填充并重新测试)
  • 正常的血清钙水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 没有已知的内分泌病(糖尿病1或2型糖尿病,可以包括治疗的甲状腺疾病
  • 正常血清甲状腺刺激激素和/或T4水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 能够服用口服药物至少30分钟

排除标准:

  • 患有骨头疾病
  • 具有异常的实验室价值观,在调查人员的判断中,参与者的治疗风险增加
  • 任何导致吸收不良的活性胃肠道状况
  • 食管异常,延迟排空,例如狭窄或adalasia
  • 已知对romosozumab或alendronate的过敏性
  • 增加抽吸的风险
  • 下颌(ONJ)或ONJ的危险因素的骨坏死,例如侵入性牙科手术(例如,拔牙,牙齿植入物,牙科手术,在过去6个月中),口腔较差,牙周和/或预先存在的牙齿疾病,或计划在未来两年内进行侵入性牙科手术
  • 膝盖区域的异位骨化,干扰CT分析
  • 骨转移和骨骼恶性肿瘤的史
  • 研究筛查前两年内酒精中毒或药物滥用的历史,研究者认为这可能会影响受试者的健康和/或研究承诺
  • 在研究者认为的其他医疗状况将排除对象完成研究
  • 目前以剂量或频率处方为抗惊厥药,该剂量或频率被确定要干扰研究者确定的骨骼代谢
  • 目前正在开处方糖皮质激素,除了吸入糖皮质激素以外
  • 在过去5年中,任何骨活性剂的最新或使用,包括任何FDA批准的治疗(例如,teriparatide,baloparatide,baloparatide,denosumab,任何双膦酸盐(口服或IV),raloxifene,Bazedoxifene,激素治疗(雌激素和雌激素/雌激素/雌激素/雌激素)降钙素)以及任何含锶的化合物。
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 除了受控高血压以外,任何中风或心血管疾病的病史
  • 肾功能不全(计算出的肌酐清除率小于35 mL/min)
  • 任何其他可能损害行动或肌肉功能的神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) 312-503-4043 katie.wilmsen@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT0470886
其他研究ID编号ICMJE Stu00212405
20197268(其他标识符:Amgen Inc.)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学托马斯·J·施尼策
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松骨质损失骨质减少,骨质疏松症脊髓损伤慢性脊髓性麻痹药物:romosozumab药物:alendronate阶段2

详细说明:

这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。

在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。

十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: romosozumab对脊髓损伤骨质疏松症女性骨骼健康的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性科幻女性
每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg)
药物:romosozumab
1年学习药物
其他名称:均匀性

药物:alendronate
2年级学习药物
其他名称:fosamax

结果措施
主要结果指标
  1. 更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。


次要结果度量
  1. 髋关节BMD的更改[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的骨矿物质密度(BMD)在总髋关节和股骨颈的访问中的变化,如索引髋关节成像获得

  2. 更改髋关节VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问在臀部的VBMC访问中,通过索引髋关节成像获得


其他结果措施:
  1. 膝盖周围感兴趣区域的BMC和BMD的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问BMC和BMD的股骨和胫骨的BMD通过索引膝盖的CT成像收集

  2. 血清骨标记的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问,在骨骼更新的血清生物标志物中变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 女性
  • 入学前6个月或更长时间的SCI
  • 非注射状态(脊髓损伤的步行指数II得分为3或以下)
  • DXA的骨质疏松症定义为在任何骨骼部位(腰椎,总臀部或股骨颈)的T评分为-2.5,或-2.0的T评分以及脆弱性骨折病史
  • 良好的一般健康,由研究调查员确定
  • 能够理解并同意英语的知情同意
  • 有能力并且愿意完成所有研究访问
  • 在整个研究过程中以及最后一次使用研究药物后的90天,在整个研究过程中,生育潜力的女性必须愿意并且能够使用有效的避孕或练习禁欲方法。
  • 维生素D 25-羟基水平≥20ng/ml(可以在基线之前对受试者进行填充并重新测试
  • 正常的血清钙水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 没有已知的内分泌病(糖尿病1或2型糖尿病,可以包括治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病)
  • 正常血清甲状腺刺激激素和/或T4水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 能够服用口服药物至少30分钟

