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出境医 / 临床实验 / 一项临床药理学研究，以评估Gym329对健康志愿者的肌肉萎缩的影响
一项临床药理学研究，以评估Gym329对健康志愿者的肌肉萎缩的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过健康男性志愿者的大腿和下腿的单侧固定来诱导萎缩，以评估单个皮下剂量在大腿单侧和下腿固定之前或之后的皮下剂量的PD。
健康的男性志愿者将在两个时间点，在大腿上和下腿下2周之前和之后通过皮下注射接受Gym329或安慰剂，并在研究者和受试者，随机，随机，安慰剂对照，平行组的设计中。入学时，所有受试者将以1：2的比例随机分配与单个皮下剂量的Gym329之前，在单侧大腿和下腿固定之前（A组）或接收前弹药型安慰剂组接受了一个接收的PYM329单侧大腿和下腿固定前的单一皮下剂量（B组）。在第15天，分配给B组的受试者并在第15天完成了肌肉力量评估的受试者将以1：1的比例与IMMBIMBIBILIZIAD ACTIVE药物组（B组）或IMMMOBILIZIAD后安慰剂组进一步随机分配。 （B-2组）。 A组将在第1天接受Gym329，并在第15天接受安慰剂。B组将在第1天接受安慰剂。随后，B-1组将在第15天获得Gym329，B-2组将在第15天接受安慰剂。
肌肉力量将在单侧大腿和下腿下腿前进行测量，单侧大腿和下腿的进出后（第15天），第29天和第43天。 （第一个研究治疗管理后308天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Gym329药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照，随机临床药理学研究，以评估单一皮下给Gym329的皮下给药对健康男性志愿者的肌肉萎缩的预防效果和恢复促进作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预成型活性药物组 第1天，受试者将在第1天接受一份皮下剂量的Gym329，并在第15天获得一份皮下剂量的安慰剂。 | 药物：Gym329 GYM329皮下注射 |
| 实验：弹性后活性药物组 第1天，受试者将获得一份皮下剂量的安慰剂，并在第15天接受单一皮下剂量的Gym329。 | 药物：Gym329 GYM329皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者将在第1天接受单一皮下剂量的安慰剂，并在第15天接受单一皮下剂量的安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉力量得分[时间范围：28天]大腿肌肉力量得分的百分比从第1天到第15天到第15天到第29天（大腿肌肉力量得分：等距膝关节伸展扭矩峰值和峰值等速膝关节延伸扭矩在90°/s和180°/s）
次要结果度量 ：
- 安全;不良事件监控[时间范围：45周]不良事件的发生率和严重性
- 安全;实验室测试[时间范围：45周]基于临床实验室测试，实验室异常的发生率
- 安全;生命体征[时间范围：45周]生命体征异常
- 安全;心电图（ECG）[时间范围：45周]心电图（ECGS）异常
- 药代动力学；血清Gym329浓度[时间范围：45周]血清Gym329浓度随着时间的推移
- 药代动力学； CMAX [时间范围：45周]Gym329的CMAX
- 药代动力学； tmax [时间范围：45周]TMAX的GYM329
- 药代动力学； AUC [时间范围：45周]AUC GYM329
- 药代动力学； T1/2 [时间范围：45周]GYM329的T1/2
- 免疫原性[时间范围：45周]血清抗GYM329抗体的发生率
- 药效学；肌肉体积[时间范围：45周]随着时间的推移，大腿肌肉体积的变化
- 药效学；总和潜伏的肌抑素，成熟的肌生抑素[时间范围：45周]随着时间的流逝，总和潜伏的肌抑素的变化成熟
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
- 同意时的健康男性从18岁到不到40岁不到40岁
- 右腿占主导地位
- 同意限制研究现场人员从知情同意期到肌肉力量评估期结束（第43天完成）的身体活动
- 筛选时BMI在18.5至25.0之间
- 同意避免避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并协议避免捐赠精子。
排除标准：
- 先天性肌病的史
- 先天性血栓形成
- 以前或当前VTE
- 髋或肢体手术，脊柱或脊髓手术或剖腹手术的病史（不包括用于阑尾炎或腹股沟疝的腹腔切开术）或腹腔镜手术（例如胆囊切除术）
- 骨盆骨折的病史或下肢的开/复合裂缝或筛查前3年的骨折病史，不包括数字骨折
- 严重创伤的病史，需要手术干预的创伤或具有器官损伤的创伤，研究人员认为这在临床上显着
- 如研究者所判断的可能导致血栓形成的以前或当前的疾病
- 首次研究治疗管理前6个月内血管造影
- 当前≥3级热燃烧或研究治疗管理前3个月内3个月内的热燃烧病史
- 无法佩戴压缩袜
- 肝素诱导的LMWH和肝素或任何其他具有LMWH的临床意义障碍的历史
- 参加健美运动或全职工作
- 在首次研究治疗管理之前的90天内，手臂固定，手术或外伤损伤
- 在初次研究治疗管理之前的6个月内，腿部受伤
- 在首次研究治疗管理之前的6个月内，腿部固定或手术
