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出境医 / 临床实验 / Dextenza治疗过敏性结膜炎
Dextenza治疗过敏性结膜炎
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在将患者报告和临床结局与Dextenza与局部类固醇或抗组胺药治疗进行比较，以比较结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧结膜炎（疾病） | 药物：地塞米松眼科插入0.4mg药物：0.2％loteprednol依托替替酸眼抗悬浮药：盐酸盐酸盐盐溶液0.7％ | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dextenza与局部类固醇或抗组胺药疗法治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dextenza Dextenza（地塞米松眼科插入物）0.4 mg，用于核内使用 | 药物：地塞米松眼科插件0.4mg Dextenza 0.4mg眼科插入物 其他名称：Dextenza |
| 主动比较器：抗组胺药 Pazeo（盐酸盐酸盐眼科溶液）0.7％用于局部眼科给药。 | 药物：盐酸盐酸盐酸眼科溶液0.7％ 盐酸橄榄石眼科溶液0.7％ 其他名称：Pazeo |
| 主动比较器：局部类固醇 Alrex®（loteprednol eTabonate眼科悬浮液）包含一种无菌的局部抗炎皮质类固醇，用于眼科使用。 | 药物：0.2％loteprednol eTabonate眼科悬浮液 0.2％loteprednol eTabonate眼科悬架 其他名称：alrex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）[时间范围：30天]自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁
- 提供书面知情同意书和标志HIPAA表格
- 愿意并且能够遵循所有指示并参加所有学习访问
- 在整个研究期间，能够并且愿意终止佩戴隐形眼镜
- 每只眼睛的BCVA为≥50eTDRS字母（20/100 snellen等效），如筛查时测量
- 对被认为能够怀孕的女性进行尿液妊娠测试；不哺乳；并同意在整个研究期内使用医学上可接受的节育形式
- 具有双侧眼过敏的积极史以及对多年生过敏原和季节性过敏原的阳性皮肤测试反应，如筛查时的过敏测试所证实
排除标准：
•已知的禁忌症或敏感性，使用规程所需的任何药物，包括已知的类固醇反应者
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔丹·赫尔曼 | 954-946-8873 | jordan@floridacrc.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达临床研究中心 | |
| 美国佛罗里达州庞帕诺海滩，美国33060 | |
| 联系人：Jordan Herman 954-946-8873 jordan@floridacrc.com | |
| 首席研究员：医学博士Shani Reich | |
赞助商和合作者
佛罗里达临床研究中心
Ocular Therapeutix，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）[时间范围：30天] 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dextenza治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Dextenza与局部类固醇或抗组胺药疗法治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在将患者报告和临床结局与Dextenza与局部类固醇或抗组胺药治疗进行比较，以比较结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的患者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 双侧结膜炎（疾病） | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708821 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEX-AC研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在将患者报告和临床结局与Dextenza与局部类固醇或抗组胺药治疗进行比较，以比较结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧结膜炎（疾病） | 药物：地塞米松眼科插入0.4mg药物：0.2％loteprednol依托替替酸眼抗悬浮药：盐酸盐酸盐盐溶液0.7％ | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dextenza与局部类固醇或抗组胺药疗法治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dextenza Dextenza（地塞米松眼科插入物）0.4 mg，用于核内使用 | 药物：地塞米松眼科插件0.4mg Dextenza 0.4mg眼科插入物 其他名称：Dextenza |
| 主动比较器：抗组胺药 | 药物：盐酸盐酸盐酸眼科溶液0.7％ 盐酸橄榄石眼科溶液0.7％ 其他名称：Pazeo |
| 主动比较器：局部类固醇 | 药物：0.2％loteprednol eTabonate眼科悬浮液 0.2％loteprednol eTabonate眼科悬架 其他名称：alrex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）[时间范围：30天]自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问）[时间范围：30天] 自我管理的局部疗法与医师管理治疗的偏好在第30天（最终访问） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dextenza治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Dextenza与局部类固醇或抗组胺药疗法治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在将患者报告和临床结局与Dextenza与局部类固醇或抗组胺药治疗进行比较，以比较结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的患者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 双侧结膜炎（疾病） | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708821 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEX-AC研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||