排除标准:

  • 患有骨头疾病
  • 具有异常的实验室价值观,在调查人员的判断中,参与者的治疗风险增加
  • 任何导致吸收不良的活性胃肠道状况
  • 食管异常,延迟排空,例如狭窄或adalasia
  • 已知对romosozumab或alendronate的过敏性
  • 增加抽吸的风险
  • 下颌(ONJ)或ONJ的危险因素的骨坏死,例如侵入性牙科手术(例如,拔牙,牙齿植入物,牙科手术,在过去6个月中),口腔较差,牙周和/或预先存在的牙齿疾病,或计划在未来两年内进行侵入性牙科手术
  • 膝盖区域的异位骨化,干扰CT分析
  • 骨转移和骨骼恶性肿瘤的史
  • 研究筛查前两年内酒精中毒或药物滥用的历史,研究者认为这可能会影响受试者的健康和/或研究承诺
  • 在研究者认为的其他医疗状况将排除对象完成研究
  • 目前以剂量或频率处方为抗惊厥药,该剂量或频率被确定要干扰研究者确定的骨骼代谢
  • 目前正在开处方糖皮质激素,除了吸入糖皮质激素以外
  • 在过去5年中,任何骨活性剂的最新或使用,包括任何FDA批准的治疗(例如,teriparatide,baloparatide,baloparatide,denosumab,任何双膦酸盐(口服或IV),raloxifene,Bazedoxifene,激素治疗(雌激素雌激素/雌激素/雌激素/雌激素降钙素)以及任何含锶的化合物。
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 除了受控高血压以外,任何中风或心血管疾病的病史
  • 肾功能不全(计算出的肌酐清除率小于35 mL/min
  • 任何其他可能损害行动或肌肉功能的神经系统障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) 312-503-4043 katie.wilmsen@northwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学Feinberg医学院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:Katie Wilmsen 312-503-4043 Katie.wilmsen@northwestern.edu
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士
赞助商和合作者
西北大学
安进
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 髋关节BMD的更改[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的骨矿物质密度(BMD)在总髋关节和股骨颈的访问中的变化,如索引髋关节成像获得
  • 更改髋关节VBMC [时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问在臀部的VBMC访问中,通过索引髋关节成像获得
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 膝盖周围感兴趣区域的BMC和BMD的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月访问BMC和BMD的股骨和胫骨的BMD通过索引膝盖的CT成像收集
  • 血清骨标记的变化[时间范围:基线 - 12个月]
    从基线到第12个月的访问,在骨骼更新的血清生物标志物中变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性科幻女性的罗索马布
官方标题ICMJE romosozumab对脊髓损伤骨质疏松症女性骨骼健康的影响
简要摘要这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。
详细说明