- 在首次研究治疗管理之前的12个月内将腿固定2周或更长时间
- MRI的禁忌症
- 习惯性过度过度或不足
- 任何可能干扰注射部位评估局部疼痛和瘙痒的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验信息 | 仅使用电子邮件 | 临床 - trials@chugai-pharm.co.jp |
位置
| 荷兰 | |
| QPS荷兰BV | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
| 研究主任： | 赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd | 临床 - trials@chugai-pharm.co.jp |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大腿肌肉力量得分[时间范围：28天] 大腿肌肉力量得分的百分比从第1天到第15天到第15天到第29天（大腿肌肉力量得分：等距膝关节伸展扭矩峰值和峰值等速膝关节延伸扭矩在90°/s和180°/s） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床药理学研究，以评估Gym329对健康志愿者的肌肉萎缩的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照，随机临床药理学研究，以评估单一皮下给Gym329的皮下给药对健康男性志愿者的肌肉萎缩的预防效果和恢复促进作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过健康男性志愿者的大腿和下腿的单侧固定来诱导萎缩，以评估单个皮下剂量在大腿单侧和下腿固定之前或之后的皮下剂量的PD。 健康的男性志愿者将在两个时间点，在大腿上和下腿下2周之前和之后通过皮下注射接受Gym329或安慰剂，并在研究者和受试者，随机，随机，安慰剂对照，平行组的设计中。入学时，所有受试者将以1：2的比例随机分配与单个皮下剂量的Gym329之前，在单侧大腿和下腿固定之前（A组）或接收前弹药型安慰剂组接受了一个接收的PYM329单侧大腿和下腿固定前的单一皮下剂量（B组）。在第15天，分配给B组的受试者并在第15天完成了肌肉力量评估的受试者将以1：1的比例与IMMBIMBIBILIZIAD ACTIVE药物组（B组）或IMMMOBILIZIAD后安慰剂组进一步随机分配。 （B-2组）。 A组将在第1天接受Gym329，并在第15天接受安慰剂。B组将在第1天接受安慰剂。随后，B-1组将在第15天获得Gym329，B-2组将在第15天接受安慰剂。 肌肉力量将在单侧大腿和下腿下腿前进行测量，单侧大腿和下腿的进出后（第15天），第29天和第43天。 （第一个研究治疗管理后308天）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JP42791 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过健康男性志愿者的大腿和下腿的单侧固定来诱导萎缩，以评估单个皮下剂量在大腿单侧和下腿固定之前或之后的皮下剂量的PD。
健康的男性志愿者将在两个时间点，在大腿上和下腿下2周之前和之后通过皮下注射接受Gym329或安慰剂，并在研究者和受试者，随机，随机，安慰剂对照，平行组的设计中。入学时，所有受试者将以1：2的比例随机分配与单个皮下剂量的Gym329之前，在单侧大腿和下腿固定之前（A组）或接收前弹药型安慰剂组接受了一个接收的PYM329单侧大腿和下腿固定前的单一皮下剂量（B组）。在第15天，分配给B组的受试者并在第15天完成了肌肉力量评估的受试者将以1：1的比例与IMMBIMBIBILIZIAD ACTIVE药物组（B组）或IMMMOBILIZIAD后安慰剂组进一步随机分配。 （B-2组）。 A组将在第1天接受Gym329，并在第15天接受安慰剂。B组将在第1天接受安慰剂。随后，B-1组将在第15天获得Gym329，B-2组将在第15天接受安慰剂。
肌肉力量将在单侧大腿和下腿下腿前进行测量，单侧大腿和下腿的进出后（第15天），第29天和第43天。 （第一个研究治疗管理后308天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Gym329药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照，随机临床药理学研究，以评估单一皮下给Gym329的皮下给药对健康男性志愿者的肌肉萎缩的预防效果和恢复促进作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预成型活性药物组 第1天，受试者将在第1天接受一份皮下剂量的Gym329，并在第15天获得一份皮下剂量的安慰剂。 | 药物：Gym329 GYM329皮下注射 |
| 实验：弹性后活性药物组 第1天，受试者将获得一份皮下剂量的安慰剂，并在第15天接受单一皮下剂量的Gym329。 | 药物：Gym329 GYM329皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 受试者将在第1天接受单一皮下剂量的安慰剂，并在第15天接受单一皮下剂量的安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿肌肉力量得分[时间范围：28天]大腿肌肉力量得分的百分比从第1天到第15天到第15天到第29天（大腿肌肉力量得分：等距膝关节伸展扭矩峰值和峰值等速膝关节延伸扭矩在90°/s和180°/s）
