| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松性骨质损失骨质减少,骨质疏松症脊髓损伤慢性脊髓性麻痹 | 药物:romosozumab药物:alendronate | 阶段2 |
这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。
在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。
十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | romosozumab对脊髓损伤和骨质疏松症女性骨骼健康的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:慢性科幻女性 每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg) | 药物:romosozumab 1年学习药物 其他名称:均匀性 药物:alendronate 2年级学习药物 其他名称:fosamax |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Narina Simonian,BS,CCRC | 312-503-5780 | n-simonian@northwestern.edu | |
| 联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) | 312-503-4043 | katie.wilmsen@northwestern.edu |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu | |
| 联系人:Katie Wilmsen 312-503-4043 Katie.wilmsen@northwestern.edu | |
| 首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Thomas J Schnitzer博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月] 从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性科幻女性的罗索马布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romosozumab对脊髓损伤和骨质疏松症女性骨骼健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。 在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。 十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:慢性科幻女性 每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg) 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT0470886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212405 20197268(其他标识符:Amgen Inc.) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西北大学托马斯·J·施尼策 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松性骨质损失骨质减少,骨质疏松症脊髓损伤慢性脊髓性麻痹 | 药物:romosozumab药物:alendronate | 阶段2 |
这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。
在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。
十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | romosozumab对脊髓损伤和骨质疏松症女性骨骼健康的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:慢性科幻女性 每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg) | 药物:romosozumab 1年学习药物 其他名称:均匀性 药物:alendronate 2年级学习药物 其他名称:fosamax |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Narina Simonian,BS,CCRC | 312-503-5780 | n-simonian@northwestern.edu | |
| 联系人:凯蒂·威尔姆森(Katie Wilmsen) | 312-503-4043 | katie.wilmsen@northwestern.edu |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Narina Simonian,BS,CCRC 312-503-5780 n-simonian@northwestern.edu | |
| 联系人:Katie Wilmsen 312-503-4043 Katie.wilmsen@northwestern.edu | |
| 首席研究员:医学博士Thomas J Schnitzer博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Thomas J Schnitzer博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改膝盖积分VBMC [时间范围:基线 - 12个月] 从基线到第12个月的访问中的股骨端矿物质矿物质含量(VBMC)的远端访问。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性科幻女性的罗索马布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romosozumab对脊髓损伤和骨质疏松症女性骨骼健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期两年的开放标签试验临床试验将评估romosozumab治疗慢性脊髓损伤(SCI)和骨质疏松症(OP)女性骨质流失的功效和安全性。在研究的前12个月中,参与者将每月注射romosozumab。在第二年,参与者将每周服用口服Alendronate片剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单点臂,开放标签的试验研究,用于评估顺序药物治疗的安全性和功效(12个月的romosozumab注射,然后是Alendronrate片剂12个月),以治疗患有慢性SCI和SCI女性的骨质损失OP。 在第一年,参与者将每月接受Romosozumab 210 mg的皮下注射。该药物通过增加骨形成而起作用,并且是FDA批准的,可用于治疗裂缝高风险的绝经后妇女或未从使用其他可用的OP治疗中受益的女性。在第二年,参与者将每周服用70毫克的口服alendronate。丙膦酸盐经过FDA批准用于治疗骨质减少症,并在绝经后男性和男性以及预防和治疗糖皮质激素诱导的OP中的OP治疗。在这项研究中,它将用于帮助维持从romosozumab治疗一年中获得的骨量增加。 十二名参与者将接受研究药物治疗,服用日常补充剂(钙和维生素D),并在两年的时间内返回研究地点进行研究。计算机断层扫描(CT)成像,双能X射线吸收法(DXA)成像和血清骨标记物将在基线,3个月,6个月,12个月和24个月时收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:慢性科幻女性 每月皮下romosozumab注射(210毫克)的12个月治疗,然后进行12个月的治疗,每周口服aLendronate片剂(70 mg) 干预措施:
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT0470886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00212405 20197268(其他标识符:Amgen Inc.) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学托马斯·J·施尼策 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安进 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||