这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。

在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。

十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:romosozumab
    1年学习药物
    其他名称:均匀性
  • 药物:alendronate
    2年级学习药物
    其他名称:fosamax
研究臂ICMJE实验:慢性科幻女性
每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg)
干预措施:
  • 药物:romosozumab
  • 药物:alendronate
出版物 *
  • Cosman F,Crittenden DB,Adachi JD,Binkley N,Czerwinski E,Ferrari S,Hofbauer LC,Lau E,Lewiecki EM,Miyauchi A,Miyauchi A,Zerbini CA,Milmont CA,Milmont CE,Chen L,Chen L,Maddox J,Maiddox J,Meisisner PD,Libanati C,Grabanati C,Grauea 。在骨质疏松症的绝经后妇女中romosozumab治疗。 N Engl J Med。 2016年10月20日; 375(16):1532-1543。 EPUB 2016年9月18日。
  • Saag KG,Petersen J,Brandi ML,Karaplis AC,Lorentzon M,Thomas T,Maddox J,Fan M,Meisner PD,Grauer A. RomosozumabAlendronate用于预防骨质骨质病女性的骨折。 N Engl J Med。 2017年10月12日; 377(15):1417-1427。 doi:10.1056/nejmoa1708322。 EPUB 2017年9月11日。
  • Keaveny TM,Crittenden DB,Bognese MA,Genant HK,Engelke K,Oliveri B,Brown JP,Langdahl BL,Yan C,Grauer A,Libanati C.脊柱和臀部的增益更大,与romosozumab的脊柱和髋关节相比,与teriparatide相比,在低位的teriparatide中,脊椎动物的妇女妇女的脊髓脂蛋白含量更高。骨质量J骨矿工Res。 2017年9月; 32(9):1956-1962。 doi:10.1002/jbmr.3176。 EPUB 2017 6月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 女性
  • 入学前6个月或更长时间的SCI
  • 非注射状态(脊髓损伤的步行指数II得分为3或以下)
  • DXA的骨质疏松症定义为在任何骨骼部位(腰椎,总臀部或股骨颈)的T评分为-2.5,或-2.0的T评分以及脆弱性骨折病史
  • 良好的一般健康,由研究调查员确定
  • 能够理解并同意英语的知情同意
  • 有能力并且愿意完成所有研究访问
  • 在整个研究过程中以及最后一次使用研究药物后的90天,在整个研究过程中,生育潜力的女性必须愿意并且能够使用有效的避孕或练习禁欲方法。
  • 维生素D 25-羟基水平≥20ng/ml(可以在基线之前对受试者进行填充并重新测试
  • 正常的血清钙水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 没有已知的内分泌病(糖尿病1或2型糖尿病,可以包括治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病)
  • 正常血清甲状腺刺激激素和/或T4水平(基于当前的局部实验室正常范围)
  • 能够服用口服药物至少30分钟

排除标准:

  • 患有骨头疾病
  • 具有异常的实验室价值观,在调查人员的判断中,参与者的治疗风险增加
  • 任何导致吸收不良的活性胃肠道状况
  • 食管异常,延迟排空,例如狭窄或adalasia
  • 已知对romosozumab或alendronate的过敏性
  • 增加抽吸的风险
  • 下颌(ONJ)或ONJ的危险因素的骨坏死,例如侵入性牙科手术(例如,拔牙,牙齿植入物,牙科手术,在过去6个月中),口腔较差,牙周和/或预先存在的牙齿疾病,或计划在未来两年内进行侵入性牙科手术
  • 膝盖区域的异位骨化,干扰CT分析
  • 骨转移和骨骼恶性肿瘤的史
  • 研究筛查前两年内酒精中毒或药物滥用的历史,研究者认为这可能会影响受试者的健康和/或研究承诺
  • 在研究者认为的其他医疗状况将排除对象完成研究
  • 目前以剂量或频率处方为抗惊厥药,该剂量或频率被确定要干扰研究者确定的骨骼代谢
  • 目前正在开处方糖皮质激素,除了吸入糖皮质激素以外
  • 在过去5年中,任何骨活性剂的最新或使用,包括任何FDA批准的治疗(例如,teriparatide,baloparatide,baloparatide,denosumab,任何双膦酸盐(口服或IV),raloxifene,Bazedoxifene,激素治疗(雌激素雌激素/雌激素/雌激素/雌激素降钙素)以及任何含锶的化合物。
  • 怀孕,计划怀孕或哺乳
  • 除了受控高血压以外,任何中风或心血管疾病的病史
  • 肾功能不全(计算出的肌酐清除率小于35 mL/min
  • 任何其他可能损害行动或肌肉功能的神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu
联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) 312-503-4043 katie.wilmsen@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT0470886
其他研究ID编号ICMJE Stu00212405
20197268(其他标识符:Amgen Inc.)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学托马斯·J·施尼策
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素