次要结果度量 ：
- 安全;不良事件监控[时间范围：45周]不良事件的发生率和严重性
- 安全;实验室测试[时间范围：45周]基于临床实验室测试，实验室异常的发生率
- 安全;生命体征[时间范围：45周]生命体征异常
- 安全;心电图（ECG）[时间范围：45周]心电图（ECGS）异常
- 药代动力学；血清Gym329浓度[时间范围：45周]血清Gym329浓度随着时间的推移
- 药代动力学； CMAX [时间范围：45周]Gym329的CMAX
- 药代动力学； tmax [时间范围：45周]TMAX的GYM329
- 药代动力学； AUC [时间范围：45周]AUC GYM329
- 药代动力学； T1/2 [时间范围：45周]GYM329的T1/2
- 免疫原性[时间范围：45周]血清抗GYM329抗体的发生率
- 药效学；肌肉体积[时间范围：45周]随着时间的推移，大腿肌肉体积的变化
- 药效学；总和潜伏的肌抑素，成熟的肌生抑素[时间范围：45周]随着时间的流逝，总和潜伏的肌抑素的变化成熟
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
- 同意时的健康男性从18岁到不到40岁不到40岁
- 右腿占主导地位
- 同意限制研究现场人员从知情同意期到肌肉力量评估期结束（第43天完成）的身体活动
- 筛选时BMI在18.5至25.0之间
- 同意避免避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并协议避免捐赠精子。
排除标准：
- 先天性肌病的史
- 先天性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 以前或当前VTE
- 髋或肢体手术，脊柱或脊髓手术或剖腹手术的病史（不包括用于阑尾炎或腹股沟疝的腹腔切开术）或腹腔镜手术（例如胆囊切除术）
- 骨盆骨折的病史或下肢的开/复合裂缝或筛查前3年的骨折病史，不包括数字骨折
- 严重创伤的病史，需要手术干预的创伤或具有器官损伤的创伤，研究人员认为这在临床上显着
- 如研究者所判断的可能导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成的以前或当前的疾病
- 首次研究治疗管理前6个月内血管造影
- 当前≥3级热燃烧或研究治疗管理前3个月内3个月内的热燃烧病史
- 无法佩戴压缩袜
- 肝素诱导的LMWH和肝素或任何其他具有LMWH的临床意义障碍的历史
- 参加健美运动或全职工作
- 在首次研究治疗管理之前的90天内，手臂固定，手术或外伤损伤
- 在初次研究治疗管理之前的6个月内，腿部受伤
- 在首次研究治疗管理之前的6个月内，腿部固定或手术
- 在首次研究治疗管理之前的12个月内将腿固定2周或更长时间
- MRI的禁忌症
- 习惯性过度过度或不足
- 任何可能干扰注射部位评估局部疼痛和瘙痒的情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大腿肌肉力量得分[时间范围：28天] 大腿肌肉力量得分的百分比从第1天到第15天到第15天到第29天（大腿肌肉力量得分：等距膝关节伸展扭矩峰值和峰值等速膝关节延伸扭矩在90°/s和180°/s） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床药理学研究，以评估Gym329对健康志愿者的肌肉萎缩的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照，随机临床药理学研究，以评估单一皮下给Gym329的皮下给药对健康男性志愿者的肌肉萎缩的预防效果和恢复促进作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过健康男性志愿者的大腿和下腿的单侧固定来诱导萎缩，以评估单个皮下剂量在大腿单侧和下腿固定之前或之后的皮下剂量的PD。 健康的男性志愿者将在两个时间点，在大腿上和下腿下2周之前和之后通过皮下注射接受Gym329或安慰剂，并在研究者和受试者，随机，随机，安慰剂对照，平行组的设计中。入学时，所有受试者将以1：2的比例随机分配与单个皮下剂量的Gym329之前，在单侧大腿和下腿固定之前（A组）或接收前弹药型安慰剂组接受了一个接收的PYM329单侧大腿和下腿固定前的单一皮下剂量（B组）。在第15天，分配给B组的受试者并在第15天完成了肌肉力量评估的受试者将以1：1的比例与IMMBIMBIBILIZIAD ACTIVE药物组（B组）或IMMMOBILIZIAD后安慰剂组进一步随机分配。 （B-2组）。 A组将在第1天接受Gym329，并在第15天接受安慰剂。B组将在第1天接受安慰剂。随后，B-1组将在第15天获得Gym329，B-2组将在第15天接受安慰剂。 肌肉力量将在单侧大腿和下腿下腿前进行测量，单侧大腿和下腿的进出后（第15天），第29天和第43天。 （第一个研究治疗管理后308天）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JP42791 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
